Publicidad
Προβλεπόμενη εφαρμογή
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για
βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη χρήση
και μπορεί να εφαρμοστεί πολλές φορές την
ημέρα. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται
για χρήση σε επαφή με υγιή επιδερμίδα.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για
ανακατασκευή και επαναχρησιμοποίηση.
Αναμενόμενη λειτουργική διάρκεια ζωής
Η αναμενόμενη λειτουργική διάρκεια ζωής
είναι 10 έτη. Για αναλυτικές πληροφορίες
σχετικά με τη λειτουργική διάρκεια ζωής του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επισκεφτείτε
τον ιστότοπο www.etac.com.
Ενδείξεις
Ένδειξη χρήσης αποτελεί η αναπηρία, περί-
πτωση στην οποία ενδεικτικά περιλαμβάνονται
προβλήματα ισορροπίας με διακυμάνσεις,
φυσιολογική και/ή λειτουργική βλάβη
και/ή ιστορικό πτώσεων.
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
Προειδοποιήσεις
Οι προειδοποιήσεις που περιγράφουν ένα στοι-
χείο κινδύνου για μια συγκεκριμένη ενέργεια
ή ρύθμιση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
παρατίθενται στη σχετική ενότητα.
Η στερέωση σε τοίχους με ανεπαρκή
φέρουσα ικανότητα ή με ακατάλληλα
εξαρτήματα στερέωσης μπορεί να επηρεάσει
την ασφάλεια του χρήστη. Η στερέωση
του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και η
αξιολόγηση της φέρουσας ικανότητας του
τοίχου πρέπει να εκτελούνται από κατάλληλα
εκπαιδευμένο άτομο.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ιατροτε-
χνολογικό προϊόν αν είναι ελαττωματικό.
Αν δεν τηρηθούν οι οδηγίες εγκατάστασης
ή συναρμολόγησης, υπάρχει κίνδυνος
τραυματισμού.
Δεν πρέπει να στέκεστε επάνω στο
ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Δήλωση συμμόρφωσης
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτή-
σεις του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα (ΕΕ) 2017/745.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει υποβληθεί σε
δοκιμές και πληροί τις απαιτήσεις των προτύ-
πων EN ISO 10993-1 και SS EN 12182.
Πληροφορίες για προαγορά
Πληροφορίες για προαγορά μπορείτε να βρείτε
στον ιστότοπο www.etac.com.
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Αν τυχόν σημειωθεί κάποιο ανεπιθύμητο
συμβάν όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος,
πρέπει να το αναφέρετε έγκαιρα στον τοπικό
σας αντιπρόσωπο και στην εθνική αρμόδια
αρχή. Ο τοπικός αντιπρόσωπος θα διαβιβάσει
τις πληροφορίες στον κατασκευαστή.
Εξατομίκευση
είναι καθετί που δεν εμπίπτει στις οδηγίες και
στις ρυθμίσεις οι οποίες παρατίθενται στο
εγχειρίδιο. Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν στο
οποίο έχουν γίνουν ειδικές προσαρμογές από
τον πελάτη δεν πρέπει να εξακολουθεί να φέρει
να φέρει τη σήμανση CE της Etac. Η εγγύηση
της Etac λήγει.
Αν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία όσον αφορά
την πραγματοποίηση της εξατομίκευσης,
συμβουλευτείτε την Etac.
Αν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι
συνδεδεμένο με κάποιο άλλο ιατροτεχνολογικό
προϊόν, κανένα από τα δύο ιατροτεχνολογικά
προϊόντα δεν πρέπει να εξακολουθεί να φέρει
τη σήμανση CE εφόσον δεν υπάρχει κάποια
συμφωνία για συνδυασμένη χρήση των ιατρο-
τεχνολογικών προϊόντων. Για τις ισχύουσες
πληροφορίες, επικοινωνήστε με την Etac.
Περιγραφή ιατροτεχνολογικού
προϊόντος ............................................
1. Περιεχόμενο της παραδιδόμενης συσκευα-
σίας 2. Πόδια στήριξης 3. Βραχίονας επιτοίχιας
στερέωσης 4. Στήριγμα χεριών 5. Ρυθμιζόμενος
δακτύλιος 6. Ετικέτα προϊόντος 7. Ετικέτα κωδ.
είδους
Σύμβολα
..............................................Εικόνα Β
Σύμβολα στο εγχειρίδιο και στο
ιατροτεχνολογικό προϊόν:
1. Προειδοποίηση, προφύλαξη ή περιορισμός.
2. Χρήσιμες πληροφορίες και συμβουλές.
3. Υλικό για ανακύκλωση. 4. Μέγιστο βάρος
χρήστη (Ανατρέξτε στα τεχνικά δεδομένα)
8-9. Καθαρισμός (Ανατρέξτε στις εργασίες
συντήρησης) 7. Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
8. Βάρος προϊόντος
Επεξηγηματική ετικέτα
κωδ. είδους:
.........................................Εικόνα Γ
1. Ονομασία προϊόντος 2. Περιγραφή
προϊόντος 3. Σειριακός αριθμός 4. Κωδικός
είδους 5. Ημερομηνία κατασκευής
6. Γραμμοκωδικός κατά GS1-128
και GTIN-14 και σειριακός αριθμός*
*Μπορείτε να διαβάσετε την ημερομηνία
κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
από τον γραμμοκωδικό που αναγράφεται στο
ιατροτεχνολογικό προϊόν. Κάτω από τον γραμ-
μοκωδικό, εμφανίζεται ο αριθμός 11 μέσα σε
αγκύλες. Ο συνδυασμός των αριθμών μετά
από τις αγκύλες αυτές είναι η ημερομηνία
κατασκευής.
Τεχνικά δεδομένα ...............................
Επιλογές εγκατάστασης
Μπορεί να στερεωθεί μόνο σε τοίχους με
επαρκή φέρουσα ικανότητα. Βεβαιωθείτε
ότι χρησιμοποιούνται κατάλληλα εξαρτήματα
στερέωσης. Για τη στερέωση σε σκυρόδεμα,
κόντρα πλακέ ή ξύλινα δοκάρια, συνιστούμε
τη χρήση του βοηθητικού σετ βιδών.
Εγκατάσταση ......................................
Χρήση ................................................
Συντήρηση
Καθαρίστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρη-
σιμοποιώντας απορρυπαντικό χωρίς διαλύτες
το οποίο πρέπει να έχει pH 5-9 ή διάλυμα
απολυμαντικού με περιεκτικότητα 70%.
Αν απαιτείται, μπορείτε να απολυμάνετε
το προϊόν σε θερμοκρασία έως και 85 °C.
Τα συστατικά υλικά είναι ανθεκτικά στη
διάβρωση.
5ετής εγγύηση για ελαττώματα υλικών και
κατασκευής. Για να διαβάσετε τους όρους και
τις προϋποθέσεις, επισκεφτείτε τον ιστότοπο
www.etac.com.
Αποθήκευση
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να φυλάσ-
σεται σε εσωτερικούς χώρους, σε σημείο χωρίς
υγρασία και σε θερμοκρασία άνω των 5 °C.
Αν έχει παραμείνει αποθηκευμένο για μεγάλο
χρονικό διάστημα (πάνω από τέσσερις μήνες),
η λειτουργία του πρέπει να ελέγχεται από ειδικό
πριν από τη χρήση.
Παρελκόμενα ......................................
1. Χαρτοθήκη μπάνιου 2. Καλάθι αποθήκευσης
3. Σετ βιδών
13
es
Información general
Gracias por elegir un producto Etac. Para evi-
tar daños durante el montaje, la manipulación
y el uso, es importante leer este manual y
guardarlo para futuras consultas. El manual
Εικόνα A
también está disponible en www.etac.com.
Puede seleccionar su idioma a través del
enlace «Internacional» y «Sitios web locales».
Aquí encontrará también otra documentación
del producto, como información del profesio-
nal sanitario, guía previa a la compra e instruc-
ciones de reacondicionamiento.
En el manual, el usuario hace referencia a la
persona que se sienta en la silla. El cuidador
es la persona que ayuda al usuario.
Descripción del dispositivo
Rex es un reposabrazos para inodoro plegable
montado en la pared, disponible en tres
longitudes diferentes.
Uso previsto
Rex (en adelante, también denominado «el
dispositivo» o «el producto») es un dispositivo
médico diseñado para aliviar o compensar una
discapacidad funcional debida a una lesión o
incapacidad. El dispositivo está diseñado para
facilitar el acceso al inodoro a personas con
capacidades funcionales limitadas. El asiento
elevado o los reposabrazos tienen como
objetivo proporcionar estabilidad y apoyo
al sentarse y ponerse de pie antes y después
de hacer las necesidades del inodoro.
Grupo de usuarios previsto
El grupo de usuarios del dispositivo se basa
en la capacidad funcional de la persona y no
en un diagnóstico, estado de salud o edad
específicos. Está diseñado para personas con
una altura de 146 cm o más, o una masa de
40 kg o más.
Εικόνα Δ
Los usuarios secundarios del dispositivo
son cuidadores que proporcionan asistencia
y médicos/técnicos que configuran el
dispositivo.
Entorno previsto
El dispositivo está diseñado para su uso en
interiores en entornos domésticos o institu-
ciones y es adecuado para su uso en cuartos
Εικόνα E
de baño, pero no en piscinas ni entornos
Εικόνα ΣΤ
corrosivos similares.
Uso previsto
El dispositivo está diseñado para un uso
a corto y largo plazo y se puede aplicar varias
veces al día. El dispositivo está diseñado
para el uso en contacto con piel intacta.
El dispositivo se ha diseñado para que pueda
reacondicionarse y reutilizarse.
Vida útil prevista
La vida útil prevista es de 10 años. Para
obtener más información sobre la vida útil
del dispositivo, consulte www.etac.com.
Indicaciones
La indicación de uso es la discapacidad,
que incluye, entre otros, a una persona con
problemas de equilibrio fluctuante, deterioro
fisiológico o funcional o un historial de caídas.
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones conocidas.
Advertencias
Las advertencias que describen un elemento
Εικόνα Ζ
de riesgo para una acción o configuración
específica del dispositivo se pueden encontrar
en la sección correspondiente.
Etac / Rex / www.etac.com
Español
Publicidad
