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LIMITACIONES
•
Para lograr un rendimiento óptimo, utilice los hisopos de recogida
de muestras que se proporcionan con el kit de prueba. Los estudios
analíticos han demostrado que los hisopos de rayón y BBL
CultureSwab Liquid Stuart Medium no son adecuados para su uso
con este ensayo y pueden producir resultados negativos falsos.
•
ID NOW Strep A 2 no distingue entre organismos viables y no
viables.
•
No se ha establecido el rendimiento de la prueba ID NOW
Strep A 2 para monitorizar el tratamiento de la faringitis causada por
el estreptococo del grupo A.
•
ID NOW Strep A 2 no diferenciará a los portadores asintomáticos
del estreptococo del grupo A de los que presenten infección
estreptocócica.
•
Se pueden producir resultados falsos si se usa un receptor de
muestra para un ensayo distinto a ID NOW Strep A 2.
•
Se requieren pruebas de seguimiento adicionales con el método de
cultivo si el resultado es negativo y persisten los síntomas clínicos, o
en caso de un brote de fiebre reumática aguda (FRA).
VALORES PREVISTOS
La incidencia global del estreptococo del grupo A en pacientes
analizados durante el estudio clínico de 2017 fue del 20,2 % (198/981)
según la determinación del procedimiento de cultivo de referencia y del
25,2 % (247/981) según ID NOW Strep A 2.
CARACTERÍSTICAS de FUNCIONAMIENTO
Estudio clínico
El rendimiento clínico de la prueba ID NOW Strep A 2 fue establecido
en un estudio clínico prospectivo multicéntrico realizado en 9 centros
de pruebas de EE. UU. en 2017.
Se evaluó con ID NOW Strep A 2 un total de 981 muestras de
hisopos faríngeos obtenidos de pacientes de todas las edades que
presentaban síntomas similares a la faringitis y se compararon con el
cultivo vírico. 53 (5,4 %) de los pacientes analizados tenía ≤ 3 años de
edad, 425 (43,3 %) tenían 3-12 años de edad, 200 (20,4 %) tenían
13–20 años de edad y 303 (30,9 %) tenían > 20 años de edad.
La población de estudio incluyó a 582 (59,3 %) mujeres y 399 (40,7 %)
hombres. No se observaron diferencias en el rendimiento en función de
la edad o el sexo.
16 Prospecto de ID NOW Strep A 2
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