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Resumen de contenidos para Ulthera Ultherapy DeepSEE DS 7-3.0
- Página 1 Sistema Ulthera ® Instrucciones de uso Presentación de la Tecnología DeepSEE para Ultherapy ® ® Ulthera, Inc. Página 1...
- Página 2 ESTA PÁGINA SE DEJÓ EN BLANCO INTENCIONALMENTE Página Ulthera, Inc.
- Página 3 ADVERTENCIA: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS LIMITA LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A UN MÉDICO O POR ORDEN DEL MISMO. SE PREVÉ QUE EL SISTEMA ULTHERA® SEA UTILIZADO SOLO POR MÉDICOS APROPIADAMENTE CAPACITADOS O PERSONAS APROPIADAMENTE CAPACITADAS BAJO LA SUPERVISIÓN DE DICHO MÉDICO CAPACITADO (EN ADELANTE “EL USUARIO”).
- Página 4 ® ® ® los Estados Unidos y/o internacionalmente. Las marcas comerciales SPT ™ y SEE.PLAN.TREAT.™ son marcas comerciales de Ulthera, Inc. en los Estados Unidos y/o a nivel internacional. La tecnología del Sistema Ulthera DeepSEE está cubierta por patentes identificadas en ®...
- Página 5 Preparación para el primer uso ..............36 5.1. Desempacado ....................36 5.2. Entorno físico ....................36 5.3. Requisitos eléctricos ..................37 5.4. Conexión de los componentes ..............37 Guías de tratamiento ..................39 6.1. Guías y niveles de energía preestablecidos ..........39 Funcionamiento del sistema ................48 Ulthera, Inc. Página 5...
- Página 6 7.1. Llave de Acceso al Sistema Ulthera® ............48 7.2. Interfaz de usuario ...................48 7.3. Instrucciones de funcionamiento ..............56 7.4. Funciones adyuvantes ..................70 7.5. Resolución de problemas ................74 Mensajes del Sistema ..................76 Limpieza y cuidado ..................83 9.1. Limpieza del transductor y de la pieza de mano .........83 9.2.
- Página 7 Precaución: NO haga funcionar el Sistema Ulthera® sin haber leído este manual en su totalidad. La empresa o su distribuidor local pueden brindar capacitación clínica con materiales adicionales. Para acceder a más información acerca de la capacitación disponible, comuníquese...
- Página 8 área de tratamiento. 2.3. Precauciones: Debe retirarse del sistema la Llave de Acceso al Sistema Ulthera® si no está en uso de personal capacitado para ayudar a evitar el uso no autorizado. Mantenga la Llave de Acceso al Sistema Ulthera® en un lugar asignado al que acceda solo el personal autorizado y capacitado.
- Página 9 El Sistema Ulthera® no ha sido evaluado para su uso en pacientes que sigan un plan de tratamiento de anticoagulantes. Se recomienda evitar las siguientes zonas durante el tratamiento: • Glándula tiroidea, cartílago tiroideo y tráquea; • Vasos principales; •...
- Página 10 2.5. Posibles efectos secundarios Los efectos secundarios registrados en la evaluación clínica del Sistema Ulthera® en tratamiento(s) de cuello, ceja y submentonianos (debajo del mentón) fueron leves y desaparecieron rápidamente. Se limitaron a: • Eritema (enrojecimiento): el área tratada podría presentar un eritema justo tras el tratamiento.
- Página 11 No se observaron eventos adversos graves durante la evaluación del estudio clínico del Sistema Ulthera®. Ulthera sigue las normas MDR (Medical Device Reporting) para el manejo de quejas y eventos adversos. Si se sospechara o informara de un evento adverso, comuníquese con Ulthera, Inc. al número que figura en la contratapa de este documento.
- Página 12 Sistema Ulthera®. Estos eventos han sido elegidos para su inclusión debido a la combinación de su gravedad, frecuencia con la que se informan o posible conexión causal con el Sistema Ulthera®: dolor, quemaduras o sensación de...
- Página 13 (consulte la Figura 3.1). Figura 3.1 - Componentes principales del Sistema Ulthera®: unidad de control (arriba), pieza de mano (abajo a la derecha), y transductor de imagen/tratamiento (abajo a la izquierda) que se inserta en el receptáculo de la pieza de mano.
- Página 14 3.2.1. Unidad de control La unidad de control es el centro de información de mesa para el Sistema Ulthera®. Alberga un monitor de pantalla táctil y una Interfaz Gráfica de Usuario (Graphical User Interface, GUI) que permite al usuario interactuar con el dispositivo.
- Página 15 Sistema Ulthera® o para un dispositivo de almacenamiento extraíble opcional (“unidad de memoria”). Precaución: debe retirarse la Llave de Acceso al Sistema Ulthera® si no está en uso de personal capacitado, para ayudar a evitar el uso no autorizado. Mantenga la Llave de Acceso al Sistema Ulthera® en un lugar asignado al que acceda solo el personal autorizado y capacitado.
- Página 16 Activa el estado del TRATAMIENTO (Tratar) Pestillo Asegura el transductor en la pieza de mano Transductor Transductor para toma de imagen o para tratamiento Cable de liberación de Conecta la pieza de mano a la unidad de control tensión/Cable Página Ulthera, Inc.
- Página 17 Tabla 3.3 - Descripción del transductor ELEMENTO DESCRIPCIÓN Etiquetado Tipo de transductor y otra información Marcadores que denotan la longitud máxima de la Guías para tratar línea de tratamiento y el centro de la línea de tratamiento (centro del transductor) Ulthera, Inc. Página 17...
- Página 18 Otros componentes esenciales proporcionados para el funcionamiento del Sistema Ulthera® son el cable de alimentación que conecta el Sistema Ulthera® a una toma de corriente de CA, y la exclusiva Llave de Acceso al Sistema Ulthera®. También es necesario un gel de ultrasonido para facilitar la transmisión de la energía acústica, pero este no se proporciona con el sistema.
- Página 19 Frecuencia de tratamiento 10 MHz, profundidad de tratamiento 1.5 mm (UT-4) DS 10-1.5N Frecuencia de tratamiento 10 MHz, profundidad de tratamiento 1.5 mm, huella de contacto estrecha con el paciente, (UT-4N) 3.3.5. Pieza de mano Pieza de mano Ulthera® DeepSEE® (UH-2) Ulthera, Inc. Página 19...
- Página 20 3.3.6. Llave de acceso Llave de Acceso al Sistema Ulthera® (UK-1) 3.3.7. Controles de tratamiento Energía, espacio, longitud Ver, tratar, frenar y cancelar 3.3.8. Parámetros de tratamiento Profundidades de tratamiento: depende de una sonda de 1.5 mm a 4.5 mm Frecuencia de tratamiento: 4 MHz, 7 MHz, 10 MHz nominal Energía de tratamiento: menos de 3 J...
- Página 21 De 500 a 1060 hPa (0.5 a 1.05 ATM) Envío y almacenamiento, transductores Temperatura del lugar de 15 a 30 °C (de 59 a 86 °F), de 15 a 95 % H.R. Proteger del congelamiento De 500 a 1060 hPa (0.5 a 1.05 ATM) Ulthera, Inc. Página 21...
- Página 22 4.1. Seguridad eléctrica y contra incendios Precaución: para evitar el riesgo de shock eléctrico, siempre inspeccione el transductor Ulthera®, la pieza de mano y el cable antes de usarlo. No utilice un cable dañado o un transductor que se haya dañado o esté...
- Página 23 Si no está en uso de personal capacitado, se debe retirar del sistema la Llave de Acceso al Sistema Ulthera® para ayudar a evitar el uso no autorizado. Mantenga la Llave de Acceso al Sistema Ulthera® en un lugar asignado al que acceda solo el personal autorizado y capacitado.
- Página 24 Precaución: use este sistema solo si está capacitado y calificado para hacerlo. El Sistema Ulthera® tiene un nivel de energía de salida no ajustable para el procesamiento de imágenes, muy por debajo de los límites fijados por los lineamientos de la FDA. Sin embargo, los tiempos de exposición al ultrasonido deberían limitarse a la menor cantidad de tiempo posible necesario para...
- Página 25 Ulthera® tiene una profundidad focal de transmisión fija y nivel de potencia, por lo que libera al usuario de ajustar estos parámetros. Por lo tanto, el tiempo limitado de procesamiento de imagen minimiza el tiempo de exposición. La selección del transductor Ulthera® de procesamiento de imagen/terapia depende del protocolo clínico deseado.
- Página 26 4.4.2. Medición de salida acústica La salida acústica del Ulthera® se midió y se calculó de acuerdo con “la medición estándar de salida acústica de equipos de diagnóstico por ultrasonido” (Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, AIUM, NEMA, 2004) y con “el estándar para visualización en tiempo real de índices térmicos y mecánicos de salida acústica de equipos de...
- Página 27 Tabla 4.3 - Precisión de medición acústica e incertidumbre PARÁMETR INCERTIDUMBRE (95 % DE CONFIANZA) 14.5 % Pr.3 14.5 % 29 % PI I 29 % PI I.3 29 % Ulthera, Inc. Página 27...
- Página 28 Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, FDA, 2008. 4.5. Compatibilidad e inmunidad electromagnéticas Las emisiones de RF del Sistema Ulthera® son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia en equipos electrónicos cercanos. Ulthera® es adecuado para utilizarlo en todos los establecimientos que no sean domésticos y aquellos directamente conectados a la red pública de...
- Página 29 4.5.1 Declaración de normativa y fabricación – Emisiones electromagnéticas El Sistema Ulthera® tiene la finalidad de ser usado en el siguiente entorno electromagnético. El usuario debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
- Página 30 Precaución: el Sistema Ulthera® no debe situarse adyacente a otro equipo electrónico ni apilarse con este. Si el sistema debe ser instalado en proximidad cercana a otro equipo, tanto el Sistema Ulthera® como el equipo cercano deben observarse para verificar el funcionamiento normal en esa configuración.
- Página 31 CUMPLIMIENTO NORMATIVA El equipo de comunicaciones portátil y móvil RF no debe ser utilizado cerca de ninguna parte del Sistema Ulthera®. Con cables inclusive, la distancia de separación recomendada calculada por la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Con conducción...
- Página 32 RF y de un estudio de sitio electromagnético se debe considerar lo que sigue. Si la fuerza de campo medida en la ubicación en donde el Sistema Ulthera® excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable antes mencionado, el Sistema Ulthera®...
- Página 33 NOTA 2: es posible que estas normativas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética puede verse afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas. 4.6. Eliminación Los transductores agotados deben eliminarse de acuerdo con las normas federales, estatales y locales. Ulthera, Inc. Página 33...
- Página 34 Interruptor de encendido en modo espera Solo para uso en interiores Mantenga los desechos eléctricos separados de los desechos municipales Reciclar envase Pieza de mano acoplada y transductor protegidos de los IPx1 efectos del goteo vertical de agua Número de catálogo Página Ulthera, Inc.
- Página 35 Mantener seco Frágil, manipular con cuidado Límite de humedad relativa Fecha de caducidad Código de lote Límite de presión atmosférica Reciclar envase (polietileno) Signo de acción obligatoria Consultar el manual/folleto de instrucciones Importador Dispositivo médico (Medical Device) Ulthera, Inc. Página 35...
- Página 36 Precaución: el Sistema Ulthera® no debe situarse adyacente a otro equipo electrónico ni apilarse con este. Si el sistema debe ser instalado cerca a otro equipo, tanto el Sistema Ulthera® como el equipo cercano deben observarse para verificar el funcionamiento normal en esa configuración.
- Página 37 5.3. Requisitos eléctricos El Sistema Ulthera® tiene un suministro de energía internacional y puede utilizarse con sistemas de alimentación de 100-240 VAC, 50-60 Hz. Consulte la Sección 4.1 Seguridad eléctrica y contra incendios para obtener información adicional. 5.4. Conexión de los componentes 5.4.1.
- Página 38 5.4.3. Conexión de la Llave de Acceso La Llave de Acceso del Sistema Ulthera® debe insertarse en uno de los puertos USB disponibles. De lo contrario, aparecerá el mensaje “Sin llave” y el software no permitirá...
- Página 39 6. Guías de tratamiento 6.1. Guías y niveles de energía preestablecidos El Sistema Ulthera® está programado con guías preestablecidas que se han determinado a través de la experiencia clínica. La Tabla 6.1 describe las guías preestablecidas disponibles en su Sistema.
- Página 40 Las regiones que se muestran sin un valor numérico son regiones que están disponibles para que el médico tratante seleccione y trate según su criterio, pero no está dirigido un conteo de línea específico. Página Ulthera, Inc.
- Página 41 6.1.1. Rostro y cuello (Amplify) Ulthera, Inc. Página 41...
- Página 42 6.1.2. Regiones en general (Rostro y cuello) Página Ulthera, Inc.
- Página 43 6.1.3. Escote 6.1.3.1. Resultados de ensayos clínicos Para respaldar la ampliación en la indicación, se evaluó el Sistema Ulthera® en un estudio prospectivo de seguridad y eficacia en el que se investigó la respuesta clínica observada después del tratamiento con el Sistema Ulthera® a fin de lograr la mejora de las líneas y arrugas del escote.
- Página 44 Tenga en cuenta que se logró la eficacia terapéutica en los niveles de energía establecidos previamente en el Nivel 4 para los transductores de 7-3.0 y 4-4.5 y en el Nivel 3 para el transductor de 10-1.5. Los cambios en la energía pueden afectar la eficacia. Página Ulthera, Inc.
- Página 45 Los siguientes transductores no se incluyen en este protocolo de tratamiento: UT-4N: Transductor angosto DS 10-1.5N de Ulthera DeepSEE ® ® UT-1N: Transductor angosto DS 7-3.0N de Ulthera DeepSEE ® ® UT-3: Transductor DS 7-4.5 de Ulthera DeepSEE ® ®...
- Página 46 6.1.4. Rostro y cuello (Amplify/SPT™)* *Esta función solamente está disponible con la actualización del software SPT™. Mapas guías como se muestra en la pantalla Información del paciente. Página Ulthera, Inc.
- Página 47 6.1.5. Regiones generales (Rostro y cuello)/SPT™)* *Esta función solamente está disponible con la actualización del software SPT™. Mapas guías como se muestra en la pantalla Información del paciente. Ulthera, Inc. Página 47...
- Página 48 7. Funcionamiento del sistema 7.1. Llave de Acceso al Sistema Ulthera® Su Sistema Ulthera® está equipado con una única Llave de Acceso que le da acceso a Ultherapy® en su Sistema. Debe guardar esta llave en un lugar seguro al que pueda acceder solo el personal autorizado. Además de proporcionar un acceso seguro a su sistema, la Llave de Acceso también...
- Página 49 La Figura 7.2 muestra un ejemplo de la interfaz de usuario cuando la pestaña DeepSEE® está activa. Cada elemento se describe en la Tabla 7.1 Controles de tratamiento. ① ② ③ Figura 7.2 - Pantalla de DeepSEE® ① Controles de imágenes ② Barra de inicio ③ Controles de tratamiento Ulthera, Inc. Página 49...
- Página 50 La energía por TCP que se suministra. Puede ajustarse con los botones hacia Energy (Energía) abajo La longitud de la línea de tratamiento que se suministra. Puede ajustarse con los Length (Longitud) botones hacia abajo Página Ulthera, Inc.
- Página 51 Muestra una lista de regiones tal como las definió el usuario. (Regiones del usuario) End Treatment Se debe apretar el botón End Treatment (Finalizar tratamiento) seguido de (Finalizar tratamiento) Confirm End (Confirmar finalización) para finalizar la sesión de tratamiento. Ulthera, Inc. Página 51...
- Página 52 El botón Save (Guardar) guarda la imagen Save (Guardar) que se muestra actualmente. Permite colocar marcas para medir las Medición distancias en la imagen escaneada. Botones de marcadores El botón Text (Texto) muestra un teclado para Text (Texto) escribir notas en una imagen. Página Ulthera, Inc.
- Página 53 7.2.3. User Regions (Regiones del usuario) El Sistema Ulthera® le permite crear y editar guías de tratamiento para reflejar con mayor precisión y registrar cómo se realizan los tratamientos. Las energías de tratamiento no se pueden editar más allá de los límites de seguridad que se han determinado anteriormente.
- Página 54 Tabla 7.3 - Botones de acción de regiones del usuario ELEMENTO FUNCIÓN Add Guideline Le permite crear una nueva guía. (Agregar guía) Edit Guideline Le permite editar una guía existente. (Editar guía) Delete Guideline Le permite borrar una guía que haya creado. (Borrar guía) Página Ulthera, Inc.
- Página 55 Default Energy Cuando se cambia un nivel de energía del (Energía por defecto) transductor en una Guía de Región del Usuario existente, todos los niveles de energía se actualizarán en dicha guía para dicho tipo de transductor. Ulthera, Inc. Página 55...
- Página 56 ENCENDIDO cuando el sistema no está en uso. Nota: NO utilice el interruptor de alimentación para apagar el sistema. Inserte la Llave de acceso al Sistema Ulthera® en el puerto USB de la unidad de control. Nota: el Sistema Ulthera® funciona solo con la Llave de Acceso autorizada.
- Página 57 SPT™. Se puede seleccionar el modo SPT™ desde el menú de opciones de Treatment Settings (Configuración de tratamiento) que se muestra. (Consulte la Sección 7.3.7 - Configuración de SEE.PLAN.TREAT.™) Figura 7.6a - Pantalla de Información del paciente Ulthera, Inc. Página 57...
- Página 58 Nota: cuando se ha presionado el botón Start Treatment (Iniciar tratamiento), no podrá cambiarse el nombre del paciente, ID del paciente y guía de tratamiento hasta que finalice el tratamiento actual. Página Ulthera, Inc.
- Página 59 7.3.3. Seleccionar un transductor: El Sistema Ulthera® tiene seis tipos de transductores: Tabla 7.5 - Tipos de transductores TRANSDUCTOR ESPECIFICACIONES DS 10-1.5 Nivel de energía bajo y 1.5 mm de profundidad focal. Nivel de energía bajo, 1.5 mm de profundidad focal y un área de DS 10-1.5N...
- Página 60 Sección 2.6. No use otros lubricantes ni lociones porque dañarán el transductor Coloque la ventana de tratamiento del transductor al ras con la piel del paciente y presione el botón See (Ver) en la pieza de mano para empezar a procesar la imagen. Página Ulthera, Inc.
- Página 61 Figura 7.10 - Imagen de las capas dérmicas y la superficie del hueso Si el transductor se mueve, se deja caer o se agita mientras se escanea, puede pausarse para recalibrar su posición antes de retomar el escaneo normal. Ulthera, Inc. Página 61...
- Página 62 Una pequeña película de gel, suficientemente adecuada para lograr un buen acoplamiento, debe cubrir la ventana. Continúe suministrando líneas de tratamiento hasta completar la cantidad recomendada para la región. Página Ulthera, Inc.
- Página 63 En Configuración de tratamiento, tal como se muestra en la sección 7.3.2, seleccione una de las siguientes opciones del menú desplegable como se indica en la Figura 7.4b para acceder a SPT™: a. Rostro y cuello (Amplify/SPT™) b. Regiones generales (Rostro y cuello)/SPT™) Ulthera, Inc. Página 63...
- Página 64 SPT™ dependiendo de la guía: DS 4-4.5, DS 7-4.5, DS 10-1.5, DS 10-1.5N, DS 7-3.0 o DS 7-3.0N. Figura 7.11 - Mapas de tratamiento de SMAS/Capa fibrosa y Capa dérmica (transductor DS 7-3.0 adjunto) Página Ulthera, Inc.
- Página 65 El usuario puede seleccionar CLEAR (Borrar) en el teclado alternante para dejar una región sin un recuento de líneas de transductor predefinido y no asignar un valor, tal como se muestra en la Figura 7.13. Ulthera, Inc. Página 65...
- Página 66 Figura 7.14. Figura 7.14 - Región blanca, tras haber sido actualizada Página Ulthera, Inc.
- Página 67 En el modo de tratamiento, se debe conectar un transductor a la pieza de mano para: a. Identificar las áreas a tratar mediante la visualización. b. Mapas de acceso, actualizados durante el Modo de planificación c. Realizar el tratamiento Ulthera, Inc. Página 67...
- Página 68 7.3.5 Suministrar líneas de tratamiento. Después de completar el tratamiento, seleccione End Treatment (Finalizar tratamiento); se mostrará la pantalla Treatment Summary (Resumen del tratamiento). La interfaz mostrará dos opciones de resumen: a. “MAPS” (Mapas) b. “Log” (Registro) Página Ulthera, Inc.
- Página 69 Figura 7.18 - Pantalla de registro en la pantalla de resumen de tratamiento Para acceder a los registros de tratamientos anteriores, seleccione el botón Setup (Configurar) y luego Records (Registros). Consulte la sección 7.4.3 - Registros de la base de datos. Ulthera, Inc. Página 69...
- Página 70 (Ver) en la pieza de mano o pulsar el botón Scan (Escanear) en la pantalla DeepSEE®, desaparecerán los marcadores de distancia de la imagen. 7.4.2. Anotaciones Cuando el Sistema Ulthera® no esté procesando una imagen activamente, puede agregar comentarios en la imagen de ultrasonido. Para realizar una nota en las imágenes de ultrasonido: Pulse el ícono Tools (Herramientas) en la pantalla DeepSEE®.
- Página 71 (Herramientas) y luego presione Save (Guardar). 7.4.3. Registros de la base de datos El Sistema Ulthera® tiene una base de datos propia para almacenar un número limitado de imágenes e información de registro del tratamiento. Las imágenes se guardan cuando el usuario pulsa el botón Save (Guardar) en la pantalla DeepSEE®.
- Página 72 Nota: puede seleccionar múltiples imágenes al pulsar sobre ellas individualmente. Al pulsar una imagen seleccionada nuevamente se deseleccionará. También puede pulsar Deselect All (Deseleccionar todas) para deseleccionar todas las imágenes. Pulse el botón Save (Guardar). Página Ulthera, Inc.
- Página 73 Para exportar los registros de tratamiento, siga estos mismos pasos para Records (Registros). NOTA: por motivos de calidad y seguridad, el Sistema Ulthera® recopila datos respecto al tratamiento del paciente y los almacena en el dispositivo. Si el operador de un dispositivo ingresa el nombre de un paciente o el identificador estático de un paciente en la pantalla de interfaz del usuario en el dispositivo, se crea y almacena un registro de paciente identificado.
- Página 74 Los datos del paciente contenidos en el Registro de Soporte se encriptan y solo el personal de seguridad específicamente autorizado de Ulthera, Inc. puede descifrarlos y leerlos. Ulthera solo descifra y visualiza los datos del paciente identificado en el Registro de Soporte cuando investiga eventos adversos potenciales reportados a Ulthera respecto al uso del dispositivo.
- Página 75 De la pantalla Setup (Configuración), pulse el botón Shutdown (Apagar). Retire la Llave de Acceso al Sistema Ulthera® para evitar un uso no autorizado. Deje el interruptor de alimentación principal ubicado en el panel trasero de la unidad de control en la posición ON (Encendido);...
- Página 76 8. Mensajes del Sistema El Sistema Ulthera® está diseñado para garantizar que todos los aspectos del dispositivo estén funcionando correctamente mediante revisiones internas. En caso de que se presente un mensaje de información durante el uso, siga las instrucciones en la pantalla o diríjase a la información que se presenta a continuación.
- Página 77 La comunicación se detuvo Reinicie el sistema. Si el problema persiste, consulte el Manual del usuario para obtener más información o comuníquese con el Soporte de Ulthera®. Code G Hardware halted Please restart the system. If the problem persists please see the User’s Manual for further...
- Página 78 La comunicación se detuvo Reinicie el sistema. Si el problema persiste, consulte el Manual del usuario para obtener más información o comuníquese con el Soporte de Ulthera®. Code J Handpiece communication halted Please restart the system. If the problem persists please see the User’s Manual for further...
- Página 79 Si el problema persiste, consulte el Manual del usuario para obtener más información o comuníquese con el Soporte de Ulthera®. Code N USB flash memory connectivity Please check flash drive and continue. Se detectó un problema con la See User’s Manual for further...
- Página 80 Códigos M y se ha Código O bloqueado su uso. Esto permite una evaluación posterior por parte de El escaneo del sistema está Ulthera® para minimizar el riesgo. deshabilitado debido a varios códigos Ms. Comuníquese con el soporte de Ulthera®...
- Página 81 Si el problema persiste, consulte el Manual del usuario para obtener más información o comuníquese con el Soporte de Ulthera®. Code U Control unit temperature too high If the problem persists please see the User’s Manual for further information or contact Ulthera®...
- Página 82 No se puede leer el transductor Retire el transductor y vuelva a insertarlo. Si el problema persiste, consulte el Manual del usuario para obtener más información o comuníquese con el Soporte de Ulthera®. Página Ulthera, Inc.
- Página 83 Use únicamente gel acuoso para ultrasonido. Otros lubricantes o lociones, particularmente aceite mineral, podrían dañar con el tiempo los transductores o cables. No utilice almohadillas separadoras acústicas ni ningún otro objeto entre el transductor y el paciente. Ulthera, Inc. Página 83...
- Página 84 No sostenga la pieza de mano de forma que pueda dañar el cable o cable de liberación de tensión al retirar o insertar transductores. Advertencia: siempre verifique la fecha de caducidad del transductor antes de su uso. Los transductores caducados no deben ser utilizados. Página Ulthera, Inc.
- Página 85 10. Información para la realización de nuevos pedidos Póngase en contacto con Ulthera, Inc. o con el representante de su país para solicitar transductores u otros elementos para su sistema. NÚMERO DE CATÁLOGO/ DESCRIPCIÓN NUEVO PEDIDO Unidad de Control Ulthera®...
- Página 86 IEC60601-2-37, Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de diagnóstico y monitorización médicos de ultrasonido Los materiales que entran en contacto con los pacientes cumplen con la norma ISO 10993-1 Certificación de NRTL: Asociación de normas canadienses (CSA) ISO 13485 Norma de control de calidad Página Ulthera, Inc.
- Página 87 ESTA PÁGINA SE DEJÓ EN BLANCO INTENCIONALMENTE Ulthera, Inc. Página 87...
- Página 88 1840 South Stapley Drive, Suite 200 Merz Pharmaceuticals GmbH Mesa, Arizona 85204 Eckenheimer Landstraße 100 Estados Unidos D-60318 Frankfurt am Main Teléfono +1 480 619 4069 y 1-877-858-4372 Germany Ultherapy.com + 49 (0) 69 1503 – 0 Página Ulthera, Inc.