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Sterilizzazione:
Gli strumenti ChoiceSpine vengono forniti non sterili e devono essere
sterilizzati prima dell'uso. Tutti i materiali della confezione devono
essere rimossi prima della sterilizzazione. Si consiglia di sterilizzare gli
strumenti a vapore in ospedale utilizzando i seguenti parametri di
processo.
Tipo di sterilizzatore a vapore: Pre-vuoto
Temperatura: 132 °C
Durata: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 40 minuti
Tutti i dispositivi devono essere avvolti in due strati di involucro in
polipropilene monovelo (Kimguard KC600 o equivalente) utilizzando
varie tecniche di avvolgimento ai sensi di ANSI/AAMI ST79.
Questo ciclo di sterilizzazione a vapore non è considerato dalla FDA
un ciclo di sterilizzazione standard. L'utente finale è responsabile di
utilizzare solo sterilizzatori e accessori (ad esempio involucri o
sacchetti per sterilizzazione, marker chimici o biologici e cassette di
sterilizzazione) approvati dalla FDA per le specifiche del ciclo di
sterilizzazione (durata e temperatura). È possibile utilizzare metodi o
cicli di sterilizzazione alternativi, che tuttavia devono essere
convalidati attenendosi alle procedure e pratiche ospedaliere. Per
garantire che i dispositivi rimangano sterili prima dell'impianto, si
consiglia di utilizzare un involucro approvato dall'FDA.
Conservazione e manipolazione:
Gli impianti devono essere conservati in una custodia di sterilizzazione
dell'impianto e in condizioni pulite, asciutte, ben aerate e lontane da
pavimenti, soffitti e pareti esterne. Immagazzinare e trasportare gli
impianti sterili in modo da preservare la sterilità e l'integrità
funzionale. Non utilizzare gli impianti se l'involucro di sterilizzazione è
aperto, danneggiato o bagnato. Per evitare la loro contaminazione, gli
impianti devono rimanere coperti fino a quando sono necessari.
Devono essere manipolati solo gli impianti da impiantare.
Limiti e restrizioni:
La ripetizione della sterilizzazione descritta nelle presenti istruzioni
ha un effetto minimo sui dispositivi ChoiceSpine. Le apparecchiature
di sterilizzazione presentano caratteristiche prestazionali diverse e
devono essere approvate per l'uso in base a tali caratteristiche. Il
reparto che si occupa della sterilizzazione è responsabile
dell'approvazione e del monitoraggio ordinari di tutte le
attrezzature, dei materiali e del personale della struttura ospedaliera
per garantire i risultati previsti. Queste istruzioni sono state
convalidate come idonee a sterilizzare questi impianti e strumenti di
ChoiceSpine. Eventuali variazioni a queste procedure devono essere
valutate dal reparto che si occupa della sterilizzazione.
Educazione del paziente:
È essenziale fornire istruzioni preoperatorie al paziente. Il paziente
deve essere a conoscenza dei potenziali rischi correlati agli interventi
chirurgici e alle limitazioni dell'impianto. Il paziente deve essere
informato della necessità di limitare l'attività postoperatoria, perché
ciò ridurrà il rischio che i componenti dell'impianto si pieghino, si
rompano o si allentino. Il paziente deve essere portato a conoscenza
che i componenti dell'impianto possono piegarsi, rompersi o
allentarsi, anche se ottempera
alle limitazioni dell'attività
postoperatoria.
Misure per il recupero dei dispositivi:
Qualora fosse necessario rimuovere uno o tutti i componenti del
sistema con vite peduncolare posteriore e di fissaggio VEO,
contattare ChoiceSpine al numero seguente per ricevere istruzioni
riguardo alla raccolta dei dati, comprese le informazioni sugli eventi
istopatologici, meccanici e avversi.
Guida alla tecnica chirurgica:
La Guida alla tecnica chirurgica del sistema ad accesso laterale e per
fusione intersomatica VEO di ChoiceSpine è disponibile contattando il
servizio clienti di ChoiceSpine.
Attenzione:
La legge federale degli Stati Uniti d'America limita la vendita del
presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Reclami sul prodotto:
Qualsiasi insoddisfazione relativa a qualità del prodotto, etichettatura
o prestazioni deve essere segnalata immediatamente dal cliente o
dall'operatore sanitario a ChoiceSpine. Inoltre, Choice Spine deve
essere informata immediatamente di eventuali malfunzionamenti
dell'impianto tramite telefono, fax o corrispondenza scritta. Nel
compilare un reclamo, è necessario fornire il nome, il numero del
componente e il numero di lotto, insieme al nome e all'indirizzo della
persona che presenta il reclamo.
Alcuni componenti potrebbero non essere attualmente disponibili.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante ChoiceSpine. I
prodotti qui illustrati possono essere disponibili con marchi diversi in
Paesi diversi. Tutti i copyright e i marchi registrati e in attesa di
registrazione sono di proprietà di ChoiceSpine. Per ulteriori
informazioni su uno specifico prodotto o marchio, contattare il
rappresentante ChoiceSpine di zona.
Informazioni:
Per maggiori informazioni, consultare il sito choicespine.com.
Per le informazioni sui pazienti, visitare choicespine.com/patents/.
Per i reclami sul prodotto, rivolgersi a:
ChoiceSpine, LLC
Quality/Regulatory Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Tel.: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Per ulteriori informazioni sui prodotti, contattare:
ChoiceSpine, LLC
Customer Service Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Tel.: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris France
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33 (0) 1 42 12 28 84
Fax: +33 (0) 1 42 12 28 83
Legenda simboli:
Simbolo
Definizione
Non riutilizzare
Attenzione, per le avvertenze e
precauzioni consultare le istruzioni per
l'uso
Consultare le istruzioni per l'uso
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Numero di lotto
Numero di riferimento
Numero di serie
Sterilizzato con ossido di etilene
Sterilizzato mediante irraggiamento
Data di scadenza
Produttore
Data di produzione
La legge federale degli Stati Uniti
d'America limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o su prescrizione
medica
Non-sterile
Dispositivi medici europei
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
IFUC-V001 Rev A 8/19
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