Sibelmed DATOSPIR TOUCH Manual Del Usuario página 57

Vida útil del equipo
Estación meteorológica
Normativas aplicables
Recomendaciones de
Espirometría
Manual de uso
7 años (ver apartado 6.6 para cada transductor y los Manuales de
uso de los módulos)
Presión: 500 a 1040 hPa, exactitud: ± 6.67 hPa
(375 a 780 mmHg, exactitud: ± 5 mmHg)
Humedad: de 0 a 100% (exactitud: ± 5%)
• D i r e c t i va p r o d u c t o s a n i t a r i o 9 3 / 4 2 / C E E ( R D 1591:2009)
• Calidad (EN ISO 13485:2012+AC:2012,EN ISO 9001:2008
y EN ISO 14971:2012)
• Cumplimiento con LOPD y Directiva 95/46/CE
• Seguridad Eléctrica (EN 60601-1:2006+AC:2010)
• Compatibilidad Electromagnética EMC (EN 60601-1-
2:2007/AC:2010)
• Biocompatibilidad: Evaluación biológica productos sanitarios.
(EN ISO 10993.1: 2009 / AC: 2010)
• Usabilidad (EN 60601-1-6:2010)
• Aptitud de uso (EN 62366:2008)
• Espirómetros para medición de volúmenes espiratorios forzados
(EN ISO 26782:2009/AC:2009)
• Espirómetros para flujo espiratorio de cresta (EN ISO23747:2009)
• Software de dispositivos médicos (EN 62304:2006/AC:2008)
• Pulsioximetría: (ISO 80601-2-61:2011)
• Vibración y temperatura (Serie EN 60721:1995 y
60068:1999)
• Documentación e información (EN 1041:2008, EN ISO 15223-
1:2012, EN980:2008)
• Residuos eléctricos y electrónicos
Transposición de la directiva RAEE 2002/96/CE
• Producto Electrónico: Directiva Rohs 2011/65/UE (RD219/2013)
A partir de 22 de julio de 2014
• ATS/ ERS Estándares:
1. Miller MR, Crapo R, Hankinson J, et al. General
considerations for lung function testing. Eur Respir J
2005; 26:153–161.
2. Miller
Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005;
26: 319–338.
3. V. Brusasco,
Standardisation
volumen Eur Respir J 2005; 26: 511-522
• SEPAR: Sanchis et al Normativa para la espirometría
forzada. Recomendaciones
Bronconeumol 1989; 25: 132-142.
• NLHEP: Ferguson et al. Office Spirometry for Lung
Health Assessment in Adults. Chest 2000; 117:
1146-1161.
DATOSPIR TOUCH
MR, Hankinson J,
R. Crapo
of the
SEPAR
57
Serie EN
RD 208/2005.
Brusasco V, et
and G. Viegi.
measurement of
núm. 1.
511-B00-MU1 • REV. 1 .06
al.
lung
Arch