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Cumplimiento de la normativa internacional y
europea
Europa y otros países:
EN 60601-1/IEC 60601-1 - Equipos médicos eléctricos, Parte 1:
Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
EN 60601-1-2/IEC 60601-1-2: Equipos médicos eléctricos,
Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial - Estándar complementario: Compatibilidad electromagnética.
EN 60601-1-6/IEC 60601-1-6: Equipos médicos eléctricos,
Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial - Estándar complementario: Usabilidad
EN ISO 14971: Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de
riesgos a los dispositivos médicos
EN 980: Símbolos de uso en las etiquetas de los dispositivos médicos
EN 1041: Información suministrada por el fabricante de los dispositivos
médicos
EN 62304/IEC 62304: Software de dispositivos médicos - Procesos
del ciclo de uso del software
EN ISO 10993-1: Evaluación biológica de dispositivos médicos -
Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
EN 60825-1: Seguridad de productos láser - Parte 1: Clasificación y
requisitos de los equipos
EN 62366: Dispositivos médicos - Aplicaciones de ingeniería de uso de
dispositivos médicos
CAN/CSA-C22.2 No. 6060-1: Equipos médicos eléctricos - Parte 1 :
requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
ANSI/AAMI E60601-1: Equipos médicos eléctricos - Parte 1 :
requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
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Capítulo 2 Información reglamentaria
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