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INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD
Cardioline SpA se considera responsable de los aparatos en lo concerniente a su seguridad, fiabilidad y
funcionalidad solo si:
1. Las operaciones de montaje, modificaciones o reparaciones han sido realizadas por Cardioline SpA o
por un Centro de Asistencia Autorizado por esta;
2. El aparato se utiliza siguiendo las instrucciones contenidas en el manual de usuario.
Consulte siempre a CARDIOLINE® si desea conectar aparatos no mencionados en este manual.
Advertencia: la Ley Federal de los Estados Unidos permite la venta de este dispositivo exclusivamente a
médicos o bajo prescripción médica.
Advertencias
El presente manual ofrece información importante relacionada con el uso correcto y la seguridad del
dispositivo. Si no se respetan los procesos operativos descritos, se utiliza de modo impropio el aparato
o se ignoran las especificaciones y los consejos ofrecidos, se podrían provocar riesgos a la incolumidad
física de los operadores, de los pacientes y de los presentes, o se podría dañar el aparato.
No está permitido realizar ninguna modificación en el aparato.
El dispositivo obtiene datos que reflejan la condición fisiológica del paciente; esta información puede
ser visionada por personal médico especializado y será útil para determinar un diagnóstico correcto.
Sin embargo, los datos no se deberán utilizar como el único medio para la determinación del
diagnóstico del paciente.
Los operadores a los que está destinado este aparato deben tener las capacidades necesarias acerca
de los procedimientos médicos y los tratamientos del paciente, además de estar correctamente
formados para utilizar el aparato. Antes de empezar a utilizar el aparato para aplicaciones sanitarias,
el operador debe leer atentamente y comprender el contenido del manual de usuario y de los demás
documentos anexos. Un conocimiento o formación inadecuados, podría provocar mayores riesgos
para la incolumidad física de los operadores, de los pacientes y de los presentes, o podría dañar el
aparato. En caso de que los operadores no estén instruidos en el uso del aparato, se recomienda
ponerse en contacto directamente con Cardioline o con uno de sus distribuidores autorizados para
organizar un curso de formación.
Para un correcto funcionamiento del aparato y para la seguridad de los operadores, de los pacientes
y de los presentes, el aparato y los accesorios se deben conectar únicamente como indica el presente
manual.
La seguridad del paciente y del operador está garantizada si las unidades periféricas y los accesorios
utilizados que pueden entrar en contacto con el paciente respetan las normas IEC 60601-1 e IEC
60601-2-25. Utilice exclusivamente piezas de recambio y accesorios entregados junto con el aparato
y disponibles en Cardioline SpA. Consulte el apartado 10.2 para ver una lista de los accesorios
aprobados.
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HD+ 12 – HD+ 15
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INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD
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