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En este estudio, se obtuvieron dos (2) hisopos faríngeos de cada uno
de los 981 pacientes evaluables. Se analizó un hisopo faríngeo de cada
paciente con ID NOW Strep A 2. El otro hisopo faríngeo fue enviado a
un laboratorio central para realizar un cultivo bacteriano.
Abajo se indica el rendimiento de ID NOW Strep A 2, incluyendo los
intervalos de confianza del 95 %, frente al cultivo bacteriano.
Rendimiento de ID NOW
Strep A 2 frente a cultivo
™
Cultivo +
ID NOW
+
195
™
ID NOW
-
3
™
198
Sensibilidad: 195/198 = 98,5 % (95 % IC = 95,6 %, 99,5 %)
Especificidad: 731/783 = 93,4 % (IC 95 % = 91,4 %, 94,9 %)
Valor predictivo positivo = 195/247 = 78,9 % (IC 95 % = 74,3 %, 83,6 %)
Valor predictivo negativo = 731/734 = 99,6 % (95 % IC = 98,3 %, 99,9 %)
Prevalencia: 198/981 = 20,2 % (IC 95 % = 17,8 %, 22,8 %)
De las 52 muestras positivas por ID NOW Strep A 2 y negativas por
a
cultivo bacteriano, 38 también fueron positivas para el estreptococo
del grupo A por un ensayo PCR en tiempo real desarrollado por un
laboratorio.
De las 3 muestras negativas por ID NOW Strep A 2 y positivas
b
por cultivo bacteriano, 1 muestra fue también negativa para el
estreptococo del grupo A por un ensayo PCR en tiempo real
desarrollado por un laboratorio.
Cultivo -
52
a
731
b
783
Durante el estudio clínico prospectivo, la tasa inicial de resultados no
válidos (antes de repetir la prueba de acuerdo con las instrucciones del
producto) fue de 0,9 % (9/985) (IC del 95 %: 0,5 %, 1,7 %). Después
de repetir la prueba de acuerdo con las instrucciones del producto, la
tasa de no válidos fue del 0,4 % (4/985) (IC del 95 %: 0,2 %, 1,0 %).
ESTUDIOS ANALÍTICOS
Reproducibilidad
Operadores de tres centros realizaron un estudio de reproducibilidad
247
de ID NOW Strep A 2 utilizando paneles de muestras ciegas que
734
contenían muestras bacterianas del estreptococo del grupo A negativas,
981
positivas bajas (aproximadamente 2 veces el límite de detección) y
positivas moderadas (aproximadamente 3 veces el límite de detección).
Los participantes analizaron varias muestras de cada miembro del panel
en 5 días diferentes.
El porcentaje de coincidencia con los resultados previstos para las
muestras positivas moderadas y positivas bajas del estreptococo de
tipo A fue del 100 % (90/90) para ambas. Se obtuvieron resultados
negativos en todas las muestras negativas (90). No existieron
diferencias significativas en una misma secuencia (réplicas analizadas
por un operador), entre secuencias (5 días diferentes), entre centros
(3 centros), o entre operadores (9 operadores).
17 Prospecto de ID NOW Strep A 2
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