Publicidad
Electricidad
Alimentación de entrada (red eléctrica)
Voltaje de entrada
Consumo de energía máximo
Especificaciones de la antena Merlin™
Cable al Merlin™ 2 PCS
Funcionamiento esencial
El Merlin™ 2 PCS se comunica con dispositivos implantables (desfibriladores automáticos implantables
[DAI], marcapasos, dispositivos para terapia de resincronización cardiaca [TRC] y monitores cardíacos
implantables [MCI]). La comunicación permite llevar a cabo operaciones como la programación y el envío y
recepción de datos entre el Merlin 2 PCS y el dispositivo implantado. El Merlin 2 PCS proporciona acceso al
dispositivo implantado, pero no proporciona terapia: toda la terapia se administra mediante el dispositivo
implantable.
El Merlin 2 PCS proporciona interfaces visuales y mecánicas para que los profesionales médicos puedan
evaluar las condiciones del paciente y el funcionamiento del dispositivo implantable.
Según el análisis de riesgos, en la evaluación de las funciones clínicas del producto y sus riesgos asociados
no se ha identificado ningún tipo de riesgo inadmisible. Deben tenerse en cuenta las siguientes directrices
de seguridad:
▪ Durante interferencias externas, como interferencias electromagnéticas, el programador no sufrirá
▪
ningún daño permanente que le impida comunicarse con el dispositivo implantable; no obstante, estas
podrían afectar a la velocidad de visualización y comunicación del programador. El programador es
capaz de volver a establecer y recuperar las velocidades de visualización y comunicación, de forma
automática o con intervención manual, una vez eliminada la interferencia externa.
▪ Es probable que el programador no funcione si la unidad está dañada.
▪
NOTA: Para estados de un solo fallo, consulte Resolución de problemas (página 15).
Seguridad de los datos
Abbott Medical adopta un enfoque amplio y exhaustivo para garantizar la seguridad en todos los aspectos y
la privacidad de la información y los datos de los pacientes en nuestros dispositivos y sistemas que conectan
a los pacientes con profesionales sanitarios y clínicas. Los pacientes, el personal clínico y el personal del
departamento de informática del hospital no tienen que configurar el generador de impulsos ni tomar
ninguna medida especial —como, por ejemplo, utilizar cortafuegos— para proteger la información del
paciente y los datos de los dispositivos.
El programador Merlin™ 2 PCS registra eventos de seguridad, como un fallo en la instalación de software del
programador, y almacena estos archivos de registro en el disco. Estos archivos puede analizarlos después el
personal de Abbott Medical durante el análisis forense del sistema. Su finalidad no es que los analice el
personal del departamento de informática del centro sanitario.
Se proporcionarán todas las protecciones necesarias para los dispositivos a lo largo de todo el periodo de
garantía estipulado o hasta que haya disponible un producto de repuesto. En el caso excepcional de que se
produzca un ataque de cíberseguridad en el programador que afecte a su capacidad para programar el
generador de impulsos, continuará la terapia con el dispositivo implantado. Abbott Medical anima a los
centros sanitarios a permitir que únicamente los profesionales sanitarios autorizados utilicen el Merlin 2 PCS
exigiendo, por ejemplo, un acceso con tarjeta de identificación a las ubicaciones del programador. La lista de
materiales de ciberseguridad (CBOM por sus siglas en inglés) está disponible bajo petición.
Comunicación Bluetooth
Para la comunicación inalámbrica Bluetooth
St. Jude Medical deben estar a 2,5 metros (2 metros cuando se usan con monitores cardiacos insertables) en
condiciones de uso normales.
Alimentada por el Merlin™ 2 PCS
5,0 V
0,5 A
2,9 m (9,5 ft)
®
Low Energy, el Merlin™ 2 PCS y los dispositivos implantables
19
Publicidad
