Descripción Del Equipo; Normas/Homologaciones - Dentsply Sirona Intego Instrucciones De Uso

3 Descripción del equipo
3.1 Normas/homologaciones
0123
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-14
24
3
Descripción del equipo
3.1

Normas/homologaciones

Las unidades de tratamiento Intego/Intego Pro cumplen, entre otras, las
siguientes normas:
● IEC 60601-1 (seguridad eléctrica, mecánica y de software)
● IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
● IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (aptitud de uso)
● IEC 62304 (proceso de software)
● ISO 6875 (sillón dental)
● ISO 7494-1 (equipos de tratamiento odontológico)
● ISO 7494-2 (equipos de tratamiento odontológico, sistemas de
suministro de agua y aire)
● ISO 9680 (lámpara de tratamiento)
● ISO 11143 (separador de amalgama), véase también información
más abajo
(si existe la opción Separador de amalgama)
● EN 1717 (conexión a la red de agua potable), véase también
información más abajo y capítulo "Conexión al suministro público de
agua potable" [ → 17]
Idioma de origen de este documento:Alemán
Intego/Intego Pro lleva la marca CE en concordancia con las
disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de
1993, relativa a productos médicos.
Intego/Intego Pro cumplen los requisitos de la Directiva RoHS 2011/65/
UE.
La unidad de tratamiento cumple con las exigencias CAN/CSA-C22.2 n.º
60601-1 y AAMI/ANSI ES 60601-1.
El separador de amalgama alcanza un grado de separación >95%. De
esta manera cumple con las exigencias de la norma ISO 11143.
Procedimiento de separación, tipo 1: Sistema centrífugo
El separador de amalgama está homologado por el Instituto alemán de
técnicas de la construcción (DIBt) y porAFNOR (Frankreich).
Si cuenta con sistema de desinfección o depósito de agua potable sin
conmutación al suministro público de agua potable, la unidad de
tratamiento cumple con las normas técnicas y los requisitos en materia
de seguridad e higiene, en relación con la conexión de la unidad de
tratamiento al suministro público de agua potable. El equipo cumple los
Dentsply Sirona
Instrucciones de uso Intego
64 57 514 D3543
D3543.201.01.06.04 06.2017