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Símbolos
Símbolo
Norma
EUMDR 2017/745
ISO 15223-1:2021
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
FDA 21
Solo con receta
médica
CFR parte 801.109
ISO 15223-1:2021
Normativas de
protección radiológica
(radiación no ionizante)
de Singapur
Programa de
autoetiquetado (SLP)
de equipos
de comunicaciones,
multimedia e híbridos
certificados en Malasia
Símbolos
Referencia
Título
Requisitos
generales de
Annex I, GSPR
seguridad y
23.2
rendimiento para
el etiquetado
Límite de
5.3.7
temperatura
Limitación de
5.3.8
humedad
Limitación de la
5.3.9
presión
atmosférica
Dispositivos con
-
receta
5.1.8
Importador
Parte VIII
Aparatos de
Precaución:
ultrasonidos,
ultrasonidos
sección 29
Marca de
-
certificación
MCMC
Descripción
Indica que el producto está clasificado como
Dispositivo médico.
Indica los límites de temperatura a los que
puede exponerse con seguridad el producto
sanitario.
Indica el rango de humedad al que se puede
exponer el dispositivo médico de forma segura.
Indica el rango de presión atmosférica al que
puede exponerse el dispositivo médico de
forma segura.
Indica que el dispositivo debe utilizarse bajo
la supervisión de un facultativo autorizado por
ley para dirigir el uso de dicho dispositivo.
Advertencia: La ley federal restringe la venta
de este dispositivo por o bajo la orden de un
médico, o con la designación descriptiva de
cualquier otro facultativo autorizado por la ley
del estado en el que el facultativo utilice u
ordene el uso del dispositivo.
Indica la entidad que importa el producto
sanitario en el mercado.
Indica la señal de advertencia de radiación
requerida para un aparato de ultrasonidos en
el mercado de Singapur.
La marca de certificación indica que
el equipo de comunicaciones, multimedia
e híbrido ha sido certificado por la
agencia certificadora designada (SIRIM QAS
International) por cumplir con los códigos
técnicos/especificaciones técnicas/estándares
técnicos/lista de verificación técnica/declaración
técnica, los requisitos de certificación y la ley y
normativas que se aplican al equipo certificado.
La marca de certificación está asociada a
un identificador único del titular o autor del
certificado, emitido por SIRIM QAS International
en Malasia.
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