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Smeg WD6010 Manual De Instrucciones página 8

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La vida útil es el periodo de tiempo durante el cual las características y las prestaciones del dispositivo no se
alteran en grado tal que se vean comprometidos el estado clínico y la seguridad de los pacientes o, en su
caso, de otras personas.
El periodo de validez del dispositivo se define en la Directiva 93/42/CEE, anexo I, punto I «Requisitos
Generales»:
«[...] Las características y prestaciones [...] no deberán alterarse en grado tal que se vean comprometidos el
estado clínico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras personas, mientras dure el período de
validez previsto por el fabricante para los productos, cuando éstos se vean sometidos a las situaciones que
puedan derivarse de las condiciones normales de utilización. [...]»
3 USO PREVISTO Y CLASIFICACIÓN
3.1 USO PREVISTO
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: Termodesinfectadoras para el lavado y la desinfección de productos
sanitarios reutilizables y otros artículos utilizados en el ejercicio de la medicina, la odontología, la farmacia,
la veterinaria y en el laboratorio.
USO PREVISTO: Tratamiento de instrumental en estructuras hospitalarias y odontológicas
para prevenir, mediante ciclos de desinfección térmica, la difusión de agentes infecciosos
peligrosos tanto para el personal de odontología como para el paciente final.
El tratamiento en el dispositivo sirve para poder esterilizar sucesivamente la carga de forma
correcta.
. El aparato ha sido validado de conformidad con las normas ISO 15883-1, 15883-2 y 15883-
5.
. Instrumental utilizado para el ensayo: de conformidad con la norma 15883-2, ap. 6.3.2.2
«Dispositivos sólidos» («Solid devices»), se han utilizado elementos que simulan la carga
efectiva de instrumental quirúrgico:
pernos M12 × 100 mm conformes con la norma EN 10088-2 e instrumentos quirúrgicos
sólidos (ejemplos de «dispositivos sólidos»: tijeras quirúrgicas, pinzas de disección, pinzas de
tejidos, separadores).
. La validación se ha realizado utilizando los productos químicos recomendados en el
presente manual. El fabricante no ha previsto el uso de otros productos químicos distintos,
por lo que pueden afectar al uso previsto del dispositivo.
Manual del usuario
WD6010 – WD7010 – WD7015
Pág. 8 - 177

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