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Idiomas disponibles
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Sistema de fusão intercorporal
e acesso lateral VEO®
Instruções de utilização
Implantes
2797
Cabo de fibra ótica
Cabo de Fibra Ótica
Descrição geral:
O Sistema de fusão intercorporal e acesso lateral VEO é um sistema
de múltiplas componentes incluindo a instrumentação composta por
materiais biocompatíveis como o aço inoxidável, alumínio e implante
Radel R compostos por Tantalum (ASTM F560) e PEEK (ASTM F2026)
ou Ti-6AI-4V ELI (ASTM F136).
Recursos adicionais
É necessária uma fonte de luz compatível com uma ligação ACMI a
usar com o Cabo de luz para o holofote
Indicações de utilização:
O Sistema de Acesso Lateral e Fusão Intercorporal VEO é indicado
para
procedimentos
de
fusão
espinhal
esqueleticamente maduros com doença degenerativa do disco
(DDD) em um ou dois níveis contíguos de L2-S1. DDD é definido
como dor nas costas discogénica com degeneração do disco
confirmada pelo histórico do paciente e estudos radiográficos. Esses
pacientes com DDD também podem ter espondilolistese ou
retrolistese de Grau 1 no(s) nível(eis) envolvido(s). Esses pacientes
devem ter seis meses de tratamento não operatório. O Sistema de
Acesso Lateral e Fusão Intercorporal VEO™ foi projetado para ser
usado com enxerto ósseo autógeno e/ou alogénico composto de
enxerto ósseo esponjoso e/ou corticocancelar e fixação espinhal
suplementar que é liberada para uso na coluna lombar.
Contraindicações:
As contraindicações incluem, mas não se limitam a, infeção do sistema
ativo, infeção da coluna ou localizada; obesidade mórbida; sinais de
inflamação local; febre ou leucocitose; alergia demonstrada ou
sensibilidade a corpos estranhos por qualquer material do implante;
qualquer condição médica ou cirúrgica capaz de excluir ou impedir o
potencial benefício do implante de coluna cervical e/ou cirurgia de
fusão de coluna, que incluiria, sem se limitar, elevada taxa de
sedimentação de eritrócitos, processos de doença/inflamação não
explicados, aumento da contagem de glóbulos brancos (WBC),
mudança marcadamente à esquerda na contagem diferencial de
glóbulos brancos; anatomia distorcida devido a anomalias pós-
infeciosas/pós-traumáticas remotas ou congénitas; condições que
poderão provocar tensões excessivas sobre o osso e implantes, tais
como obesidade severa ou doenças degenerativas, osteopénia e/ou
osteoporose (a osteoporose é uma contraindicação relativa já que
esta condição poderá limitar o grau de correção alcançável e/ou
restituição da altura, a quantidade de fixação mecânica, e/ou a
qualidade do enxerto ósseo); em qualquer caso no qual um enxerto
ósseo e um técnica de fusão ou no qual não é realizada ou necessária
uma fixação de fratura; qualquer caso operatório que utilize a mistura
de metais distintos de diferentes componentes; pacientes com
inadequada cobertura de tecidos moles sobre o local da operação ou
onde existe reserva óssea, qualidade óssea ou definição anatómica
inadequadas; qualquer caso não descrito nas indicações; pacientes
cuja atividade, capacidade mental, doença mental, alcoolismo, abuso
de drogas, fumo, ocupação ou estilo de vida possam afetar a sua
capacidade de seguir instruções pós-operatórias e/ou orientações de
restrição de atividades ou que possam impor tensões indevidas sobre
o implante durante a cicatrização óssea e que possam estar a um risco
mais elevado de falha do implante.
Avisos:
Os seguintes avisos aplicam-se a componentes do Sistema de função
intercorporal e acesso lateral VEO.
•
Consulte o Guia técnico cirúrgico para selecionar o tamanho de
implante correto. A correta seleção do implante é importante.
O potencial para um suporte de coluna anterior satisfatório
aumenta mediante a seleção da correta dimensão do
dispositivo.
E apesar da correta seleção poder ajudar a
minimizar os riscos, a dimensão e forma dos ossos humanos
apresentam limitações em termos de dimensão, forma e
resistência dos implantes. Os dispositivos de fixação interna não
são capazes de aguentar níveis de atividade iguais aos impostos
a um osso saudável. Não deverá esperar que um implante seja
capaz de aguentar indefinidamente a tensão não suportada de
aguentar todo o peso.
•
Os pacientes deverão seguir as instruções pós-operatórias
listadas na secção de Precauções abaixo indicada.
incumprimento das instruções pós-operatórias poderá resultar
numa união atrasada, ou não-união. Os implantes poderão
quebrar quando sujeitos a uma carga maior associada a uma
união atrasada ou não-união. Os aparelhos de fixação interna
são dispositivos de partilha de carga utilizados para obter um
alinhamento até ocorrer uma cicatrização normal. Caso a
cicatrização esteja atrasada ou não ocorra, o implante poderá
eventualmente quebrar devido à fadiga do material. O grau de
sucesso da união, as cargas produzidas pelo suporte do peso e
os níveis de atividade irão, entre outras condições, ditar a
longevidade do implante. O implante deverá manuseado com
cuidado durante a cirurgia. Entalhes, riscos ou curvaturas do
implante durante o decorrer da cirurgia poderão também
contribuir para uma falha antecipada. Os pacientes deverão ser
totalmente informados dos riscos de falha do implante.
•
O Sistema de Acesso Lateral e Fusão Intercorporal VEO não foi
avaliado quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de
RM. O Sistema de Acesso Lateral e Fusão Intercorporal VEO não
foi testado contra aquecimento, migração ou artefacto de
imagem no ambiente de RM. A segurança do Sistema de Acesso
Lateral e Fusão Intercorporal VEO no ambiente de RM é
desconhecida. Escanear um paciente que possua este
dispositivo pode resultar em lesões ao mesmo.
Precauções
As seguintes precauções aplicam-se a componentes do Sistema de
função intercorporal e acesso lateral VEO. Os médicos que utilizem
este dispositivo deverão ter uma experiência significativa em cirurgia
de coluna, incluindo procedimentos de fusão de coluna. Os médicos
não deverão utilizar este dispositivo de forma independente antes de
participarem numa formação específica relacionada com a sua
utilização.
•
Os implantes cirúrgicos nunca deverão ser reutilizados. Um
implante removido nunca deverá ser novamente implantado.
Apesar de um dispositivo poder parecer imaculado, este poderá
ter pequenos defeitos e padrões de tensão interna que poderão
levar a uma quebra precoce.
•
A correta manipulação do implante é extremamente importante
e este deverá ser sempre manipulado com cuidado durante a
cirurgia. Não deverá ser efetuada a delineação deste implante.
O cirurgião operatório deverá evitar os entalhes, riscos ou a
curvatura inversa dos implantes. As alterações produzirão
defeitos no acabamento de superfície e tensões internas que
poderão tornar-se no ponto focal de uma eventual quebra do
implante.
•
Instruções pós-operatórias: Os cuidados pós-operatórios e
capacidade e predisposição por parte do paciente em seguir
instruções, são alguns dos aspetos mais importantes de uma
ChoiceSpine
boa cicatrização óssea. O paciente deverá estar ciente das
400 Erin Drive
limitações dos implantes. O paciente deverá ser encorajado a
Knoxville, TN 37919
movimentar-se até um nível de tolerância assim que possível
USA
após a cirurgia e instruído a limitar e restringir os movimentos
de elevação e rotação, assim como qualquer tipo de
participação desportiva até à conclusão da cicatrização óssea. O
paciente deverá compreender que os implantes não são tão
fortes quanto um osso saudável normal e poderá afrouxar,
curvar e/ou quebrar caso seja imposto a exigências excessivas,
especialmente na ausência de uma cicatrização completa do
osso. Os implantes deslocados ou danificados por atividades
impróprias poderão experienciar a migração para os
dispositivos e danos aos nervos ou vasos sanguíneos.
•
É recomendada uma imobilização externa pós-operatória, isto
é, aparelhos ortopédicos e/ou engessar, ao critério do cirurgião,
já que se trata de um abrangente programa de terapia física de
estabilização central pós-operatória. As instruções para que o
paciente reduza a tensão sobre o(s) implante(s) também são
em
pacientes
uma componente igualmente importante da tentativa de evitar
a ocorrência de problemas clínicos que possam acompanhar a
falha da fixação e a não-união/união atrasada.
•
Com base na preferência do cirurgião, a neuromonitorização
poderá ser opcionalmente utilizada para mapear o músculo
psoas (Sonda de parafuso pedículo XL).
técnico cirúrgico do Sistema de fusão intercorporal e acesso
lateral VEO e as instruções do fabricante para a Sonda de
parafusos pedículo XL quanto a instruções e detalhes de
utilização. A visualização direta destina-se a permitir que a
monitorização neurológica seja opcional.
Possíveis efeitos adversos:
Esta lista poderá não incluir todas as possíveis complicações
provocadas pelo próprio procedimento cirúrgico.
1.
Curvatura ou fratura do implante
2.
Afrouxamento e ou colapso do implante
3.
Sensibilidade ao material do implante ou reação alérgica a um
corpo estranho
4.
Infeção, precoce ou tardia
5.
Diminuição da densidade óssea devido ao bloqueio de tensões
6.
Dor, desconforto, ou sensações anormais devido à presença do
dispositivo
7.
Danos nervosos devido a trauma cirúrgico ou à presença do
dispositivo
8.
Dificuldades neurológicas incluindo uma disfunção da bexiga
e/ou dos intestinos, impotência, ejaculação retrógrada, dor
radicular, constrição dos nervos no tecido da cicatriz, fraqueza
muscular e parestesia
9.
Danos
vasculares
catastrófica ou fatal. Implantes mal posicionados adjacentes a
grandes artérias ou veias poderão provocar a erosão destes
vasos e uma hemorragia catastrófica no posterior período pós-
operatório.
10. Lacerações durais experienciadas durante a cirurgia poderão
resultar na necessidade de mais cirurgias para reparação dural,
uma fístula ou fuga de LCR crónica e possível meningite.
11. Bursite
12. Paralisia
13. Morte
14. Danos ou choques à medula espinal
15. Fratura de estruturas ósseas
16. Distrofia simpático-reflexa/Síndrome complexa de dor regional,
Tipos I e II, incluindo disestesias/hipestesias
17. Caso ocorra uma pseudartrose, poderá ocorrer uma ação de
fricção mecânica capaz de gerar detritos de desgaste. A maior
parte dos detritos de desgaste apresentaram o potencial de
iniciar uma osteólise local.
18. Mudanças degenerativas ou instabilidade em segmentos
adjacentes aos níveis vertebrais fundidos
Poderão ser necessárias cirurgias adicionais para corrigir alguns
destes potenciais efeitos adversos.
Modo de fornecimento:
Os dispositivos do Sistema de fusão intercorporal e
acesso lateral VEO são fornecidos não esterilizados e deverão
ser esterilizados antes da utilização. Os implantes destinam-se
a ser utilizados apenas uma vez. Os instrumentos podem ser
reprocessados recorrendo às instruções de limpeza
recomendadas.
O
Peça Cabo de Luz de Fibra Óptica de Nº (25-2026) apenas
para uso doméstico.
Limpeza e descontaminação:
Todos os instrumentos devem ser inicialmente limpos
utilizando os métodos recomendados por este documento ou
os métodos hospitalares estabelecidos antes da respetiva
esterilização e introdução num campo cirúrgico estéril.
Adicionalmente, todos os instrumentos que foram
anteriormente levados para um campo cirúrgico estéril devem
ser inicialmente descontaminados e limpos utilizando os
métodos recomendados por este documento ou os métodos
hospitalares estabelecidos antes da respetiva esterilização e
reintrodução num campo cirúrgico estéril. A limpeza e
descontaminação podem incluir a utilização de agentes de
limpeza neutros, seguidos por um enxaguamento com água
desionizada.
Nota: Certas soluções de limpeza como as que contêm
formaldeído, glutaraldeído, lixívia e/ou agentes de limpeza
alcalinos podem danificar alguns dispositivos, particularmente
instrumentos, pelo que estas soluções não devem ser
utilizadas.
Esses dispositivos são empacotados em uma caixa/estojo de
conveniência. Todos os dispositivos devem ser removidos da caixa,
inspeccionados e limpos através de um dos métodos apropriados
abaixo. Quando aplicável, os instrumentos devem ser desmontados
antes da limpeza e remontados antes da esterilização. Todos os
dispositivos devem ser recolocados na caixa e no estojo antes da
esterilização a vapor.
Consulte o Manual
poderão
resultar
numa
hemorragia
Limpeza recomendada:
Os termos "Steris 444", "Enzol
®
" e "Prolystica
comerciais de equipamento ultrassónico e detergentes utilizados
segundo as instruções de limpeza recomendadas. Qualquer aparelho
de limpeza ultrassónico, ou detergente ultrassónico equivalente,
pode ser utilizado, desde que em conformidade com os rótulos e
instruções do fabricante.
Limpeza automatizada:
1.
Enxague o(s) instrumento(s) sob água corrente fria (< 35 °C)
para remover a maior parte da sujidade. Utilize uma seringa
estéril para lavar com água através e em volta de fissuras,
fendas e áreas difíceis de alcançar.
2.
Utilize uma escova de cerdas suave, conforme necessário,
para remover a sujidade, prestando atenção a fios, fendas e
áreas difíceis de alcançar.
3.
Transfira o(s) instrumento(s) para um aparelho de limpeza
STERIS 444 com os seguintes parâmetros. Incline o(s)
instrumento(s) para facilitar a drenagem. Velocidade do
motor: Elevada.
Fase
Tempo
Temperatura
(min)
Pré-lavagem 1
1:00
Água fria
corrente
Lavagem com
1:00
Água quente
enzimas
corrente
Lavagem 1
2:00
60 °C
Enxaguamento
1:00
Água quente
1
corrente
Secagem
7:00
115 °C
4.
Remova os instrumentos e inspecione quanto à existência de
sujidade e repita a limpeza, se necessário
Limpeza mecânica (ultrassónica):
1.
Enxague o(s) instrumento(s) sob água corrente fria (< 35 °C)
para remover a maior parte da sujidade. Utilize uma seringa
estéril para lavar com água através e em volta de fissuras,
fendas e áreas difíceis de alcançar.
2.
Prepare uma solução de Enzol® para uma (1) onça por um (1)
galão de água quente corrente (< 55 °C).
3.
Imerja completamente o(s) instrumento(s) no detergente
durante pelo menos um (1) minuto.
4.
Utilize uma escova de cerdas suave, conforme necessário,
para remover a sujidade, prestando atenção a fios, fendas e
áreas difíceis de alcançar.
5.
Utilize uma seringa estéril para lavar com o detergente através
e em volta de fissuras, fendas e áreas difíceis de alcançar.
6.
Remova o(s) instrumento(s) do detergente e enxague com
água fria corrente (< 35 °C) durante pelo menos um (1)
minuto.
7.
Prepare o agente de limpeza ultrassónico com uma solução de
Enzol® para uma (1) onça por um (1) galão de água quente
corrente (< 55 °C).
8.
Coloque o(s) instrumento(s) no agente de limpeza e aplique
ultrassons durante dez (10) minutos.
9.
Remova o(s) instrumento(s) do agente de limpeza e enxague
cuidadosamente utilizando água água desionizada/de osmose
inversa (RO/DI) durante pelo menos um (1) minuto.
10.
Seque o(s) instrumento(s) utilizando uma toalha limpa e seca e
com ar pressurizado e filtrado (20 psi).
11.
Examine visualmente se existe sujidade. Repita se necessário
Limpeza manual:
1.
Enxague o(s) instrumento(s) sob água corrente fria (< 35 °C)
para remover a maior parte da sujidade. Utilize uma seringa
estéril para lavar com água através e em volta de fissuras,
fendas e áreas difíceis de alcançar.
2.
Prepare uma solução de Enzol® para uma (1) onça por um (1)
galão de água quente corrente (< 55 °C).
3.
Imerja completamente o(s) instrumento(s) no detergente
durante pelo menos um (1) minuto.
4.
Utilize uma escova de cerdas suave, conforme necessário,
para remover a sujidade, prestando atenção a fios, fendas e
áreas difíceis de alcançar.
5.
Utilize uma seringa estéril para lavar com detergente através e
em volta de fendas, fissuras e áreas difíceis de alcançar.
6.
Remova o(s) instrumento(s) do detergente e enxague
cuidadosamente com água desionizada/de osmose inversa
(RO/DI) durante pelo menos um (1) minuto. Utilize uma
seringa estéril para facilitar o enxaguamento.
7.
Seque o(s) instrumento(s) utilizando um pano limpo e seco e
com ar pressurizado e filtrado (20 psi).
8.
Examine visualmente se existe sujidade. Repita se necessário.
Cuidado e manuseio:
•
Todos os produtos devem ser tratados com o devido cuidado.
A utilização e manuseamento inadequados podem originar
danos e o possível funcionamento inadequado do dispositivo.
•
Consulte a norma ASTM F1744-96 "Guia padrão para cuidado
e manuseio de instrumentos cirúrgicos de aço inoxidável" para
informações adicionais.
•
Antes da utilização, os instrumentos deverão ser visualmente
inspecionados e a função testada para assegurar que os
instrumentos estão a funcionar corretamente. Caso os
instrumentos estejam descoloridos, tenham pinos/parafusos
soltos, estejam desalinhados, rachados, apresentem um
desgaste excessivo, ou outras irregularidades, NÃO utilize.
•
Lubrifique os instrumentos para os proteger durante a
esterilização e armazenamento. Isto deverá ser feito com
lubrificante preservado, solúvel em água após cada limpeza. O
lubrificante deverá conter um conservante químico para
impedir o crescimento de bactérias e ser composto de água
destilada. O lubrificante em excesso deverá ser removido
antes do armazenamento e esterilização.
Inspeção:
Os implantes deverão ser inspecionados após o processamento e
antes da esterilização. Qualquer implante com danos, corrosão,
riscos, resíduos ou detritos deverá ser descartado.
Esterilização:
Os instrumentos ChoiceSpine são fornecidos não esterilizados e
deverão ser esterilizados antes da utilização. Todos os materiais da
embalagem deverão ser removidos antes da esterilização.
Recomenda-se que os instrumentos sejam esterilizados a vapor pelo
hospital utilizando os seguintes parâmetros do processo.
IFUC-V001 Rev A 8/19
®
" são denominações
Detergente
N/D
Enzol® a 1
oz por 1
galão de
água
Prolystica®
2x
Concentr.
Neutro a
1/8 oz por 1
galão de
água
N/D
N/D
Publicidad
