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El Sentec Digital Monitoring System (SDMS)
Instrucciones de uso / Uso previsto
El Sentec Digital Monitoring System, constituido por los monitores,
los sensores, los cables, los accesorios y el material desechable para
la aplicación/mantenimiento de los sensores y un software para PC,
está indicado para la monitorización no invasiva de la oxigenación y
ventilación de pacientes.
El Sentec Digital Monitoring System es exclusivamente para uso
bajo prescripción facultativa. Estos accesorios no son estériles ni
invasivos.
El monitor no entra en contacto directo con el paciente durante la
monitorización. El sensor V-Sign™ 2, la cinta no adhesiva, el sensor
OxiVenT™, el clip de oreja, los anillos de fijación multizona, el adhe-
sivo Staysite™ y el gel de contacto entran en contacto con la piel in-
tacta del paciente durante la monitorización.
Población destinataria de pacientes: la monitorización de la
tcPCO
y la tcPO
está indicada en pacientes adultos/pediátricos
2
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(mayores de la edad de nacimiento a término + 12 meses) y neo-
natos (menores de la edad de nacimiento a término + 12 meses). La
monitorización de la pulsioximetría está indicada únicamente en
pacientes adultos/pediátricos.
Los usuarios previstos del Sentec Digital Monitoring System
(SDMS) son profesionales sanitarios, como enfermeros, médi-
cos y, bajo supervisión clínica, usuarios no sanitarios. La utilización
correcta y segura del equipo de determinación de la tcPCO
tcPO
requiere una formación por parte del usuario (p. ej., limitacio-
2
nes fisiológicas, aspectos técnicos como el cambio de membrana,
significado de la deriva, calibración). Los responsables de la asis-
tencia domiciliaria también deben recibir formación específica para
instalar el SDMS en entornos domiciliarios e instruir a personas sin
relación con el ámbito sanitario acerca de la aplicación correcta de
los sensores. El usuario no sanitario no puede modificar la configu-
ración del SDM a través del menú del SDM.
Formación: el personal profesional sanitario y el personal instruido
para la asistencia domiciliaria reciben formación por parte de Sen-
tec o de un distribuidor cualificado y autorizado. El personal instrui-
do para la asistencia domiciliaria debe proporcionar al usuario no
sanitario el manual de instrucciones y explicarle cómo fijar y retirar
el sensor. El personal instruido para la asistencia sanitaria también
debe determinar la zona de fijación del sensor.
Ámbito de uso: en el ámbito clínico y no clínico, como hospitales,
centros de tipo hospitalario, entornos de transporte intrahospitala-
rio, clínicas, consultorios, centros de cirugía ambulatoria y, bajo su-
pervisión clínica, entornos domiciliarios. El uso hospitalario abarca
áreas como plantas de hospitalización general, quirófanos, áreas de
procedimientos especiales y áreas de cuidados intensivos. Los cen-
tros de tipo hospitalario abarcan instalaciones como centros quirúr-
gicos, centros de cuidados intermedios y laboratorios de estudios
del sueño extrahospitalarios. El transporte intrahospitalario incluye
el traslado de un paciente dentro de un hospital o de un centro de
tipo hospitalario.
El SDMS cumple los requisitos de un dispositivo portátil y no válido
y la
para su uso durante el transporte, que puede utilizarse en entornos
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domiciliarios.
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El Sentec Digital Monitoring System (SDMS)
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