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4. Para obtener información específica sobre la preparación del lecho quirúrgico del implante
dental durante la cirugía guiada de implante dental, consulte el documento Nobel Biocare
IFU2011.
Materiales:
Topes de fresa: acero inoxidable de grado médico según la norma ASTM F899 Tipo 303,
●
ISO 7153-1 Tipo N y UNS S30300.
Caja de kit de topes de fresa Caja (aluminio según EN-AW-6082/SS-EN-573-3); Cubierta
●
(polifenilsulfona (PPSU); Radel R 5000/5500 Grado 99055); superficie de tope de cubierta
(polieteretercetona (PEEK) 4506).
Información sobre esterilidad y reutilización:
Los topes de fresa y las cajas del kit de topes de fresa se suministran no estériles y son
reutilizables. Antes del primer uso, limpie y esterilice el producto siguiendo el procedimiento
manual o automatizado descrito en las instrucciones de limpieza y esterilización siguientes.
Advertencia: La utilización de dispositivos sin esterilizar puede provocar enfermedades
infecciosas o la infección de tejidos.
Los topes de fresa y las cajas del kit de topes de fresa son dispositivos reutilizables que deben
inspeccionarse antes de cada utilización para garantizar que se mantenga la integridad
del dispositivo. El dispositivo debe desecharse si hay signos de corrosión u otro daño, o si la
legibilidad del texto se ve comprometida.
Instrucciones de limpieza y esterilización:
Nobel Biocare entrega los topes de fresa y las cajas del kit de topes de fresa no estériles y
destinados a la reutilización. El usuario debe limpiar y esterilizar los dispositivos antes de
cada uso.
Es posible limpiar los dispositivos manualmente o en una lavadora automática.
A continuación, cada dispositivo debe sellarse individualmente en una bolsita para
esterilización y esterilizarse.
Los procesos siguientes de limpieza y esterilización han sido validados conforme a estándares y
directrices internacionales aplicables:
Limpieza manual y automática: AAMI TIR 12.
●
Esterilización: AAMI ST79 e ISO 17665-1.
●
Según indica la norma EN ISO 17664, es responsabilidad del usuario/procesador asegurar que se
lleve a cabo el procesamiento/procedimiento para la reutilización utilizando equipo, materiales
y personal adecuados para garantizar la eficacia de los procesos. El usuario o procesador debe
evaluar cualquier desviación respecto de las instrucciones siguientes con el fin de garantizar la
eficacia del proceso.
Nota: Es obligatorio seguir las instrucciones de uso del fabricante de cualquier detergente
o solución limpiadora y/o equipo y accesorios utilizados para limpiar o secar los dispositivos
siempre que sea aplicable.
Nota: Se ha validado que los topes de fresa y las cajas del kit de topes de fresa soportan estos
procedimientos de limpieza y esterilización.
Tratamiento inicial en el punto de uso antes del procedimiento para la reutilización:
1. Deseche los instrumentos de un solo uso y los instrumentos reutilizables desgatados
inmediatamente después de utilizarlos.
2. Elimine la suciedad y los residuos excesivos de los dispositivos reutilizables que se vayan a
procesar para volver a utilizar con toallas de papel absorbente.
3. Enjuague los dispositivos con agua fría del grifo.
Contención y transporte/envío al área de procedimientos para la reutilización:
1. Después de eliminar la suciedad y los residuos en exceso, almacene los dispositivos en
un recipiente adecuado para protegerlos durante el transporte y para evitar cualquier
contaminación del personal o del entorno.
2. Transporte los dispositivos al área de procedimientos para la reutilización tan pronto como
sea posible. Cuando sea probable que se retrase el traslado hasta el área de procesado,
considere cubrir los dispositivos con un paño húmedo o guardarlos en un recipiente cerrado
para evitar que la suciedad y/o los residuos se sequen.
Nota: Los dispositivos reutilizables deben prepararse para la reutilización iniciando los
procedimientos prescritos de limpieza y secado automáticos o manuales en el plazo de 1 hora
después del uso con el fin de garantizar la eficacia de la preparación para la reutilización.
3. Si los dispositivos se envían a unas instalaciones externas para ser preparados para su
reutilización, deben ir envasados en un recipiente para transporte o envío adecuado para
protegerlos durante el transporte y para evitar contaminaciones en el personal o el entorno.
Limpieza y secado automáticos (incluyendo prelavado):
Prelavado:
1. Retire los topes de fresa de las fresas para desmontarlos antes de la limpieza.
2. Sumerja el dispositivo en agente limpiador enzimático tibio al 0,5 %
(p. ej. Neodisher Medizym) durante 5 minutos como mínimo.
3. Inyecte en los lúmenes (si los hay) limpiador enzimático tibio al 0,5 %
(p. ej. Neodisher Medizym) utilizando una jeringa de 20 ml.
TPL 410098 000 04
4. Cepille las superficies exteriores con un cepillo de nailon de cerdas suaves (p. ej. Medsafe
MED-100.33) durante 20 segundos como mínimo, hasta que se haya eliminado toda la
suciedad visible.
5. Cepille superficies interiores, lúmenes y cavidades (si los hay) con un cepillo para botellas del
tamaño adecuado (p. ej., de 1,2 mm/2,0 mm/5,0 mm de diámetro) durante 20 segundos
como mínimo, hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible.
6. Enjuague a fondo todas las superficies interiores y exteriores, lúmenes y cavidades (si los
hay) con agua fría corriente del grifo durante 10 segundos como mínimo para eliminar toda
la solución limpiadora.
7. Enjuague los lúmenes (si los hay) con 20 ml de agua del grifo utilizando una jeringa de 20 ml.
Limpieza y secado automáticos:
En la validación de Nobel Biocare se empleó la lavadora siguiente: Miele G7836 CD con el
programa Vario TD.
Nota: Se recomienda realizar la limpieza y el secado automáticos con una carga máxima de
11 dispositivos individuales.
1. Coloque los dispositivos en un estante o un soporte adecuado (p. ej., un cesto de rejilla
metálica).
2. Cargue los dispositivos en la lavadora. Compruebe que el estante o el soporte estén
orientados en posición horizontal.
3. Realice la limpieza automática. Los parámetros siguientes se basan en el programa Vario TD
de la lavadora Miele G7836 CD:
Prelavado de 2 minutos como mínimo con agua fría del grifo.
●
Escurrido.
●
Limpieza durante 5 minutos como mínimo con agua del grifo a 55 °C como mínimo y un
●
detergente suavemente alcalino al 0,5 % (p. ej. Neodisher Mediclean).
Escurrido.
●
Neutralización durante un mínimo de 3 minutos con agua desalinizada fría.
●
Escurrido.
●
Enjuague durante un mínimo de 2 minutos con agua desalinizada fría.
●
Escurrido.
●
4. Realice un ciclo de secado a 50 °C como mínimo durante un mínimo de 10 minutos.
5. Seque con aire comprimido o con toallitas de un solo uso sin pelusas, si queda algo de
humedad residual después del ciclo de secado.
Inspección visual:
Después de la limpieza y el secado, inspeccione el dispositivo para detectar posibles deterioros
inaceptables, como corrosión, decoloración, hendiduras o juntas agrietadas y deseche
adecuadamente cualquier dispositivo que no supere la inspección.
Limpieza y secado manuales:
1. Retire los topes de fresa de las fresas para desmontarlos antes de la limpieza.
2. Sumerja el dispositivo durante 5 minutos como mínimo en una solución estéril de NaCl
al 0,9 %.
3. Frote las superficies exteriores del dispositivo con un cepillo de nailon de cerdas suaves
durante 20 segundos como mínimo hasta que haya eliminado toda la suciedad visible.
4. Enjuague las superficies internas, los lúmenes y las cavidades (si los hay) con 20 ml de
solución limpiadora enzimática tibia (p. ej., Cidezyme ASP, a 45 °C como máximo) utilizando
una aguja de irrigación conectada a una jeringa de 20 ml.
5. Cepille superficies interiores, lúmenes y cavidades (si los hay) con un cepillo para botellas del
tamaño adecuado (p. ej., de 1,2 mm/2,0 mm/5,0 mm de diámetro) durante un mínimo de
10 segundos, hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible.
6. Enjuague a fondo las superficies exteriores y los lúmenes del dispositivo con agua fría
corriente del grifo durante 10 segundos como mínimo para eliminar toda la solución
limpiadora.
7. Sumerja el dispositivo en un baño de ultrasonidos (p. ej., Bandelin, a 35 kHz de frecuencia,
potencia ultrasónica eficaz de 300 W), con agente limpiador enzimático al 0,5 % (p. ej.,
Cidezyme ASP) y trátelo durante un mínimo de 5 minutos a 40 °C mínimo/45 °C máximo.
8. Enjuague las superficies interiores, los lúmenes y las cavidades (si los hay) con 20 ml de agua
tibia del grifo utilizando una aguja de irrigación conectada a una jeringa de 20 ml.
9. Enjuague a fondo las superficies exteriores del dispositivo con agua purificada o estéril
durante 10 segundos como mínimo para eliminar todo el agente limpiador.
10. Seque con aire comprimido o con toallitas de un solo uso limpias y sin pelusas.
Inspección visual:
Después de la limpieza y secado, inspeccione el dispositivo para detectar posibles deterioros
inaceptables, como corrosión, decoloración, hendiduras o juntas agrietadas y deseche
adecuadamente cualquier dispositivo que no supere la inspección.
Esterilización:
En la validación de Nobel Biocare se emplearon los siguientes esterilizadores al vapor:
Systec HX-320 (ciclo de prevacío); Amsco Century Sterilizer (ciclo de gravedad).
Nota: Se recomienda realizar la esterilización con una carga máxima de 11 dispositivos sellados
individualmente en bolsitas para esterilización.
1. Selle cada dispositivo en una bolsita adecuada para esterilización. La bolsita para
esterilización debe cumplir los requisitos siguientes:
EN ISO 11607 y/o DIN 58953-7.
●
Adecuada para esterilización por vapor (resistencia a temperaturas de hasta 137 °C,
●
suficiente permeabilidad al vapor).
Protección suficiente del instrumental, así como del envase para esterilización, frente a
●
daños mecánicos.
La Tabla 1 presenta ejemplos de recipientes, bolsitas y envoltorios adecuados para la
esterilización.
Tabla 1: Bolsitas recomendadas para esterilización
Método
Bolsita recomendada para esterilización
Ciclo de gravedad
Bolsita para esterilización SPSmedical Self-Seal
Ciclo de prevacío
Bolsita SteriCLIN®
2. Etiquete la bolsita para esterilización con la información necesaria para identificar el
dispositivo (por ejemplo, el nombre del producto con su número de referencia y número de
lote, si corresponde).
3. Coloque la bolsita de esterilización sellada en el autoclave/esterilizador. Compruebe que la
bolsita para esterilización esté orientada en posición horizontal.
4. Esterilice el dispositivo. Es posible aplicar tanto un ciclo de desplazamiento por gravedad
como uno de prevacío (extracción forzada del aire superior) con los parámetros
recomendados siguientes (Tabla 2):
Tabla 2: Ciclos de esterilización recomendados
Ciclo
Temperatura
Tiempo de
mínima
esterilización
mínimo
Ciclo de gravedad
132 °C (270 °F)
15 minutos
1
Ciclo de prevacío
132 °C (270 °F)
4 minutos
1
Ciclo de prevacío
2
134 °C (273 °F)
3 minutos
Ciclo de prevacío
134 °C (273 °F)
18 minutos
3
Procesos de esterilización validados para alcanzar el nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10
1
EN ISO 17665-1.
Recomendación del Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Parte C.
2
Recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la esterilización al vapor de instrumental
3
con potencial para la contaminación por EET/ECJ. Asegúrese de que los sistemas de envasado y monitorización
(indicadores químicos/biológicos) utilizados para este ciclo estén validados para estas condiciones.
Presión de vapor saturado a 132 °C conforme a EN ISO 17665-2.
4
Presión de vapor saturado a 134 °C conforme a EN ISO 17665-2.
5
Nota: El diseño del autoclave o la esterilizadora y su funcionamiento pueden afectar a la
eficacia del proceso de esterilización. Por este motivo, los centros sanitarios deben validar los
procesos que utilizan, empleando los equipos y operadores reales que procesen los dispositivos
habitualmente. Todos los autoclaves o las esterilizadoras deben cumplir con los requisitos de las
normas SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1 o AAMI ST79, o la normativa nacional pertinente,
y se deben validar, mantener y comprobar conforme a estas normas. Es preciso respetar
rigurosamente las instrucciones de uso del fabricante del autoclave/esterilizador.
Almacenamiento y mantenimiento:
Después de la esterilización, coloque la bolsita para esterilización etiquetada y sellada en
un lugar seco y oscuro. Siga las instrucciones del fabricante de la bolsita para esterilización
con respecto a las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad del dispositivo
esterilizado.
Contención y transporte/envío al punto de uso:
El recipiente o el envase exterior utilizado para el transporte o envío del dispositivo preparado
para ser reutilizado de vuelta al punto de uso, deben ser adecuados para proteger y
salvaguardar la esterilidad de los dispositivos durante el transporte, teniendo en cuenta el
envase del dispositivo y el proceso de transporte o envío requeridos (traslado dentro de las
mismas instalaciones o envío a un centro externo).
IFU1092 005 00
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Tiempo de
Presión mínima
secado mínimo
(en cámara)
20 minutos
≥2868,2 mbar
4
≥3042 mbar
5
conforme a
-6
Fecha de publicación: 31/01/2020
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