Consideraciones Sobre La Seguridad Y Efectividad; Eliminación - SunTech Oscar 2 Manual De Usuario

CEM/IEM/ESD
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almacenamiento
Datos

Consideraciones sobre la seguridad y efectividad

Deben considerarse las siguientes cuestiones sobre seguridad y efectividad antes de utilizar el monitor Oscar 2.
Este producto está protegido contra desfibrilación.
NOTA: No es necesario adoptar precauciones específicas para Oscar 2 durante la desfibrilación, y la descarga
de la desfibrilación no afecta a Oscar 2.
El monitor es para uso tras la consulta e instrucciones de un médico.
•
• La fiabilidad del dispositivo depende de la conformidad con las instrucciones de funcionamiento y mantenimiento,
como se detalla en este manual.
Este dispositivo ha sido diseñado para su uso en pacientes con ritmo sinusal normal.
•
La interpretación de las mediciones de presión arterial sólo debe ser efectuada por un médico. La precisión del
•
registro de cualquier presión arterial puede verse afectada por la posición del sujeto, su situación física y el uso al
margen de las instrucciones de funcionamiento que se detallan en este manual.
• No se ha analizado la seguridad y efectividad de las mediciones de la presión arterial central en menores de 18
años, embarazadas y neonatos.
Eliminación
Este símbolo indica que el monitor contiene materiales que podrían resultar peligrosos para la salud humana. Este
producto cumple la Directiva RAEE. Por favor, devuelva el monitor Oscar 2 a SunTech Medical para una eliminación
adecuada. Por favor, elimine los demás materiales siguiendo la normativa local.
80-0062-01-MO-RevB 2018-5-7
IEC 60601-1-2:2007/(R)2012
IEC 60601-1-11:2010 Ed. 1,0
ISO 10993-1:2009/(R)2013
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
IEC 62304:2015
ISO 15223-1:2016
ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013
ISO 13485:2003
ISO 14971:2007 (Ed. 2)
Aproximadamente 120 × 70 × 35 mm
Aproximadamente 275 g, incluyendo baterías
-20° C a +70° C, 15%-95% HR sin condensación
USB 2.0 (Micro USB) con Bluetooth
EN 60601-1-2:2007
EN IEC 60601-1-11:2010
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
EN ISO 10993-5:2009
ND
EN IEC 62304:2006/AC:2008
EN ISO 15223-1:2016
EN ISO 81060-1:2012
EN ISO 13485:2003
EN ISO 14971:2012
TM 4.0 opcional
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