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3 Seguridad
3.1 Incidentes graves
Según el Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (MDR), un "incidente grave" es
un incidente que directa o indirectamente ha tenido, podría haber tenido o podría tener una de
las siguientes consecuencias (MDR, art. 2, n.º 65 [1]):
–
Muerte de un paciente, usuario u otra persona
–
Deterioro grave, temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona
–
Una grave amenaza para la salud pública
Informe de todos los incidentes graves al fabricante y a la autoridad competente.
3.2 Manipulación correcta
Si el producto no se manipula correctamente, los pacientes, usuarios y terceros podrían sufrir
lesiones.
El producto solamente puede ser empleado por personas que dispongan de la
cualificación médica necesaria y que estén familiarizadas con el uso del mismo.
Antes de la intervención, compruebe si el producto es apto para la misma.
Compruebe las siguientes propiedades del producto antes y después de cada uso:
–
Integridad
–
Perfecto estado
–
Superficies rugosas fortuitas
–
Aristas afiladas
–
Cantos con rebabas
–
Montaje correcto de los componentes
–
Funcionalidad
Ningún componente puede quedar dentro del cuerpo del paciente.
No sobrecargue mecánicamente el producto.
No intente devolver a su posición inicial los productos deformados.
3.3 Cumplir las condiciones ambientales
Si el producto se utiliza en un entorno que no sea adecuado para el mismo, los pacientes,
usuarios y terceros podrían sufrir lesiones.
Opere el producto dentro de las condiciones ambientales especificadas.
Si se emplean gases anestésicos explosivos, utilice el producto fuera de las zonas
peligrosas.
No utilice el producto en presencia de productos anestésicos inflamables.
Instrucciones de uso • LED Nova 150 • MTH786_ES_V1.0_11-2020_IFU_CE-MDR
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