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3.3 NORMA 15883
La norma de referencia para las prestaciones de una termodesinfectadora es la EN ISO 15883.
En referencia al ap. 6 de la norma 15883-1, además de la conformidad del dispositivo según se suministra
(as supplied), a cargo del fabricante, la norma prevé ensayos adicionales relativos al dispositivo según se
instala (as installed), en un proceso que en su conjunto se denomina «validación» (validation). El proceso de
validación del dispositivo instalado es a cargo del usuario (autoridad responsable).
VALIDACIÓN
El proceso de validación de una termodesinfectadora conforme a la norma EN ISO 15883-1 incluye tres fases
diferentes.
1.
Cualificación de la instalación (CI)
2.
Cualificación operacional (CO)
3.
Cualificación del comportamiento funcional (CCF)
Cualificación de la instalación
CI: Proceso de obtención y de documentación de pruebas de que el equipo se ha suministrado e instalado de
acuerdo con sus especificaciones.
Cualificación operacional
CO: Proceso de obtención y de documentación de pruebas que muestran que el equipo instalado funciona
dentro de límites predeterminados, cuando se utiliza de acuerdo con sus procedimientos operativos.
Cualificación del comportamiento funcional
CCF: Proceso de obtención y de documentación de pruebas que demuestren que el equipo, instalado y
funcionando de acuerdo con sus procedimientos operativos, funciona de manera constante conforme a
criterios predeterminados y que, por tanto, es un producto que satisface sus especificaciones.
Observaciones acerca de la cualificación de comportamiento funcional
La cualificación del comportamiento funcional se debe realizar después de terminada la cualificación de la
instalación y la cualificación operacional.
La cualificación del comportamiento funcional se debe realizar cuando se vaya a lavar y desinfectar artículos
nuevos o modificados, o se aplique un nuevo sistema de carga, a menos que se haya demostrado la
equivalencia con una carga de referencia ya validada o con un artículo o sistema de carga validado con
anterioridad.
La cualificación del comportamiento funcional se debe realizar cuando se introduzcan nuevos parámetros de
proceso (incluidos nuevos productos químicos).
Es oportuno repetir la cualificación operacional a intervalos predeterminados para verificar periódicamente
el funcionamiento correcto del aparato.
Recomendamos repetir la cualificación del comportamiento funcional una vez al año.
¡ATENCIÓN! USO DE SONDAS PARA LA VALIDACIÓN
La versión básica de la máquina no está dotada de una puerta física para introducir sondas dotadas
de cable; por lo tanto, se aconseja usar sondas inalámbricas (registradores de datos o similares).
Manual del usuario
WD6010 – WD7010 – WD7015
Pág. 10 - 177
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