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E0920-00034 Rev. D
17 de febrero de 2023
ZAP proporciona una Nota de distribución para el cliente. Incluye descripciones de las
características y los problemas y limitaciones conocidos.
Eliminación del dispositivo
Cuando el sistema alcance el final de su vida útil y su centro desee eliminar el
dispositivo, póngase en contacto con el Servicio de asistencia al cliente de ZAP para
poner fuera de servicio, desinstalar y eliminar adecuadamente los componentes.
El sistema ZAP-X no contiene materiales radiactivos.
Mantenimiento
El sistema ZAP-X no precisa un mantenimiento regular por parte del usuario. El escáner
de imágenes de MV está diseñado para que lo reemplace el usuario según resulte
necesario. Consulte más detalles en la sección 11.3.
Clasificación normativa
El ZAP-X Radiosurgery System se clasifica como sigue:
o Protección contra descargas eléctricas: Clase I, conectado
o Parte a la que se aplica: solo camilla de tratamiento del paciente. Tipo B.
o Métodos de esterilización o desinfección: No se requieren.
o Grado de seguridad en presencia de mezclas inflamables: No adecuado
o Modo de funcionamiento: Funcionamiento continuo con carga
El ZAP-X Radiosurgery System cumple todos los estándares aplicables según la norma
de la FDA, Título 21 del Código Federal de Reglamentos (CFR), Subcapítulo J, Salud
radiológica.
Manuales
ZAP Surgical Systems proporciona un conjunto de manuales del usuario (instrucciones
de uso) del ZAP-X Radiosurgery System. El Manual de planificación del tratamiento y el
Manual de administración del tratamiento, que forman parte del conjunto de
documentación, se describen a continuación.
Advertencia: Los datos de ejemplo descritos en este manual no pretenden ser
datos clínicos realistas. El uso de los datos de ejemplo para la planificación o
administración del tratamiento podría generar un tratamiento inadecuado del
paciente. El usuario es el único responsable de determinar los valores de datos
adecuados en cualquier situación dada.
Nota: ZAP Surgical Systems ha traducido los manuales al idioma local en los
países en los que ha sido necesario.
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ECO-000655
permanentemente.
para su uso en presencia de mezclas inflamables.
intermitente.
MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO
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