Página 1 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE...
Página 2 Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage. WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death. Attention, consult accompanying documents. Conforms to the European Medical Device Directive (MDD). Manufacturing site.
Página 3 Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function.
Página 4 A3100 MAYFIELD 2 Base Unit A3101 MAYFIELD 2 Base Unit A3102 MAYFIELD 2 Base Unit A3111 MAYFIELD 2 Tri-Star Swivel Adaptor A2600M Spine Table Adaptor, Metal ALL Styles of MAYFIELD Skull Pins (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084) NOTE: Use of MAYFIELD products and accessories in conjunction with other manufacturer’s stabilization equipment is not recommended.
Página 5: Indication For Use
Indication For Use The MAYFIELD 2 Skull Clamp is placed on the patient’s skull to hold their head and neck securely in a particular position when rigid fixation is desired. The Skull Clamp is indicated for use in open and percutaneous craniotomies as well as spinal surgery when rigid fixation is necessary.
Página 6 Description The MAYFIELD 2 Skull Clamp is designed to provide rigid skeletal fixation or stabilization in conjunction with the Base Unit (A3100, A3101, A3102) or any other standard aluminum MAYFIELD Base Units (A2009, A2101, A2102, A2001, A1001, A1000, A2600M) The Skull Clamp is designed to allow the surgeon freedom in positioning the fixation pins.
Página 7 (5) years. It is at the discretion of the user, when the adult or child skull pins should be used. CAUTION! Only MAYFIELD branded skull pins may be used with MAYFIELD Skull Clamps. Integra does not offer warranty protection when a Non-MAYFIELD brand skull pin is used with a MAYFIELD Skull Clamp. Page 5...
Página 8 CAUTION! CAUTION: 60 lbs. (267 N) of force is recommended for adults. 40 lbs (178 N) of force is recommended for children. All force settings are at the user’s discretion. Never exceed 80 lbs. (356 N) of force. Skull Clamp Patient Fixation WARNING! Failure to properly position the patient and to fully secure all adjustment portions of this or any support device may result in serious patient injury.
Página 9 3. Depress both of the Release Buttons on the body-portion of the Skull Clamp (See Figure 5 below) to disengage the Ratchet Extension and slide the two halves of the clamp apart to allow placement around the patient’s head. Figure 5 Disengaging Ratchet Extension Page 7...
Página 10 4. Position the 2-pin rocker arm so the skull pins are equidistant from a center line of the head. (see Figure 6). 5. Seat the skull pins securely into the cranial table. Skull pins should enter the scalp at a 90-degree angle, perpendicular to the surface of the head.
Página 11 6. Increase Skull Clamp force by advancing the Torque Screw to a desired setting, indicated on the visual readout, then back off one quarter turn. NOTE: The Torque Screw provides the surgeon with a visual display of the clamping force applied. Each scribed line indicates a 20 lbs. (89 N) increment of force. Refer to Table 2 below: Torque Screw Clamping...
Página 12 Skull Clamp and request that the components for the Base Unit to be brought up for attachment. 1. The MAYFIELD 2 Base Unit (A3100, A3101, A3102), should be attached to the operating room table with the Locking Handle unlocked and the Swivel Adaptor loose. In the event that other...
Página 13: Service Notes
CAUTION! Before fully tightening, always be certain that the starburst teeth of the Swivel Adaptor and the Transitional Member fittings are the same size and properly mesh. Failure to do so may damage fittings. Figure 8 shows a typical starburst connection and proper meshing of teeth.
Página 14: Manual Cleaning
The MAYFIELD 2 Skull Clamp must be thoroughly cleaned after each use. Scrub each component with a soft brush. The Skull Clamp can withstand detergents that fall within pH ranges of 3-11. The directions for use for the selected detergent should be followed for this device.
Página 15 Any deviation from this guideline could result in damage to equipment as well as improper cleaning results. • Disassemble the device as indicated in section Cleaning of the MAYFIELD 2 Skull Clamp. • Rinse components under warm tap water prior to placing in washer.
Página 16 Disinfection The MAYFIELD 2 Skull Clamp must be thoroughly cleaned after each use. Where possible, keep the soiled areas moist until the disinfection process can be initiated. IMPORTANT: If the product has been exposed to persistent pathogens 1 , do not apply gluteraldehyde, alcohol or formalin to the device until the decontamination process is complete.
Página 17 Disinfection (Continued) Method 3: Autoclave • With device cleaned and disassembled, wrap components to keep clean. • Time and temperature parameters vary widely according to the type of autoclave and packaging material. Follow manufacturer’s instructions for loading and operating the autoclave. • Make sure direct steam exposure to all surfaces is possible.
Página 18 Decontamination: When the MAYFIELD 2 Skull Clamp has been exposed to pathogens that resist normal disinfection methods, the product should be handled more carefully: • Wear appropriate personal protective equipment (eye/face protection, gloves) • Keep soiled areas of the device moist. Do not apply gluteraldehyde, alcohol or formalin to the device until the decontamination process is complete.
Página 19: Maintenance And Care
Maintenance and Care The MAYFIELD 2 Skull Clamp should be returned to its storage area after each use whether it be a designated OR or equipment room.
Página 20 APPENDIX A Additionally Validated Cleaning Cycles (Pre-Wash) Wash (Rinsing) Thermal (Drying) Disinfection Temperature Hold Time Detergent (Optional) Treatment Cold water from 93°C 1 or more Alkaline (e.g. Hot water Optional 90°C/2o min. building supply min. neodisher® from building (less than 110° SeptoClean 1%) supply/2 min.
Página 21 Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.
Página 22: Service And Repair
United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation. neodisher is a registered trademark of Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co.
Página 23 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, États-Unis. Tél. : 1-513-533-7979 Fax : 1-513-271-915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Téléphone : +33 (0) 4 37 47 59 00...
Página 24 Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens. AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales. Attention, consulter les documents joints. Conforme à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD). Site de fabrication.
Página 25 à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire vérifier ce dispositif par votre représentant Integra au moins deux fois par an pour veiller à son fonctionnement correct.
Página 26 Le serre-crâne MAYFIELD® 2 est conçu pour pouvoir être utilisé avec le matériel suivant: Unité de base A3100 MAYFIELD 2 Unité de base A3101 MAYFIELD 2 Unité de base A3102 MAYFIELD 2 Adaptateur pivotant Tri-Star A3111 MAYFIELD 2 Adaptateur en métal A2600M pour plateau spinal TOUS les styles de broches crâniennes MAYFIELD (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084)
Página 27 Mode d’emploi Le serre-crâne MAYFIELD 2 est placé sur le crâne du patient afin de maintenir sa tête et son cou dans une position donnée lorsqu’une immobilisation est requise. Le serre-crâne est conçu pour être utilisé lors de craniotomies ouvertes et percutanées ainsi que lors d’interventions sur la colonne vertébrale lorsqu’une immobilisation est requise.
Página 28 Description Le serre-crâne MAYFIELD 2 de est conçu pour immobiliser le squelette ou pour le stabiliser lorsqu’il est utilisé avec l’unité de base (A3100, A3101, A3102) ou toute autre unité de base standard MAYFIELD en aluminium (A2009, A2101, A2102, A2001, A1001, A1000, A2600M). Le serre-crâne permet au chirurgien de positionner librement les broches de fixation.
Página 29 (5) ans. Le choix d’utiliser des broches crâniennes pour adultes ou pour enfants est laissé à la discrétion de l’utilisateur. ATTENTION! Utiliser uniquement des broches crâniennes MAYFIELD avec les serre-crânes MAYFIELD. Integra n’assure aucune garantie lorsqu’une broche crânienne d’une marque autre que MAYFIELD est utilisée avec un serre-crâne MAYFIELD. Page 5...
Página 30 ATTENTION! ATTENTION : un couple de serrage de 267 N (27 kg) est recommandé pour les adultes. Un couple de 178 N (18 kg) est conseillé pour les enfants. Le choix de tous les couples de serrage est à la discrétion de l’utilisateur. Ne jamais excéder un couple de serrage de 356 N (36 kg).
Página 31 3. Appuyer sur les deux boutons déclencheurs sur la portion du corps du serre-crâne (voir la Figure 5 ci-dessous) pour désengager la rallonge pour cliquet et séparer les deux moitiés du serre-crâne en les faisant glisser pour permettre un placement autour de la tête du patient. Figure 5.
Página 32 4. Positionner le culbuteur à deux broches de façon à ce que les broches crâniennes soient équidistantes d’une ligne médiane de la tête. (Voir la Figure 6). 5. Placer les broches crâniennes fermement dans l’os du crâne. Les broches crâniennes doivent pénétrer dans le cuir chevelu à...
Página 33 6. Accroître le couple de serrage du serre-crâne en avançant la vis dynamométrique au réglage désiré, indiqué sur l’affichage visuel, puis la faire reculer d’un quart de tour. REMARQUE : La vis dynamométrique offre au chirurgien un aperçu visuel de la force de serrage appliquée.
Página 34 éléments pour l’unité de base soient apportés pour la fixation. 1. L’unité de base MAYFIELD 2 (A3100, A3101, A3102) doit être fixée à la table de la salle d’opération avec la poignée de blocage déverrouillée et l’adaptateur pivotant desserré. En cas d’utilisation d’autres unités de base MAYFIELD (A2009, A2101, A2001, A1001, A1000) avec le serre-crâne,...
Página 35 ATTENTION! Avant de procéder au serrage complet, toujours s’assurer que les dents Starburst de l’adaptateur pivotant et les raccords de l’élément de transition sont de la même taille et correctement emboités pour éviter d’endommager les raccords. La Figure 8 illustre une connexion Starburst typique et des dents correctement emboîtées. Emboîtement correct des dents Figure 8.
Página 36: Nettoyage Manuel
Le serre-crâne MAYFIELD 2 de doit être soigneusement nettoyé après chaque utilisation. Brosser chaque composant à l’aide d’une brosse douce. Le serre-crâne de peut supporter des détergents dont les valeurs de pH se situent entre 3 et 11.
Página 37 ANNEXE A Cycles de nettoyage validés en plus Lavage (Prélavage) (Rinçage) Désinfection (Séchage) Température Temps de Traitement au thermique (facultatif) maintien détergent Eau froide 93°C 1 min. ou plus Alcalin (par Eau chaude Facultatif 90°C/20 min provenant de exemple provenant de l’alimentation neodisher®...
Página 38 (sauf indication expresse différente concernant les éléments accessoires) à compter de la date de livraison par INTEGRA au premier acquéreur et, en aucun cas, au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquette de tout produit.
Página 39: Entretien Et Réparation
: 877-444-1114 En instance de brevet. Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États- Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence.
Página 40: Europa, Medio Oriente, Africa
Fabbricante: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227,USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA...
Página 41 Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà. AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte. Attenzione, consultare la documentazione d’accompagnamento. Conforme alla Direttiva europea sui dispositivi medici (DDM). Sito di produzione.
Página 42 Integra autorizzato per essere valutato, riparato o sostituito. Richiedere al rappresentante Integra di ispezionare il dispositivo almeno due volte all’anno per assistervi affinché...
Página 43 Unità base A3100 MAYFIELD 2 Unità base A3101 MAYFIELD 2 Unità base A3102 MAYFIELD 2 Adattatore a perno girevole Tri-Star A3111 MAYFIELD 2 Adattatore tavola spinale, metallo, A2600M TUTTI i tipi di perni cranici MAYFIELD (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084) NOTA: si sconsiglia l’uso di prodotti e accessori MAYFIELD insieme ad...
Página 44 Indicazioni per l’uso La morsa per cranio MAYFIELD 2 viene collocata sul cranio del paziente per mantenerne la testa e il collo in una determinata posizione quando si desidera una fissazione rigida. La morsa per cranio è indicata per l’uso sia in craniotomie aperte e percutanee che nella chirurgia spinale quando è...
Página 45 Descrizione La morsa per cranio MAYFIELD 2 è progettata per garantire una fissazione o stabilizzazione scheletrica rigida in combinazione con l’unità base (A3100, A3101, A3102) o con qualsiasi altra unità base standard MAYFIELD (A2009, A2101, A2102, A2001, A1001, A1000, A2600M). La morsa per cranio è progettata per consentire al chirurgo di posizionare liberamente i perni di fissazione.
Página 46 Montaggio dei perni cranici MAYFIELD NOTA: usare solamente i perni cranici di marca MAYFIELD con questa morsa per cranio. Alloggiare i perni in modo tale che non ci sia alcuna distanza tra la spalla del perno e la superﬁcie dell’alloggiamento. Figura 3 Montaggio dei perni cranici ATTENZIONE! Ispezionare attentamente i perni cranici riutilizzabili prima di ciascun uso.
Página 47 ATTENZIONE! Utilizzare esclusivamente perni cranici di marca MAYFIELD per le morse da cranio MAYFIELD. Integra non offre alcuna protezione di garanzia qualora venga utilizzato un perno cranico non di marca MAYFIELD con una morsa per cranio MAYFIELD. ATTENZIONE! ATTENZIONE: 27 kg (267 N) di forza sono consigliati per adulti. 18 kg (178 N) di forza sono consigliati per bambini.
Página 48 3. Premere entrambi i pulsanti di rilascio nella porzione centrale della morsa per cranio (vedere la figura 5 sotto) per rilasciare la prolunga a cricco e far scivolare le due metà della morsa verso l’esterno per consentire il posizionamento attorno alla testa del paziente. Figura 5 Sganciare la prolunga a cricco Pagina 7...
Página 49 4. Posizionare il bilanciere a due perni in modo tale che i perni cranici siano equidistanti da una linea centrale della testa. (vedere la figura 6). 5. Alloggiare i perni cranici fermamente nel tavolo craniale. I perni cranici devono penetrare nel cuoio capelluto a un angolo di 90 gradi, perpendicolarmente alla superficie della testa.
Página 50 6. Aumentare la forza della morsa per cranio facendo avanzare la vite di fissaggio fino alla collocazione desiderata, indicata dai numeri sulla vite, poi svitare di un quarto di giro. NOTA: la vite di fissaggio fornisce al chirurgo una presentazione visuale della forza di bloccaggio applicata.
Página 51 1. L’unità di base MAYFIELD 2 (A3100, A3101, A3102) dev’essere fissata al tavolo operatorio con la maniglia di bloccaggio sbloccata e l’adattatore a perno girevole allentato. Nel caso in cui sia previsto l’utilizzo di altre unità...
Página 52 ATTENZIONE! Prima di stringerli completamente, assicurarsi sempre che i denti a stella dell’adattatore a perno girevole e i raccordi della parte di transizione siano della stessa misura e ingranati correttamente. La mancata osservanza di queste indicazioni può danneggiare gli accessori. La Figura 8 mostra una tipica connessione a stella e un corretto ingranaggio dei denti.
Página 53: Pulizia Manuale
La morsa per cranio MAYFIELD 2 dev’essere pulita a fondo dopo ciascun uso. Pulire ciascun componente con una spazzola morbida. La morsa per cranio è in grado di sopportare detergenti con un pH compreso tra 3 e 11.
Página 54 Ciclo di lavaggio automatico opzionale: ATTENZIONE! Qualsiasi deviazione dalle presenti direttive potrebbe causare danni alle apparecchiature, oltre ad una pulizia inadeguata. • Smontare il dispositivo come indicato nella sezione Pulizia della morsa per cranio MAYFIELD • Sciacquare i componenti sotto l’acqua calda del rubinetto prima di collocarli nella lavatrice. • Sistemare il dispositivo in maniera tale da evitare il contatto tra i componenti.
Página 55 Disinfezione La morsa per cranio MAYFIELD 2 dev’essere pulita a fondo dopo ciascun uso. Ove possibile, mantenere umide le aree sporche finché sarà avviato il processo di disinfezione. IMPORTANTE: se il prodotto è stato esposto ad agenti patogeni persistenti 1 , non applicare gluteraldeide, alcol o formalina sul dispositivo finché...
Página 56 Disinfezione (continua) Metodo 3: Autoclave • Una volta pulito e smontato il dispositivo, avvolgere i componenti per mantenerli puliti. • I parametri di tempo e temperatura variano considerevolmente in base al tipo di autoclave e di materiale di imballaggio. Seguire le istruzioni del produttore per caricare e mettere in funzione l’autoclave.
Página 57 Decontaminazione: Quando la morsa per cranio MAYFIELD 2 è stata esposta ad agenti patogeni resistenti ai normali metodi di disinfezione, il prodotto va maneggiato con maggiore attenzione: • Indossare idonei dispositivi di protezione individuale (protezione per gli occhi/il viso e guanti).
Página 58: Manutenzione E Cura
Manutenzione e cura La morsa per cranio MAYFIELD 2 va riposta dopo ciascun uso nella sala operatoria designata o nella sala apparecchiature. NOTA: assicurarsi che tutti i componenti siano completamente asciutti dopo ciascuna pulizia.
Página 59 APPENDICE A Cicli di pulizia sottoposti a ulteriore convalida Lavaggio (Pre-lavaggio) (Risciacquo) Disinfezione (Asciugatura) Temperatura Tempo di attesa Trattamento termica (opzionale) detergente Acqua fredda di 93°C Min. 1 minuto Alcalino (ad es Acqua calda di Opzionale 90°C/20 min rubinetto neodisher® rubinetto/2 min (inferiore a 43 SeptoClean 1%)
Página 60 (tranne se altrimenti specificato espressamente per gli elementi accessori) dalla data di consegna da parte di INTEGRA al primo acquirente, ma in nessun caso oltre la data di scadenza menzionata sulle etichette di qualsiasi prodotto.
Página 61: Assistenza E Riparazione
Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation. Renu-Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation.
Página 62 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH...
Página 63 Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole – DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten. WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten. Achtung, beiliegende Dokumentation konsultieren. Erfüllt die europäische Richtlinie für Medizinprodukte (MDD). Herstellungsort. Europäische Vertretung.
Página 64 Instrument umgehend zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. Damit Sie sich der ordnungsgemäßen Funktion dieses Instruments sicher sein können, lassen Sie mindestens zweimal jährlich eine Inspektion durch Ihren Integra- Repräsentanten vornehmen. 1. 356-N-Drehmomentschraube (454A1090) 2.
Página 65 Die MAYFIELD® 2 Schädelklemme ist für den Gebrauch mit den folgenden Geräten vorgesehen: A3100 MAYFIELD 2 Grundeinheit A3101 MAYFIELD 2 Grundeinheit A3102 MAYFIELD 2 Grundeinheit A3111 MAYFIELD 2 Tri-Star Drehadapter A2600M Wirbelsäulen-Tischadapter, Metall ALLE MAYFIELD Schädelstifte (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084) HINWEIS: Der Gebrauch von MAYFIELD-Produkten und Zubehörteilen zusammen mit Stabilisierungsvorrichtungen anderer Hersteller wird nicht empfohlen.
Página 66 Gebrauchsindikationen Die MAYFIELD 2 Schädelklemme wird am Schädel des Patienten angelegt, um den Kopf und Hals in einer bestimmten Position zu halten, wenn eine starre Fixierung gewünscht wird. Die Schädelklemme ist für den Gebrauch bei offenen und perkutanen Kraniotomien sowie bei Wirbelsäulenoperationen indiziert, wenn eine starre Fixierung erforderlich ist.
Página 67 Beschreibung Die MAYFIELD 2 Schädelklemme ist für die unbewegliche Skelettfixierung oder zur Stabilisierung in Kombination mit der Grundeinheit (A3100, A3101, A3102) oder jeder anderen beliebigen MAYFIELD Standardgrundeinheit aus Aluminium (A2009, A2101, A2102, A2001, A1001, A1000, A2600M) vorgesehen. Die Schädelklemme bietet dem Chirurgen Freiheit bei der Positionierung der Schädelstifte zur Fixierung.
Página 68 MAYFIELD Schädelstifte für Kinder empfohlen. Es liegt im Ermessen des Benutzers, zu entscheiden, ob Schädelstifte für Erwachsene oder Kinder verwendet werden sollten. VORSICHT! Mit MAYFIELD Schädelklemmen dürfen nur Schädelstifte der Marke MAYFIELD verwendet werden. Integra bietet keinen Garantieschutz, wenn Schädelstifte anderer Marken mit einer MAYFIELD Schädelklemme verwendet werden. Seite 5...
Página 69 VORSICHT! VORSICHT: Für Erwachsene wird eine Kraft von 267 N empfohlen. Für Kinder wird eine Kraft von 178 N empfohlen. Alle Krafteinstellungen liegen im Ermessen des Benutzers. Niemals eine Kraft von 356 N überschreiten. Schädelklemmenfixierung am Patienten WARNUNG! Das Versäumnis, den Patienten ordnungsgemäß zu positionieren und alle Einstellteile dieser Vorrichtung oder anderer unterstützender Vorrichtungen vollständig zu sichern, kann zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen.
Página 70 3. Beide Auslöseknöpfe auf der Schädelklemme (siehe Abbildung 5 unten) drücken, um die Ratschenverlängerung zu entriegeln und die beiden Klemmenhälften auseinander zu ziehen und damit das Ansetzen am Kopf des Patienten zu ermöglichen. Abbildung 5: Entriegeln der Ratschenverlängerung Seite 7...
Página 71 4. Die 2-Stift-Schwinge so positionieren, dass die Schädelstifte gleich weit von der Mittellinie des Kopfes entfernt sind (siehe Abbildung 6). 5. Die Schädelstifte sicher in den kranialen Tisch einsetzen. Die Schädelstifte müssen in einem Winkel von 90 Grad in den Schädel eindringen, senkrecht zur Oberfläche des Kopfes. HINWEIS: Die Linie der Sti e HINWEIS: Die Linie der Sti e liegt auf der Mi ellinie des...
Página 72 6. Die Kraft der Schädelklemme erhöhen, indem die Drehmomentschraube auf eine gewünschte Einstellung gebracht wird, die auf der visuellen Anzeige angegeben ist, und dann um eine Vierteldrehung zurückfahren. HINWEIS: Die Drehmomentschraube liefert dem Chirurgen eine visuelle Anzeige der angewendeten Klemmkraft. Jede angerissene Linie zeigt eine Kraftstufe von 89 N an.
Página 73 Patienten und die Schädelklemme festhalten und anfordern, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung heraufgezogen werden. 1. Die MAYFIELD 2 Grundeinheit (A3100, A3101, A3102) wird mit entsperrtem Sperrgriff und lockerem Drehadapter am OP-Tisch befestigt. Sollten andere MAYFIELD Grundeinheiten (A2009, A2101, A2001, A1001, A1000) mit der Schädelklemme verwendet werden, ist sicherzustellen, dass außerdem ein Drehadapter (A1018, A2008) anzubauen ist, um das...
Página 74 VORSICHT! Vor dem Festziehen immer sicherstellen, dass die Strahlenkranzzähne des Drehadapters und die Armaturen der Übergangsglieder die gleiche Größe haben und ordnungsgemäß ineinander greifen. Wenn dies nicht der Fall ist, könnten die Armaturen beschädigt werden. Abbildung 8 stellt eine typische Strahlenkranzverbindung und das ordnungsgemäße Eingreifen der Zähne dar.
Página 75: Manuelle Reinigung
Bekämpfung pathogener Erreger, sondern gibt an, dass das Instrument durch diese Verfahren nur minimale Funktionseinbußen erfährt. Nach jedem Gebrauch muss die MAYFIELD 2 Schädelklemme gründlich gereinigt werden. Schrubben Sie die Komponente mit einer weichen Bürste. Die Schädelklemme widersteht Reinigern, deren pH-Wert zwischen 3 und 11 liegt.
Página 76 Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen. • D ie Vorrichtung, wie im Abschnitt Reinigung der MAYFIELD 2 Schädelklemme beschrieben, auseinander nehmen. • D ie Komponenten unter warmem Leitungswasser abspülen, bevor sie in das Waschgerät gegeben werden.
Página 77 Desinfektion Nach jedem Gebrauch muss die Schädelklemme gründlich gereinigt werden. Wenn möglich, die verschmutzten Bereiche bis zum Beginn des Desinfektionsverfahrens feucht halten. WICHTIG: Wenn das Produkt widerstandsfähigen pathogenen Stoffen 1 ausgesetzt war, das Instrument nicht mit Gluteraldehyd, Alkohol oder Formalin behandeln, bis das Dekontaminationsverfahren abgeschlossen ist.
Página 78 Desinfektion (Fortsetzung) Methode 3: Autoklav • N ach dem Auseinanderbauen und Reinigen des Instruments, die Komponenten einwickeln, um sie sauber zu halten. • D ie Parameter für Dauer und Temperatur sind je nach Autoklav und Verpackungsmaterial sehr unterschiedlich. Den Anweisungen des Herstellers zum Beladen und Bedienen des Autoklaven folgen.
Página 79 Dekontamination: Wenn die MAYFIELD 2 Schädelklemme pathogenen Stoffen ausgesetzt war, die den normalen Desinfektionsmethoden widerstehen, sollte das Produkt mit mehr Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden: • G eeignete persönliche Schutzausrüstung wie Augen-/Gesichtsschutz und Handschuhe tragen. • V erunreinigte Bereiche des Instruments feucht halten. Kein Gluteraldehyd, Alkohol oder Formalin auf das Instrument geben, bis das Dekontaminationsverfahren abgeschlossen ist.
Página 80: Wartung Und Pflege
Verwendung eines sauren neutralen Mittels direkt nach jeder Anwendung. Damit sieht das Instrument immer aus wie neu. Wartung und Pflege Nach der Benutzung sollte die MAYFIELD 2 Schädelklemme wieder im dafür reservierten Operationsraum oder Geräteraum aufbewahrt werden. HINWEIS: Sicherstellen, dass nach jeder Reinigung alle Komponenten vollständig abgetrocknet sind.
Página 81 ANHANG A Zusätzliche validierte Reinigungszyklen Wäsche (Vorwäsche) (Spülen) Thermische (Trocknen) Temperatur Einwirkzeit Behandlung mit Desinfektion (Optional) Reinigungsmittel Kaltes 93°C Mindestens 1 Alkalisch (z.B. Heißes Optional 90°C/20 Wasser aus der Min. neodisher® Wasser aus der Gebäudeversorgung SeptoClean 1%) Gebäudeversorgung/2 (unter 43 °C)/4 min 50°C/7 min 90°C Mindestens 1...
Página 82 • C hirurgische Instrumente sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern, wenn sie ordnungsgemäß gewartet und gereinigt und bestimmungsgemäß verwendet werden. • J edes durch die Garantie abgedeckte Produkt, das von INTEGRA im Rahmen eines Lease-, Miet- oder Installationskaufvertrags platziert wird und während der Dauer eines solchen Platzierungsvertrags Reparaturservice erfordert, wird gemäß...
Página 83: Wartung Und Reparatur
USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation. neodisher ist eine eingetragene Marke von Chemische Fabrik Dr.
Página 84: Europa, Oriente Medio, África
Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, EE.UU. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Francia) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Teléfono: +33 (0) 4 37 47 59 00...
Página 85 Significado de los símbolos empleados en este manual - ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! Peligros que pueden ocasionar daños al equipo o a las propiedades. ¡ADVERTENCIA! Peligros que pueden ocasionar lesiones graves o muertes. Atención, consultar los documentos adjuntos. Cumple la Directiva Europea sobre Productos Sanitarios (DPS). Planta de fabricación.
Página 86 Integra para su evaluación, reparación o sustitución. Permita que su representante de Integra revise el dispositivo como mínimo dos veces al año para contribuir a su correcto funcionamiento.
Página 87 Unidad de base A3101 MAYFIELD 2 Unidad de base A3102 MAYFIELD 2 Adaptador de rótula en estrella de tres puntas A3111 MAYFIELD 2 Adaptador para mesa de cirugía espinal A2600M, metal TODO tipo de tornillos craneales MAYFIELD (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084) NOTA: No se recomienda el uso de productos y accesorios MAYFIELD junto con equipos de estabilización de otros fabricantes.
Página 88 Instrucciones de uso El cabezal MAYFIELD 2 se coloca en el cráneo del paciente para sujetarle la cabeza y el cuello firmemente en una posición determinada cuando se desea una fijación rígida. Este cabezal está indicado para su uso en craneotomías abiertas y percutáneas, así como en aquellas intervenciones de cirugía espinal que requieren una fijación rígida.
Página 89: Descripción
Descripción El cabezal MAYFIELD 2 está diseñado para una fijación ósea rígida o para estabilización junto con la unidad de base (A3100, A3101, A3102) o con cualquier otra unidad de base estándar de aluminio MAYFIELD (A2009, A2101, A2102, A2001, A1001, A1000, A2600M). El cabezal está diseñado para que el cirujano pueda colocar los tornillos de fijación donde desee.
Página 90: Montaje De Los Tornillos Craneales Mayfield
¡PRECAUCIÓN! Con los cabezales MAYFIELD solo se pueden utilizar tornillos craneales de la marca MAYFIELD. Integra no ofrece cobertura de la garantía si se utilizan tornillos craneales de marcas ajenas a MAYFIELD con un cabezal MAYFIELD. Página 5...
Página 91: Fijación Del Cabezal Al Paciente
¡PRECAUCIÓN! PRECAUCIÓN: 27 kilos (267 newtons) de fuerza es el valor recomendado para adultos. En niños se recomienda emplear 18 kilos (178 newtons). La elección de todos los valores de fuerza queda a criterio del usuario. No se deben superar nunca los 36 kilos (356 newtons) de fuerza.
Página 92 3. Presione los dos botones de desbloqueo del bloque del cabezal (véase la figura 5 a continuación) para soltar el alargador de trinquete; deslice las dos mitades del cabezal para abrirlas y colocarlas en torno a la cabeza del paciente. Figura 5 Desbloqueo del alargador de trinquete Página 7...
Página 93 4. Coloque el balancín de dos tornillos de manera que los tornillos craneales queden equidistantes con respecto a la línea central de la cabeza (véase la figura 6). 5. Fije sólidamente los tornillos craneales a la tabla craneal. Los tornillos craneales deben entrar en el cuero cabelludo en un ángulo de 90 grados, en perpendicular a la superficie de la cabeza.
Página 94 6. Incremente la fuerza de apriete del cabezal haciendo avanzar el tornillo de apriete hasta el punto deseado según indique la lectura visual y después retroceda un cuarto de vuelta. NOTA: El tornillo de apriete proporciona al cirujano una indicación visual de la presión de cierre aplicada.
Página 95: Acoplamiento Del Cabezal A La Unidad De Base
1. La unidad de base MAYFIELD 2 (A3100, A3101, A3102) debe acoplarse a la mesa de operaciones con el asa de bloqueo abierta y el adaptador de la rótula aflojado. Si se van a utilizar otras unidades de base MAYFIELD (A2009, A2101, A2001, A1001, A1000) con el cabezal, asegúrese de...
Página 96 ¡PRECAUCIÓN! Antes de apretar del todo, asegúrese siempre de que los dientes de la estrella del adaptador de rótula y las piezas del elemento de transición sean del mismo tamaño y hayan engranado correctamente. De lo contrario, pueden deteriorarse las piezas. La figura 8 muestra una conexión típica de estrella y el engranaje correcto de los dientes.
Página 97: Limpieza Manual
El cabezal MAYFIELD 2 debe limpiarse minuciosamente después de cada uso. Frote cada pieza con un cepillo suave. El cabezal es capaz de resistir detergentes con un pH de entre 3 y 11. Siga las instrucciones de uso del detergente seleccionado cuando lo utilice con este dispositivo.
Página 98: Ciclo De Lavado Automático Opcional
Cualquier desviación con respecto a estas instrucciones puede causar daños en el equipo y desembocar en una limpieza inadecuada. • Desarme el dispositivo según se indica en el apartado Limpieza del cabezal MAYFIELD 2. • Aclare los componentes con agua caliente del grifo antes de introducirlos en la lavadora.
Página 99: Desinfección
Desinfección El cabezal MAYFIELD 2 debe limpiarse minuciosamente después de cada uso. Si es posible, mantenga húmedas las partes que se hayan ensuciado hasta que se inicie el proceso de desinfección. IMPORTANTE: Si el producto ha estado expuesto a agentes patógenos persistentes 1 , no aplique al dispositivo glutaraldehído, alcohol ni formol hasta que haya terminado el proceso de...
Página 100 Desinfección (cont.) Método 3: Autoclave • Una vez limpio y desarmado el dispositivo, envuelva las piezas para mantenerlas limpias. • Los parámetros de tiempo y de temperatura pueden variar considerablemente en función del tipo de autoclave y del material de envolver empleado. Siga las instrucciones del fabricante para cargar y manejar el autoclave.
Página 101: Descontaminación
Descontaminación: Si el cabezal MAYFIELD 2 ha estado expuesto a agentes patógenos que resisten a los métodos normales de desinfección, es necesario manejar el producto con más cuidado: • Lleve un equipo de protección personal adecuado (protección para ojos/rostro, guantes).
Página 102: Dilución De Lejía
Cuidados y mantenimiento El cabezal MAYFIELD 2 debe ser devuelto a su lugar de almacenaje después de cada uso, ya sea al quirófano O a la sala de instrumental que se haya especificado.
Página 103 APÉNDICE A Ciclos de limpieza validados adicionales Lavado (Prelavado) (Enjuague) Desinfección (Secado) Temperatura Tiempo de Tratamiento térmica (Opcional) espera con detergente Agua fría de la 93°C 1 o más min. Alcalino (p. ej. Agua caliente Opcional 90°C/20 min traída (menos neodisher®...
Página 104: Garantía Estándar De Integra
INTEGRA correrán por cuenta del CLIENTE. La única responsabilidad que acepte INTEGRA en virtud de esta garantía será la de reparar o sustituir el producto según criterio exclusivo de INTEGRA, de acuerdo con los términos de esta garantía y de los contratos pertinentes.
Página 105: Mantenimiento Y Reparación
Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia. Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu-Klenz es una marca comercial de Steris Corporation. neodisher es una marca comercial registrada de Chemische Fabrik Dr.
Página 106 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, VS. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKRIJK...
Página 107 Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS VOORZICHTIG! Gevaren die schade aan de apparatuur of schade aan eigendommen tot gevolg kunnen hebben. WAARSCHUWING! Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebben. Attentie, raadpleeg de bijgeleverde documentatie. Voldoet aan de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen (European Medical Device Directive, MDD).
Página 108 Integra-reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie, reparatie of vervanging. Stel uw Integra vertegenwoordiger in de gelegenheid om dit hulpmiddel twee maal per jaar te inspecteren om u te helpen bij het juist laten functioneren van het hulpmiddel.
Página 109 A3100 MAYFIELD 2 voetstuk A3101 MAYFIELD 2 voetstuk A3102 MAYFIELD 2 voetstuk A3111 MAYFIELD 2 Tri-Star zwenkstukadapter A2600M Ruggegraadtafeladapter, metaal ALLE typen MAYFIELD schedelpennen (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084) NB: Het gebruik van MAYFIELD producten en accessoires met stabilisatieapparatuur van andere fabrikanten wordt niet aanbevolen.
Página 110 Gebruiksindicatie De MAYFIELD 2 schedelklem wordt op de schedel van de patiënt geplaatst om zijn/haar hoofd en nek in een bepaalde positie te houden wanneer strikt stilhouden vereist is. De schedelklem is geïndiceerd voor gebruik bij open en percutane craniotomieën en bij ruggengraatoperaties waarbij strikt stilhouden noodzakelijk is.
Página 111 Beschrijving De MAYFIELD 2 schedelklem is bestemd voor het bieden van vaste skeletfixatie of stabilisatie in combinatie met het voetstuk (A3100, A3101, A3102) of andere standaard aluminium MAYFIELD voetstukken (A2009, A2101, A2102, A2001, A1001, A1000, A2600M). De schedelklem is ontworpen om de chirurg vrijheid bij het plaatsen van de schedelpennen voor de fixatie te verschaffen.
Página 112: De Mayfield Schedelpennen Monteren
VOORZICHTIG! Alleen MAYFIELD-merk schedelpennen mogen worden gebruikt met MAYFIELD schedelklemmen. Integra biedt geen bescherming onder de garantie wanneer een schedelpen van een ander merk dan MAYFIELD bij een MAYFIELD schedelklem wordt gebruikt. Pagina 5...
Página 113 VOORZICHTIG! LET OP: 27 kg (267 N) druk wordt aanbevolen voor volwassenen. 18 kg (178 N) druk wordt aanbevolen voor kinderen. Alle drukinstellingen zijn naar keuze van de gebruiker. De 36 kg (356 N) druk mag nooit worden overschreden. Bevestiging van de schedelklem op de patiënt WAARSCHUWING! De patiënt niet juist plaatsen en alle bijstelposities van de schedelklem of een hulpstuk niet volledig waarborgen kan ernstig letsel bij de patiënt tot gevolg...
Página 114 3. Druk beide releaseknoppen op de schedelklem in (zie onderstaande Afbeelding 5) om het verlengstuk met palrad los te maken en de twee helften van de klem uit elkaar te schuiven om plaatsing rond het hoofd van de patiënt mogelijk te maken. Afbeelding 5 Losmaken van het verlengstuk met palrad Pagina 7...
Página 115 4. Plaats de tuimelplaat met de 2 pennen zodanig dat de schedelpennen zich op gelijke afstand van de middellijn van het hoofd bevinden. (Zie Afbeelding 6). 5. Zet de schedelpennen stevig op hun plaats in de schedelomtrek. De schedelpennen moeten de hoofdhuid onder een hoek van 90 graden binnendringen, loodrecht op het hoofdoppervlak.
Página 116 6. Verhoog de druk van de schedelklem door de torsieschroef tot de gewenste instelling op te voeren, zoals op de visuele aflezing wordt aangegeven, en draai hem daarna een kwartslag terug. NB: De torsieschroef biedt de chirurg een visuele weergave van de toegepaste drukkracht van de klem.
Página 117 Bevestiging van de schedelklem aan het voetstuk Nadat de schedelklem op de schedel van de patiënt is aangebracht, plaatst de chirurg de patiënt in de voor de procedure vereiste operatiepositie. Met de patiënt in deze positie houdt de chirurg het hoofd van de patiënt en de schedelklem vast, en verzoekt de onderdelen van het voetstuk voor bevestiging aangereikt te krijgen.
Página 118 VOORZICHTIG! Vóór het volledig vastdraaien moet er te allen tijde voor worden gezorgd dat de stervormig uitgetande tanden van de zwenkstukadapter en de fittingen van de onderdelen van het overgangsstuk van dezelfde maat zijn en goed op elkaar ingrijpen. Nalaten dit te doen kan de fittingen beschadigen. Afbeelding 8 toont een typische stervormig uitgetande aansluiting en het juist op elkaar ingrijpen van de tanden.
Página 119 De MAYFIELD 2 schedelklem moet voorafgaand aan gebruik goed worden gereinigd. Schrob elk onderdeel met een zachte borstel. De schedelklem is bestand tegen reinigingsmiddelen die een pH hebben tussen 3-11.
Página 120 Optionele automatische wascyclus: VOORZICHTIG! Elke afwijking van deze richtlijn kan schade aan de apparatuur en incorrecte reinigingsresultaten tot gevolg hebben. • Demonteer het hulpmiddel zoals beschreven in het hoofdstuk Reinigen van de MAYFIELD 2 schedelklem. • Spoel de onderdelen onder warm leidingwater voordat ze in de wasmachine worden gezet.
Página 121 Desinfecteren Het MAYFIELD 2 schedelklem moet na elk gebruik grondig worden gereinigd. Houd waar mogelijk de vuile delen vochtig tot het desinfectieproces kan worden gestart. BELANGRIJK: Als het product is blootgesteld aan persisterende pathogenen 1 , mogen gluteraldehyde, alcohol en formaline niet op het hulpmiddel worden toegepast tot het ontsmettingsproces is voltooid.
Página 122 Desinfectie (vervolg) Methode 3: Autoclaaf • Pak als het hulpmiddel schoon en gedemonteerd is de onderdelen in om ze schoon te houden. • De tijd- en temperatuurparameters verschillen aanzienlijk afhankelijk van het type autoclaaf en het verpakkingsmateriaal. Volg de instructies van de fabrikant voor het laden en bedienen van de autoclaaf.
Página 123 • De schedelklem is geverifieerd via tests en het is vastgesteld dat hij tot 15 keer bestand is tegen dit proces, zonder verlies van prestatie. NB: Integra claimt niet dat het volgende protocol effectief is in het neutraliseren van specifieke pathogenen.
Página 124: Onderhoud En Zorg
Onderhoud en zorg De MAYFIELD 2 schedelklem moet worden teruggebracht naar zijn bewaarplaats na elk gebruik, ongeacht of dit een aangewezen OK of een apparatuurruimte is. NB: Controleer of alle onderdelen na elke reiniging geheel droog zijn.
Página 125 BIJLAGE A Verdere gevalideerde reinigingcycli Wassen (Voorwas) (Spoelen) Thermische (Drogen) Temperatuur Wachttijd Wasmiddelbehandeling desinfectie (Optioneel) Koud water uit 93°C 1 min. of meer Alkalisch (bijv. Warm water Optioneel 90°C/20 de voorziening neodisher® uit de van het gebouw SeptoClean 1%) voorziening van (minder dan het gebouw/2 43 °C)/4 min...
Página 126 één jaar (behalve waar uitdrukkelijk anders wordt bepaald voor accessoire-items) vanaf de leveringsdatum door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval langer dan de op het productetiket vermelde vervaldatum.
Página 127: Service En Reparatie
Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation. neodisher is een geregistreerd handelsmerk van Chemische Fabrik Dr.

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