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Idiomas disponibles
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Sistema de fusión
intercorporal y de acceso lateral
VEO Instrucciones de uso
Implantes
Cable de fibra óptica
Cable de fibra óptica
Descripción general:
El Sistema de fusión intercorporal y de acceso lateral VEO es un
sistema multicomponentes que incluye instrumental fabricado con
materiales biocompatibles, como acero inoxidable, aluminio y Radel
R, e implantes fabricados con tantalio (ASTM F560) y PEEK (ASTM
F2026) o Ti-6AI-4V ELI (ASTM F136).
Recursos adicionales
Se necesita una fuente de luz que sea compatible con una conexión
ACMI para utilizarse junto al cable de luz para la Luz con montaje
dirigido.
Indicaciones de uso:
El Sistema de fusión intercorporal y de acceso lateral VEO está
indicado en intervenciones de fusión vertebral para pacientes
esqueléticamente maduros con enfermedad discal degenerativa
(EDD) a uno o dos niveles contiguos desde L2-S1. La Enfermedad discal
degenerativa (EDD) se define como dolor de espalda discógeno con
una degeneración del disco confirmada mediante historial y estudios
radiográficos. Estos pacientes con EDD puede que padezcan también
retrolistesis o espondilolistesis de Grado 1 en los niveles en cuestión.
Estos pacientes deberían haber seguido un tratamiento previo de seis
meses de tratamiento no operatorio. El sistema de fusión
intercorporal y de acceso lateral VEO está diseñado para utilizarse con
autoinjertos óseos o aloinjertos óseos compuestos de injertos óseos
esponjosos o corticoesponjosos y fijación vertebral suplementaria
autorizada para su uso en la columna lumbar.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, infección activa
sistémica, infección localizada o de columna; obesidad mórbida;
signos de inflamación local; fiebre o leucocitosis; alergia demostrada
o sensibilidad ante cuerpos extraños a los materiales del implante;
cualquier dolencia médica o quirúrgica que impida o imposibilite los
posibles beneficios de la cirugía de fusión vertebral o del implante
vertebral, donde se incluyen, una tasa elevada de sedimentación
eritrocítica, procesos inflamatorios o de enfermedades sin
explicación, elevación del recuento de glóbulos blancos (RGB),
desviación marcada a la izquierda en el recuento diferencial de
glóbulos blancos; anatomía distorsionada debido a anomalías
congénitas o postinfecciosas/postraumáticas remotas; dolencias que
podrían suponer esfuerzos excesivos sobre el hueso y el implante,
tales como obesidad severa o enfermedades degenerativas,
osteopenia u osteoporosis (la osteoporosis es una contraindicación
relativa, ya que esta dolencia podría limitar el grado de corrección o la
restauración de altura alcanzable, la cantidad de fijación mecánica, o
la calidad del injerto óseo); cualquier caso en el que no se requiera ni
se realice un injerto óseo, ni una técnica de fusión ni tampoco una
fijación de fractura; cualquier caso operativo que haga uso de la
mezcla de metales distintos de componentes diferentes, en el que los
pacientes tengan una cobertura inadecuada de los tejidos blandos
sobre la zona intervenida o que tengan un stock, calidad ósea o
definición anatómica inadecuados; cualquier caso no descrito en las
indicaciones;
pacientes
cuya
actividad,
enfermedad
mental,
alcoholismo,
drogadicción,
ocupación o estilo de vida pudiera interferir con su capacidad para
seguir las instrucciones postoperatorias o las directrices de
restricciones en la actividad y que pudiera suponer un esfuerzo
injustificado sobre el implante durante la curación ósea y pudiera
suponer un riesgo más alto de fallo del implante.
Advertencias:
Las advertencias siguientes se aplican a los componentes del
Sistema de fusión intercorporal y de acceso lateral VEO
•
Consulte la Guía de técnica quirúrgica para elegir el tamaño
correcto del implante. Es importante la selección correcta del
implante. La posibilidad de que se produzca un soporte de
columna anterior satisfactorio aumenta con la selección del
tamaño correcto de implante. Aunque la selección correcta
puede ayudar a minimizar los riesgos, el tamaño y la forma de
los huesos humanos presentan limitaciones en el tamaño, la
forma y la fortaleza del implante. Los dispositivos de fijación
interna no pueden soportar los niveles de actividad que
soportan unos huesos normales y saludables. No se puede
esperar de ningún implante que resista indefinidamente el
esfuerzo de carga del peso completo sin soporte.
•
Los
pacientes
deben
seguir
las
postoperatorio, tal y como se indica en la sección
Precauciones, a continuación. No seguir las instrucciones
postoperatorias podría conllevar una unión retrasada o que no
se produjera la unión. Los implantes pueden romperse cuando
se ven sujetos a una carga aumentada asociada con una unión
retrasada o si no se produce la unión. Los aparatos de fijación
interna son dispositivos con carga compartida que se utilizan
para obtener una alineación hasta que se produzca la curación
normal. Si la curación se retrasa o no se produce, el implante
podría llegar a romperse eventualmente debido al desgaste
del material. El grado de éxito de la unión, las cargas
producidas por el soporte del peso y los niveles de actividad,
entre otras condiciones, serán las que dictaminen la
longevidad del implante. El implante debería manipularse con
cuidado durante la intervención quirúrgica.
arañazos o dobleces del implante durante el transcurso de la
intervención podrían también contribuir a que se produjera un
fallo prematuro. Los pacientes deben estar completamente
informados de los riesgos que supone un fallo en el implante.
•
The ChoiceSpine VEO Lateral Access and Interbody Fusion
System has not been evaluated for safety and compatibility
within the MR environment. The ChoiceSpine VEO Lateral
Access and Interbody Fusion System has not been tested for
heating, migration, or image artifact in the MR environment.
The safety of the VEO Lateral Access & Interbody Fusion
System in the MR environment is unknown. Scanning a patient
who has this device may result in patient injury.
Precauciones
Las precauciones siguientes se aplican a los componentes del Sistema
de fusión intercorporal y de acceso lateral VEO Los facultativos que
usen este dispositivo deben contar con una considerable experiencia
en cirugía espinal, incluyendo intervenciones de fusión de columna.
Los facultativos no deberían utilizar este dispositivo de forma
independiente antes de recibir el entrenamiento específico para su
uso.
•
Los implantes quirúrgicos no deben reutilizarse nunca. Un
implante explantado no debería volver a implantarse nunca.
Aunque un dispositivo parezca intacto, puede tener pequeños
defectos y zonas de tensión interna que pueden provocar su
rotura temprana.
•
La manipulación correcta del implante resulta de suma
importancia, y debería siempre hacerse con cuidado durante
la intervención quirúrgica.
contorneado de este implante. El cirujano que lleve a cabo la
operación debe evitar que haya muescas, arañazos o que se
doble de forma inadecuada el implante. Cualquier alteración
tendría efectos en el acabado de la superficie y en los esfuerzos
2797
internos, que podrían convertirse en el punto focal para
ChoiceSpine, LLC
400 Erin Drive
eventuales roturas en el implante.
Knoxville, TN 37919
•
Instrucciones para el posoperatorio: Los cuidados durante el
USA
posoperatorio y el deseo y capacidad del paciente para seguir
las instrucciones, se encuentran entre los aspectos más
importantes para alcanzar el éxito en la curación ósea. Debe
informarse al paciente sobre las limitaciones de los implantes.
Debe animarse al paciente a moverse para que vaya tolerando
el implante lo antes posible después de la intervención, y debe
indicársele que limite y restrinja los movimientos de elevación
y torsión y cualquier tipo de participación deportiva hasta la
curación del hueso. El paciente debe comprender que los
implantes no son tan fuertes como un hueso sano normal y
que podrían aflojarse, doblarse o romperse si se les pide
demasiado, especialmente cuando no haya una curación
completa del hueso. Los implantes que se descoloquen o se
dañen a causa de actividades inapropiadas podrían provocar el
desplazamiento de los dispositivos y dañar los nervios o los
vasos sanguíneos.
•
Se recomienda la inmovilización externa posoperatoria, es
decir, ferulizar o enyesar, según lo crea necesario el cirujano,
ya que es un programa de terapia física de estabilización
central posoperatoria integral. Facilitar instrucciones al
paciente para reducir la sobrecarga en los implantes resulta
igualmente importante a la hora de intentar evitar que surjan
problemas clínicos que podrían acompañar al fallo en la
fijación o al retraso en la unión, o que no llegara a producirse.
•
Según las preferencias del cirujano, puede utilizarse de forma
opcional la neuromonitorización para asignar el músculo del
psoas (Sonda de tornillo pedicular XL). Consulte el Manual de
técnica quirúrgica del Sistema de fusión intercorporal y de
acceso lateral VEO y las instrucciones del fabricante de la
Sonda de tornillo pedicular XL para obtener las instrucciones e
información sobre el uso. La visualización directa está pensada
para permitir que la monitorización neuronal sea algo
opcional.
Posibles efectos adversos:
Es posible que esta lista no incluya todas las posibles complicaciones
que podría causar el procedimiento quirúrgico en sí mismo.
1.
Doblado o fractura del implante
2.
Aflojamiento o colapso del implante
3.
Sensibilidad a los materiales del implante o reacción alérgica a
cuerpos extraños
4.
Infección temprana o tardía
5.
Disminución de la densidad ósea debido al escudamiento frente
a sobrecarga
6.
Dolor, molestia o sensaciones anormales debido a la presencia
del dispositivo
7.
Daño nervioso debido a traumatismo quirúrgico o presencia del
dispositivo
8.
Dificultades neurológicas, incluida la disfunción intestinal o
vesical, impotencia, eyaculación retrógrada, dolor radicular,
inmovilización de los nervios en el tejido de la cicatriz, debilidad
muscular y parestesia
9.
El daño vascular podría provocar un sangrado catastrófico o
mortal. Un implante mal colocado cerca de grandes arterias o
venas podría provocar erosión de estos vasos y provocar un
capacidad
mental,
sangrado catastrófico en una fase posoperatoria tardía.
tabaquismo,
10. Los desgarros durales durante la cirugía podrían requerir una
cirugía posterior para la reparación dural, o podrían provocar
pérdida de líquido cefalorraquídeo o fístula, así como una
posible meningitis.
11. Bursitis
12. Parálisis
13. Muerte
14. Pinzamiento o daño en la médula espinal
15. Fractura de estructuras óseas
16. Distrofia simpática refleja/Síndrome de dolor regional
complejo, tipo I y II, incluyendo disestesias e hipestesias
17. Si se produce pseudoartrosis, podría producirse posiblemente
una acción de rechinamiento mecánico que podría generar
partículas procedentes del desgaste. La mayoría de los tipos de
partículas procedentes del desgaste conllevan el potencial de
iniciar una osteolisis localizada.
18. Cambios
adyacentes a los niveles vertebrales fusionados
Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de
estos posibles efectos adversos.
instrucciones
del
Cómo se entrega:
Los dispositivos del Sistema de fusión intercorporal y
de acceso lateral VEO se entregan no estériles y deben
esterilizarse antes de su uso. Los implantes están destinados a
un solo uso. Los instrumentos se pueden reprocesar siguiendo
las instrucciones de limpieza recomendadas.
doméstico exclusivamente.
Limpieza y descontaminación:
Todos los instrumentos deben limpiarse previamente
siguiendo los métodos recomendados en este documento o los
Muescas,
métodos hospitalarios establecidos antes de su esterilización e
introducción en un campo quirúrgico estéril. Además, todos
los instrumentos introducidos con anterioridad en un campo
quirúrgico estéril deben descontaminarse y limpiarse
previamente siguiendo los métodos recomendados en este
documento o los métodos hospitalarios establecidos antes de
su esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico
estéril. La limpieza y descontaminación puede incluir el uso de
limpiadores neutros, seguido de un aclarado con agua
desionizada.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen
formalina, glutaraldehído, lejía o limpiadores alcalinos, pueden
dañar algunos dispositivos, especialmente los instrumentos;
esas soluciones no deben utilizarse.
No debería realizarse ningún
degenerativos
o
inestabilidad
en
Cable de luz de fibra óptica, pieza n.º (25-2026) para uso
Estos dispositivos se presentan en una cómoda caja o envase. Todos
los dispositivos deben retirarse de su envase, inspeccionarse y
limpiarse mediante uno de los métodos apropiados que se enumeran
a continuación. Cuando corresponda, los instrumentos deben
desmontarse para su limpieza y volver a montarse antes de la
esterilización. Todos los dispositivos deben colocarse de nuevo en la
caja o envase antes de la esterilización al vapor.
Limpieza recomendada:
Los términos "Steris" 444, "Enzol
equipos y detergentes ultrasónicos utilizados en las instrucciones de
limpieza recomendadas. Se puede utilizar cualquier lavadora
ultrasónica o detergente ultrasónico equivalente, siempre que se
utilice de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el
etiquetado.
Limpieza automática:
1.
Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (< 35
°C) para eliminar la suciedad más importante. Utilice una
jeringa estéril para introducir agua a través de las hendiduras,
rendijas y zonas de difícil acceso y alrededor de estas.
2.
Utilice un cepillo de filamentos blandos en caso necesario para
eliminar la suciedad, prestando especial atención a las roscas,
rendijas y zonas de difícil acceso.
3.
Introduzca los instrumentos en una lavadora STERIS 444 con
los siguientes parámetros. Incline los instrumentos para
facilitar el drenaje. Velocidad del motor: alta.
Fase
Prelavado
1
Lavado
enzimático
Lavado 1
Aclarado 1
Secado
4.
Retire los instrumentos e inspeccione en busca de suciedad.
Repita la limpieza en caso necesario.
Limpieza mecánica (ultrasónica):
1.
Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (< 35
°C) para eliminar la suciedad más importante. Utilice una
jeringa estéril para introducir agua a través de las hendiduras,
rendijas y zonas de difícil acceso y alrededor de estas.
2.
Prepare una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por
un (1) galón (3,785 L) de agua del grifo templada (< 55 °C).
3.
Sumerja por completo los instrumentos en el detergente
durante un mínimo de un (1) minuto.
4.
Utilice un cepillo de filamentos blandos en caso necesario para
eliminar la suciedad, prestando especial atención a las roscas,
rendijas y zonas de difícil acceso.
5.
Utilice una jeringa estéril para introducir detergente a través
de las hendiduras, rendijas y zonas de difícil acceso y
alrededor de estas.
6.
Retire los instrumentos del detergente y aclare con agua del
grifo fría
(< 35°C) durante un mínimo de un (1) minuto.
7.
Prepare el limpiador ultrasónico con una solución de Enzol®
con una (1) onza (28,35 g) por un (1) galón (3,785 L) de agua
del grifo templada
(< 55 °C).
8.
Cargue los instrumentos en el limpiador y aplique ultrasonidos
durante diez (10) minutos.
9.
Retire los instrumentos del limpiador y aclare bien con agua
desionizada por ósmosis inversa (DI/OI) durante un mínimo de
un (1) minuto.
10.
Seque los instrumentos con una toalla suave y limpia y con
aire comprimido filtrado (20 psi o 137,9 kPA).
11.
Inspeccione visualmente en busca de suciedad. Repita en caso
necesario.
Limpieza manual:
1.
Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (< 35
°C) para eliminar la suciedad más importante. Utilice una
jeringa estéril para introducir agua a través de las hendiduras,
rendijas y zonas de difícil acceso y alrededor de estas.
2.
Prepare una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por
un (1) galón (3,785 L) de agua del grifo templada (< 55 °C).
segmentos
3.
Sumerja por completo los instrumentos en el detergente
durante un mínimo de un (1) minuto.
4.
4.
Utilice un cepillo de filamentos blandos en caso necesario
para eliminar la suciedad, prestando especial atención a las
roscas, rendijas y zonas de difícil acceso.
5.
5.
Utilice una jeringa estéril para introducir detergente a
través de las hendiduras, rendijas y zonas de difícil acceso y
alrededor de estas.
6.
Retire los instrumentos del detergente y aclare bien con agua
desionizada por ósmosis inversa (DI/OI) durante un mínimo de
un (1) minuto. Utilice una jeringa estéril para ayudar al
aclarado.
7.
Seque los instrumentos con un paño suave y limpio y con aire
comprimido filtrado (20 psi o 137,9 kPa).
8.
Inspeccione visualmente en busca de suciedad. Repita en caso
necesario.
Cuidado y manipulación:
•
Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso y
manipulación incorrectos pueden provocar daños y un posible
funcionamiento incorrecto del dispositivo.
•
Consulte la norma ASTM F1744-96, «Guía estándar para el
cuidado y manipulación de instrumentos quirúrgicos de acero
inoxidable», para obtener información adicional.
•
Antes del uso es necesario inspeccionar visualmente los
instrumentos y comprobar su funcionamiento correcto. Si los
instrumentos están descoloridos, presentan tornillos o
pasadores flojos, están desalineados o agrietados, o presentan
un desgaste excesivo u otras irregularidades, NO los utilice.
•
Lubrique los instrumentos para protegerlos durante la
esterilización y el almacenamiento. Esto se debe hacer con un
lubricante conservado soluble en agua después de cada
limpieza. El lubricante debe contener un conservante químico
para evitar el crecimiento bacteriano y debe estar fabricado
con agua destilada. El exceso de lubricante debe limpiarse
antes del almacenamiento y la esterilización.
IFUC-V001 Rev A 8/19
®
" y "Prolystica
®
" son marcas de
Tiempo
Temperatura
Detergente
(min.)
1:00
Agua del grifo
N/A
fría
1:00
Agua del grifo
Enzol® a 1
caliente
onza (28,35
g) por 1 galón
(3,785 L) de
agua
2:00
60 °C
Prolystica®
2x Conc.
Neutro a 1/8
onzas (3,54 g)
por 1 galón
(3,785 L) de
agua
1:00
Agua del grifo
N/A
caliente
7:00
115 °C
N/A
Publicidad
