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Idiomas disponibles
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Sistema ad accesso laterale e per
fusione
intersomatica VEO®
Istruzioni per l'uso
Impianti
Cavo in fibra ottica
Cavo in fibra ottica
Descrizione generale:
Il sistema ad accesso laterale e per fusione intersomatica VEO è un
sistema multi-componente, inclusa la strumentazione in materiali
biocompatibili come acciaio inox, alluminio e Radel R e gli impianti in
tantalio (ASTM F560) e PEEK (ASTM F2026) o Ti-6AI-4V ELI (ASTM
F136).
Risorse aggiuntive
È richiesta una sorgente luminosa compatibile con un collegamento
ACMI da utilizzare insieme al cavo della lampada per la lampada con il
supporto Stadium Mount.
Indicazioni per l'uso:
Il sistema ad accesso laterale e per fusione intersomatica VEO è
indicato per le procedure della fusione spinale nei pazienti
scheletricamente maturi affetti da discopatia degenerativa (DDD) a
uno o due livelli contigui dal livello L2-S1. La discopatia degenerativa
è definita come un dolore alla schiena discogenico con
degenerazione del disco confermata dall'anamnesi e dagli studi
radiografici del paziente.
I pazienti affetti da discopatia
degenerativa
(DDD)
possono
anche
spondilolistesi o retrolistesi di Grado 1 nel(i) livello(gli) coinvolto(i). I
pazienti devono avere ricevuto sei mesi di trattamento non
chirurgico. Il sistema ad accesso laterale e per fusione intersomatica
VEO è progettato per essere utilizzato con innesto autogeno e/o
allogenico composto da un innesto spugnoso e/o cortico- spongioso,
e il fissaggio spinale supplementare approvati per l'uso nella colonna
lombare.
Controindicazioni:
Le controindicazioni comprendono, in via non esclusiva: infezione
sistemica attiva, infezioni spinali o localizzate; obesità patologica;
segni di infiammazione locale; febbre o leucocitosi; sensibilità/allergie
ai materiali dell'impianto; qualsiasi condizione medica o chirurgica che
precluderebbe i benefici potenziali della chirurgia implantare
vertebrale e/o della fusione spinale, che potrebbe includere, in via non
esclusiva, un aumento della velocità di eritrosedimentazione, processi
patologici/ infiammatori non spiegati da altre patologie, un aumento
della concentrazione di leucociti (WBC); uno spostamento marcato a
sinistra nella concentrazione del differenziale di leucociti; alterazioni
anatomiche a causa di anomalie post-traumatiche o post-infettive;
condizioni che possono sollecitare eccessivamente le ossa e gli
impianti, osteopenia e/o osteoporosi (l'osteoporosi è una
controindicazione relativa poiché questa condizione può limitare il
grado di correzione ottenibile e/o il ripristino dell'altezza, la quantità
del fissaggio meccanico e/o la qualità dell'innesto osseo); ogni caso in
cui un innesto osseo e la tecnica di fusione o in cui la fissazione della
frattura non viene eseguita o richiesta; qualsiasi caso operatorio che
richieda l'utilizzo di una combinazione di metalli dissimili provenienti
da componenti differenti; i pazienti con una copertura di tessuti
morbidi inadeguata del sito operatorio o dove è altresì presente una
massa ossea, qualità ossea o definizione anatomica inadeguata;
qualsiasi caso non descritto nelle indicazioni; i pazienti la cui attività,
capacità mentale, malattia mentale, dipendenza da alcol o droghe,
occupazione o stile di vita potrebbero interferire con la loro capacità
di seguire le istruzioni post-operatorie e/o le linee guida sulle
limitazioni dell'attività e che potrebbero sollecitare eccessivamente
l'impianto durante la guarigione ossea e potrebbero essere interessati
da un rischio elevato di cedimento dell'impianto.
Avvertenze:
Le seguenti avvertenze si applicano ai componenti del sistema di
fusione intersomatica ad accesso laterale VEO.
•
Consultare la Guida tecnica chirurgica per scegliere le dimensioni
corrette dell'impianto.
La scelta corretta dell'impianto è
importante. Il potenziale supporto di una colonna anteriore
soddisfacente aumenta se si sceglie un dispositivo dalle
dimensioni corrette. Nonostante una scelta corretta possa
agevolare la riduzione al minimo dei rischi, le dimensioni e la
forma delle ossa umane sono limitati riguardo alle dimensioni,
alla forma e alla forza degli impianti utilizzati. I dispositivi di
fissaggio interni non possono supportare livelli di attività pari a
quelli sollecitati alle normali ossa sane. Nessun impianto può
resistere indefinitamente alle sollecitazioni non supportate di un
intero carico di pesi.
•
I pazienti devono attenersi alle istruzioni post-operatorie
indicate nella seguente sezione delle Precauzioni. La mancata
osservanza delle istruzioni post-operatorie può causare un
mancato consolidamento o un consolidamento ritardato. Gli
impianti possono rompersi se sottoposti a un carico maggiore
associato a un mancato consolidamento o a un consolidamento
ritardato. Gli apparecchi per il fissaggio interno sono dispositivi
per la ripartizione del carico che vengono utilizzati per ottenere
un allineamento fino al normale processo di guarigione. Se la
guarigione è ritardata, o non si verifica, l'impianto può rompersi
a causa dell'usura del materiale. Il livello o il successo del
consolidamento, i carichi prodotti dal carico portante e dai livelli
di attività, tra le altre condizioni, dettano la longevità
dell'impianto. L'impianto deve essere maneggiato con cura
durante l'intervento chirurgico. Tacche, graffi o il piegamento
dell'impianto durante l'intervento chirurgico possono anche
contribuire al cedimento prematuro dello stesso. I pazienti
devono essere informati sui rischi di cedimento dell'impianto.
•
Il sistema ad accesso laterale e per fusione intersomatica VEO di
ChoiceSpine non è stato valutato per la sicurezza e la
compatibilità nell'ambiente per RM. Il sistema ad accesso
laterale e per fusione intersomatica VEO di ChoiceSpine non è
stato testato per il riscaldamento, la migrazione o l'artefatto
d'immagine nell'ambiente MR. La sicurezza del sistema ad
accesso laterale e per fusione intersomatica VEO nell'ambiente
MR è sconosciuta. L'esame di un paziente avente questo
dispositivo potrebbe arrecare lesioni al paziente.
Precauzioni
Le seguenti precauzioni si applicano ai componenti del sistema di
fusione intersomatica ad accesso laterale VEO. I medici che usano
questo dispositivo devono avere un'esperienza significativa nella
chirurgia spinale, comprese le procedure di fusione spinale. I medici
non devono usare in modo indipendente questo dispositivo prima di
partecipare a una formazione specifica sul suo utilizzo.
•
Gli impianti chirurgici non devono essere riutilizzati. Un
impianto espiantato non deve mai essere reimpiantato: anche
se può apparire integro, un dispositivo potrebbe avere piccoli
difetti e stati di tensione che potrebbero causarne la rottura
precoce.
•
La corretta manipolazione dell'impianto è estremamente
importante, e deve sempre essere maneggiato con cura durante
l'intervento chirurgico. Non effettuare la sagomatura di questo
impianto. Il chirurgo deve evitare dentellature, graffi o invertire
il piegamento al contrario degli impianti.
produrranno difetti nella finitura superficiale e sollecitazioni
interne che possono diventare il punto focale di un'eventuale
rottura dell'impianto.
2797
ChoiceSpine, LLC
•
Istruzioni postoperatorie: le cure postoperatorie unite alla
400 Erin Drive
capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni sono tra
Knoxville, TN 37919
USA
gli aspetti più importanti di una guarigione ossea riuscita. Il
paziente deve essere portato a conoscenza delle limitazioni
degli impianti. Il paziente deve essere incoraggiato a
deambulare il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico
per verificare la tolleranza dell'impianto e istruito sul dover
limitare le proprie attività fisiche, in particolare i movimenti di
sollevamento e rotazione e ogni tipo di competizione sportiva.
Il paziente deve conoscere che gli impianti non sono tanto forti
quanto le normali ossa sane e che pertanto potrebbero
allentarsi, piegarsi e/o rompersi se vengono sottoposti a
sollecitazioni eccessive, soprattutto in assenza di una guarigione
completa dell'osso. Gli impianti spostati o danneggiati da
attività improprie possono subire una migrazione nei dispositivi
e danneggiare i nervi o i vasi sanguigni.
•
A discrezione del chirurgo è consigliata l'immobilizzazione
esterna postoperatoria, ad es., con rinforzi e/o fusione, in
quanto si tratta di un programma di terapia fisica per la
stabilizzazione postoperatoria del baricentro. Anche le istruzioni
al paziente per ridurre le sollecitazioni sull'impianto sono una
componente altrettanto importante per cercare di evitare il
verificarsi di problemi clinici che potrebbero aggiungersi al
cedimento del fissaggio, al mancato consolidamento o a un
consolidamento ritardato.
•
A seconda delle preferenze del chirurgo, il neuromonitoraggio
essere
affetti
dalla
può essere utilizzato facoltativamente per mappare il muscolo
Psoas (sonda della vite peduncolare XL). Consultare le istruzioni
della Guida sulla tecnica chirurgica del sistema di fusione
intersomatica ad accesso laterale VEO™ e della sonda della vite
peduncolare XL per i dettagli sull'utilizzo e le istruzioni. La
visualizzazione diretta è destinata a consentire l'opzionalità del
monitoraggio neurale.
Possibili effetti indesiderati:
Questo elenco potrebbe non essere comprensivo di tutte le possibili
complicazioni causate dalla procedura chirurgica stessa.
1.
Piegamento o frattura dell'impianto
2.
Allentamento e o cedimento dell'impianto
3.
Sensibilità ai materiali dell'impianto o reazione allergica a corpi
estranei
4.
Infezione, prematura o tardiva
5.
Diminuzione della densità ossea dovuta a stress shielding
6.
Dolore, fastidio o altre sensazioni anomale dovute alla
presenza del dispositivo
7.
Danni ai nervi a causa di traumi chirurgici o alla presenza del
dispositivo
8.
Difficoltà neurologiche, compresa la disfunzione dell'intestino
e/o della vescica, impotenza, eiaculazione retrograda, dolore
radicolare, attaccamento dei nervi nel tessuto cicatriziale,
debolezza muscolare e parestesie
9.
I danni vascolari possono causare sanguinamenti fatali o
catastrofici. L'errato posizionamento degli impianti vicino alle
grandi arterie o vene potrebbe causare l'erosione di questi vasi
e il sanguinamento catastrofico nel periodo postoperatorio
successivo.
10.
Le lacerazioni durali durante l'intervento chirurgico potrebbero
necessitare
riparazione durale, una perdita cronica dell'FCS o della fistola e
possibile meningite.
11.
Borsite
12.
Paralisi
13.
Decesso
14.
Danni o lesioni del midollo spinale
15.
Frattura delle strutture ossee
16.
Distrofia simpatica riflessa/Sindrome da dolore regionale
complesso, Tipi I e II, inclusa la disestesia/ipoestesia
17.
Se si verifica una pseudoartrosi, potrebbe verificarsi un'azione
di macinazione meccanica che potrebbe generare residui di
usura. La maggior parte dei tipi di residui dell'usura hanno
dimostrato il potenziale di un'osteolisi locale iniziale.
18.
Cambiamenti degeneranti o instabilità nei segmenti adiacenti
dei livelli vertebrali da sottoporre a fusione.
Per correggere alcuni di questi potenziali effetti indesiderati può
essere necessario un ulteriore intervento chirurgico.
Imballo:
I dispositivi del sistema di fusione intersomatica ad accesso
laterale VEO vengono forniti non sterili e devono essere sterilizzati
prima dell'uso. Gli impianti sono intesi per essere esclusivamente
monouso. Gli strumenti possono essere rielaborati attenendosi alle
istruzioni di pulizia consigliate.
domestico.
Pulizia e decontaminazione:
Tutti gli strumenti devono prima essere puliti con i metodi
raccomandati in questo documento o secondo i metodi ospedalieri
stabiliti prima della sterilizzazione e introduzione in un campo
chirurgico sterile. Inoltre, tutti gli strumenti che sono già stati
introdotti nel campo chirurgico sterile devono prima essere
decontaminati e puliti con i metodi raccomandati in questo
documento o secondo i metodi ospedalieri stabiliti prima della
sterilizzazione e reintroduzione in un campo chirurgico sterile. La
pulizia e la decontaminazione possono includere l'uso di detergenti
neutri, seguito da un risciacquo con acqua deionizzata.
Nota: alcune soluzioni di pulizia, quali quelle contenenti formalina,
glutaraldeide, candeggina o detergenti alcalini possono danneggiare
alcuni dispositivi, in particolare gli strumenti; queste soluzioni non
devono essere utilizzate.
Questi dispositivi sono confezionati in comodi contenitori o custodie.
Tutti i dispositivi devono essere rimossi dalla confezione, ispezionati e
puliti tramite uno dei metodi appropriati riportati di seguito. Ove
applicabile, gli strumenti possono essere smontati per la pulizia e
riassemblati prima della sterilizzazione. Tutti i dispositivi devono
un'ulteriore
intervento
chirurgico
Codice del cavo in fibra ottica (25-2026) solo per uso
essere inseriti di nuovo nel contenitore e nella custodia prima della
sterilizzazione a vapore.
Pulizia consigliata:
I termini "Steris 444", "Enzol®" e "Prolystica®" sono marchi registrati
di apparecchiature ad ultrasuoni e detergenti utilizzati nelle
istruzioni consigliate per la pulizia. Qualsiasi pulitore ad ultrasuoni o
detergente ad ultrasuoni equivalente può essere utilizzato
esclusivamente attenendosi alle istruzioni del produttore e
all'etichettatura.
Pulizia automatizzata:
1.
Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di
rubinetto (< 35 °C) per rimuovere la sporcizia più cospicua.
Le alterazioni
Utilizzare una siringa sterile per svuotare l'acqua attraverso e
intorno a crepe, fessure e zone difficili da raggiungere.
2.
Utilizzare una spazzola a setole morbide, se necessario, per
rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione alle
filettature, fessure e zone difficili da raggiungere.
3.
Trasferire lo(gli) strumento(i) in un pulitore STERIS 444 con i
seguenti parametri. Inclinare lo(gli) strumento(i) per
agevolare il drenaggio. Velocità del motore: Alta.
Fase
1
prelavaggio
Lavaggio
enzimatico
1 lavaggio
1 risciacquo
Asciugatura
4.
Rimuovere gli strumenti e verificare la presenza di sporcizia;
ripetere la pulizia, se necessario.
Pulizia meccanica (ad ultrasuoni):
1.
Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto
(< 35 °C) per rimuovere la sporcizia più cospicua. Utilizzare una
siringa sterile per svuotare l'acqua attraverso e intorno a
crepe, fessure e zone difficili da raggiungere.
2.
Preparare una soluzione Enzol® di 29 grammi per 3,7 litri
d'acqua calda di rubinetto (< 55 °C).
3.
Immergere completamente lo(gli) strumento(i) nel detergente
per almeno un (1) minuto.
4.
Utilizzare una spazzola a setole morbide, se necessario, per
rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione alle
filettature, fessure e zone difficili da raggiungere.
5.
Utilizzare una siringa sterile per svuotare il detergente
attraverso e intorno a crepe, fessure e zone difficili da
raggiungere.
6.
Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal detergente e sciacquare con
acqua fredda di rubinetto (< 35 °C) per almeno un (1) minuto.
7.
Preparare il pulitore ad ultrasuoni con una soluzione Enzol® di
29 grammi per 3,7 litri d'acqua calda di rubinetto (< 55 °C).
8.
Caricare lo(gli) strumento(i) nel pulitore e sonicare per dieci
(10) minuti.
9.
Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal pulitore e risciacquare
accuratamente con acqua inversa/deionizzata (RO/DI) per
almeno un (1) minuto.
10.
Asciugare lo(gli) strumento(i) utilizzando un asciugamano
pulito, morbido e filtrato, e aria pressurizzata (20 psi).
11.
Controllare visivamente l'eventuale presenza di sporcizia.
Ripetere l'operazione, se necessario
per
la
Pulizia manuale:
1.
Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto
(< 35 °C) per rimuovere la sporcizia più cospicua. Utilizzare una
siringa sterile per svuotare l'acqua attraverso e intorno a
crepe, fessure e zone difficili da raggiungere.
2.
Preparare una soluzione Enzol® di 29 grammi per 3,7 litri
d'acqua calda di rubinetto (< 55 °C).
3.
Immergere completamente lo(gli) strumento(i) nel detergente
per almeno un (1) minuto.
4.
Utilizzare una spazzola a setole morbide, se necessario, per
rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione alle
filettature, fessure e zone difficili da raggiungere.
5.
Utilizzare una siringa sterile per svuotare il detergente
attraverso e intorno a crepe, fessure e zone difficili da
raggiungere.
6.
Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal detergente e sciacquare
accuratamente con acqua di osmosi inversa/deionizzata
(RO/DI) per almeno un (1) minuto. Utilizzare una siringa sterile
per agevolare il risciacquo.
7.
Asciugare lo(gli) strumento(i) con un asciugamano pulito,
morbido e filtrato, e aria pressurizzata a (20 psi).
8.
Controllare visivamente l'eventuale presenza di sporcizia.
Ripetere l'operazione se necessario.
Cura e manipolazione:
•
Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. La
manipolazione e l'uso improprio possono causare danni e
l'eventuale disfunzionamento del dispositivo.
•
Per ulteriori informazioni, fare riferimento allo standard ASTM
F1744-96, "Standard Guide for Care and Handling of Stainless
Steel Surgical Instruments" (Guida standard per la cura e la
manipolazione degli strumenti chirurgici in acciaio
inossidabile).
•
Prima dell'uso, gli strumenti devono essere ispezionati
visivamente e il loro funzionamento deve essere testato per
assicurarsi che funzionino correttamente. Se gli strumenti
sono scoloriti, hanno viti/perni allentati, sono disallineati,
fessurati o mostrano un'usura eccessiva, o presentano altre
irregolarità, NON utilizzarli.
•
Lubrificare gli strumenti per proteggerli durante la
sterilizzazione e conservazione. Questa operazione deve
essere effettuata con un lubrificante idrosolubile dopo ogni
pulizia. Il lubrificante deve contenere un conservante chimico
per prevenire la crescita batterica ed essere fatto con acqua
distillata. Il lubrificante in eccesso deve essere rimosso prima
della conservazione e della sterilizzazione..
Controllo:
Gli impianti devono essere controllati dopo il trattamento e prima
della sterilizzazione. Qualsiasi impianto che presenta danni,
corrosione, scolorimento, graffi, o detriti deve essere rimosso.
IFUC-V001 Rev A 8/19
Tempo
Temperatura
Detergente
(min)
1:00
Acqua fredda di
N/D
rubinetto
1:00
Acqua calda di
Enzol® con un
rubinetto
rapporto di 29
grammi per
3,7 litri
d'acqua
2:00
60 °C
Conc.
neutro 2x di
Prolystica® con
un rapporto di
3,6 grammi
per 3,7 litri
d'acqua
1:00
Acqua calda di
N/D
rubinetto
7:00
115 °C
N/D
Publicidad
