Precisión Del Sistema - Dexcom G4 PLATINUM Guia Del Usuario

11.2 PRECISIÓN DEL SISTEMA
La precisión del sistema de CGM G4 PLATINUM CGM se evalúa mediante estudios
clínicos que lo comparan con una referencia de laboratorio o con un medidor de glucosa
en sangre conocido . El criterio de la precisión de la categoría CGM se basa en el
1
porcentaje de las lecturas de glucosa en sangre que den una diferencia no superior al
20% respecto a dicha referencia
por término medio el sistema Dexcom G4 PLATINUM cumple este criterio un 83% de las
veces en adultos (a partir de 18 años) y un 77% de las veces en niños y adolescentes
(entre 2 y 17 años).
Tabla 1. Porcentaje de lecturas del sistema que no se diferencian más del 20/30/40% de
la referencia del medidor de glucosa en sangre
Número
Estudio de pares
coincidentes
Adultos
Niños
Puede consultar más información sobre resultados de estudios clínicos en el sitio web
[1]
de Dexcom: http://www.dexcom.com/global
El criterio se basa en el porcentaje de las lecturas de glucosa del sensor que no se
[2]
diferencian más del 20%, 30% o 40% para valores de glucosa superiores a 80 mg/dl
(4,4 mmol/l), o que no se diferencian más de 20 mg/dl (1,1 mmol/l), 30 mg/dl (1,7 mmol/l)
o 40 mg/dl (2,2 mmol/l) respecto a las mediciones de glucosa en sangre tomadas
como referencia para valores de glucosa no superiores a 80 mg/dl (4,4 mmol/l). Ambas
mediciones se agrupan para determinar los porcentajes finales comunicados aquí.
. Comparado con un medidor de glucosa en sangre,
2
20 %/20
(% 20/1,1)
83
2824
1882 77
Guía del usuario del sistema Dexcom G4 PLATINUM
% 30/30 % 40/40
(% 30/1,7) (% 40/2,2)
95 98
90 95
| 129