Ottobock 50S20-1 Malleo Immobil Night Splint Instrucciones De Uso
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Ottobock 50S20-1 Malleo Immobil Night Splint Instrucciones De Uso

Ottobock 50S20-1 Malleo Immobil Night Splint Instrucciones De Uso

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50S20-1 Malleo Immobil Night Splint
Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use ....................................................................
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 17
Instrucciones de uso ................................................................. 21
Manual de utilização .................................................................. 26
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 30
Bruksanvisning ......................................................................... 35
Brugsanvisning ......................................................................... 39
Bruksanvisning ......................................................................... 43
Käyttöohje ................................................................................ 47
Instrukcja użytkowania ............................................................... 51
Használati utasítás .................................................................... 55
Návod k použití ......................................................................... 60
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 64
Upute za uporabu ..................................................................... 68
Kullanma talimatı ....................................................................... 72
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 77
Руководство по применению .................................................... 81
取扱説明書 ............................................................................... 86
使用说明书 ............................................................................... 90
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Resumen de contenidos para Ottobock 50S20-1 Malleo Immobil Night Splint

  • Página 1: Tabla De Contenido

    50S20-1 Malleo Immobil Night Splint Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............Instructions d'utilisation ............. 12 Istruzioni per l’uso ..............17 Instrucciones de uso ..............21 Manual de utilização ..............26 Gebruiksaanwijzing ..............30 Bruksanvisning ................. 35 Brugsanvisning ................. 39 Bruksanvisning ................. 43 Käyttöohje ................
  • Página 3 Schuhgröße/ Artikelnummer/ Größe/ Schuhgröße/ Shoe Size (US) Article Number Size Shoe Size (EU) 50S20-1 bis / up to 37 5 ½ 6 ½ 50S20-1 38 – 42 6 – 9 7 – 10 50S20-1 ab / over 43 9 ½ 10 ½...

  • Página 4: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-20 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. ► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha­ ben oder Probleme auftreten.
  • Página 5 mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des Unterschenkels und des Fußes. 2.4 Wirkungsweise Die Orthese dient der Immobilisierung des Fuß-Sprunggelenk-Bereichs. 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
  • Página 6 HINWEIS Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio­ Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials ► Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen aus. 4 Handhabung INFORMATION ► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festgelegt.

  • Página 7: Rechtliche Hinweise

    ► Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Produkt nicht weiter. > Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls. > Alle Verschlüsse der Orthese öffnen. 1) Den Fuß mit gebeugtem Knie mittig in der Orthese positionieren (siehe Abb. 1).

  • Página 8: Ce-Konformität

    ► Please keep this document for your records. These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 50S20-1 Malleo Immobil Night Splint immobilising orthos­ 2 Intended use 2.1 Indications for use The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for contact with intact skin.
  • Página 9 2.2 Indications • Tendon extensions in the calf musculature • Functional contracted pes equinus • Plantar fasciitis • Tendinopathy • Achilles tendon irritation Indications must be determined by the physician. 2.3 Contraindications 2.3.1 Absolute Contraindications Not known. 2.3.2 Relative Contraindications The following indications require consultation with a physician: skin dis­...

  • Página 10: Size Selection

    CAUTION Reuse on other persons and improper cleaning Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs ► The product may be used by one person only. ► Clean the product regularly. NOTICE Improper use and changes Change in or loss of functionality as well as damage to the product ►...

  • Página 11: Fitting And Application

    4.2 Fitting and Application CAUTION Incorrect or excessively tight application Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excessively tight application ► Ensure that the product is applied properly and fits correctly. NOTICE Use of a worn or damaged product Limited effectiveness ►...

  • Página 12: Legal Information

    4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator). Orthosis frame 1) Wipe with a damp cloth as needed. 2) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).

  • Página 13: Utilisation Conforme

    ► Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam­ ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays. ► Conservez ce document. Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im­ portantes pour l’adaptation et la pose de l’orthèse d’immobilisation Malleo Immobil Night Splint 50S20-1.

  • Página 14: Signification Des Symboles De Mise En Garde

    3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech­ AVIS niques. 3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Contact avec la chaleur, la braise ou le feu Risque de blessure (p. ex.
  • Página 15 4 Manipulation INFORMATION ► En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro­ duit et sa période d’utilisation. ► Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste­ ment et à la première utilisation du produit. ►...

  • Página 16: Mise Au Rebut

    5) Étendez le genou pour vérifier que les fermetures sont bien position­ nées. 6) Facultatif : pour favoriser la flexion dorsale, réglez progressivement les fermetures auto-agrippantes. L’angle du pied est alors augmenté ou ré­ duit (voir ill. 5). 4.3 Nettoyage AVIS Utilisation de détergents inadaptés Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in­...

  • Página 17: Uso Conforme

    6.2 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des­ criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon­ sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori­ sée du produit.
  • Página 18 • Tendinopatia • Stati infiammatori del tendine di Achille L'indicazione deve essere determinata dal medico. 2.3 Controindicazioni 2.3.1 Controindicazioni assolute Nessuna. 2.3.2 Controindicazioni relative In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medi­ co: malattie/lesioni della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia della parte in cui è...
  • Página 19 AVVISO Uso improprio e modifiche Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto ► Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura. ► Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto. AVVISO Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni Stabilità...

  • Página 20: Smaltimento

    AVVISO Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato Azione limitata ► Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del pro­ dotto prima di ogni utilizzo. ► Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato. > Il paziente è seduto sul bordo anteriore di una sedia. >...

  • Página 21: Introducción

    6 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 6.1 Note legali locali Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi so­ no riportate nel presente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'uten­ 6.2 Responsabilità...

  • Página 22: Contraindicaciones

    2 Uso previsto 2.1 Uso previsto Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la ex­ tremidad inferior y únicamente en contacto con la piel intacta. La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico. 2.2 Indicaciones • Alargamientos de los tendones de la musculatura de la pantorrilla •...

  • Página 23: Indicaciones Generales De Seguridad

    3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Contacto con calor, brasas o fuego Riesgo de lesiones (p. ej., quemaduras) y de dañar el producto ► Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor. PRECAUCIÓN Reutilización en otras personas y limpieza deficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes ►...
  • Página 24 ► Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto. ► Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico en caso de que note algún cambio fuera de lo común (p. ej., un au­ mento de las molestias). 4.1 Elección del tamaño ►...

  • Página 25: Eliminación

    4.3 Limpieza AVISO Empleo de productos de limpieza inadecuados Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados ► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permiti­ dos. Limpie la órtesis con regularidad: Componente textil 1) Retire los acolchados textiles de la órtesis. 2) Cierre todos los velcros.

  • Página 26: Informação

    6.3 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante. Português 1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2020-05-20 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de segurança.

  • Página 27: Contraindicações Relativas

    2.3.2 Contraindicações relativas Para as indicações seguintes, é necessária a consulta do médico: doen­ ças/lesões cutâneas, inflamações, cicatrizes hipertróficas com inchaço, eri­ temas e hipertermias na área do corpo tratada, distúrbios da drenagem lin­ fática – incluindo inchaços dos tecidos moles sem causa definida distalmen­ te à...
  • Página 28 INDICAÇÃO Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óleos, poma­ das e loções Estabilização insuficiente devido à perda de função do material ► Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óleos, pomadas e loções. 4 Manuseio INFORMAÇÃO ►...
  • Página 29 > O paciente deve estar sentado na borda de uma cadeira. > Abrir todos os fechos da órtese. 1) Posicionar o pé no centro da órtese com o joelho dobrado (veja a fig. 1). 2) Fechar o fecho acima do maléolo (veja a fig. 2). 3) Fechar o fecho sobre o dorso do pé...

  • Página 30: Gebruiksaanwijzing

    6.2 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res­ ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es­ pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.

  • Página 31: Contra-Indicaties

    • Fasciitis plantaris • Tendopathie • Irritaties van de achillespees De indicatie wordt gesteld door de arts. 2.3 Contra-indicaties 2.3.1 Absolute contra-indicaties Niet bekend. 2.3.2 Relatieve contra-indicaties Bij de volgende indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaandoe­ ningen/-letsel, ontstekingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar het hulpmiddel wordt gedragen;...
  • Página 32 VOORZICHTIG Hergebruik voor andere personen en gebrekkige reiniging Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziek­ tekiemen ► Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon. ► Reinig het product regelmatig. LET OP Verkeerd gebruik en veranderingen Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product ►...

  • Página 33: Aanpassen En Aanbrengen

    4.2 Aanpassen en aanbrengen VOORZICHTIG Verkeerd of te strak aanbrengen Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd of te strak aanbrengen ► Zorg ervoor dat het product correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten. LET OP Gebruik van een versleten of beschadigd product Beperkte werking...

  • Página 34: Afvalverwerking

    Textielcomponent 1) Haal de textielbekleding van de orthese af. 2) Sluit alle klittenbandsluitingen. 3) Was de textielbekleding met een normaal fijnwasmiddel op de hand op 30 °C. Spoel alles goed uit. 4) Laat de bekleding aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv.

  • Página 35: Bruksanvisning

    Svenska 1 Förord INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2020-05-20 ► Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhetsanvisningarna. ► Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt. ► Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp­ står problem.
  • Página 36 2.4 Verkan Ortosen används för fixering av fot och fotled. 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING 3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Kontakt med värme, glöd eller eld Skaderisk (t.ex. brännskador) och fara för produktskador ►...
  • Página 37 4 Hantering INFORMATION ► Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod be­ stäms i allmänhet av ordinatören eller läkare. ► Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med handledning av för ändamålet utbildad personal. ► Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel. ►...

  • Página 38: Juridisk Information

    4.3 Rengöring ANVISNING Användning av olämpliga rengöringsmedel Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel ► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel. Rengör ortosen regelbundet: Textilkomponent 1) Ta av textilvadderingarna från ortosen. 2) Stäng alla kardborreknäppningar. 3) Tvätta textilvadderingarna för hand i 30 °C varmt vatten med vanligt fin­ tvättmedel.

  • Página 39: Brugsanvisning

    Dansk 1 Forord INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2020-05-20 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerhedsanvisningerne. ► Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert. ► Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med pro­ duktet.
  • Página 40 heds- og kredsløbsforstyrrelser i den behandlede kropsdel og i området om­ kring underbenet og foden. 2.4 Virkemåde Ortosen er beregnet til immobilisering af fod-ankelled-området. 3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for ulykke og personskade. FORSIGTIG Advarsel om mulige tekniske skader. BEMÆRK 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG...
  • Página 41 4 Håndtering INFORMATION ► Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af lægen. ► Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale. ► Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet. ► Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal kon­ sultere en læge, hvis der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks.

  • Página 42: Bortskaffelse

    4.3 Rengøring BEMÆRK Anvendelse af forkerte rengøringsmidler Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler ► Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler. Vask ortosen jævnligt: Tekstilkomponent 1) Fjern stofpolstringerne fra ortosen. 2) Luk alle burrebåndslukninger. 3) Vask stofpolstringerne i hånden i 30 °C varmt vand med et normalt finva­ skemiddel.

  • Página 43: Bruksanvisning

    6.3 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside. Norsk 1 Forord INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2020-05-20 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på...

  • Página 44: Relative Kontraindikasjoner

    2.3.2 Relative kontraindikasjoner Ved følgende indikasjoner skal lege konsulteres: hudsykdommer/-skader, betennelser, oppsvulmede arr, rødhet og overoppheting i den forsynte kroppsdelen, forstyrrelser i lymfeavløpet – også uklare bløtvevshevelser i kroppsdeler langt fra hjelpemiddelet, taktile forstyrrelser og forstyrrelser i blodgjennomstrømningen i leggen og foten. 2.4 Virkemåte Ortosen immobiliserer fot-ankelområdet.
  • Página 45 ► Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, oljer, salver eller lotioner. 4 Håndtering INFORMASJON ► Daglig bæretid og brukstid fastlegges som regel av legen. ► Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal kun gjennomføres av fagpersonell. ► Instruer brukeren i håndtering og pleie av produktet. ►...

  • Página 46: Lokale Juridiske Merknader

    6) Valgfritt: Juster borrelåsene som støtter opp dorsalfleksjonen trinnvis for å øke eller minske fotvinkelen (se fig. 5). 4.3 Rengjøring LES DETTE Bruk av feil rengjøringsmiddel Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel ► Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler. Rengjør ortosen regelmessig: Tekstilkomponent 1) Fjern tekstilputene fra ortosen.

  • Página 47: Käyttöohje

    6.3 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten. Suomi 1 Esipuhe TIEDOT Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2020-05-20 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja noudata turvallisuusohjeita. ►...

  • Página 48: Suhteelliset Kontraindikaatiot

    2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin puoleen: ihosairaudet/
 - vammat, tulehdukset, paksut arvet, joissa on turvotusta, hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys; imunesteiden vir­ taushäiriöt – samoin epäselvät pehmytosien turvotukset keholla kauempana apuvälineestä; tunto- ja verenkiertohäiriöt säären ja jalan alueella. 2.4 Vaikutustapa Ortoosin tarkoitus on immobilisoida jalkaterän ja nilkan alueen liikkuvuutta.
  • Página 49 HUOMAUTUS Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, öljyihin, voiteisiin ja emulsioihin Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seu­ rauksena ► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, öljyille, voiteille ja emulsioille. 4 Käsittely TIEDOT ► Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituu­ den.

  • Página 50: Oikeudelliset Ohjeet

    > Potilas istuu tuolin etureunalla. > Avaa ortoosin kaikki kiinnikkeet. 1) Aseta jalka polvi koukistettuna keskelle ortoosia (katso Kuva 1). 2) Sulje nilkan yläpuolella oleva kiinnike (katso Kuva 2). 3) Sulje jalkapöydän päällä oleva kiinnike (katso Kuva 3). 4) Sulje sääriluun korkeudella oleva kiinnike (katso Kuva 4). 5) Ojenna polvi suoraksi ja tarkista kiinnikkeiden tiukkuus.

  • Página 51: Zastosowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem

    6.2 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian­ mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta. 6.3 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen.

  • Página 52: Oznaczenie Symboli Ostrzegawczych

    • Podrażnienia ścięgna Achillesa Wskazania określa lekarz. 2.3 Przeciwwskazania 2.3.1 Przeciwwskazania absolutne Nie są znane. 2.3.2 Przeciwwskazania względne Przy pojawieniu się następujących objawów, należy skonsultować się z leka­ rzem: schorzenia/zranienia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchlizny, zaczerwienienia i przegrzania w miejscu zaopatrzonym; zaburzenia w odpły­ wie limfatycznym –...
  • Página 53 NOTYFIKACJA Nieprawidłowe stosowanie i zmiany Zmiany wzgl. utrata funkcji jak i uszkodzenie produktu ► Produkt należy stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i staran­ nie pielęgnować. ► Nie wolno dokonywać żadnych nieprawidłowych zmian na produkcie. NOTYFIKACJA Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, olejami, maścia­ mi i balsamami Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału ►...
  • Página 54 NOTYFIKACJA Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym Ograniczone działanie ► Przed każdym zastosowaniem produkt należy sprawdzić pod kątem funkcjonowania, zużycia i uszkodzeń. ► Produkt nie może być stosowany wtedy, jeśli nie funkcjonuje, jest zamknięty lub uszkodzony. > Pacjent siedzi na przedniej krawędzi krzesła. >...

  • Página 55: Wskazówki Prawne

    Rama ortezy 1) W razie konieczności wytrzeć zwilżoną ścierką. 2) Suszyć na powietrzu. Unikać bezpośredniego działania gorąca (promieni słonecznych, ciepła piecyków i kaloryferów). 5 Utylizacja Produkt poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w kraju. 6 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą...

  • Página 56: Rendeltetésszerű Használat

    ► A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes hatóságnak, külö­ nösen abban az esetben, ha az egészségi állapot romlását tapasztalja. ► Őrizze meg ezt a dokumentumot. A használati utasítás fontos információkat tartalmaz a Malleo Immobil Night Splint 50S20-1 cikkszámú...

  • Página 57: Általános Biztonsági Tudnivalók

    Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT Érintkezés hővel, parázzsal vagy nyílt lánggal Sérülésveszély (pl. megégések) és a termék károsodásának veszélyei ► A terméket tartsa távol lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrástól. VIGYÁZAT Ismételt használatba adás más személyeknek és elégtelen tisztítás A csírákkal érintkezés bőrirritációkat, ekcémák képződését vagy fertőzése­...
  • Página 58 ► A pácienssel ismertetni kell a termék kezelésével és ápolásával kapcso­ latos tudnivalókat. ► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szokatlan változást észlel magán (pl. ha panaszai erősöd­ nek). 4.1 A méret kiválasztása ►...

  • Página 59: Jogi Tudnivalók

    4.3 Tisztítás ÉRTESÍTÉS Nem megfelelő tisztítószerek használata A termék nem megfelelő tisztítószer használata következtében megrongá­ lódhat. ► A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani. Az ortézist rendszeresen tisztítani kell. Szövet alkatrészek 1) Vegye le a textilpárnát az ortézisről. 2) Zárja be az összes tépőzárat. 3) A textilpárnát 30 °C-os vízben, kereskedelmi forgalomban kapható...

  • Página 60: Použití K Danému Účelu

    6.3 CE-jelzés A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelősé­ gi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról. Česky 1 Předmluva INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2020-05-20 ► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní...

  • Página 61: Relativní Kontraindikace

    2.3.2 Relativní kontraindikace Při následujících indikacích je zapotřebí poradit se s lékařem: Kožní nemo­ ci/poranění kůže, záněty, naběhlé jizvy provázené otokem, zarudnutí a pře­ hřátí ve vybavovaném úseku těla; poruchy odtoku lymfy - také otoky měkkých tkání nejasného původu, které se vyskytnou v části těla distálně od místa aplikace pomůcky;...
  • Página 62 UPOZORNĚNÍ Zamezte kontaktu s olejem a prostředky a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny. Nedostatečná stabilizace v důsledku ztráty funkčnosti materiálu ► Nevystavujte tento produkt působení olejů, prostředků a roztoků obsa­ hujících tuky a kyseliny. 4 Manipulace INFORMACE ► Délku denního nošení a dobu používání zpravidla určuje lékař. ►...

  • Página 63: Právní Ustanovení

    4) Zapněte zip v úrovni holenní kosti (viz obr. 4). 5) Propněte koleno a vyzkoušejte, zda zipy dobře dosedají. 6) Volitelně: Nastavte postupně suché zipy pro podporu dorzální flexe za účelem zvětšení nebo zmenšení úhlu nohy v hlezenním kloubu (viz obr. 5). 4.3 Čištění...

  • Página 64: Utilizare Conform Destinaţiei

    tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne­ dovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost. 6.3 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických pro­ středcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrob­ Română 1 Introducere INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2020-05-20 ►...

  • Página 65: Indicaţii Generale De Siguranţă

    2.3 Contraindicaţii 2.3.1 Contraindicaţii absolute Nu sunt cunoscute. 2.3.2 Contraindicaţii relative În cazul următoarelor tablouri clinice, este necesară consultarea medicului: afecţiuni/leziuni cutanate, inflamaţii, prezenţa unor cicatrici hipertrofiate, cu tumefacţii, congestii şi hipertermie în regiunea unde urmează să se aplice or­ teza;...
  • Página 66 INDICAŢIE Utilizare necorespunzătoare şi modificări Modificări, respectiv pierderea funcţiilor, precum şi defectarea produsului ► Utilizaţi produsul numai în scopul pentru care a fost conceput şi cu ma­ re atenţie. ► Nu supuneţi produsul niciunei modificări neautorizate. INDICAŢIE Contactul cu substanţe cu conţinut de grăsimi şi acizi, uleiuri, creme şi loţiuni Stabilizare necorespunzătoare datorită...
  • Página 67 INDICAŢIE Utilizarea unui produs uzat sau deteriorat Limitarea efectelor ► Verificaţi produsul după fiecare utilizare la eficienţă funcţională, uzură şi deteriorări. ► Nu utilizaţi în continuare un produs ineficient funcţional, uzat sau dete­ riorat. > Pacientul este aşezat pe marginea din faţă a unui scaun. >...

  • Página 68: Eliminare Ca Deşeu

    Cadru orteză 1) Dacă este necesar, se vor şterge cu o lavetă umedă. 2) Se lasă să se usuce la aer. Se evită expunerea directă la căldură excesi­ vă (de ex. prin radiaţii solare, căldura de la sobe sau corpuri de încălzi­ re).

  • Página 69: Upute Za Uporabu

    ► Sačuvajte ovaj dokument. Upute za uporabu pružaju vam važne informacije za prilagodbu i postavljanje imobilizacijske ortoze Malleo Immobil Night Splint 50S20-1. 2 Namjenska uporaba 2.1 Svrha uporabe Ortoza je namijenjena isključivo ortotskom zbrinjavanju donjeg ekstremiteta te isključivo za kontakt sa zdravom kožom. Ortozu valja primjenjivati u skladu s indikacijom.

  • Página 70: Opće Sigurnosne Napomene

    3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Kontakt s vrućinom, žarom ili vatrom Opasnost od ozljeda (npr. opeklina) i opasnost od oštećenja proizvoda ► Proizvod držite podalje od otvorenog plamena, žara ili drugih izvora to­ pline. OPREZ Ponovna uporaba na drugoj osobi i nedovoljno čišćenje Nadraženost kože, stvaranje ekcema ili infekcija uslijed kontaminacije klica­...
  • Página 71 4.1 Odabir veličine ► Veličina ortoze odabire se prema veličini cipela (vidi tablicu s veličinama). 4.2 Prilagođavanje i postavljanje OPREZ Pogrešno ili prečvrsto postavljanje Lokalne pojave kompresijskih točaka i suženja krvnih žila i živaca koji prola­ ze tim područjem uslijed pogrešnog ili prečvrstog postavljanja ►...

  • Página 72: Pravne Napomene

    Tekstilna komponenta 1) Tekstilne jastučiće uklonite s ortoze. 2) Zatvorite sve čičke. 3) Tekstilne jastučiće ručno perite vodom zagrijanom na 30 °C i uobičajenim blagim deterdžentom. Dobro isperite. 4) Ostavite da se osuši na zraku. Izbjegavajte izravan utjecaj vrućine (npr. sunčeva zračenja, vrućine pećnice ili radijatora). Okvir ortoze 1) Po potrebi obrišite vlažnom krpom.

  • Página 73: Kullanım Amacı

    ► Ürünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güvenlik bil­ gilerine uyun. ► Ürünün güvenle kullanımı konusunda kullanıcıyı bilgilendirin. ► Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla karşı­ laşırsanız üreticiye danışın. ► Ürünle ilgili ciddi durumları, özellikle de sağlık durumunun kötüleşmesi ile ilgili olarak üreticinize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin.

  • Página 74: Uyarı Sembollerinin Anlamı

    3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas Yaralanma tehlikesi (örn.  yanmalar) ve üründe hasar tehlikesi ►...
  • Página 75 ► Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz. ► Hastayı kendisinde alışılmışın dışında değişiklikler olması durumunda derhal doktoru ile iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız (örn. şikayetlerin artması). 4.1 Ebadın seçilmesi ► Ortez büyüklüğünü ayakkabı numarasına göre seçiniz (bkz. ölçü tablo­ su).

  • Página 76: Yasal Talimatlar

    4.3 Temizleme DUYURU Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması ► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz. Ortezi düzenli bir şekilde temizleme: Tekstil bileşenler 1) Tekstil dolgularını ortezden çıkarın. 2) Tüm velkro bağlantıları kapatın. 3) Tekstil dolgusu 30 °C sıcaklıktaki suda piyasada satılan hassas bir yıka­...

  • Página 77: Ενδεδειγμένη Χρήση

    Ελληνικά 1 Πρόλογος ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2020-05-20 ► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος και προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας. ► Ενημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος. ► Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το προϊόν...

  • Página 78: Τρόπος Δράσης

    από το εφαρμοσμένο βοηθητικό μέσο, διαταραχές ευαισθησίας και αιμάτω­ σης στην περιοχή της κνήμης και του πέλματος. 2.4 Τρόπος δράσης Η όρθωση εξυπηρετεί στην ακινητοποίηση της περιοχής της ποδοκνημικής άρθρωσης. 3 Ασφάλεια 3.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και ΠΡΟΣΟΧΗ...
  • Página 79 ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Επαφή με μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, λάδια, αλοιφές και λο­ σιόν Ανεπαρκής σταθεροποίηση λόγω απώλειας λειτουργικών ιδιοτήτων του υλικού ► Μην εκθέτετε το προϊόν σε μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, λάδια, αλοιφές και λοσιόν. 4 Χειρισμός ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ► Η καθημερινή διάρκεια χρήσης και το χρονικό διάστημα της θερα­ πείας...
  • Página 80 ► Σταματήστε να χρησιμοποιείτε ένα προϊόν το οποίο δεν λειτουργεί σω­ στά, παρουσιάζει φθορές ή ζημιές. > Ο ασθενής κάθεται στην άκρη μιας καρέκλας. > Ανοίξτε όλα τα κουμπώματα της όρθωσης. 1) Με λυγισμένο γόνατο, τοποθετήστε το πέλμα στο μέσο της όρθωσης (βλ.

  • Página 81: Τοπικές Νομικές Υποδείξεις

    6 Νομικές υποδείξεις Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό. 6.1 Τοπικές νομικές υποδείξεις Νομικές υποδείξεις, οι οποίες εφαρμόζονται αποκλειστικά σε συγκεκρι­ μένες χώρες, περιλαμβάνονται σε αυτή την ενότητα στην επίσημη γλώσσα της...

  • Página 82: Использование По Назначению

    2 Использование по назначению 2.1 Назначение Данный ортез следует применять исключительно в целях ортезирова­ ния нижней конечности, изделие должно контактировать только с непо­ врежденной кожей. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями к приме­ нению. 2.2 Показания • Удлинение сухожилий икроножных мышц •...

  • Página 83: Общие Указания По Технике Безопасности

    3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами или огнем Опасность травмирования (напр.  ожоги) и опасность повреждения из­ делия ► Изделие хранить вдали от открытого огня, жара и других источни­ ков интенсивного теплового излучения. ВНИМАНИЕ Повторное...
  • Página 84 ► Первичная примерка и подгонка изделия должны выполняться только квалифицированным персоналом. ► Проинструктируйте пациента о правилах обращения с изделием и ухода за ним. ► Обратите внимание пациента на то, что он должен незамедлительно обратиться к врачу при появлении каких-либо необычных измене­ ний...

  • Página 85: Местные Правовые Указания

    6) Опционально: для увеличения или уменьшения угла между стопой и голенью, следует пошагово отрегулировать застежки-липучки для поддержания дорсального сгибания (см. рис. 5). 4.3 Очистка УВЕДОМЛЕНИЕ Использование неподходящих чистящих средств Повреждение продукта вследствие использования неподходящих чи­ стящих средств ► Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие средства.

  • Página 86: 取扱説明書

    6.2 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис­ пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен­ та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони­ рованном...
  • Página 87 • 腱障害 • アキレス腱炎 適応については、必ず医師の診断を受けてください。 2.3 禁忌 2.3.1 絶対的禁忌 特になし。 2.3.2 相対的禁忌 身体や装着予定の足部に以下の症状がみられる場合、必ず医師の診察を受け てください。皮膚の疾患や損傷、炎症、腫れを伴う顕著な瘢痕、装着部の赤 みや熱。装着部位から離れた場所に軟部組織のかすかな浮腫などを含むリン パ液の循環障害。下腿および足の感覚障害や循環障害など。 2.4 用途 本装具により足と足首が固定されます。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 熱、燃えさし、火気による危険 製品の損傷により、火傷など、装着者が負傷するおそれがあります。  ► 本製品を、炎や燃えさし、他の熱源などにさらさないでください。 注意 別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合 細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあ ります。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ►...
  • Página 88 ► 本製品は注意深く取り扱い、指示された目的でのみ使用してくださ い。 ► 本製品への不適切な改造は決して行わないでください。 注記 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品による危険性 部材の機能が失われて安定性が低下します。 ► 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品に触れないよう に注意してください。 4 取扱方法 備考 ► 1日の装着時間ならびに装着期間は医師の指示に従ってください。 ► 本製品を初めて装着される際には、必ず義肢装具士および医師が調整 を行ってください。 ► 装着者には、本製品の取扱やお手入れの方法を説明してください。 ► 装着者が不快感を示すようなことがある場合は、至急医師に相談する よう指示してください。 4.1 サイズの選択 ► 靴の大きさに応じて装具のサイズを選んでください（サイズ表をご参照 ください）。 4.2 適用・装着方法 注意 誤った装着または過度な締め付けによる危険 不適切あるいは過度に締め付けた状態で装着すると、局所的に過剰な圧迫 が加わり、血行障害やしびれなどが発生するおそれがあります。 ► 製品が正しく装着されているか確認してください。 注記 摩耗または破損した製品を使用した場合の危険 効果が充分発揮されない場合があります ►...
  • Página 89 > 装着者には椅子に浅く腰掛けてもらいます。 > 装具のマジックテープをすべて開けます。 1) 膝を曲げた状態で足を装具の中央に置きます（画像参照 1）。 2) 足首の上にあるマジックテープを閉じます（画像参照 2）。 3) マジックテープを足裏にくぐらせて閉じます（画像参照 3）。 4) 皮膚部分のマジックテープを閉じます（画像参照 4）。 5) 膝を伸ばしてマジックテープの締め具合を確認します。 6) オプション：足首の角度を変化させて、足底を支えるマジックテープを 少しずつ調節してください（画像参照 5）。 4.3 お手入れ方法 注記 不適切な洗剤の使用による破損の危険 不適切な洗剤を使用すると破損する危険があります。 ► 指示通りの洗浄剤使用してください。 装具のお手入れは定期的に行なってください。 布部分 1) 装具からテキスタイルパッドを外します。 2) 面ファスナーを全て閉じます。 3) テキスタイルパッドは、市販の中性洗剤を使用して30 °Cの温水で しっかり洗います。充分にすすいでください。 4) 自然乾燥させます。火や熱に直接さらさないでください（直射日光、ス トーブやラジエーターなどの暖房器具など）。 装具フレーム 1) 必要であれば湿った布で拭いてください。 2) 自然乾燥させます。火や熱に直接さらさないでください（直射日光、暖 房、または放熱器など）。...

  • Página 90: 使用说明书

    6.2 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 6.3 ＣＥ整合性 本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしていま す。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロードすること ができます。 中文 1 前言 信息 最后更新日期：2020-05-20 ► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。 ► 就产品的安全使用给予用户指导。 ► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。 ► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件， 特别是健康状况恶化。 ► 请妥善保存本文档。 本使用说明书为您提供了有关稳固矫形器 Malleo Immobil Night Splint 50S20-1 调 整和穿戴的重要信息。 2 正确使用 2.1 使用目的 该矫形器仅用于下肢矫形并且仅可与未破损皮肤接触。...
  • Página 91 2.3 禁忌症 2.3.1 绝对禁忌症 未发现。 2.3.2 相对禁忌症 针对下列适应症应与医生进行商榷：皮肤病/损伤，炎症，穿戴护具的部位有 突起疤痕并伴有肿胀、发红以及发热迹象；淋巴循环不畅——以及佩戴护具的 远端部位出现不明原因的软组织肿胀；小腿和足部区域感觉和血液循环不畅。 2.4 作用原理 该矫形器用于足踝关节区域的固定。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心 与灼热、炽热物体或火源接触 受伤危险（例如灼伤）以及产品受损的危险 ► 请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。 小心 转交他人重复使用和未充分清洁 由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染 ► 该产品仅允许使用于一个人。 ► 定期清洁产品。 注意 未按规定使用或更改 产品出现功能变化或丧失以及产品受损 ► 应按规定小心谨慎使用本产品。 ►...
  • Página 92 注意 与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液的接触 由于材料功能丧失而导致稳定性不足 ► 产品禁止与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液发生接触。 4 操作 信息 ► 依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。 ► 首次试戴、调试及使用产品时，应在专业人员指导下进行。 ► 对患者进行产品操作和维护保养方面的培训指导。 ► 请务必告知患者，当身体出现异常变化时（例如：疼痛加剧），应立即 咨询医生。 4.1 尺寸选择 ► 依据鞋子的尺寸选择矫形器（参见尺寸表格）。 4.2 调整及佩戴 小心 错误穿戴或穿戴过紧 由于错误或过紧穿戴矫形器，可能会在血管和神经处出现局部受迫和过紧现 象 ► 请正确穿戴并将产品校正至正确的位置。 注意 使用已磨损或损坏的产品 产品效果受到影响 ► 每次在使用产品之前请检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。 ► 功能不正常、磨损或损坏的产品请不要再继续使用。 > 患者坐在椅子前侧边缘上。 > 打开矫形器的所有粘扣。 1) 膝关节弯曲，将足部居中放入矫形器中（见图 1）。...
  • Página 93 4.3 清洁 注意 使用不当的清洁剂 使用不当的清洁剂可能造成产品损坏 ► 请仅使用允许的清洁剂清洁产品。 定期清洁矫形器。 纺织材料部件 1) 将织物软垫从矫形器上取下。 2) 扣合所有的粘扣。 3) 使用常见高级洗涤剂将织物软垫在30 °C的温水中手洗。充分投净。 4) 在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例如：阳光直射、使用炉子或暖气 加热烘干）。 矫形器框架 1) 可根据需要使用湿布擦拭。 2) 在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例如：阳光直射、使用炉子或暖气 加热烘干）。 5 废弃处理 根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。 6 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 6.1 当地法律说明 仅适用于单个国家的法律说明请查阅下一章中以适用国官方语言书写的条款。 以下信息适用于下列国家： • 中国 产品注册信息 注册号 产品名称 踝关节固定器 国械备20151111 使用期限...
  • Página 94 6.2 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 6.3 CE符合性 本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网 站上下载。...
  • Página 96 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

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