Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tipo de esterilização a vapor: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Duração: 4 minutos
Tempo de secagem: 40 minutos
Todos os dispositivos devem ser embrulhados em duas camadas de
embalagem de polipropileno de 1 camada (Kimguard KC600 ou
equivalente) usando várias técnicas de embalagem de acordo com a
ANSI/AAMI ST79.
Este ciclo de esterilização a vapor não é considerado pela FDA como
sendo um ciclo de esterilização padrão. É da responsabilidade do
utilizador final a utilização exclusiva de esterilizadores e acessórios
(tais como papel crepado ou bolsas, indicadores químicos ou
biológicos e estojos de esterilização) que tenham sido aprovados pela
FDA quanto às especificações do ciclo de esterilização (tempo e
temperatura). Poderão ser utilizados ciclos ou métodos de
esterilização alternativos, mas estes deverão ser validados de acordo
com os procedimentos e práticas hospitalares. A utilização de um
papel aprovado pela FDA é recomendada para assegurar que os
dispositivos permanecem estéreis antes da implantação.
Armazenamento e manuseio:
Os implantes deverão ser armazenados na caixa de esterilização do
implante em condições limpas, secas e bem ventiladas, afastadas do
piso, teto e paredes exteriores. Armazene e transporte implantes
estéreis de forma a manter a esterilidade e integridade funcional. Não
utilize implantes caso o papel de esterilização esteja aberto, danificado
ou húmido. Os implantes deverão permanecer cobertos até serem
necessários para evitar contaminação. Apenas deverão ser
manuseados aqueles que venham a ser implantados.
Limitações e restrições:
A esterilização repetida de acordo com estas instruções tem um
efeito mínimo sobre os dispositivos ChoiceSpine. O equipamento de
esterilização varia em termos de características de desempenho e
deverá ser validado em conformidade. As instalações de esterilização
são responsáveis pela monitorização e validação de rotina de todo o
equipamento, material e pessoal utilizado nas suas instalações,
assegurando a obtenção dos resultados desejados. Estas instruções
foram validadas como sendo capazes de esterilizar estes instrumentos
e implantes ChoiceSpine. Quaisquer desvios destes procedimentos
deverão ser avaliados quanto à sua eficácia por parte das instalações
de esterilização.
Educação do Paciente:
É essencial fornecer instruções pré-operatórias ao paciente. O
paciente deve estar ciente dos riscos potenciais da cirurgia e das
limitações do implante. O paciente deve ser instruído a limitar a
atividade pós-operatória, pois isso reduzirá o risco de componentes
do implante dobrarem, quebrarem ou soltarem. O paciente deve
estar ciente que os componentes do implante podem dobrar, quebrar
ou afrouxar, mesmo que sejam seguidas as restrições de atividade.
Esforços de recuperação do dispositivo:
Caso seja necessário remover qualquer uma ou todas as
componentes do Sistema de fixação de gancho e parafuso pedículo
posterior Proliant™, contacte a ChoiceSpine através do número
abaixo para receber instruções relativas à recolha de dados,
incluindo, informação sobre eventos adversos, mecânicos e
histopatológicos.
Manual de Técnica Cirúrgica:
O Manual de Técnica Cirúrgica do Sistema de Acesso Lateral e Fusão
Intercorporal VEO está disponível entrando em contacto com o
Atendimento ao Cliente da ChoiceSpine.
Cuidado:
A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por ou sob
receita médica.
Reclamações de Produtos:
Qualquer insatisfação com a qualidade, rotulagem ou desempenho do
produto deve ser relatada à ChoiceSpine imediatamente pelo cliente
ou pelo profissional de saúde. Além disso, a ChoiceSpine deve ser
notificado imediatamente sobre o mau funcionamento do implante
por telefone, fax ou correspondência por escrito. Ao registrar uma
reclamação, o nome, o número da peça e o número do lote da peça
devem ser fornecidos junto com o nome e o endereço da pessoa que
registou a reclamação.
Alguns componentes podem não estar disponíveis no momento.
Entre em contacto com o seu representante ChoiceSpine para obter
informações adicionais. Os produtos discutidos aqui podem estar
disponíveis sob diferentes marcas comerciais em diferentes países.
Todos os direitos autorais e marcas comerciais pendentes e
registradas são propriedade da ChoiceSpine. Para obter mais
informações sobre um produto ou marca comercial específica, entre
em contato com o representante local da ChoiceSpine.
Informações:
Acesse choicespine.com para mais informações.
Acesse choicespine.com/patents/ para informações sobre patentes.
Para reclamações relativas aos produtos, contacte:
ChoiceSpine, LLC
Quality/Regulatory Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefone: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Para obter informações adicionais sobre Produtos, contacte:
ChoiceSpine, LLC
Customer Service Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefone: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris France
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33(0)1 42 12 28 84
Fax: +33(0)1 42 12 28 83
Legenda de Símbolos:
Símbolo
Definição
Não reutilizar
Cuidado, consulte as instruções de
utilização quanto a avisos e precauções
Consulte as instruções de utilização
Não utilize caso a embalagem esteja
danificada
Número de lote
Número de referência
Número de série
Esterilização por irradiação
Data de validade
Fabricante
Data de fabrico
A lei federal (EUA) restringe este
dispositivo à venda por ou sob receita
médica
Não-esterilizado
Dispositivos médicos europeus
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
IFUC-V001 Rev A 8/19
Publicidad
