Tabla de contenido
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En cada uno de los ensayos controlados con placebo, el tratamiento con VICTOZA
significativas en la hemoglobina A
y la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con el placebo.
1c
Todos los pacientes tratados con VICTOZA
®
comenzaron con una dosis de 0.6 mg/día. La dosis se aumentó a razón de 0.6 mg en
intervalos semanales hasta alcanzar 1.2 mg o 1.8 mg en los pacientes aleatorizados para recibir esas dosis más altas. La dosis de
0.6 mg de VICTOZA
®
no es eficaz para el control glucémico y su única finalidad es la de dosis inicial para reducir la intolerancia
gastrointestinal (consulte Posología y administración [2]) .
14.1 Monoterapia
En este estudio de 52 semanas, 746 pacientes fueron aleatorizados para recibir 1.2 mg de VICTOZA
8 mg de glimepirida. Los pacientes que fueron aleatorizados para recibir glimepirida fueron tratados inicialmente con 2 mg por
día durante dos semanas, que se aumentó a 4 mg por día durante otras dos semanas, y que finalmente se aumentó a 8 mg por día.
El tratamiento con 1.8 mg y 1.2 mg de VICTOZA
®
en comparación con la glimepirida (Tabla 3). El porcentaje de pacientes que abandonaron debido a la ineficacia del tratamiento
fue del 3.6% en el grupo de tratamiento con 1.8 mg de VICTOZA
10.1% en el grupo de tratamiento con glimepirida.
Tabla 3 Resultados de un ensayo de monoterapia de 52 semanas
1.8 mg de VICTOZA
Población por intención de
tratar (N)
HbA
(%) (media)
1c
Valores iniciales
Variación con respecto al valor
inicial (media ajustada)
b
Diferencia con la rama de
-0.6**
glimepirida (media ajustada)
b
(-0.8, -0.4)
Intervalo de confianza del 95%
Porcentaje de pacientes que
alcanzaron una A
<7%
1c
Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) (media)
Valores iniciales
Variación con respecto al valor
inicial (media ajustada)
b
Diferencia con la rama de
-20**
glimepirida (media ajustada)
b
(-29, -12)
Intervalo de confianza del 95%
Peso corporal (kg) (media)
Valores iniciales
Variación con respecto al valor
inicial (media ajustada)
b
Diferencia con la rama de
-3.6**
glimepirida (media ajustada)
b
(-4.3, -2.9)
Intervalo de confianza del 95%
Población por intención de tratar usando la última observación en estudio
a
Media de mínimos cuadrados ajustada para el valor inicial
b
*Valor de p <0.05
**Valor de p <0.0001
9.0
8.5
8.0
7.5
7.0
6.5
12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Última
0
4
8
Tiempo (semanas)
*Valor de p = 0.0014 para 1.2 mg de VICTOZA
®
†
Valor de p <0.0001 para 1.8 mg de VICTOZA
®
Valores de p derivados de la variación con respecto al valor inicial en un modelo ANCOVA.
Figura 3 HbA
media en pacientes que terminaron el ensayo de 52 semanas y los datos de la última
1c
observación considerada (intención de tratar) en la semana 52 (monoterapia)
14.2 Tratamiento combinado
Tratamiento aditivo a metformina
En este ensayo de 26 semanas, 1091 pacientes fueron aleatorizados para recibir 0.6 mg de VICTOZA
1.8 mg de VICTOZA
, placebo o 4 mg de glimepirida (la mitad de la dosis máxima aprobada en los Estados Unidos), todos
®
como tratamiento aditivo a metformina. La aleatorización se realizó tras un período inicial de 6 semanas que consistió en un
período de ajuste gradual forzado de la dosis de metformina de 3 semanas, seguido de un período de mantenimiento de otras
3 semanas. Durante el período de ajuste gradual, se incrementaron las dosis de metformina hasta 2000 mg/día. El tratamiento
con 1.2 mg y 1.8 mg de VICTOZA
®
como aditivo a metformina tuvo como resultado una reducción media significativa de la HbA
en comparación con el placebo como aditivo a metformina y una reducción media similar de la HbA
4 mg de glimepirida como aditivo a metformina (Tabla 4). El porcentaje de pacientes que abandonaron debido a la ineficacia del
tratamiento fue del 5.4% en el grupo de tratamiento con 1.8 mg de VICTOZA
con 1.2 mg de VICTOZA
+ metformina, 23.8% en el grupo de tratamiento de placebo + metformina, y 3.7% en el grupo de
®
tratamiento con glimepirida + metformina.
VICTOZA
produjo mejoras clínica y estadísticamente
®
tuvo como resultado una reducción estadísticamente significativa de la HbA
®
, 6.0% en el grupo de tratamiento con 1.2 mg de VICTOZA
a
1.2 mg de VICTOZA
8 mg de glimepirida
®
®
246
251
8.2
8.2
-1.1
-0.8
-0.3*
(-0.5, -0.1)
51
43
172
168
-26
-15
-10*
(-19, -1)
92.6
92.1
-2.5
-2.1
-3.2**
(-3.9, -2.5)
Glimepirida
1.2 mg de VICTOZA
1.8 mg de VICTOZA
en comparación con glimepirida
en comparación con glimepirida
®
+ metformina, 3.3% en el grupo de tratamiento
(liraglutide) injection, solución para uso subcutáneo
®
Tabla 4 Resultados de un ensayo de 26 semanas de VICTOZA
Población por intención de tratar (N)
HbA
(%) (media)
1c
Valores iniciales
, 1.8 mg de VICTOZA
u
®
®
Variación con respecto al valor inicial
(media ajustada)
Diferencia con la rama de placebo +
1c
metformina (media ajustada)
Intervalo de confianza del 95%
®
y
Diferencia con la rama de glimepirida +
metformina (media ajustada)
Intervalo de confianza del 95%
Porcentaje de pacientes que alcanzaron
una A
<7%
1c
248
Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) (media)
Valores iniciales
8.2
Variación con respecto al valor inicial
(media ajustada)
-0.5
Diferencia con la rama de placebo +
metformina (media ajustada)
Intervalo de confianza del 95%
Diferencia con la rama de glimepirida
+ metformina (media ajustada)
28
Intervalo de confianza del 95%
Peso corporal (kg) (media)
172
Valores iniciales
Variación con respecto al valor inicial
-5
(media ajustada)
Diferencia con la rama de placebo +
metformina (media ajustada)
Intervalo de confianza del 95%
Diferencia con la rama de glimepirida +
metformina (media ajustada)
93.3
Intervalo de confianza del 95%
+1.1
a
Población por intención de tratar usando la última observación en estudio
b
Media de mínimos cuadrados ajustada para el valor inicial
†
Con la glimepirida, la mitad de la dosis máxima aprobada en los Estados Unidos.
*Valor de p <0.05
**Valor de p <0.0001
VICTOZA
comparado con la sitagliptina, ambos como tratamiento aditivo a metformina
®
En este estudio abierto de 26 semanas, 665 pacientes con un tratamiento de fondo de ≥1500 mg de metformina por día fueron
aleatorizados para recibir 1.2 mg de VICTOZA
vez al día, todos administrados según las indicaciones aprobadas. Los pacientes debían continuar su tratamiento en curso con
metformina con el nivel y la frecuencia de administración estables previos al ensayo.
El criterio principal de valoración fue la variación de la HbA
®
1.2 mg de VICTOZA
comparación con los 100 mg de sitagliptina (Tabla 5). El porcentaje de pacientes que abandonaron debido a la ineficacia del
®
tratamiento fue del 3.1% en el grupo de tratamiento con 1.2 mg de VICTOZA
VICTOZA
®
y 4.1% en el grupo de tratamiento con 100 mg de sitagliptina. Desde un peso corporal medio al inicio de 94 kg, hubo
una reducción media de 2.7 kg con 1.2 mg de VICTOZA
*
Tabla 5 Resultados de un ensayo abierto de 26 semanas de VICTOZA
(ambos en combinación con metformina)
†
Población por intención de tratar (N)
observación
HbA
(%) (media)
1c
considerada
Valores iniciales
Variación con respecto al valor inicial
(media ajustada)
Diferencia con la rama de sitagliptina (media
ajustada)
b
Intervalo de confianza del 95%
Porcentaje de pacientes que alcanzaron una
A
<7%
1c
®
, 1.2 mg de VICTOZA
®
,
Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) (media)
Valores iniciales
Variación con respecto al valor inicial
(media ajustada)
Diferencia con la rama de sitagliptina (media
1c
ajustada)
b
en comparación con los
1c
Intervalo de confianza del 95%
a
Población por intención de tratar usando la última observación en estudio
b
Media de mínimos cuadrados ajustada para el valor inicial
**Valor de p <0.0001
1.8 mg de
VICTOZA
®
+ metformina
242
8.4
-1.0
b
-1.1**
b
(-1.3, -0.9)
0.0
b
(-0.2, 0.2)
42
181
-30
b
-38**
b
(-48, -27)
-7
b
(-16, 2)
88.0
-2.8
b
-1.3*
b
(-2.2, -0.4)
-3.8**
b
(-4.5, -3.0)
una vez al día, 1.8 mg de VICTOZA
®
con respecto al valor inicial en la semana 26. El tratamiento con
1c
y 1.8 mg de VICTOZA
tuvo como resultado reducciones estadísticamente significativas de la HbA
®
®
®
, 3.3 kg con 1.8 mg de VICTOZA
a
1.8 mg de VICTOZA
+ metformina
218
8.4
-1.5
-0.6**
(-0.8, -0.4)
56
179
-39
-24**
(-31, -16)
como aditivo a metformina
®
a
1.2 mg de
4 mg de
Placebo +
VICTOZA
®
glimepirida
metformina
+ metformina
+ metformina
240
121
242
8.3
8.4
8.4
-1.0
+0.1
-1.0
-1.1**
(-1.3, -0.9)
0.0
(-0.2, 0.2)
35
11
36
179
182
180
-30
+7
-24
-37**
(-47, -26)
-6
(-15, 3)
88.5
91.0
89.0
-2.6
-1.5
+1.0
-1.1*
(-2.0, -0.2)
-3.5**
(-4.3, -2.8)
una vez al día o 100 mg de sitagliptina una
®
1c
, 0.5% en el grupo de tratamiento con 1.8 mg de
®
®
y 0.8 kg con 100 mg de sitagliptina.
®
en comparación con sitagliptina
®
1.2 mg de VICTOZA
®
100 mg de sitagliptina
+ metformina
+ metformina
221
219
8.4
8.5
-1.2
-0.9
-0.3**
(-0.5, -0.2)
44
22
182
180
-34
-15
-19**
(-26, -12)
6
†
en
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