Vigilancia Poscomercialización - Ulthera DeepSEE Instrucciones De Uso

2.8. Vigilancia poscomercialización
Se han observado los siguientes acontecimientos adversos durante el uso
clínico rutinario tras la comercialización del sistema Ulthera. Dado que han sido
notificados voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no
es siempre posible estimar su frecuencia de manera fiable o establecer una
relación causal con el sistema Ulthera. Se ha escogido incluir estos
acontecimientos en función de una combinación de su gravedad, frecuencia
de notificación, o posible conexión causal con el sistema Ulthera: dolor,
quemaduras o sensación de quemazón, edema/hinchazón, nódulos,
hematomas, pérdida de grasa/volumen, neuropatías, entumecimiento,
parestesia, parálisis, paresia, dificultad al hablar, debilidad muscular, dolor de
cabeza, migraña, cambios en la visión, piel flácida o que cuelga, asimetría,
eritema, habones, urticaria, erupción de urticaria, prurito, ampollas, cicatrices,
decoloración e hiperpigmentación.
Página 12 Ulthera, Inc.