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Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the national authority responsible for your country
under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
BORT OmoSAT
3
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d'immobilisation de l'articulation de
l'épaule dans une position définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de distorsion,
contusion, fracture sous-capitale de l'humérus, signes de paralysie.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d'origine inconnue de l'aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application : Les illustrations représentées sont celles du
côté droit.
1
Placez l'avant-bras dans la poche de soutien du bras et positionnez votre
coude dans la zone cousue en demi-lune.
2
Positionnez la balle d'exercice dans la zone du métacarpe et fixez-la à
l'aide de la zone Velcro située dans la poche de soutien du bras.
3
La poche de soutien du bras est fermée en direction du pli du coude à
l'aide de la sangle courte fournie pour l'avant-bras.
Cette sangle permet de fixer l'avant-bras dans la poche de soutien.
4
Positionnez la griffe Velcro avec le module d'accrochage à environ 3 cm
derrière le poignet.
Conseil : Le bouton du module d'accrochage doit être orienté vers le côté
du corps.
5
La sangle d'épaule et la sangle de la taille fixées dans l'anneau en
plastique sont passées ensemble dans le verrou en plastique enfilé sur
l'épaule et la taille opposées.
BORT OmoSAT
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del hombro en una posición definida.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p. ej., en casos de
esguince, contusión, fractura subcapital de húmero, signos paralíticos.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación: La representación de las imágenes se
refiere al lado derecho.
1
Coloque el antebrazo en el cabestrillo y posicione el codo en el área
cosida con forma semicircular.
2
Coloque la pelota de ejercicio en el metacarpo y fíjela con ayuda del
velcro en el cabestrillo.
3
Cierre el cabestrillo en la dirección de la flexión del codo con la correa
corta del antebrazo. Esta correa inmoviliza el antebrazo en el cabestrillo.
4
Coloque la lengüeta de velcro con el módulo de enganche a
aproximadamente 3 cm por detrás de la muñeca.
Consejo: El botón del módulo de enganche debe apuntar en la dirección del
lado del cuerpo.
5
Pase el hombro que está fijado mediante velcro a la anilla de plástico,
junto con el cinturón, por la hebilla de plástico introducida y por encima
del otro hombro y del lado opuesto de la cintura.
6
A continuación, enganche la hebilla de plástico en el botón de cierre. Tire
ligeramente en la dirección de la zona de la mano para encajar y fijar el
cierre rápido.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 07.2023
Medical device |
Single patient – multiple use
6
Le verrou en plastique s'accroche ensuite au bouton de fermeture. La
fermeture rapide est ensuite enclenchée et sécurisée avec une légère
traction en direction de la main.
Conseil : Les fermetures Velcro sur la sangle d'épaule et la sangle de la taille
permettent de régler individuellement la longueur et la fixation souhaitées. Ce
réglage doit être effectué une fois.
7
Le processus de pose est terminé.
8
Conseil : Vous trouverez notre vidéo sur la pose du produit dans notre
page d'accueil ou avec le code QR relatif à cet article.
Retirer
Pour retirer l'OmoSAT, poussez le verrou en plastique en direction du pli du
coude et décrochez le verrou en plastique du bouton d'accrochage. Ouvrez les
fermetures Velcro dans le sens inverse, puis retirer l'orthèse.
Composition des matières
Polyamide (PA), mousse PUR (PUR), polyester (PES), coton (CO)
Vous trouverez la composition exacte sur l'étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat 30 °C
Ne pas blanchir
sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer les velcros pour éviter d'endommager d'autres vêtements.
Ne pas utiliser d'assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l'air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d'utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l'usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'autorité nationale compétente de votre pays à l'adresse
suivante : www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 07.2023
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
Consejo: Los cierres de velcro del hombro y del cinturón permiten ajustar
individualmente la longitud y la fijación.
Este ajuste solo debe realizarse una vez.
7
El proceso de colocación ha finalizado.
8
Consejo: En nuestra página web o escaneando el código QR que se
encuentra junto al producto encontrará un vídeo sobre el proceso de
colocación.
Retirar
Para retirar la OmoSAT, deslice la hebilla de plástico en la dirección de la
flexión del codo mientras la desengancha del botón de enganche. Abra los
cierres de velcro en el orden inverso y, a continuación, retire la órtesis.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), espuma de poliuretano (PUR), poliéster (PES), algodón (CO)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado 30 °C
No secar en la secadora
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto de la autoridade nacional competente de su
país, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 07.2023
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
Ne pas sécher au
Ne pas nettoyer à sec
No usar blanqueador
No planchar
No lavar en seco
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