Tabla de contenido
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11.3
Reproducibilidad
La reproducibilidad del equipo de ensayo PapilloCheck
(consulte la tabla 10) con concentraciones de VPH próximas al límite de detección. La determinación
se realizó mediante el mismo método, con material de muestra idéntico, por diferente personal en
diferentes laboratorios con instrumental diferente. Los resultados se clasificaron de acuerdo con las
muestras positivas, si se detectaron tipos de VPH idénticos en infecciones únicas o dobles, o bien
si se detectaron dos o tres tipos de VPH idénticos en infecciones múltiples con tres o cuatro tipos,
respectivamente.
Tabla 10: Resultados de los análisis de reproducibilidad
N.º de muestra
Resultado de laboratorio 1
1
2
3
4
5
6
7
VPH 16, VPH 39, VPH 68
8
9
PapilloCheck
10
11
12
Manual de instrucciones
13
VPH 11, VPH 18, VPH 56
14
15
VPH 53, VPH 58, VPH 43
16
17
18
Equipo de diagnóstico para la genotipificación de los tipos del virus del papiloma humano
19
6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44/55, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 70, 73, 82 en
20
muestras cervicouterinas
21
REF 465 060
22
Para uso diagnóstico in vitro
únicamente por parte de personal de laboratorio profesional
Se obtuvieron resultados concordantes para todas las muestras clínicas. Las señales de tipos
adicionales detectados por el laboratorio 2 para muestras con infecciones múltiples 7 (VPH 82)
y 15 (VPH 68) quedaron justo por encima del umbral definido y los resultados discordantes se
clasificaron como no problemáticos.
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Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Alemania
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PapilloCheck
- Manual de instrucciones
®
Revisión: BQ-013-07 / Agosto de 2011
VPH 33
VPH 35
negativo
VPH 45
VPH 51, VPH 52
VPH 51, VPH 56
VPH 39, VPH 68
VPH 16
negativo
®
VPH 56, VPH 44/55
negativo
VPH 51, VPH 44/55
negativo
VPH 16
VPH 16
VPH 45
VPH 16
VPH 53, VPH 58
VPH 31
se determinó usando 22 muestras clínicas
®
Resultado de laboratorio 2
VPH 33
VPH 35
negativo
VPH 45
VPH 51, VPH 52
VPH 51, VPH 56
VPH 16, VPH 39, VPH 68, VPH 82
VPH 39, VPH 68
VPH 16
negativo
VPH 56, VPH 44/55
negativo
VPH 11, VPH 18, VPH 56
VPH 51, VPH 44/55
VPH 53, VPH 58, VPH 68, VPH 43
negativo
VPH 16
VPH 16
VPH 45
VPH 16
VPH 53, VPH 58
VPH 31
H P V D N A - C h i p
Concordancia
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
37
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