Tabla de contenido
Publicidad
11 Clasificaciones normativas y normas
de seguridad
Clasificación de producto conforme a FDA 878.4590
UL60601-1, IEC60601-1 Equipo eléctrico médico, Parte 1: Requisitos generales de
seguridad.
Dispositivo de Clase I, tipo B, sin clasificación AP/APG.
Índice de protección de estanqueidad: IPx0 ("Equipo ordinario") para la unidad de
control; IPx1 para el terminal de mano y el transductor conectado.
Modo de funcionamiento: Continuo.
IEC60601-1-2, compatibilidad electromagnética. CISPR 11 clase A, Grupo 1.
IEC60601-2-37, Requisitos específicos para la seguridad del equipo de monitorización
y diagnóstico médicos por ultrasonido
Materiales en contacto con el paciente compatibles con la norma ISO 10993-1
Certificación NRTL (Laboratorios de prueba reconocidos a nivel nacional): Asociación
canadiense de normalización (CSA)
Norma de control de calidad ISO 13485
Ulthera, Inc.
Página 77
Publicidad
Tabla de contenido
