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E0920-00034 Rev. D
17 de febrero de 2023
Beneficios clínicos: Los avances en la radioterapia han contribuido a mejoras en los
resultados a largo plazo en pacientes con cáncer. Las nuevas tecnologías tienen el
objetivo de mejorar los resultados en el cáncer de dos formas principales, mediante
la irradiación focalizada de tejidos cancerosos localizados y la reducción de las
dosis de radiación en los tejidos sanos circundantes, así como la disminución de las
complicaciones del tratamiento. Se han implantado tecnologías avanzadas como la
radiocirugía estereotáctica (stereotactic radiosurgery, SRS), para usar sofisticadas
técnicas de obtención de imágenes computarizadas en 3D en el enfoque preciso de
los haces de fotones modulados y la administración de dosis de radiación muy
concentradas en un área objetivo precisa. En muchos casos, estas áreas objetivo
no son fácilmente alcanzables con la cirugía invasiva convencional. Este tratamiento
específico tiene el beneficio de permitir la administración de la dosis máxima en el
área afectada, al mismo tiempo que se minimiza la dosis de radiación en los tejidos
sanos circundantes.
Precauciones y advertencias de seguridad
Los riesgos residuales del tratamiento con el uso del ZAP-X Radiosurgery System
incluyen: 1) administración de la dosis de tratamiento en una ubicación incorrecta, y
2) posible colisión de piezas móviles con el paciente. Estos posibles riesgos son
comunes a todos los sistemas de radiocirugía, y aunque son de una gravedad elevada,
se consideran aceptables por la probabilidad extremadamente baja de que ocurran
(improbables). Con los métodos de análisis de riesgos usados con el sistema ZAP-X, se
estima que la probabilidad de que ocurra alguno de estos dos riesgos es <1 en un
millón de tratamientos.
El funcionamiento seguro del Radiosurgery System requiere una atención minuciosa a
los peligros graves relacionados con el uso de aceleradores lineales y otros equipos
complejos de radiocirugía y radioterapia, así como la observación de medidas para
evitar o minimizar dichos peligros, además de estar familiarizado con procedimientos de
emergencia. Operar el Radiosurgery System sin la capacitación o el cuidado debidos
puede dañar el sistema, sus componentes u otros bienes, causar un funcionamiento
deficiente o provocar lesiones físicas graves y posiblemente la muerte. Cualquier
persona que opere, repare, mantenga o de otro modo interactúe con el Radiosurgery
System debe leer, entender y familiarizarse completamente con la información de este
manual, además de tomar precauciones para protegerse y proteger a sus empleados,
los pacientes y el equipo. En cada paso en la instalación, se proporcionan advertencias
y precauciones relacionadas con las especificaciones. El sistema solo puede ser
instalado por personal autorizado.
El personal debe ser capacitado por ZAP-X Surgical Systems antes de usar el
Radiosurgery System para fines clínicos.
Solo personal de mantenimiento calificado debe realizar las reparaciones y
mantenimiento de los componentes de hardware. Si considera que los componentes de
hardware del Radiosurgery System o las características o funciones relacionadas del
sistema de planificación del tratamiento no funcionan del modo esperado, o
proporcionan resultados que son incongruentes con sus protocolos clínicos
establecidos, póngase en contacto con ZAP Surgical Systems, Inc.
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ECO-000655
MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO
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