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Funktion der Instrumente sicherzustellen. Wenn Instrumente
Verfärbungen, nicht fest sitzende Schrauben/Stifte, eine
fehlerhafte Ausrichtung oder übermäßigen Verschleiß oder
andere Unregelmäßigkeiten aufweisen, NICHT VERWENDEN.
•
Instrumente schmieren, um diese während der Sterilisation und
Lagerung zu schützen. Dazu sollte ein wasserlösliches,
konservierendes Schmiermittel nach jeder Reinigung
verwendet werden. Das Schmiermittel sollte ein chemisches
Konservierungsmittel zum Schutz vor Bakterienwachstum
enthalten und mit destilliertem Wasser hergestellt sein.
Überschüssiges Schmiermittel sollte vor der Lagerung und
Sterilisation abgewischt werden.
Inspektion:
Die Implantate sollten nach jeder Wiederaufbereitung und vor der
Sterilisation geprüft werden. Implantate, die Schäden, Korrosion,
Verfärbungen, Kratzer, Rückstände oder Verschmutzungen
aufweisen, sollten entsorgt werden.
Sterilisation:
ChoiceSpine Instrument werden unsteril geliefert und müssen vor
Gebrauch sterilisiert werden. Das Verpackungsmaterial muss vor der
Sterilisation vollständig entfernt werden. Es wird empfohlen, die
Instrumente im Krankenhaus einer Dampfsterilisation mit den
folgenden Parametern zu unterziehen.
Typ des Dampfsterilisationsgeräts: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Dauer: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 40 Minuten
Alle Produkte sind in zwei Lagen 1-lagiger Polypropylenfolie
(Kimguard KC600 oder gleichwertig) mit verschiedenen
Wickeltechniken nach ANSI/AAMI ST79 zu verpacken.
Dieser Dampfsterilisationszyklus wird von der US-amerikanischen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA nicht als
Standardsterilisationszyklus betrachtet. Es obliegt der
Verantwortung des Endnutzers, ausschließlich Sterilisationsgeräte
und Zubehörteile (wie z. B. Sterilisationsvliese oder -beutel,
chemische oder biologische Indikatoren und Sterilisationskassetten)
zu verwenden, die von der FDA für die Spezifikationen (Dauer und
Temperatur) von Sterilisationszyklen zugelassen sind. Es können
auch andere Sterilisationsmethoden oder -zyklen verwendet werden,
allerdings sollten diese gemäß den Praktiken und der Verfahren des
Krankenhauses validiert werden. Es wird empfohlen, von der FDA
zugelassene Vliese zu verwenden, um die Sterilität der Vorrichtungen
bis zur Implantation sicherzustellen.
Lagerung und Handhabung:
Die Implantate sollten im Sterilisationsbehälter des Implantats unter
sauberen, trockenen, gut gelüfteten Bedingungen und mit einem
gewissen Abstand zum Boden, zur Decke und zu Außenwänden
gelagert werden. Sterile Implantate sollten so gelagert und
transportiert werden, dass ihre Sterilität und Funktion gewahrt bleibt.
Die Implantate nicht verwenden, wenn das Sterilisationsvlies
geöffnet, beschädigt oder feucht ist. Die Implantate müssen bis zum
Gebrauch abgedeckt sein, um eine Kontamination zu vermeiden. Nur
die aktuell benötigten Implantate handhaben.
Begrenzungen und Einschränkungen:
Eine wiederholte Sterilisation gemäß diesen Anweisungen hat
geringe Auswirkungen auf ChoiceSpine Vorrichtungen.
Sterilisationsgeräte weisen unterschiedliche Leistungsmerkmale auf,
sodass sie entsprechend validiert werden müssen. Die
Sterilisationseinrichtung ist für die routinemäßige Validierung und
Überwachung sämtlicher Geräte, Materialien und Mitarbeiter
zuständig, die in der Einrichtung verwendet werden bzw. angestellt
sind, um sicherzustellen, dass die gewünschten Ergebnisse erreicht
werden. Diese Anweisungen wurden hinsichtlich ihrer Eignung zur
Sterilisation Implantaten und Instrumenten von ChoiceSpine
validiert. Abweichungen von diesen Verfahren müssen durch die
Sterilisationseinrichtung in Bezug auf die Effizienz beurteilt werden.
Aufklärung des Patienten:
Es ist wichtig, den Patienten vor der Operation aufzuklären. Der
Patient
sollte
über
mögliche
Risiken
Einschränkungen des Implantats informiert werden. Des Weiteren
sollte der Patient angewiesen werden, Aktivitäten nach der Operation
einzuschränken, um das Risiko von Verbiegen, Bruch oder Lockerung
der Implantatkomponenten zu verringern. Der Patient sollte darüber
informiert werden, dass sich die Implantatkomponenten auch trotz
eingeschränkter Aktivitäten verbiegen, brechen oder lockern können.
Unterstützung bei Entfernen der Vorrichtung:
Falls eine oder alle Komponenten des Systems Proliant™ zur
Fixierung von Posterior-Pedikelschrauben und Haken entfernt
werden müssen, wenden Sie sich unter der unten aufgeführten
Telefonnummer an ChoiceSpine und fordern Informationen zur
Datenerfassung, einschließlich histopathologische und mechanische
Daten sowie Informationen zu unerwünschten Ereignissen, an.
Handbuch zu Operationstechniken:
Das Handbuch zu Operationstechniken für das System für lateralen
Zugang und interkorporelle Fusion VEO von ChoiceSpine ist über den
Kundendienst von ChoiceSpine erhältlich.
Achtung:
Das US-Bundesrecht schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte
oder auf ärztliche Anordnung ein
Produktreklamationen:
Jegliche Unzufriedenheit mit der Qualität, Etikettierung oder Leistung
des Produkts sollte ChoiceSpine umgehend durch den Kunden oder
die Gesundheitseinrichtung mitgeteilt werden. Des Weiteren sollte
ChoiceSpine bei einer Fehlfunktion des Implantats umgehend per
Telefon oder Fax oder in schriftlicher Form benachrichtigt werden. Bei
Einreichung
einer
Reklamation
Name,
Chargennummer des Teils sowie Name und Adresse der Person
angeben, die die Reklamation einreicht.
Manche Komponenten stehen möglicherweise aktuell nicht zur
Verfügung. Wenden Sie sich an den ChoiceSpine Vertreter, um
weitere Informationen zu erhalten. Die in diesem Dokument
genannten Produkte sind u. U. in den verschiedenen Ländern unter
unterschiedlichen Markennamen erhältlich. Alle Urheberrechte und
beantragte sowie registrierte Marken sind Eigentum von ChoiceSpine.
Weitere Informationen zu einem bestimmten Produkt oder einer
bestimmten Marke erhalten Sie von dem für Sie zuständigen
ChoiceSpine Vertreter.
Informationen:
Weitere Informationen finden Sie unter: choicespine.com
Informationen
zu
Patenten
finden
choicespine.com/patents/
Bei Reklamationen zu diesem Produkt wenden Sie sich bitte an:
ChoiceSpine, LLC
Qualitäts-/Zulassungsabteilung
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Für weitere Produktinformationen wenden Sie sich bitte an:
ChoiceSpine, LLC
Abteilung Kundenservice
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
Symbollegende:
Symbol
der
Operation
und
Teilenummer
und
Sie
unter:
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris Frankreich
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33(0)1 42 12 28 84
Fax: +33(0)1 42 12 28 83
Definition
Nicht wiederverwenden
Achtung, beachten Sie die Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen in der
Anwendungsanleitung
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Chargennummer
Referenznummer
Seriennummer
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Durch Bestrahlung sterilisiert
Verwenden bis
Hersteller
Herstellungsdatum
Das US-Bundesrecht schränkt den Verkauf
dieses Geräts auf Ärzte oder auf ärztliche
Anordnung ein
Nicht steril
Europäische Medizinprodukte
Autorisierter Vertreter in den Europäischen
Union
IFUC-V001 Rev A 8/19
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