Tabla de contenido
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VICTOZA
en comparación con exenatida, ambas como aditivo a un tratamiento con metformina y/o una sulfonilurea
®
En este ensayo abierto de 26 semanas de duración, 464 pacientes bajo monoterapia con metformina, monoterapia con una
sulfonilurea o una combinación de ambas, fueron aleatorizados para recibir 1.8 mg de VICTOZA
exenatida dos veces al día. Las dosis máximas toleradas del tratamiento de fondo debían permanecer inalteradas durante todo
el ensayo. Los pacientes aleatorizados para recibir exenatida comenzaron con una dosis de 5 mcg dos veces al día durante
4 semanas y luego aumentaron a 10 mcg dos veces al día.
El tratamiento con 1.8 mg de VICTOZA
tuvo como resultado reducciones estadísticamente significativas de la HbA
®
en comparación con la exenatida (Tabla 9). El porcentaje de pacientes que abandonaron debido a la ineficacia del tratamiento fue
del 0.4% en el grupo de tratamiento con VICTOZA
®
tuvieron una disminución media en el peso corporal con respecto al valor inicial de aproximadamente 3 kg.
Tabla 9 Resultados de un ensayo abierto de 26 semanas de VICTOZA
(ambas en combinación con metformina y/o una sulfonilurea)
Población por intención de tratar (N)
HbA
(%) (media)
1c
Valores iniciales
Variación con respecto al valor inicial (media ajustada)
Diferencia con la rama de exenatida (media ajustada)
Intervalo de confianza del 95%
Porcentaje de pacientes que alcanzaron una A
1c
Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) (media)
Valores iniciales
Variación con respecto al valor inicial (media ajustada)
Diferencia con la rama de exenatida (media ajustada)
Intervalo de confianza del 95%
Población por intención de tratar usando la última observación considerada
a
b
Media de mínimos cuadrados ajustada para el valor inicial
**Valor de p <0.0001
Tratamiento aditivo a metformina y tiazolidinediona
En este ensayo de 26 semanas de duración, 533 pacientes fueron aleatorizados para recibir 1.2 mg de VICTOZA
de VICTOZA
®
o placebo, todos como tratamiento aditivo a rosiglitazona (8 mg) más metformina (2000 mg). Los pacientes
se sometieron a un período inicial de 9 semanas (3 semanas de ajuste gradual forzado de la dosis seguido de una fase de
mantenimiento de la dosis de 6 semanas) con rosiglitazona (comenzando con 4 mg y aumentando a 8 mg/día en un lapso
de 2 semanas) y metformina (comenzando con 500 mg con aumentos semanales graduales de 500 mg hasta una dosis final
de 2000 mg/día). Solo a los pacientes que toleraron la dosis final de rosiglitazona (8 mg/día) y metformina (2000 mg/día) y
terminaron la fase de mantenimiento de la dosis de 6 semanas se los consideró aptos para ser aleatorizados para el ensayo.
El tratamiento con VICTOZA
como aditivo a metformina y rosiglitazona tuvo como resultado una reducción estadísticamente
®
significativa de la HbA
media en comparación con el placebo como tratamiento aditivo a metformina y rosiglitazona (Tabla 10).
1c
El porcentaje de pacientes que abandonaron debido a la ineficacia del tratamiento fue del 1.7% en el grupo de tratamiento con
1.8 mg de VICTOZA
+ metformina + rosiglitazona, 1.7% en el grupo de tratamiento con 1.2 mg de VICTOZA
®
rosiglitazona y 16.4% en el grupo de tratamiento de placebo + metformina + rosiglitazona.
Tabla 10 Resultados de un ensayo de 26 semanas de VICTOZA
tiazolidinediona
a
Población por intención de tratar (N)
HbA
(%) (media)
1c
Valores iniciales
Variación con respecto al valor inicial (media ajustada)
Diferencia con la rama de placebo + metformina +
rosiglitazona (media ajustada)
b
Intervalo de confianza del 95%
Porcentaje de pacientes que alcanzaron una A
1c
Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) (media)
Valores iniciales
Variación con respecto al valor inicial (media ajustada)
Diferencia con la rama de placebo + metformina +
rosiglitazona (media ajustada)
b
Intervalo de confianza del 95%
Peso corporal (kg) (media)
Valores iniciales
Variación con respecto al valor inicial (media ajustada)
Diferencia con la rama de placebo + metformina +
rosiglitazona (media ajustada)
b
Intervalo de confianza del 95%
a
Población por intención de tratar usando la última observación en estudio
b
Media de mínimos cuadrados ajustada para el valor inicial
**Valor de p <0.0001
VICTOZA
®
una vez al día o 10 mcg de
y 0% en el grupo de tratamiento con exenatida. Ambos grupos de tratamiento
en comparación con exenatida
®
a
1.8 mg de VICTOZA
10 mcg de exenatida
®
una vez al día +
metformina y/o una
metformina y/o una
sulfonilurea
233
8.2
b
-1.1
b
-0.3**
(-0.5, -0.2)
<7%
54
176
b
-29
-18**
b
(-25, -12)
como aditivo a metformina y
®
1.8 mg de
1.2 mg de
VICTOZA
+
VICTOZA
®
®
metformina +
metformina +
rosiglitazona
rosiglitazona
178
177
8.6
8.5
b
-1.5
-1.5
-0.9**
-0.9**
(-1.1, -0.8)
(-1.1, -0.8)
<7%
54
57
185
181
b
-44
-40
-36**
-32**
(-44, -27)
(-41, -23)
94.9
95.3
b
-2.0
-1.0
-2.6**
-1.6**
(-3.4, -1.8)
(-2.4, -1.0)
(liraglutide) injection, solución para uso subcutáneo
®
14.3 Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada
VICTOZA
en comparación con placebo, ambos con o sin metformina y/o una sulfonilurea y/o pioglitazona y/o insulina basal
®
o premezclada
En este ensayo clínico con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos de 26 semanas
de duración, 279 pacientes con insuficiencia renal moderada, de acuerdo con la fórmula de modificación de la dieta en la
enfermedad renal (MDRD) (tasa de filtración glomerular estimada de 30-59 ml/min/1.73 m
VICTOZA
o placebo una vez al día. VICTOZA
®
y la GPA
1c
estudio (tratamiento con insulina y/o metformina, pioglitazona o sulfonilurea). La dosis de VICTOZA
indicaciones aprobadas para alcanzar una dosis de 1.8 mg por día. En la aleatorización, la dosis de insulina se redujo en un 20%
en los pacientes con una HbA
reducir la dosis de insulina y sulfonilurea en caso de hipoglucemia; se permitió ajustar la dosis de insulina en forma ascendente
pero sin superar la dosis previa al ensayo clínico.
La edad media de los participantes era de 67 años, y la duración media de la diabetes era de 15 años. El 50.5% de los
participantes eran hombres, 92.3% eran blancos, 6.6% eran negros o afroamericanos, y 7.2% eran de etnia hispana. El IMC
dos veces al día +
medio era de 33.9 kg/m
30 y <45 ml/min/1.73 m
sulfonilurea
El tratamiento con VICTOZA
231
valor inicial en la semana 26 en comparación con el placebo (consulte la Tabla 11). 123 pacientes llegaron a la dosis de 1.8 mg
de VICTOZA
.
®
8.1
Tabla 11 Resultados de un ensayo clínico de 26 semanas de VICTOZA
-0.8
pacientes con insuficiencia renal
43
Población por intención de tratar (N)
HbA
(%)
1c
171
Valores iniciales (media)
-11
Variación con respecto al valor inicial (media estimada)
Diferencia con el placebo
Intervalo de confianza del 95%
Proporción que alcanzó una HbA
GPA (mg/dl)
Valores iniciales (media)
Variación con respecto al valor inicial (media estimada)
, 1.8 mg
®
Diferencia con el placebo
Intervalo de confianza del 95%
a
Población por intención de tratar
b
Estimada mediante un modelo combinado para evaluaciones múltiples, con tratamiento, país y grupos de
estratificación como factores y valores iniciales como covariable, todos anidados dentro de la consulta. Con el método
de imputación múltiple se modeló el período de reposo farmacológico del efecto del tratamiento en los pacientes con
datos faltantes que abandonaron el tratamiento.
El 25% y 22% de los pacientes tratados con VICTOZA
c
forma anticipada, antes de la semana 26.
d
En función de la cantidad conocida de sujetos que alcanzaron una HbA
+ metformina +
®
múltiple descrito en b), se estima que los porcentajes que alcanzaron una HbA
VICTOZA
®
y el placebo, respectivamente.
e
Estimada mediante un modelo combinado para evaluaciones múltiples, con tratamiento, país y grupos de
estratificación como factores y valores iniciales como covariable, todos anidados dentro de la consulta.
*Valor de p <0.0001
Placebo +
**Valor de p <0.05
+
metformina +
rosiglitazona
16
PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
16.1 Presentación
175
VICTOZA
®
se expende en envases de los siguientes tamaños que contienen plumas multidosis precargadas desechables. Cada
pluma individual permite administrar dosis de 0.6 mg, 1.2 mg o 1.8 mg (6 mg/ml, 3 ml).
8.4
2 plumas de VICTOZA
-0.5
3 plumas de VICTOZA
Cada pluma de VICTOZA
pacientes, aunque se cambie la aguja.
28
16.2 Almacenamiento recomendado
Antes de usarla por primera vez, VICTOZA
8 °C) (Tabla 12). No la guarde en el congelador ni junto al elemento refrigerante del refrigerador. No congele VICTOZA
179
VICTOZA
®
si ha estado congelada.
-8
Tras el primer uso, la pluma de VICTOZA
86 °F; entre 15 °C y 30 °C) o en el refrigerador (entre 36 °F y 46 °F; entre 2 °C y 8 °C). Mantenga la pluma tapada mientras
no esté en uso. VICTOZA
manera segura después de cada inyección, y se debe guardar la pluma de VICTOZA
esa manera, se reducirá el potencial de contaminación, infecciones y fugas, y se garantizará que la dosis sea exacta. Siempre
98.5
se debe usar una aguja nueva para cada inyección a fin de prevenir la contaminación.
+0.6
Tabla 12 Condiciones de almacenamiento recomendadas para la pluma de VICTOZA
Antes del primer uso
Refrigerada
36 °F a 46 °F (2 °C a 8 °C)
Hasta la fecha de vencimiento
se agregó al régimen terapéutico antidiabético estable del paciente previo al
®
≤8% y se mantuvo fija hasta que se terminó de aumentar la dosis de liraglutida. Se permitió
1c inicial
. Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían una tasa de filtración glomerular estimada de entre
2
.
2
®
tuvo como resultado una reducción estadísticamente significativa de la HbA
a
1.8 mg de VICTOZA
insulina y/o antidiabético oral
b, c
b, c
(-0.8, -0.3)
<7%
d
1c
e
e
(-23, -0.8)
y con placebo, respectivamente, abandonaron el tratamiento en
®
NDC 0169-4060-12
®
NDC 0169-4060-13
®
®
es para uso de un solo paciente. Las plumas de VICTOZA
debe guardarse en el refrigerador a una temperatura de 36 °F a 46 °F (entre 2 °C y
®
puede guardarse durante 30 días a temperatura ambiente controlada (entre 59 °F y
®
debe protegerse del calor y la luz solar excesivos. Siempre se debe retirar y desechar la aguja de
®
Después del primer uso
Temperatura ambiente
59 °F a 86 °F (15 °C a 30 °C)
), fueron aleatorizados para recibir
2
®
se aumentó según las
con respecto al
1c
en comparación con placebo en
®
+
Placebo + insulina
®
y/o antidiabético oral
140
137
8.1
8.0
-0.9
-0.4
-0.6*
39.3
19.7
171
167
-22
-10
-12**
<7%. Al aplicar el método de imputación
1c
<7% fueron de 47.6% y 24.9% con
1c
®
nunca deben compartirse con otros
®
ni use
®
sin una aguja de inyección colocada. De
®
Refrigerada
36 °F a 46 °F (2 °C a 8 °C)
30 días
8
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