Directives Et Normes Applicables; Références En Matière De Spirométrie - Sibelmed DATOSPIR AIRA Manual De Uso

6. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES

• Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (RD 1591:2009)
• Directive RoHS 2011/65/UE (RD 219/2013)
• Directive 2002/96/CE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
(RD 208/2005).
• Règlement (CE) nº 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des
substances et des mélanges (REACH)
•
Règlement EU 207/2012 à propos des instructions électroniques
• Qualité (EN ISO 13485:2012+AC:2012, EN ISO 9001:2008)
• Gestion des risques (EN ISO 14971:2012)
• Sécurité des appareils médicaux (EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014)
• Compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2:2015)
• Bluetooh 2.1 Class II (EN 300328 v2.1.1:2016)
• Biocompatibilité : évaluation biologique des dispositifs médicaux (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Aptitude à l'utilisation (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 et EN 62366:2008+A1:2015)
• Logiciels de dispositifs médicaux (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentation et informations (EN 1041:2008, EN ISO 15223-1:2016)
• Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés (EN ISO 26782:2009+AC:2009)
• Spiromètres pour débit expiratoire de pointe (EN ISO 23747:2015)
Références en matière de spirométrie
• ATS/ ERS :
Miller MR et al. General considerations for lung function testing. Eur Respir J 2005; 26:153–161.
Miller MR et al. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005; 26: 319-338
• SEPAR : García-Rio F et al. Normativa SEPAR. Espirometría. Arch Bronconeumol 2013; 49(9):
388-401.
• NLHEP : Ferguson et al. Office Spirometry for Lung Health Assessment in Adults. Chest 2000;
117:1146-1161.
511-D00-MUM · Rev 1.01
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