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Resumen de contenidos para Abbott 7599
- Página 1 Generador de impulsos externo para DRG de Abbott Medical Modelo 7599 Manual del médico...
- Página 2 ™ indica una marca comercial del grupo de empresas de Abbott. ‡ Indica una marca comercial de terceros, que es de la propiedad del titular correspondiente. Pat. http://www.abbott.com/patents © 2019 Abbott. Todos los derechos reservados.
- Página 3 Contenido Información sobre prescripción y seguridad............... 1 Uso previsto ..........................1 Indicaciones de uso ........................1 Contraindicaciones ........................1 Advertencias ..........................2 Precauciones ..........................5 Efectos adversos ........................... 9 Descripción del producto ....................11 Descripción general de la base y el cabezal del GIE ..............13 Contenido del envase ........................
- Página 4 Inicio y detención de la estimulación ................... 24 Uso del GIE ........................27 Compatibilidad ..........................28 Prueba de las conexiones y estimulación intraoperatoria ..........28 Conexión de los electrodos o extensiones de electrodos al cabezal del GIE ........29 Conexión del cable de extensión HDMI a la base del GIE ............. 32 Desconexión del cable de extensión HDMI de la base del GIE ............
- Página 5 Apéndice A: Especificaciones del producto ..............45 Base del GIE con cabezal ......................45 Apéndice B: Declaraciones reglamentarias ..............47 Directrices para la eliminación de dispositivos que funcionan con pilas ........47 Declaración de conformidad con FCC ..................47 Declaración de conformidad con la norma License-Exempt RSS (Canadá) ........48 Declaración de conformidad con la norma sobre equipos causantes de interferencia (Canadá) ..
- Página 7 Información sobre prescripción y seguridad Lea esta sección para recabar información importante sobre prescripción y seguridad. Uso previsto El sistema de neuroestimulación está diseñado para proporcionar impulsos eléctricos de baja intensidad a estructuras nerviosas. El sistema está diseñado para utilizarse con electrodos y extensiones asociadas que sean compatibles con el sistema.
- Página 8 Advertencias Tenga en cuenta las siguientes advertencias sobre los componentes mencionados. Embarazo y lactancia. No se ha establecido el grado de seguridad y eficacia del uso de la neuroestimulación durante el embarazo y la lactancia. Uso pediátrico. No se ha establecido el grado de seguridad y eficacia de la neuroestimulación para el uso pediátrico.
- Página 9 Gases explosivos o inflamables. No utilice el estimulador del paciente en entornos donde existan humos o vapores de gases explosivos o inflamables, incluidas las cámaras hiperbáricas. Si se utiliza el estimulador en estas condiciones puede provocar la ignición de dichos gases, lo que causará quemaduras graves, lesiones o la muerte.
- Página 10 Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por Abbott Medical para utilizar con este sistema podría dañarlo y aumentar el riesgo para el paciente.
- Página 11 Alimentación eléctrica. Utilice solo las pilas CR2450 suministradas con el dispositivo. Las pilas CR2450 tienen una tensión nominal de 3 V y una capacidad nominal de al menos 600 mAh. Precauciones Tenga en cuenta las siguientes precauciones sobre los componentes mencionados. Precauciones generales Formación del médico.
- Página 12 de identificación y algunos equipos de desactivación de etiquetas, como los empleados en los mostradores de las tiendas y los mostradores de préstamos de las bibliotecas. Los pacientes que tienen implantados varios electrodos no adyacentes y que son sensibles a umbrales de estimulación bajos pueden experimentar un aumento momentáneo de la estimulación percibida, que algunos de ellos han descrito como molesta o de sacudida.
- Página 13 Si fuera necesario, devuelva el equipo a Abbott Medical para su reparación. Eliminación de componentes. Deseche el cabezal y la funda del GIE junto con los demás desechos médicos. Devuelva la base del GIE a Abbott Medical para su eliminación segura si es necesario.
- Página 14 Entornos hospitalarios y médicos Radioterapia. La radioterapia puede dañar los circuitos electrónicos del sistema de neuroestimulación, aunque no se han realizado ensayos y no se dispone de información definitiva sobre los efectos de la radiación. Entre las fuentes de radioterapia se incluyen los rayos X con fines terapéuticos, las bombas de cobalto y los aceleradores lineales.
- Página 15 eléctricas de alta tensión, equipos de identificación por radiofrecuencia (RFID), algunos procedimientos médicos (como radioterapia, terapia de campo magnético estático [SMF] y litotricia electromagnética) y algunos dispositivos médicos (como estimuladores de crecimiento óseo, aparatos de electroestimulación nerviosa transcutánea [TENS], tornos dentales y sondas ultrasónicas). Restricciones de uso de funciones inalámbricas.
- Página 16 Cambios no deseados en la estimulación, que probablemente estén relacionados con cambios celulares en el tejido que rodea los electrodos, cambios en la posición de estos, conexiones eléctricas sueltas o fallo o rotura de los electrodos Estimulación en zonas no deseadas (como la pared torácica) ...
- Página 17 Descripción del producto El generador de impulsos externo (GIE) para el ganglio de la raíz dorsal (DRG) de Abbott Medical es un generador de prueba externo, que cuando está conectado a electrodos de neuroestimulación de prueba administra estimulación terapéutica a determinadas partes del cuerpo.
- Página 18 NOTA: En este documento se utiliza el término "programador del médico" para hacer referencia al dispositivo Clinician Programmer de St. Jude Medical™, el término "controlador del paciente" para referirse al dispositivo Patient Controller de St. Jude Medical™, "aplicación Programador del médico" para referirse a la aplicación Clinician Programmer de St. Jude Medical™...
- Página 19 Descripción general de la base y el cabezal del GIE Vea las características de la base y el cabezal del GIE en las siguientes figuras: Figura 1. Características de la base del GIE 1. Puerto del conector de la base del GIE para el cable de extensión HDMI y el cabezal del GIE 2.
- Página 20 Figura 2. Características del cabezal del GIE 1. Puerto 1, polos 1–4 2. Puerto 2, polos 5–8 3. Ventana de visualización 4. Botón...
- Página 21 Contenido del envase Además de la documentación del producto, el Generador de Impulsos Externo para DRG de 8 canales (Modelo 7599) contiene los siguientes artículos: 1 base del GIE (Modelo 7599) 1 tapa del cabezal del GIE 1 tapa de batería ...
- Página 22 Puesta en marcha En esta sección se proporciona una descripción general del procedimiento con el GIE e instrucciones para las tareas de sustitución de pilas y establecimiento de la comunicación entre el GIE, el programador del médico y el controlador del paciente. Descripción del procedimiento con el GIE Los siguientes pasos constituyen una descripción general del procedimiento del GIE.
- Página 23 14. Programar el sistema. Sustitución de las pilas del GIE El GIE utiliza dos pilas de botón CR2450 no recargables. Abbott Medical recomienda sustituir las pilas antes de comenzar una nueva prueba y utilizar únicamente las pilas incluidas en el kit de accesorios del GIE para DRG (Modelo 7885).
- Página 24 Para sustituir las pilas, siga estos pasos: Desactivar la estimulación. ADVERTENCIA: Desactive la estimulación antes de retirar las pilas. Si retira las baterías mientras la estimulación se encuentra activa, se puede provocar una estimulación no deseada. Desconectar el cabezal del GIE o el cable de extensión HDMI de la base del GIE si están conectados.
- Página 25 Figura 3. Panel del compartimento de las pilas Extraiga las pilas siguiendo uno de estos pasos: gire el GIE para que el compartimento de las pilas quede cara abajo y golpee suavemente el GIE en la palma de su mano; o bien presione en un extremo de la pila para que el otro extremo salga fuera y levante la pila para extraerla;...
- Página 26 Inserte una nueva pila en el compartimento de la batería, fijándose bien en las direcciones de polaridad indicadas en el interior del compartimento. Inserte la segunda pila en el segundo compartimento. Figura 4. Inserción de pilas en el compartimento de la batería...
- Página 27 Introduzca directamente el panel del compartimento de las pilas en el GIE, teniendo cuidado de alinear las pestañas con las muescas correspondientes. Figura 5. Sustitución del panel del compartimento de las pilas Deslice el panel cerrado directamente en el GIE hasta que encaje en su lugar (oirá un clic). NOTA: Cuando se insertan las pilas, el indicador luminoso permanece fijo.
- Página 28 14 días con ajustes de alta potencia asignados o reales, una impedancia de 1600 ohmios con estimulación activada. (El nivel de alta potencia se basa en el uso real del paciente que recogen los estudios clínicos de Abbott Medical, no sobre la capacidad máxima del dispositivo).
- Página 29 NOTA: En caso de que las pilas se descarguen durante una prueba, indique al paciente que se abstenga de sustituir las pilas para evitar alteraciones en el apósito y en la posición de los electrodos, y se ponga en contacto con su médico. Establecimiento de la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador del paciente Antes de comenzar el procedimiento quirúrgico, establezca la comunicación entre el GIE y el...
- Página 30 NOTA: Guarde juntos los GIE y los controladores del paciente asociados para reducir la necesidad de configurar la comunicación cada vez. Indicador luminoso del GIE El indicador luminoso del GIE emite destellos en las siguientes situaciones: Cuando se introducen pilas en el GIE. ...
- Página 31 Para utilizar el imán, siga estos pasos: Separe del imán la barra de contención. Figura 6. Imán y barra de contención 1. Imán 2. Barra de contención...
- Página 32 Mantenga el imán en perpendicular y centrado directamente sobre el GIE durante 2 segundos. Figura 7. Mantenimiento del imán sobre el GIE Retire el imán, reemplace la barra de contención y guarde el imán. PRECAUCIÓN: No utilice el imán cerca de elementos sensibles a los campos magnéticos, ya que podría dañarlos.
- Página 33 Uso del GIE Lea las siguientes secciones para obtener directrices sobre el uso relacionado con la base del GIE y del cabezal del GIE. Para obtener instrucciones de uso de otros componentes del sistema no tratados en este documento, consulte el manual para médicos del dispositivo correspondiente. NOTA: Establezca la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador con suficiente antelación para comprobar su funcionalidad antes del procedimiento quirúrgico.
- Página 34 Compatibilidad En la siguiente tabla se indican el cable y los electrodos de prueba compatibles con el GIE. Para obtener más información sobre estos componentes, consulte el manual del médico correspondiente. Tabla 1. Electrodos y extensiones de electrodos compatibles con el GIE Dispositivo Nº...
- Página 35 Conexión de los electrodos o extensiones de electrodos al cabezal del Los siguientes pasos conforman el procedimiento sugerido para conectar un electrodo o extensión de electrodo al cabezal del GIE: PRECAUCIÓN: Mantenga secos el puerto del conector del cabezal del GIE y el conector del cable de extensión HDMI.
- Página 36 Corrobore que los botones de bloqueo del cabezal del GIE se encuentren en posición abierta. Figura 8. Botones de bloqueo del cabezal del GIE abiertos y cerrados 1. Botón de bloqueo abierto 2. Botón de bloqueo cerrado Cuando los botones de bloqueo estén abiertos, con guantes limpios deslice con cuidado el electrodo o extensión del electrodo hacia el interior del cabezal del GIE hasta que se detenga y el primer contacto sea visible en la ventana de visualización del cabezal del GIE.
- Página 37 NOTA: En anillo azul del electrodo no indica que el electrodo se haya insertado en su totalidad en el cabezal del GIE. NOTA: Verifique que el estilete se haya colocado correctamente en la ranura de estilete. No es necesario retirar el estilete cuando se insertan los electrodos. Figura 9.
- Página 38 Presione el botón de la parte frontal del cabezal del GIE para bloquear el electrodo o extensión del electrodo en su sitio. Si corresponde, repita estos pasos para insertar los demás electrodos o extensiones de electrodos. No altere el electrodo o extensión de electrodo que ya se encuentre insertado. Conexión del cable de extensión HDMI a la base del GIE A continuación se describe el procedimiento para conectar el cable de extensión HDMI a la base del GIE.
- Página 39 PRECAUCIÓN: La base del GIE no es estéril. Al conectar y probar la base del GIE con el cable de extensión HDMI, mantenga la base del GIE fuera del campo estéril. PRECAUCIÓN: Para evitar la emisión de sacudidas de estimulación al paciente, desactive la estimulación antes de conectar o desconectar el cable de extensión HDMI.
- Página 40 Figura 10. Inserción del cable de extensión HDMI al puerto del conector a la base del GIE Realice las pruebas intraoperatorias con la aplicación del programador del médico. Para obtener información sobre el uso de la aplicación Programador del médico, consulte el manual de programación del médico.
- Página 41 Desconexión del cable de extensión HDMI de la base del GIE A continuación se describe el procedimiento para desconectar el cable de extensión HDMI de la base del GIE. Desactive la estimulación del GIE con la aplicación Programador del médico. Tire suavemente el cable de extensión HDMI de la base del GIE.
- Página 42 Finalización de las conexiones durante la prueba casera Las siguientes secciones abarcan los pasos para finalizar las conexiones y preparar al paciente para el periodo de evaluación. Conexión del cabezal del GIE a la base del GIE A continuación se describe el procedimiento para conectar el cabezal del GIE a la base del GIE: Alinee la muesca del cabezal del GIE con la pestaña de la base del GIE e inserte suavemente el ...
- Página 43 Figura 11. Conexión del cabezal del GIE a la base del GIE...
- Página 44 Reconexión de los electrodos o extensiones de electrodos al cabezal del GIE Reconecte los electrodos o extensiones de electrodos al cabezal del GIE de acuerdo con los pasos que figuran en “Reconexión de los electrodos o extensiones de electrodos al cabezal del GIE” (página 29). Fijación del GIE A continuación se describe el procedimiento sugerido para fijar el GIE al paciente: Coloque el GIE dentro de la funda provista.
- Página 45 NOTA: Deje cierta holgura en los electrodos o extensiones de electrodos al fijar el GIE en el paciente. Utilice esparadrapo adicional para fijar mejor la funda y los electrodos o extensiones de electrodos, según necesidad. NOTA: Si se utiliza un segundo GIE, este se debe fijar en lados opuestos del cuerpo del paciente.
- Página 46 A continuación, déjelo secar al aire durante al menos 10 minutos. Cuando esté seco, acople al GIE la tapa del cabezal. Utilice únicamente los paños de limpieza suministrados por Abbott Medical y póngase en contacto con el Soporte Técnico para solicitar nuevos paños de limpieza (Modelo 1203).
- Página 47 Nunca utilice limpiadores ácidos, alcalinos o con amoniaco, ni productos químicos orgánicos como disolventes, acetona, alcohol propílico o queroseno. Pueden dañar el acabado de las superficies del GIE. Almacenamiento y transporte del GIE Conserve el GIE y las pilas en un lugar seco y fresco. No guarde el GIE ni las pilas en el coche o ...
- Página 48 Figura 12. Tapa del cabezal del GIE...
- Página 49 Si tiene preguntas técnicas o necesita soporte técnico para el producto, utilice la siguiente información: +1 855 478 5833 (gratuito en América del Norte) +1 651 756 5833 Si necesita más ayuda, consulte con el representante local de Abbott Medical.
- Página 50 Para solicitar piezas, póngase en contacto con Soporte Técnico. Consulte en la siguiente lista los números de modelo. Tabla 2. Información sobre pedidos de GIE Modelo Descripción 7599 Generador de impulsos externo para DRG, 8 canales 7032 Generador de impulsos externo para DRG, cabezal de 2 puertos 7885...
- Página 51 Apéndice A: Especificaciones del producto Base del GIE con cabezal La base del GIE (Modelo 7599) y el cabezal del GIE (Modelo 7032) tienen las siguientes especificaciones físicas. Tabla 3. Especificaciones de la base del GIE y del cabezal del GIE...
- Página 52 Temperatura de funcionamiento De 5 °C a 40 °C (de 41 °F a 104 °F) Tiempo máximo necesario para cambiar de la 20 minutos temperatura de almacenamiento a ña temperatura de funcionamiento Humedad de almacenamiento (base del GIE) De 10% a 93% (sin condensación) Humedad de almacenamiento (cabezal del GIE) De 10% a 93% (sin condensación) Humedad de funcionamiento...
- Página 53 Devuelva el dispositivo a Abbott Medical al final de su vida útil. Declaración de conformidad con FCC Se ha probado este equipo y se ha comprobado que cumple con los límites para los dispositivos digitales de...
- Página 54 Reorientar o reubicar la antena receptora. Aumentar la separación entre el equipo y el receptor. Conectar el equipo a una toma de corriente ubicada en un circuito diferente al del equipo receptor. Consultar con el distribuidor o un técnico de TV/radio para obtener ayuda al respecto. ...
- Página 55 Declaración de conformidad con la norma sobre equipos causantes de interferencia (Canadá) Este dispositivo ICM cumple la norma canadiense ICES-001. Información de identificación para el registro del producto El dispositivo cuenta con una etiqueta que contiene, entre otros datos, un identificador del producto con el siguiente formato: Tabla 5.
- Página 56 Información sobre tecnología inalámbrica La siguiente tabla muestra un resumen de los detalles técnicos de la tecnología inalámbrica Bluetooth ® Smart tal como está implementada en el dispositivo. Tabla 6. Información sobre tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Tipo de antena Antena de cerámica integrada Dimensiones de la antena 4 mm ×...
- Página 57 Tabla 6. Información sobre tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Transmisión de datos Bidireccional Protocolo Tecnología inalámbrica Bluetooth Smart *PIRE = Potencia Isótropa Radiada Equivalente Radiotransmisor, cables y transductores El dispositivo contiene un radiotransmisor/receptor con los siguientes parámetros. Parámetros del radiotransmisor: Frecuencia (rango): de 2,4000 GHz a 2,4835 GHz ...
- Página 58 Ciclo de trabajo: Variable, pero lento (<5%) Capacidad semidúplex El radiorreceptor del dispositivo utiliza los mismos ancho de banda y frecuencia que el transmisor. Cables y transductores: No se utilizan cables ni transductores durante el funcionamiento habitual del dispositivo ni en la programación.
- Página 59 La velocidad de transmisión de datos estándar de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart es de 1 Mbit/s. La calidad del servicio (QoS) debe permitir que los datos inalámbricos se transfieran a una velocidad de 2,5 kB/s. Cada intervalo de conexión incluye una transmisión semidúplex con aceptación requerida, latencia de transmisión en cada dirección (2x) y tiempo en modo de recepción-transmisión (de RX a TX).
- Página 60 Autenticación patentada que complementa el procedimiento de asociación especificado de la ® tecnología inalámbrica Bluetooth Smart, que incluye un elemento de proximidad. Algoritmo patentado que detecta y evita el intento de asociación con el generador por parte de usuarios no autorizados.
- Página 61 Apéndice C: Directrices sobre compatibilidad electromagnética El GIE, al que en adelante se denominará “el dispositivo” en este documento, es un equipo médico y debe utilizarse conforme a las siguientes directrices. El dispositivo requiere algunas precauciones especiales en cuanto a compatibilidad electromagnética (CEM) y debe utilizarse de conformidad con la información provista en este manual.
- Página 62 PRECAUCIÓN: Para evitar el aumento de emisiones o la reducción de inmunidad de un dispositivo o sistema, con este sistema solo debe utilizar componentes aprobados por Abbott Medical. No utilice componentes de Abbott Medical con dispositivos o sistemas que no haya aprobado Abbott Medical.
- Página 63 Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Ensayo de Conformidad Guía de entorno electromagnético emisiones Fluctuaciones de No procede voltaje/emisiones con fluctuaciones rápidas del voltaje IEC 61000-3-3 Tabla 8. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético...
- Página 64 Tabla 8. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad Transitorios ±2 kV para líneas No procede No hay directrices aplicables a los dispositivos eléctricos de alimentación que funcionan con pila.
- Página 65 Tabla 8. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad Campo 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos a frecuencia magnético de industrial deben estar en niveles frecuencia de característicos de una ubicación típica de un potencia...
- Página 66 Tabla 8. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad recomienda a continuación, conforme a la RF radiada 10 V/m 10 V/m máxima potencia de salida del equipo de IEC 61000-4-3 80 MHz a comunicaciones.
- Página 67 Tabla 9. Guía y declaración del fabricante: campos de proximidad Ensayo de Nivel de ensayo IEC 60601 Nivel de Guía de entorno proximidad conformidad electromagnético IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m con modulación por 27 V/m Distancia mínima de impulsos de 18 Hz separación recomendada d = 0,3 m 450 MHz: 28 V/m con modulación de...
- Página 68 30 cm (12 pulgadas) de distancia de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por Abbott Medical. En caso contrario, puede afectar negativamente al rendimiento. Información sobre radiofrecuencia La potencia radiada efectiva está...
- Página 69 NOTA: Mantenga una distancia razonable entre el dispositivo y cualquier otro equipo electrónico. PRECAUCIÓN: La banda ICM que utiliza este dispositivo está aprobada por la Comisión Federal de Comunicaciones para su uso sin licencia. Sin embargo, no existe garantía de que este dispositivo no pueda recibir interferencias o de que determinadas transmisiones desde el mismo estén libres de interferencias.
- Página 70 Tabla 10. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Consultar las instrucciones de uso Siga las instrucciones de uso de este sitio web El dispositivo contiene una parte aplicada de tipo BF para la protección contra descargas. El dispositivo tiene alimentación interna y está indicado para el funcionamiento continuo.
- Página 71 Tabla 10. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Mantener seco Calificación de protección del dispositivo contra la entrada de cuerpos extraños de hasta 12,5 mm de diámetro y protección contra goteo vertical de agua con una inclinación máxima del dispositivo de 15 grados Un solo uso No reesterilizar Indica que no se utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se...
- Página 72 Tabla 10. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Fecha de fabricación Límites de temperatura para almacenamiento Límites de humedad Límites de presión Número de identificación exclusivo del dispositivo Número de catálogo...
- Página 73 Tabla 10. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Planta de producción Fabricante Cantidad del contenido Generador de impulsos Accesorios Número de serie Código de lote Uso exclusivamente bajo prescripción...
- Página 74 Indica esterilización con gas de óxido de etileno Este producto no debe tratarse como residuo doméstico. En su lugar, será responsabilidad del usuario devolver este producto a Abbott Medical para su reprocesado. Al asegurarse de que este producto se trate de forma conveniente, ayudará a evitar las consecuencias potencialmente negativas para el medio ambiente y la salud humana que ocasionaría una manipulación inadecuada de este producto como residuo.
- Página 75 Conformidad Europea, adherida de acuerdo con las disposiciones relevantes de la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos, Anexo II. Por la presente, Abbott Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos esenciales y demás disposiciones relevantes de estas directivas.
- Página 76 Símbolos adicionales para etiquetas de producto Símbolo Descripción Estuche de transporte, sistema de prueba Generador de impulsos externo para DRG, 8 canales Generador de impulsos externo para GRD, cabezal de 2 puertos Kit de accesorios de GIE para DRG Imán del paciente...
- Página 77 Apéndice E: Fecha del Marcado CE En la tabla siguiente se indica el año de obtención del marcado CE por cada número de modelo. Tabla 11. Año de concesión del marcado CE Modelo Año 1210 2000 1213 2015 7032, 7599 2017...
- Página 80 Abbott Medical Abbott Medical The Corporate Village 6901 Preston Road Da Vincilaan 11 Box F1 Plano, Texas 75024 USA 1935 Zaventem +1 855 478 5833 Belgium +1 651 756 5833 +32 2 774 68 11 St. Jude Medical Puerto Rico LLC St.