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3 Descripción del equipo
3.1 Normas/homologaciones
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3
Descripción del equipo
3.1
Normas/homologaciones
La lámpara de tratamiento LEDview Plus y el modelo de techo con
LEDview Plus se ajustan, entre otras, a las normas siguientes:
● IEC 60601-1 (seguridad eléctrica y mecánica)
● IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
● IEC 60601-1-6/IEC 62366 (aptitud de uso)
● IEC 62304 (proceso de software)
● ISO 9680 (lámpara de tratamiento)
● IEC 62471 (seguridad fotobiológica de lámparas y de los aparatos
que utilizan lámparas)
● ISO 17664 (esterilización de productos sanitarios)
La lámpara de tratamiento y el modelo de techo con LEDview Plus llevan
la marca CE en concordancia con las disposiciones de la Directiva 93/42/
CEE del Consejo del 14 de junio de 1993 para productos médicos.
Nota: El emisor de rayos X Heliodent Plus (clase IIb) lleva una marca CE
propia con el número del organismo designado (0123). Esta marca CE
aparece en el adaptador mural.
La lámpara de tratamiento y el modelo de techo cumplen los requisitos
de la Directiva RoHS 2011/65/UE.
El laboratorio de ensayo y homologación VDE ha comprobado la
conformidad con las normas de la lámpara de tratamiento LEDview Plus.
El laboratorio de ensayo y homologación VDE ha comprobado la
conformidad con las normas del modelo de techo con LEDview Plus.
La lámpara de tratamiento y el modelo de techo cumplen los requisitos
de CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1 y AAMI/ANSI ES 60601-1.
®
LEDview
es una marca registrada de Sirona Dental Systems GmbH.
Dentsply Sirona
Instrucciones de uso LEDview Plus
65 67 536 D3642
D3642.201.01.03.04 01.2018
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