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Manual de opciones del FM-PIM
Capítulo 8: Normas y reglamentos
El FM-PIM cumple con los siguientes estándares y requisitos.
Requisitos generales para la seguridad de equipos
electromédicos
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012, EN 60601-1: 2006 + A1 2013
ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 R2012
CAN/CSA C22.2 N. 60601- 08 (2013)
CAN/CSA-C22.2 N. 60601-2-34:2012; IEC 60601-2-34:2011
Nota: El FM-PIM no cumple con la Cláusula 201.12.1.101.1 (de la norma 60601-2-34),
ya que el transductor de la guía de tensión puede derivar durante periodos prolongados.
Es importante que las lecturas de la guía sean comprobadas cada 10 minutos y
normalizadas con la lectura aórtica si se produce deriva. El FM-PIM no está previsto para
un control de la tensión invasivo a largo plazo (horas) sino que es un instrumento de
diagnóstico para medir la tensión durante procedimientos de cateterismo.
Compatibilidad electromagnética de equipos
electromédicos
EN60601-1-2:2015 (4. edición), e IEC 60601-1-2: 2014 (4. edición)
Declaración de conformidad: Certificamos que el FM-PIM cumple los requisitos de la
Directiva de equipos sanitarios 2007/42/CE de compatibilidad electromagnética (IEC)
mediante la aplicación de la norma internacional EN/IEC 60601-1-2, y con las siguientes
normas:
300002418163/A
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