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1.5.3 Uso previsto del Alliance iS HPLC System
El sistema sirve a los departamentos de control de calidad que proporcionan el suministro
ininterrumpido de productos seguros y eficaces. Las funciones específicas del sistema se
desbloquean dentro de Empower CDS para ayudar a prevenir errores frecuentes hasta en un
40 % y reducir los riesgos asociados a errores frecuentes y evitables asociados con los sistemas
HPLC.
Nota:
El termostatizador de columnas (CHC) Alliance iS es un dispositivo alimentado por CA
que aloja la columna de fluidos utilizada para realizar separaciones por HPLC (cromatografía
líquida de alta presión) para el sistema Alliance iS. El conjunto del CHC puede proporcionar
temperatura a la columna entre 4 y 90 °C. Si la columna LC está equipada con una etiqueta NFC
pasiva (13,56 MHz), se lee cuando se cierra la puerta frontal del CHC. El circuito de la antena
normalmente no está activo hasta el evento de servicio de cierre de la puerta. Los datos de la
etiqueta se almacenan en el sistema.
1.5.4 Calibración
Para calibrar los sistemas de cromatografía líquida (LC), se deben utilizar métodos de
calibración adecuados y al menos cinco patrones para generar una curva de calibración. El
intervalo de concentraciones de los patrones debe incluir el rango completo de muestras de
control de calidad (QC), muestras habituales y muestras atípicas.
1.5.5 Control de calidad
Se recomienda analizar de forma sistemática tres muestras de control de calidad (QC) que
representen los niveles por debajo de lo normal, normal y por encima de lo normal de un
compuesto. Si las bandejas de muestras son iguales o muy similares, variar la ubicación de
las muestras de QC en las bandejas. Los resultados del análisis de estas muestras deben
encontrarse dentro de unos límites aceptables y se debe evaluar la precisión entre un día y
otro, y entre un análisis y otro. Es posible que los datos obtenidos cuando las muestras de QC
estén fuera de los límites no sean válidos. Dichos datos no se deben incluir en un informe hasta
asegurarse de que el instrumento funciona satisfactoriamente.
1.6 Consideraciones sobre la compatibilidad
electromagnética (CEM)
1.6.1 Aviso de la FCC sobre emisiones de radiación
Cualquier cambio o modificación efectuada en esta unidad que no haya sido expresamente
aprobada por la parte responsable del cumplimiento normativo puede anular la autorización del
usuario para utilizar el equipo. Este dispositivo cumple con la sección 15 de la normativa de
20 de octubre de 2023, 715008450ES Versión 04
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