Integra MAYFIELD 2 Manual De Instrucciones
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Integra MAYFIELD 2 Manual De Instrucciones

Fijador craneal
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MAYFIELD
2 Skull Clamp
®
(A3059)
Instruction Manual
EN - English ............................................................................................................3
FR - Français ...........................................................................................................27
IT - Italiano .............................................................................................................51
DE - Deutsch ..........................................................................................................75
ES - Español ............................................................................................................99
NL - Nederlands .....................................................................................................123

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Manuales relacionados para Integra MAYFIELD 2

Resumen de contenidos para Integra MAYFIELD 2

  • Página 1: Tabla De Contenido

    MAYFIELD 2 Skull Clamp ® (A3059) Instruction Manual EN – English ......................3 FR – Français ......................27 IT – Italiano ......................51 DE – Deutsch ......................75 ES – Español ......................99 NL – Nederlands .....................123...
  • Página 2 EN – ENGLISH This page intentionally left blank.

  • Página 3: En - English

    +41 ( 0 ) 22 721 23 99 fax United Kingdom: +44 ( 0 ) 1 264 345 780 +44 ( 0 ) 1 264 363 782 fax integralife.eu Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com...
  • Página 4 EN – ENGLISH Meaning of Symbols used in this manual CAUTION Hazards which could result in equipment or property damage WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death. Caution, consult accompanying documents Product complies with the requirements of MDR 2017/745 Manufacturer Authorized Representative in the European Community Caution: Federal (US) Law restricts this Device to sale by or on the order...
  • Página 5 Always inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function.
  • Página 6 A3100 MAYFIELD 2 Base Unit A3101 MAYFIELD 2 Base Unit A3102 MAYFIELD 2 Base Unit A3018 MAYFIELD 2 Standard Swivel Adapter A3008 MAYFIELD 2 Tri-Star Swivel Adaptor ALL Styles of MAYFIELD Skull Pins (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) Note: Use of MAYFIELD products and accessories in conjunction with other manufacturer’s stabilization...
  • Página 7 Indication For Use/Intended Purpose The MAYFIELD 2 Skull Clamp is placed on the patient’s skull to hold their head and neck securely in a particular position when rigid fixation is desired. The Skull Clamp is indicated for use in open and percutaneous craniotomies as well as spinal surgery when rigid fixation is necessary.
  • Página 8 EN – ENGLISH Description The MAYFIELD 2 Skull Clamp is designed to provide rigid skeletal fixation or stabilization in conjunction with the Base Unit (A3100, A3101, A3102) or any other standard aluminum MAYFIELD Base Units (A2009, A2101, A2102). The Skull Clamp is designed to allow the surgeon freedom in positioning the fixation pins.
  • Página 9 CAUTION! Only MAYFIELD branded skull pins may be used with MAYFIELD Skull Clamps. Integra does not offer warranty protection when a Non-MAYFIELD brand skull pin is used with a MAYFIELD Skull Clamp.
  • Página 10 EN – ENGLISH CAUTION! CAUTION: 60 lbs. (267 N) of force is recommended for adults. 40 lbs (178 N) of force is recommended for children. All force settings are at the user’s discretion. Never exceed 80 lbs. (356 N) of force. Skull Clamp Patient Fixation WARNING! Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any...
  • Página 11 EN – ENGLISH 3. Depress both of the Release Buttons on the body-portion of the Skull Clamp (See Figure 5 below) to disengage the Ratchet Extension and slide the two halves of the clamp apart to allow placement around the patient’s head. Figure 5 Disengaging Ratchet Extension...
  • Página 12 EN – ENGLISH 4. Position the 2-pin rocker arm so the skull pins are equidistant from a center line of the head. (see Figure 6). 5. Seat the skull pins securely into the cranial table. Skull pins should enter the scalp at a 90-degree angle, perpendicular to the surface of the head.
  • Página 13 EN – ENGLISH 6. Increase Skull Clamp force by advancing the Torque Screw to a desired setting, indicated on the visual readout, then back off one quarter turn. Note: The Torque Screw provides the surgeon with a visual display of the clamping force applied. Each scribed line indicates a 20 lbs.
  • Página 14 Skull Clamp and request that the components for the Base Unit to be brought up for attachment. 1. The MAYFIELD 2 Base Unit (A3100, A3101, A3102), should be attached to the operating room table with the Locking Handle unlocked and the Swivel Adaptor loose. In the event that other...

  • Página 15: Maintenance And Care

    Proper Meshing of Teeth Figure 8 Mounting Skull Clamp Maintenance, Care and Service Notes: Maintenance and Care: To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following: Recommended Action Recommended Frequency...

  • Página 16: Service Notes

    EN – ENGLISH Device Disposal: Follow hospital procedures for disposal of this device. Service Notes: A routine equipment inspection made well before each case will help avoid problems. This check should include the following: 1. Store the Skull Clamp with the Index Locking Knob in the UNLOCKED position. This practice will provide the best performance from the knob.
  • Página 17 (See Decontamination Section below for instructions) The following steps are recommended for Manual Reprocessing of the MAYFIELD 2 Skull Clamp ( A3059 ) . 1. Disassembly: Separate the Ratchet Extension from the body portion of the Skull Clamp.
  • Página 18 Any deviation from this guideline could result in damage to equipment as well as improper cleaning results. 1. Disassemble the device as indicated in the Option 1 Manual Cleaning section of the MAYFIELD 2 Skull Clamp. 2. Rinse components under warm tap water prior to placing in washer.

  • Página 19: Thermal Disinfection

    EN – ENGLISH 5. Remove from washer and dry with a clean, soft towel. 6. Inspect all components to ensure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent. Repeat process if any visible soil is detected. Additionally Validated Cleaning Cycles Wash (Drying) Thermal...
  • Página 20 EN – ENGLISH Disinfection: The MAYFIELD 2 Skull Clamp must be thoroughly cleaned after each use. Where possible, keep the soiled areas moist until the disinfection process can be initiated. Disinfection of device components following normal usage may be achieved using the following methods: Option 1: Thermal Rinse: A Thermal Disinfection rinse may be added after the first rinse cycle as indicated in Table 3.
  • Página 21 • Ensure all components are free of organic debris and are in proper working order. If damage is observed on any components, the MAYFIELD 2 component should be returned immediately to the Integra Service and Repair Center for servicing. (Please refer to the Maintenance and Servicing Section.)
  • Página 22 EN – ENGLISH The MAYFIELD 2 Skull Clamp (A3059 ) has been validated for the following sterilization cycle parameters: Steam Sterilization Validated Cycles Sterilization Exposure Time Dry Time Cycle Conditions Temperature (minutes) (minutes) Wrapped, Pre-vacuum 132°C -0/+3°C ( 270°F -0/+5°F )
  • Página 23 • The Skull Clamp may be autoclaved at 134° C for 18 minutes to 1 hour. The Skull Clamp has been validated to withstand this process up to 15 times without loss of performance. Note: Integra makes no claims that the following protocol is effective in neutralizing any specific pathogens.
  • Página 24 Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.

  • Página 25: Service And Repair

    Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a registered trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation. neodisher is a registered trademark of Chemische Fabrik Dr.
  • Página 26 EN – ENGLISH This page intentionally left blank.

  • Página 27: Fr - Français

    Clameau crânien MAYFIELD ® (A3059) Mode d’emploi FR – FRANÇAIS 27 27...
  • Página 28 FR – FRANÇAIS Signification des symboles utilisés dans ce manuel ATTENTION Dangers risquant de produire des dégâts matériels. AVERTISSEMENT ! Dangers risquant de produire des blessures corporelles graves ou le décès. Attention, consulter la documentation jointe Produit conforme aux exigences de la RDM 2017/745 Fabricant Mandataire dans la Communauté...
  • Página 29 à un centre de réparation Integra agréé pour évaluation, réparation ou remplacement. Faire inspecter le dispositif par un représentant Integra au moins deux fois par an pour assurer son bon fonctionnement.
  • Página 30 FR – FRANÇAIS Le clameau crânien MAYFIELD® 2 est conçu pour être utilisé avec le matériel suivant : Unité de base MAYFIELD 2 A3100 Unité de base MAYFIELD 2 A3101 Unité de base MAYFIELD 2 A3102 Adaptateur pivotant standard MAYFIELD 2 A3018 Adaptateur pivotant Tri-Star MAYFIELD 2 A3008 TOUS les styles de pointes crâniennes MAYFIELD...
  • Página 31 FR – FRANÇAIS Indications d’utilisation/Utilisation prévue Le clameau crânien MAYFIELD 2 est placé sur le crâne du patient pour maintenir fermement la tête et le cou dans une position particulière lorsqu’une fixation rigide est souhaitée. Le clameau crânien est indiqué...

  • Página 32: Vis De Serrage Standard

    FR – FRANÇAIS Description Le clameau crânien MAYFIELD 2 est conçu pour fournir une fixation ou stabilisation squelettique rigide en association avec l’unité de base (A3100, A3101, A3102) ou toute autre unité de base standard en aluminium MAYFIELD (A2009, A2101, A2102). Le clameau crânien est conçu pour offrir au chirurgien plus de liberté...
  • Página 33 ATTENTION ! Seules les pointes crâniennes de la marque MAYFIELD peuvent être utilisées avec les clameaux crâniens MAYFIELD. Integra n’offre aucune garantie lorsqu’une pointe crânienne qui n’est pas de la marque MAYFIELD est utilisée avec un clameau crânien MAYFIELD.
  • Página 34 FR – FRANÇAIS ATTENTION ! ATTENTION : Il est recommandé d’utiliser 27 kg (267 N) de force chez l’adulte. Il est recommandé d’utiliser 18 kg (178 N) de force chez l’enfant. Les réglages de force sont à la discrétion du technicien. NE JAMAIS dépasser 36 kg (356 N) de force.
  • Página 35 FR – FRANÇAIS 3. Enfoncer les deux boutons de libération sur le corps du clameau crânien (voir Figure 5 ci- dessous) pour libérer l’extension à cliquet et séparer les deux moitiés du clameau en les faisant glisser afin de pouvoir placer ce dernier autour de la tête du patient. Figure 5 Libération de l’extension à...
  • Página 36 FR – FRANÇAIS 4. Positionner le bras oscillant à 2 pointes de sorte que les pointes crâniennes soient à distance égale de l’axe central de la tête (voir Figure 6). 5. Placer fermement les pointes crâniennes dans la table crânienne. Les pointes crâniennes doivent pénétrer le cuir chevelu selon un angle de 90 degrés, perpendiculairement à...
  • Página 37 FR – FRANÇAIS 6. Augmenter la force du clameau crânien en avançant la vis de serrage jusqu’au réglage voulu, tel qu’indiqué par l’indicateur visuel, puis le desserrer d’un quart de tour. Remarque : La vis de serrage donne au chirurgien une indication visuelle de la force de clampage exercée. Chaque ligne repère représente un incrément de force de 9 kg (89 N).
  • Página 38 à ce que l’unité de base soit élevée pour la fixation. 1. L’unité de base MAYFIELD 2 (A3100, A3101, A3102), doit être fixée à la table d’opération avec le levier de verrouillage déverrouillé et l’adaptateur pivotant non serré. Au cas où d’autres unités de base MAYFIELD (A2009, A2101, A2102) seront utilisées avec le clameau crânien,...

  • Página 39: Maintenance Et Entretien Courant

    Maintenance, entretien courant et remarques sur l’entretien : Maintenance et entretien courant : Pour assurer un bon fonctionnement et pour prolonger la durée de vie et les performances du matériel, Integra LifeSciences fait les recommandations suivantes : Action recommandée Fréquence recommandée...

  • Página 40: Remarques Sur L'entretien

    FR – FRANÇAIS REMARQUE : Signaler tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif pour l’utilisateur et/ou le patient au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident. Élimination du dispositif : Observer le protocole hospitalier pour l’élimination de ce dispositif. Remarques sur l’entretien : Procéder à...

  • Página 41: Important

    (Voir la section Décontamination ci-dessous pour les instructions.) Les étapes suivantes sont recommandées pour le retraitement manuel du clameau crânien MAYFIELD 2 (A3059). 1. Démontage : Séparer l’extension à cliquet du corps du clameau crânien.
  • Página 42 FR – FRANÇAIS AVERTISSEMENT ! L’utilisation de détergents/produits très alcalins dégrade les matériaux s’ils demeurent présents au cours de l’autoclavage. Avant l’utilisation, s’assurer que le dispositif a été soigneusement rincé et que tous les détergents ont été éliminés. 4. Sécher tous les composants avec un linge propre et doux. 5.
  • Página 43 FR – FRANÇAIS 5. Retirer du laveur automatique et sécher avec un linge propre et doux. 6. Inspecter tous les composants pour assurer l’absence de débris organiques visibles ou de résidus de produit de nettoyage. Répéter le procédé en présence de saleté visible. Autres cycles de nettoyage validés Lavage Désinfection...
  • Página 44 FR – FRANÇAIS Désinfection : Le clameau crânien MAYFIELD 2 doit être soigneusement nettoyé après chaque utilisation. Lorsque cela est possible, conserver les zones souillées à l’état humide jusqu’à ce que le procédé de désinfection puisse être démarré. La désinfection des composants du dispositif après l’usage normal peut être réalisée en utilisant les méthodes suivantes :...
  • Página 45 • S’assurer que tous les composants sont exempts de débris organiques et qu’ils fonctionnement correctement. Si l’un des composants MAYFIELD 2 est endommagé, le renvoyer immédiatement au centre du service Integra Service and Repairs pour réparation. (Se reporter à la section Maintenance et entretien courant.) 2.
  • Página 46 FR – FRANÇAIS Le clameau crânien MAYFIELD 2 (A3059) a été validé pour les paramètres de cycle de stérilisation suivants : Cycles validés de stérilisation à la vapeur Température de Durée d’exposi- Durée de séchage Conditions de cycle stérilisation tion (minutes) (minutes) Enveloppé, pré-vide...
  • Página 47 été validé pour résister à ce procédé jusqu’à 15 fois sans aucune perte de performances. Remarque : Integra ne fait aucune revendication quant à l’efficacité du protocole suivant pour neutraliser des agents pathogènes spécifiques. Tel que stipulé dans le protocole de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la décontamination des maladies hautement infectieuses «...
  • Página 48 INTEGRA n’assume pas, et n’autorise aucun représentant ou tiers à assumer en son nom, d’autre responsabilité liée aux produits INTEGRA.
  • Página 49 Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque déposée de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque déposée de Steris Corporation. neodisher est une marque déposée de Chemische Fabrik Dr.
  • Página 50 FR – FRANÇAIS Cette page est laissée intentionnellement vide.

  • Página 51: It - Italiano

    Morsa per cranio MAYFIELD ® (A3059) Manuale d’istruzioni IT – ITALIANO 51 51...
  • Página 52 IT – ITALIANO Significato dei simboli usati in questo manuale ATTENZIONE Pericoli che potrebbero causare danni allo strumento o alla proprietà AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero causare infortuni anche mortali. Attenzione, consultare i documenti a corredo Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017/745 Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità...
  • Página 53 Integra per una valutazione, riparazioni o la sostituzione. Lasciare che il Rappresentante Integra controlli questo dispositivo un minimo di due volte come ausilio per ottenere un funzionamento corretto Figura 1 Morsa per cranio A3059 1.
  • Página 54 IT – ITALIANO La morsa per cranio MAYFIELD® 2 è prevista per l’uso con i seguenti strumenti: Unità di base MAYFIELD 2 A3100 Unità di base MAYFIELD 2 A3101 Unità di base MAYFIELD 2 A3102 Adattatore snodo MAYFIELD 2 standard A3018...
  • Página 55 Indicazioni per l’uso/Scopo previsto La morsa per cranio MAYFIELD 2 viene posizionata sul cranio del paziente per mantenere la testa e il collo fissi in una particolare posizione quando si desidera un fissaggio rigido. La morsa per cranio è indicata per l’uso in craniotomie aperte e percutanee, e chirurgia spinale quando è...
  • Página 56 IT – ITALIANO Descrizione La Morsa per cranio MAYFIELD 2 è prevista per il fissaggio scheletrico rigido o la stabilizzazione insieme all’Unità di base (A3100, A3101, A3102) o qualsiasi altra Unità di base in alluminio MAYFIELD (A2009, A2101, A2102). La Morsa per cranio è prevista per consentire al chirurgo di posizionare i perni di fissaggio. Aree critiche del cranio possono essere evitate più...
  • Página 57 (5) anni. Spetta all’utente decidere se usare i perni per adulti o pediatrici. ATTENZIONE! Usare esclusivamente perni per cranio di marca MAYFIELD con le morse per cranio MAYFIELD. Integra non offre protezione di garanzia quando si usa un perno per cranio non di marca MAYFIELD con una morsa per cranio MAYFIELD.
  • Página 58 IT – ITALIANO ATTENZIONE! ATTENZIONE: si raccomandano 60 libbre (267 N) di forza per gli adulti. Si raccomandano 40 libbre (178 N) di forza per i bambini. Tutte le impostazioni di forza sono a discrezione dell’utente. Non superare mai 80 libbre (356 N) di forza.
  • Página 59 IT – ITALIANO In questo modo si allinea inoltre il bilanciere parallelamente rispetto alla direzione della forza chirurgica (cfr. Tabella 1 Schema della posizione della morsa per cranio). 3. Premere entrambi i pulsanti di rilascio sulla porzione principale della morsa per cranio (cfr. Figura 5 qui di seguito) per liberare la prolunga cricchetto e far scorrere le due metà...
  • Página 60 IT – ITALIANO 4. Posizionare il bilanciere a 2 perni in modo che i perni per cranio siano equidistanti da una linea centrale della testa. (Cfr. Figura 6). 5. Posizionare i perni per cranio in modo sicuro nella tavola craniale. I perni per cranio dovrebbero penetrare nel cuoio capelluto a un angolo di 90 gradi, perpendicolare alla superficie della testa.
  • Página 61 IT – ITALIANO 6. Aumentare la forza della Morsa per cranio spostando la vite di coppia su un’impostazione desiderata, mostrata sull’indicatore, quindi retrocedere di 90 gradi. Nota: la vite di coppia fornisce al chirurgo una visualizzazione della forza di serraggio applicata. Ogni riga indica un incremento di 20 libbre (89 N) di forza.
  • Página 62 Morsa per cranio e chiede che gli siano portati i componenti per l’Unità di base per il collegamento. 1. L’unità di base MAYFIELD 2 (A3100, A3101, A3102) deve essere fissata al tavolo della sala operatoria con l’impugnatura di bloccaggio aperta e l’adattatore snodo allentato. Se si intende usare altre Unità...

  • Página 63: Manutenzione E Cura

    Manutenzione, Cura e Note di servizio: Manutenzione e cura: Per assicurarsi che lo strumento funzioni come previsto e per prolungare la vita utile e il rendimento dello strumento, Integra LifeSciences raccomanda quanto segue: Intervento raccomandato Frequenza raccomandata Restituire il dispositivo al dipartimento Riparazioni Una volta l’anno...
  • Página 64 IT – ITALIANO NOTA: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo per l’utente e/o il paziente deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente. Smaltimento del dispositivo: attenersi alla prassi dell’ospedale per lo smaltimento di questo dispositivo. Note di servizio: Un’ispezione di routine dello strumento molto prima di ciascun caso aiuterà...

  • Página 65: Importante

    Leggere completamente questa sezione sulla Pulizia, Disinfezione e Decontaminazione dello strumento MAYFIELD 2. È importante sapere quale metodo di pulizia/disinfezione usare in base al tipo di esposizione ai detriti dello strumento. Ciò è particolarmente importante quando esiste la possibilità di esposizione a un patogeno persistente, resistente ai normali metodi di pulizia e disinfezione.
  • Página 66 Deviazioni da questa linea guida potrebbero causare danni allo strumento e una pulizia non adeguata. 1. Smontare il dispositivo come indicato nell’Opzione 1 Pulizia manuale della Morsa per cranio MAYFIELD 2. 2. Sciacquare i componenti sotto acqua di rubinetto calda prima di collocarli nella lavatrice.
  • Página 67 IT – ITALIANO 5. Estrarre dalla lavatrice ed asciugare con un panno asciutto, pulito e morbido. 6. Controllare tutti i componenti per verificare che non vi siano detriti organici visibili o residui di agenti detergenti. Ripetere se si notano ancora detriti Cicli di pulizia convalidati addizionali Lavaggio Disinfezione...
  • Página 68 IT – ITALIANO Disinfezione: La Morsa per cranio MAYFIELD 2 deve essere pulita bene dopo ciascun uso. Se possibile, mantenere umide le aree sporche fino all’avvio del processo di disinfezione. La disinfezione dei componenti del dispositivo dopo l’uso può essere completata con i seguenti metodi: Opzione 1: Risciacquo termico: Si può...
  • Página 69 • Assicurarsi che tutti i componenti siano privi di detriti biologici e siano in buone condizioni di funzionamento. Se si notano danni su qualsiasi componente, il componente MAYFIELD 2 deve essere restituito immediatamente al Centro per la manutenzione e le riparazioni di Integra (cfr. la Sezione sulla manutenzione e le riparazioni.) 2.
  • Página 70 IT – ITALIANO La Morsa per cranio MAYFIELD 2 (A3059) è stata convalidata per i seguenti parametri di ciclo di sterilizzazione: Cicli di sterilizzazione a vapore convalidati Temperatura di Tempo di espo- Tempo di Condizioni dei cicli sterilizzazione sizione (minuti)
  • Página 71 è stata convalidata per sostenere questo processo per un massimo di 15 volte senza perdita di performance. Nota: Integra non offre dichiarazioni che il seguente protocollo sia efficace nel neutralizzare patogeni specifici. Protocollo dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la decontaminazione di malattie altamente contagiose “Immergere [lo strumento] in ipoclorito di sodio per 1 ora, rimuovere e sciacquare con acqua, quindi...
  • Página 72 (tranne come stabilito espressamente per quanto riguarda gli articoli accessori) dalla data di consegna da parte di INTEGRA al primo acquirente, ma in nessun caso oltre la data indicata sull’etichetta dei prodotti.

  • Página 73: Manutenzione E Riparazioni

    Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio depositato di SM USA Inc. ed è usato da Integra su licenza. Endozime è un marchio di fabbrica di Ruhof Corporation.
  • Página 74 IT – ITALIANO Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente in bianco.

  • Página 75: De - Deutsch

    DE – DEUTSCH MAYFIELD 2 Schädelklemme ® (A3059) Gebrauchsanleitung DE – DEUTSCH...
  • Página 76 DE – DEUTSCH Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole VORSICHT Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten. WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten. Vorsicht, Begleitdokumentation lesen Das Produkt erfüllt die Anforderungen der MDR 2017/745 Hersteller Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Achtung: Gemäß...
  • Página 77 Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Produkt nicht verwenden und das Instrument umgehend zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. Damit Sie sich der ordnungsgemäßen Funktion dieses Instruments sicher sein können, lassen Sie mindestens zweimal jährlich eine Inspektion durch Ihren Integra-Repräsentanten vornehmen.
  • Página 78 DE – DEUTSCH Die MAYFIELD® 2 Schädelklemme ist für den Gebrauch mit den folgenden Geräten vorgesehen: A3100 MAYFIELD 2 Grundeinheit A3101 MAYFIELD 2 Grundeinheit A3102 MAYFIELD 2 Grundeinheit A3018 MAYFIELD 2 Standard-Schwenkadapter A3008 MAYFIELD 2 Tri-Star-Schwenkadapter ALLE MAYFIELD Schädelstifte (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) Hinweis: Die Verwendung von MAYFIELD Produkten und Zubehör in Kombination mit...
  • Página 79 DE – DEUTSCH Indikationen / Bestimmungsgemäße Verwendung Die MAYFIELD 2 Schädelklemme wird am Schädel des Patienten angelegt, um den Kopf und Hals in einer bestimmten Position zu halten, wenn eine starre Fixierung gewünscht wird. Die Schädelklemme ist für den Gebrauch bei offenen und perkutanen Kraniotomien sowie bei Wirbelsäulenoperationen indiziert, wenn eine starre Fixierung erforderlich ist.
  • Página 80 DE – DEUTSCH Beschreibung Die MAYFIELD 2 Schädelklemme ist für die unbewegliche Skelettfixierung oder zur Stabilisierung in Kombination mit der Grundeinheit (A3100, A3101, A3102) oder jeder anderen beliebigen MAYFIELD Standardgrundeinheit aus Aluminium (A2009, A2101, A2102) vorgesehen. Die Schädelklemme bietet dem Chirurgen Freiheit bei der Positionierung der Schädelstifte zur Fixierung.
  • Página 81 (5) Jahren sind MAYFIELD Schädelstifte für Kinder empfohlen. Es liegt im Ermessen des Benutzers, zu entscheiden, ob Schädelstifte für Erwachsene oder Kinder verwendet werden sollten. VORSICHT! Mit MAYFIELD Schädelklemmen dürfen nur Schädelstifte der Marke MAYFIELD verwendet werden. Integra bietet keinen Garantieschutz, wenn Schädelstifte anderer Marken mit einer MAYFIELD Schädelklemme verwendet werden.
  • Página 82 DE – DEUTSCH VORSICHT! VORSICHT: Für Erwachsene wird eine Kraft von 267 N empfohlen. Für Kinder wird eine Kraft von 178 N empfohlen. Alle Krafteinstellungen liegen im Ermessen des Benutzers. Niemals eine Kraft von 356 N überschreiten. Schädelklemmenfixierung am Patienten WARNUNG! Wenn der Patient nicht richtig positioniert wird und alle verstellbaren Teile dieser oder einer ähnlichen Vorrichtung nicht vollständig festgezogen und gesichert werden, kann es zu Schädelstiftschlupf und...
  • Página 83 DE – DEUTSCH 3. Beide Auslöseknöpfe auf der Schädelklemme (siehe Abbildung 5 unten) drücken, um die Ratschenverlängerung zu entriegeln und die beiden Klemmenhälften auseinander zu ziehen und damit das Ansetzen am Kopf des Patienten zu ermöglichen. Abbildung 5: Entriegeln der Ratschenverlängerung...
  • Página 84 DE – DEUTSCH 4. Die 2-Stift-Schwinge so positionieren, dass die Schädelstifte gleich weit von der Mittellinie des Kopfes entfernt sind (siehe Abbildung 6). 5. Die Schädelstifte sicher in den kranialen Tisch einsetzen. Die Schädelstifte müssen in einem Winkel von 90 Grad in den Schädel eindringen, senkrecht zur Oberfläche des Kopfes. Hinweis: Die Linie der Stifte Hinweis: Die Linie liegt NICHT auf der Mittellinie...
  • Página 85 DE – DEUTSCH 6. Die Kraft der Schädelklemme erhöhen, indem die Drehmomentschraube auf eine gewünschte Einstellung gebracht wird, die auf der visuellen Anzeige angegeben ist, und dann um eine Vierteldrehung zurückfahren. Hinweis: Die Drehmomentschraube liefert dem Chirurgen eine visuelle Anzeige der angewendeten Klemmkraft.
  • Página 86 Patienten und die Schädelklemme festhalten und anfordern, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung heraufgezogen werden. 1. Die MAYFIELD 2 Grundeinheit (A3100, A3101, A3102) wird mit entsperrtem Sperrgriff und lockerem Drehadapter am OP-Tisch befestigt. Sollten andere MAYFIELD Grundeinheiten (A2009, A2101, A2102) mit der Schädelklemme verwendet werden, ist sicherzustellen, dass außerdem ein Drehadapter (A1018, A2008) anzubauen ist, um das Stützsystem für die...

  • Página 87: Wartung Und Pflege

    Abbildung 8 Anbringen der Schädelklemme Wartungs-, Pflege- und Servicehinweise: Wartung und Pflege: Damit die Ausrüstung sachgerecht funktioniert und die Lebensdauer und Leistung der Ausrüstung verlängert wird, empfiehlt Integra LifeSciences Folgendes: Empfohlene Maßnahme Empfohlene Häufigkeit Einsendung der Vorrichtung zur Wartungs- und Einmal pro Jahr Reparaturabteilung von Integra LifeSciences für...
  • Página 88 DE – DEUTSCH HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt für den Benutzer und/oder den Patienten aufgetreten ist, sollte an den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig sind. Entsorgung des Geräts: Bei der Entsorgung dieses Instruments sind die Klinikrichtlinien einzuhalten.
  • Página 89 KEIN Glutaraldehyd, Alkohol oder Formalin auf das Gerät auftragen, bis der Dekontaminierungsprozess abgeschlossen ist. (Siehe Abschnitt „Dekontamination“ im Folgenden für Anweisungen) Die folgenden Schritte werden zur manuellen Wiederaufbereitung der MAYFIELD 2 Schädelklemme (A3059) empfohlen. 1. Auseinandernehmen: Die Ratschenverlängerung vom Körper der Schädelklemme trennen.
  • Página 90 Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen. 1. Die Vorrichtung, wie im Abschnitt „Option 1 Manuelle Reinigung der MAYFIELD 2 Schädelklemme“ beschrieben, auseinandernehmen. 2. Komponenten unter warmem Leitungswasser spülen, bevor sie in den Waschautomaten gelegt werden.
  • Página 91 DE – DEUTSCH 5. Aus dem Waschgerät nehmen und mit einem sauberen, weichen Tuch trocknen. 6. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind. Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden. Zusätzliche validierte Reinigungszyklen Wäsche Thermische (Trocknen)
  • Página 92 DE – DEUTSCH Desinfektion: Nach jedem Gebrauch muss die MAYFIELD 2 Schädelklemme gründlich gereinigt werden. Wenn möglich, die verschmutzten Bereiche bis zum Beginn des Desinfektionsverfahrens feucht halten. Nach einer normalen Verwendung kann die Desinfektion der Instrumentenkomponenten mithilfe der folgenden Methoden vorgenommen werden: Option 1: Thermalspülung:...
  • Página 93 • Sicherstellen, dass alle Komponenten frei von organischen Verunreinigungen sind und ordnungsgemäß funktionieren. Falls ein Bestandteil beschädigt ist, ist dieses MAYFIELD 2-Teil sofort an die Integra Service- und Reparaturzentrale zur Wartung zurückzusenden. (Bitte den Abschnitt Wartung und Service beachten.) 2. Komponenten zur Sterilisierung einwickeln: •...
  • Página 94 Zyklen übereinstimmen. Dekontaminierung nach Exposition gegenüber hoch infektiösen Erkrankungen (WHO): Wenn die MAYFIELD 2 Schädelklemme pathogenen Stoffen ausgesetzt war, die den normalen Desinfektionsmethoden widerstehen, sollte das Produkt mit mehr Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden: • Geeignete persönliche Schutzausrüstung wie Augen-/Gesichtsschutz und Handschuhe tragen.
  • Página 95 Die Schädelklemme wurde validiert und kann diesem Verfahren ohne Leistungsverlust bis zu 15 Mal standhalten. Hinweis: Integra übernimmt keinerlei Garantien, dass das folgende Protokoll effektiv zur Neutralisierung jeglicher spezifischen pathogenen Stoffe eingesetzt werden kann. Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Dekontamination hochansteckender Krankheiten „[Instrument] eine Stunde lang in Natriumhypochlorit einweichen;...
  • Página 96 Bei der Rücksendung an INTEGRA wird das Risiko von Verlust oder Schaden vom KUNDEN getragen. Unter dieser Garantie ist INTEGRA lediglich für Reparatur oder Ersatz, nach alleinigem Gutdünken und auf Kosten von INTEGRA gemäß den Bedingungen dieser Garantie und den anwendbaren Abmachungen verantwortlich.

  • Página 97: Wartung Und Reparatur

    Staaten von Amerika und bzw. oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine eingetragene Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation. neodisher ist eine eingetragene Marke von Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG. Enzol ist eine eingetragene Marke von Johnson &...
  • Página 98 DE – DEUTSCH Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen.

  • Página 99: Es - Español

    Fijador craneal MAYFIELD ® (A3059) Manual de instrucciones ES – ESPAÑOL 99 99...

  • Página 100: Significado De Los Símbolos Usados En Este Manual

    ES – ESPAÑOL Significado de los símbolos usados en este manual PRECAUCIÓN Peligros que podrían causar daños a la propiedad o a equipos. ¡ADVERTENCIA! Riesgos que podrían causar lesiones personales graves o la muerte. Precaución, véanse los documentos adjuntos El producto cumple con los requisitos de MDR 2017/745 Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo...

  • Página 101: Inspección

    Centro de reparación de Integra autorizado para evaluación, reparación o sustitución. Permitir que su representante de Integra inspeccione este producto dos veces al año como mínimo para ayudar a su debido funcionamiento.
  • Página 102 Unidad base MAYFIELD 2 A3100 Unidad base MAYFIELD 2 A3101 Unidad base MAYFIELD 2 A3102 Adaptador de rótula estándar MAYFIELD 2 A3018 Adaptador de rótula TriStar MAYFIELD 2 A3008 TODOS los estilos de Puntas craneales MAYFIELD (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) Nota: No se recomienda utilizar los productos y accesorios MAYFIELD junto con equipos de estabilización...

  • Página 103: Indicaciones De Uso/Propósito Previsto

    ES – ESPAÑOL Indicaciones de uso/propósito previsto El Fijador craneal MAYFIELD 2 se coloca en el cráneo del paciente para sujetar firmemente su cabeza y cuello en una posición particular cuando se desea una fijación rígida. El Fijador craneal está indicado para utilizarse en craneotomías abiertas y percutáneas así...

  • Página 104: Descripción

    ES – ESPAÑOL Descripción El Fijador craneal MAYFIELD 2 está diseñado para permitir una fijación esquelética rígida o estabilización conjuntamente con la Unidad base (A3100, A3101, A3102) o cualquier otra de las Unidades base de aluminio MAYFIELD (A2009, A2101, A2102). El Fijador craneal está diseñado para dar libertad al cirujano en el posicionamiento de las puntas de fijación.

  • Página 105: Cómo Montar Las Puntas Craneales Mayfield

    ¡PRECAUCIÓN! Solamente las puntas craneales de la marca MAYFIELD pueden utilizarse con los Fijadores craneales MAYFIELD. Integra no extiende protección de garantía cuando una punta craneal que no es de la marca MAYFIELD sea utilizada con un Fijador craneal MAYFIELD.

  • Página 106: Sujeción Del Fijador Craneal En El Paciente

    ES – ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! PRECAUCIÓN: Se recomienda una fuerza de 60 lb (267 N) para los adultos. Se recomienda una fuerza de 40 lb (178 N) para los niños. Todos los parámetros de fuerza quedan a discreción del usuario. Nunca sobrepasar una fuerza de 80 lb (356 N).
  • Página 107 ES – ESPAÑOL 3. Pulsar ambos botones de liberación en la parte del cuerpo del Fijador craneal (véase la Figura 5 a continuación) para desconectar la extensión tipo trinquete y separar las dos mitades del Fijador con movimiento deslizante para facilitar la colocación alrededor de la cabeza del paciente.

  • Página 108: Incorrecto

    ES – ESPAÑOL 4. Posicionar el balancín de 2 puntas de modo que las puntas craneales estén equidistantes de una línea central de la cabeza. (Véase la Figura 6). 5. Colocar fijamente las puntas craneales en la lámina craneal. Las puntas craneales deben penetrar el cuero cabelludo en un ángulo de 90 grados, perpendicularmente a la superficie de la cabeza.

  • Página 109: Línea Indicadora Del Perno Torque

    ES – ESPAÑOL 6. Aumentar la fuerza del Fijador craneal haciendo avanzar el perno torque al parámetro deseado, indicado en la lectura visual, después hacerlo retroceder un cuarto de vuelta. Nota: El perno torque permite al cirujano un despliegue visual de la fuerza de sujeción aplicada. Cada línea trazada con punta indica un incremento de 20 lb (89 N).

  • Página 110: Acoplamiento Del Fijador Craneal A La Unidad Base

    Fijador craneal y solicitará que se lleven los componentes de la Unidad base para su acoplamiento. 1. La Unidad base MAYFIELD 2 (A3100, A3101, A3102) debe acoplarse a la mesa de operaciones con el Mango de fijación en posición abierta y el Adaptador de rótula suelto. En caso de que vayan a usarse otras Unidades base MAYFIELD (A2009, A2101, A2102) con el Fijador craneal, asegurarse de armar además un Adaptador de rótula (A1018, A2008) para completar el sistema...

  • Página 111: Mantenimiento Y Cuidado

    Figura 8 Montaje del Fijador craneal Notas de mantenimiento, cuidado y servicio: Mantenimiento y cuidado: Para asegurar el debido funcionamiento y para extender la vida útil y funcionalidad del equipo, Integra LifeSciences recomienda lo siguiente: Acción recomendada Frecuencia recomendada Enviar el producto al Departamento de Una vez por año...
  • Página 112 ES – ESPAÑOL NOTA: cualquier incidente grave que ocurriera en relación con el dispositivo para el usuario o el paciente se debe informar al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro en el que el usuario o el paciente está...

  • Página 113: Opción 1: Limpieza Manual

    Debe tenerse el cuidado de leer enteramente este apartado acerca de la “Limpieza, desinfección y descontaminación” de su equipo MAYFIELD 2. Es importante saber qué método de limpieza/ desinfección es necesario basándose en el tipo de residuos a los que ha estado expuesto el equipo.

  • Página 114: Opción 2: Ciclo De Lavado Automático

    Cualquier desviación de esta directriz puede causar daño al equipo así como resultados de limpieza impropia. 1. Desarme el producto según se indica en el apartado Opción 1 Limpieza manual del Fijador craneal MAYFIELD 2 2. Enjuagar los componentes bajo agua del grifo tibia antes de ponerlos en la lavadora.

  • Página 115: Ciclos De Limpieza Validados Adicionalmente

    ES – ESPAÑOL 5. Sacar de la lavadora y secar con una toalla suave y limpia. 6. Inspeccionar todos los componentes para cerciorarse de que no haya residuos orgánicos visibles o restos del agente de limpieza. Repetir el proceso si se detecta cualquier suciedad visible.

  • Página 116: Desinfección

    ES – ESPAÑOL Desinfección: El Fijador craneal MAYFIELD 2 debe limpiarse minuciosamente después de cada uso. En lo posible, mantener húmedas las áreas sucias hasta que pueda iniciarse el proceso de desinfección. Los siguientes métodos pueden utilizarse para desinfectar los componentes del producto después del uso normal: Opción 1: Enjuague térmico:...

  • Página 117: Opción 3: Esterilización Por Vapor/Autoclave

    • Cerciorarse de que todos los componentes estén libres de residuos orgánicos y en buen estado de funcionamiento. Si se observa daño en algún componente, el componente del MAYFIELD 2 debe enviarse de inmediato al Centro de mantenimiento y reparación de Integra para servicio de mantenimiento. (Véase el apartado “Servicio de mantenimiento y reparación”.)

  • Página 118: Ciclos De Esterilización Por Vapor Validados

    ES – ESPAÑOL El Fijador craneal MAYFIELD 2 (A3059) se ha validado para los siguientes parámetros para el ciclo de esterilización: Ciclos de esterilización por vapor validados Temperatura de Tiempo de ex- Tiempo de secado Condiciones del ciclo esterilización posición (minutos) (minutos) Envuelto, vacío previo...
  • Página 119 1 hora. Se ha validado el Fijador craneal para resistir este proceso hasta por 15 veces sin pérdida de funcionalidad. Nota: Integra no hace ninguna afirmación de que el siguiente protocolo sea eficaz para neutralizar cualquier patógeno específico. Protocolo para descontaminación de enfermedades altamente infecciosas de la Organización mundial de la salud (OMS) “Sumergir [el instrumento] en hipoclorito de sodio durante una hora;...

  • Página 120: Garantía Estándar De Integra

    (salvo provisión contraria expresa con respecto a los artículos accesorios) a partir de la fecha de entrega por INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de caducidad indicada en cualquier etiqueta del producto.

  • Página 121: Servicio De Mantenimiento Y Reparación

    Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation en EE.UU. y otros países. MAYFIELD es una marca registrada de SM USA, Inc. y es utilizada por Integra bajo licencia. Endozime es una marca registrada de Ruhof Corporation.
  • Página 122 ES – ESPAÑOL Página dejada intencionalmente en blanco.

  • Página 123: Nl - Nederlands

    MAYFIELD 2-schedelklem ® (A3059) Instructiehandleiding NL – NEDERLANDS...
  • Página 124 NL – NEDERLANDS Betekenis van symbolen die in deze handleiding worden gebruikt LET OP Gevaren die kunnen resulteren in beschadiging van uitrusting of materiaal WAARSCHUWING! Gevaren die kunnen resulteren in ernstig lichamelijk letsel of overlijden. Let op, raadpleeg bijbehorende documentatie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017/745 Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap...
  • Página 125 Integra-reparatiecentrum. Laat de Integra-vertegenwoordiger dit hulpmiddel ten minste tweemaal per jaar inspecteren om de goede werking ervan te verzekeren.
  • Página 126 A3100 MAYFIELD 2-basisunit A3101 MAYFIELD 2-basisunit A3102 MAYFIELD 2-basisunit A3018 MAYFIELD 2-standaard zwenkadapter A3008 MAYFIELD 2 Tri-Star-zwenkadapter Alle types schedelpennen van MAYFIELD (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) NB: Gebruik van MAYFIELD-producten en -accessoires met stabilisatie-instrumenten van ander merk wordt niet aanbevolen.
  • Página 127 één of meer hulpstukken niet volledig worden vastgezet, is letsel bij de patiënt mogelijk. Let op: alleen MAYFIELD-producten zijn goedgekeurd voor gebruik met andere MAYFIELD-producten. Integra kan niet beoordelen of producten van andere leveranciers naar behoren met de MAYFIELD-pro- ductlijn zouden werken. Integra biedt geen garantiebescherming wanneer een product van een ander merk dan MAYFIELD met een product van het merk MAYFIELD wordt gebruikt.
  • Página 128 NL – NEDERLANDS Beschrijving De MAYFIELD 2-schedelklem is ontworpen voor het bieden van vaste skeletfixatie of stabilisatie in combinatie met de basisunit (A3100, A3101, A3102) of andere standaard aluminium MAYFIELD-basisunits (A2009, A2101, A2102). De schedelklem is ontworpen om de chirurg vrijheid te bieden tijdens het plaatsen van de fixatiepennen.
  • Página 129 LET OP! Alleen schedelpennen van het merk MAYFIELD mogen met MAYFIELD-schedelklemmen worden gebruikt. Integra biedt geen garantiebescherming wanneer een schedelpen van een ander merk dan MAYFIELD met een MAYFIELD-schedelklem wordt gebruikt.
  • Página 130 NL – NEDERLANDS LET OP! LET OP: Voor volwassenen wordt een druk van 27 kg (267 N) aanbevolen. Voor kinderen wordt een druk van 18 kg (178 N) aanbevolen. Alle drukinstellingen worden aan het beste oordeel van de gebruiker overgelaten. Een drukniveau van 36 kg (356 N) mag nooit worden overschreden. Bevestiging van de schedelklem op de patiënt WAARSCHUWING! Indien de patiënt niet juist wordt geplaatst en alle instelbare onderdelen van de schedelklem of een...
  • Página 131 NL – NEDERLANDS 3. Druk beide ontgrendelknoppen op het hoofddeel van de schedelklem in (zie Afbeelding 5 hieronder) om het verlengstuk met palrad los te maken en de twee helften van de klem uit elkaar te schuiven zodat deze rond het hoofd van de patiënt kan worden aangebracht. Afbeelding 5 Losmaken van het verlengstuk met palrad...
  • Página 132 NL – NEDERLANDS 4. Plaats de tuimelplaat met de 2 pennen zodanig dat de schedelpennen zich op gelijke afstand van de middellijn van het hoofd bevinden (zie Afbeelding 6). 5. Breng de schedelpennen stevig in de schedelomtrek aan. De schedelpennen horen de hoofdhuid onder een hoek van 90 graden binnen te dringen, dus loodrecht op het hoofdoppervlak.
  • Página 133 NL – NEDERLANDS 6. Verhoog de druk van de schedelklem door de torsieschroef tot de gewenste instelling aan te draaien (zoals op de visuele aflezing te zien is) en draai hem daarna een kwartslag terug. NB: De torsieschroef biedt de chirurg een visuele weergave van de toegepaste drukkracht van de klem. Elke lijn geeft een drukverhoging van 9 kg (89 N) aan.
  • Página 134 1. De MAYFIELD 2-basisunit (A3100, A3101, A3102) moet aan de operatietafel worden bevestigd met de vergrendelingshendel onvergrendeld en de zwenkadapter los. Belangrijk: indien andere...
  • Página 135 Aantekeningen betreffende onderhoud, verzorging en service: Onderhoud en verzorging: Teneinde de juiste werking en de optimale prestaties van de apparatuur te verzekeren en om de levensduur ervan te verlengen, raadt Integra LifeSciences het volgende aan: Aanbevolen handeling Aanbevolen frequentie Het hulpmiddel retourneren naar de afdeling...
  • Página 136 NL – NEDERLANDS OPMERKING: Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit instrument bij de gebruiker en/of patiënt voordoet, dient aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt gevestigd of woonachtig is te worden gemeld. Afvoer van het hulpmiddel: Voor de afvoer van dit hulpmiddel dienen de ziekenhuisprocedures te worden opgevolgd.
  • Página 137 Optie 1: Handmatige reiniging LET OP! Dit gedeelte over reiniging, desinfectie en ontsmetting van de MAYFIELD 2-apparatuur moet volledig worden gelezen. Het is belangrijk om te weten welke methode van reiniging/desinfectie nodig is voor het type verontreiniging waaraan de apparatuur is blootgesteld. Dit is vooral belangrijk als het mogelijk is dat zij wordt blootgesteld aan een persistent pathogeen dat resistent is tegen normale reinigings- en desinfectiemethoden.
  • Página 138 NL – NEDERLANDS WAARSCHUWING! De aanwezigheid van sterk alkalische reinigingsmiddelen tast onderdelen aan die in een autoclaaf worden verwerkt. Zorg er vóór het gebruik voor dat het hulpmiddel grondig wordt afgespoeld en dat alle reinigingsmiddelen worden verwijderd. 4. Droog alle onderdelen af met een schone en zachte handdoek. 5.
  • Página 139 NL – NEDERLANDS 5. Verwijder de onderdelen uit de wasmachine en droog ze met een schone en zachte handdoek af. 6. Inspecteer alle onderdelen op zichtbare organische verontreiniging of restanten van het reinigingsmiddel. Herhaal het proces indien er verontreiniging te zien is. Verdere gevalideerde reinigingscycli Wassen Thermische...
  • Página 140 NL – NEDERLANDS Desinfectie: De MAYFIELD 2-schedelklem moet na elk gebruik grondig worden gereinigd. Houd waar mogelijk de vuile gedeelten vochtig totdat het desinfectieproces kan worden gestart. Onderdelen van hulpmiddelen kunnen na normaal gebruik worden gedesinfecteerd volgens de volgende methoden: Optie 1: Thermisch spoelen: Een thermische desinfectiefase kan na de eerste spoelcyclus plaatsvinden, zoals vermeld in Tabel 3.
  • Página 141 • Inspecteer de onderdelen van de schedelklem visueel op hygiëne. • Overtuig u ervan dat alle onderdelen vrij zijn van organische verontreiniging en naar behoren werken. Indien één of meer MAYFIELD 2-onderdelen zichtbaar beschadigd zijn, dienen deze onmiddellijk naar het service- en reparatiecentrum van Integra te worden geretourneerd voor service (zie het gedeelte Onderhoud en service).
  • Página 142 -cycli die in deze handleiding worden gespecificeerd. Ontsmetting na blootstelling aan zeer besmettelijke ziektes (WHO): Wanneer de MAYFIELD 2-schedelklem blootgesteld is geweest aan pathogenen die resistent zijn tegen normale desinfectiemethoden, moet het product voorzichtiger worden gehanteerd: • Draag de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen (oog-/gelaatsbescherming, handschoenen).
  • Página 143 134 °C. De schedelklem is gegarandeerd tot 15 keer bestendig tegen dit proces zonder prestatieverlies. NB: Integra doet geen beweringen wat de doeltreffendheid van het volgende protocol betreft in het neutraliseren van specifieke pathogenen. Protocol van de World Health Organization (WHO) voor ontsmetting van zeer besmettelijke ziektes “Dompel [het hulpmiddel] gedurende 1 uur in natriumhypochloriet onder;...
  • Página 144 één jaar (behalve waar uitdrukkelijk anders wordt bepaald met betrekking tot accessoire-items) vanaf de datum van levering door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval na de op het productetiket vermelde vervaldatum.

  • Página 145: Service En Reparatie

    Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/ of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc., dat door Integra onder licentie wordt gebruikt. Endozime is een geregistreerd handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.
  • Página 146 NL – NEDERLANDS Deze pagina is bewust leeg gelaten.
  • Página 147 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a registered trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation. neodisher is a registered trademark of Chemische Fabrik Dr.

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A3059

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