Sibelmed DATOSPIR-110 Manual De Instrucciones
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Sibelmed DATOSPIR-110 Manual De Instrucciones

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ESPIROMETRO
DATOSPIR-110/120
511-800-MU1
Rev: 2.02 • 2013-10

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Manuales relacionados para Sibelmed DATOSPIR-110

Resumen de contenidos para Sibelmed DATOSPIR-110

  • Página 1 ESPIROMETRO DATOSPIR-110/120 511-800-MU1 Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 2 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 3 E. 2.02 INSTRUCCIONES DE UTILIZACION E INSTALACION 1.1. INTRODUCCION 1.2. OBSERVACIONES PREVIAS 1.3. MODELOS DEL ESPIROMETRO DATOSPIR-110/120 1.4. DISTRIBUCIÓN DE MANDOS, INDICADORES Y CONECTORES 1.4.1. PANEL GENERAL 1.4.2. LATERAL DERECHO E IZQUIERDO 1.4.3. PANELPOSTERIOR 1.4.4. BASE DEL EQUIPO 1.4.5. ACCESORIOS ESTANDARS 1.4.6.
  • Página 4 1.9. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA DE CAPACIDAD VITAL LENTA «VC» 1.10. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA DE MAXIMA VENTILACION VOLUNTARIA «MVV» 1.11. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA POSTBRONCODILATADORA 1.12. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA DE BRONCOCONSTRICCION O PROVOCACION BRONQUIAL 1.12.1. DESCRIPCION DE LA PRUEBA 1.12.2.
  • Página 5 2.8. SIMBOLOGIA PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO 3.1. TURBINA 3.2. DETECTOR DE GIRO DE LA TURBINA 3.3. NEUMOTACOMETRO FLEISCH 3.4. NEUMOTACOMETRODESECHABLE 3.5. MANOMETRODIFERENCIAL 3.6. FILTROS YAMPLIFICADORES 3.7. CONVERTIDORANALOGICO/DIGITAL 3.8. MICROPROCESADOR 3.8.1. DESCRIPCION FISICA 3.8.2. PROGRAMA 3.8.3. MEMORIA 3.8.4. 3.8.5. CONTROLADORES 3.8.6. DESCRIPCION CUALITATIVA TECNICA DE LA ESPIROMETRIA 4.1.

  • Página 6: Servicio Post-Venta

    08026 Barcelona España Tel. : 93 436 00 08 Fax : 93 436 16 11 Correo electrónico : sibel@sibelmed.com WEB : www.sibelmed.com SERVICIO POSTVENTA Tel. : 93 433 54 50 FAX : 93 436 16 11 Correo electrónico : sat@sibelmed.com...
  • Página 7 SEGURIDAD PRECAUCIONES ESPECIALES El espirómetro DATOSPIR 110/120 ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Todas las instrucciones de operación deben ser leídas antes de operar el DATOSPIR 110/120. El no hacerlo así puede derivar en lesiones al usuario o al paciente y daños al equipo y/o accesorios.
  • Página 8 complementar con la historia clínica y aquellas pruebas que el médico considere necesarias. La interpretación de las pruebas y los tratamientos que se puedan derivar deben ser realizados por un médico. Los síntomas que presente el paciente antes de realizar cualquier prueba espirométrica deben ser considerados por el personal sanitario.
  • Página 9 RIESGO DE EXPLOSIÓN NO usar el equipo en presencia de anestésicos o gases inflamables. PUEDE OCASIONAR EXPLOSIÓN. RIESGO DE CONTAMINACIÓN Transductores Fleisch y turbina: Para evitar el riesgo de contaminación o infección cruzada, la turbina y el neumotacómetro Fleisch deben ser desinfectados según se indica en este manual y sus boquillas no deben ser reutilizadas.
  • Página 10 la recolección por separado de estos residuos en el momento de la eliminación ayudará a preservar recursos naturales y a garantizar que el reciclaje proteja la salud y el medio ambiente. Si desea información adicional sobre los lugares donde puede dejar estos residuos para su reciclado, póngase en contacto con las autoridades locales de su ciudad, con el servicio de gestión de residuos domésticos o con el distribuidor donde adquirió...

  • Página 11: Introduccion

    Todo el sistema está controlado por un microprocesador para la adquisición, cálculo y presentación de datos alfanuméricos y gráficos. El DATOSPIR-110/120 conforma una serie de modelos de a cuerdo a las diferentes opciones que incorpore, tal como se detalla más adelante.

  • Página 12: Modelos Del Espirometro Datospir-110

    EMBALAJES, BOLSAS, ETC. HASTA QUE VERIFIQUE TOTALMENTE EL CO- RRECTO FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO. 1.3. MODELOS DEL ESPIROMETRO DATOSPIR-110/120 La serie de espirómetros DATOSPIR-110/120 está formada por los siguientes modelos, según las opciones que incorpore, DATOSPIR-120 A DATOSPIR-110 A DATOSPIR-120 B...
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  • Página 14 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
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  • Página 16 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 17: Responsabilidad Del Fabricante

    Además de las calibraciones de rutina del espirómetro DATOSPIR-110/120, es recomendable efectuar una revisión general de sus sistemas de seguri- dad, ajustes, funciones, etc.

  • Página 18: Panel General

    1.4. DISTRIBUCIÓN DE MANDOS, INDICADORES Y CONECTORES 1.4.1. PANEL GENERAL Nº 1 Alojamiento del papel e impresora interna de 112 ó 58 mm. Nº 2 Palanca para bloquear o desbloquear el rodillo de arrastre de papel. Nº 3 Pantalla retroiluminada de cristal líquido LCD de 320 x 240 puntos. 511-800-MU2 •...
  • Página 19 Nº 4 Teclas de función F1 a F8 para la manipulación del equipo. Nº 5 Iconos gráficos indicadores de las funciones. Nº 6 Teclado de membrana táctil con: - Tecla de Paro/Marcha - Indicador luminoso tipo LED de puesta en marcha y otras funciones - Teclado alfanumérico - ? - Tecla para presentar la ayuda en pantalla 511-800-MU2 •...

  • Página 20: Lateral Derecho E Izquierdo

    1.4.2. LATERAL DERECHO E IZQUIERDO Nº 7 Conexión del transductor espirométrico Nº 8 Conexión del sensor de pulsioximetría SpO Nº 9 Conexión del transductor de Presiones Respiratorias Máximas PIM-PEM (MIP-MEP) Nº 10 Placa de características 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 21: Panel Posterior

    1.4.3. PANEL POSTERIOR Nº 11 Canal serie de comunicaciones RS-232C Nº 12 Conexión con el alimentador de red Nº 13 Conexión para impresora paralelo externa Nº 14 Base para la conexión de la protección adicional Nº 15 Alojamiento de la Estación Meteorológica Electrónica 511-800-MU2 •...

  • Página 22: Base Del Equipo

    1.4.4. BASE DEL EQUIPO Nº 16 Alojamiento de la pila de litio tipo CR2032 Nº 17 Alojamiento de la batería de Ni-Cd de 12 V 1,5 Ah 1.4.5. ACCESORIOS ESTANDARS Nº 18 Boquilla desechable NOTA IMPORTANTE Nº 19 Pinza nasal PARA EXTRAER LA PILA DE LITIO Nº...

  • Página 23: Accesorios Opcionales (Según Modelo)

    1.4.6. ACCESORIOS OPCIONALES (según modelo) Licencia software de espirometría W-20 Accesorios opción PIM-PEM Accesorios opción pulsioximetría SpO Transductor tipo desechable con soporte Bolsa de transporte Jeringa de calibración 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 24: Instalacion Y Puesta En Servicio

    1.5. INSTALACION Y PUESTA EN SERVICIO 1.5.1. INSTALACION El espirómetro DATOSPIR-110/120 es CLASE IIa según los criterios de la Directiva Europea de Productos Sanitarios 93/42/CEE y atendiendo al tipo de protección contra las descargas eléctricas que establece la norma EN60601.1, la clasificación del equipo es CLASE I tipo B.
  • Página 25 La secuencia de operaciones para poner el DATOSPIR-110/120 a punto para rea- lizar las pruebas espirométricas es la siguiente: 1º...

  • Página 26: Puesta En Servicio

    Para la puesta en servicio del espirómetro, pulse la tecla Paro/Marcha A continuación, se ilumina el LED indicador, el equipo emite un sonido "beep" y efectúa un autochequeo. Durante unos segundos aparece la pantalla con el logotipo "SIBELMED" y alguna otra información como: Versión del programa Dirección de SIBEL S.A.
  • Página 27 Los transductores desechables se precalibran individualmente en fábrica y se les asocia un factor de calibración. Por esta razón, y como son transductores de un solo uso, ya no será necesario llevar a cabo ninguna calibración posterior. El factor de calibración debe introducirse en el equipo para que éste mida correctamente. Antes de realizar cualquier prueba, debe comprobarse que el factor del transductor coincide con el que aparece en la pantalla del equipo.

  • Página 28: Colocacion Del Papel

    1.5.4. COLOCACION DEL PAPEL Los modelos B, C y D trabajan con papel termosensible de 111 mm de ancho y el modelo A con papel termosensible de 58 mm. En este manual todos los informes están efectuados con el formato más grande. Para la colocación del papel siga las instrucciones que se detallan a continuación: 1º...
  • Página 29 2º Levante la palanca que desbloquea el rodillo de arrastre 3º Coloque el rollo de papel como muestra la figura 4º Encare el papel con la entrada en la impresora y pulse F5 para que enganche y avance el papel. 511-800-MU2 •...
  • Página 30 5º Extraiga el papel que crea conveniente, baje la palanca del rodillo de arrastre y cierre la tapa, pasando el papel por la abertura que dispone. 6º Pulse F1 para regresar a la pantalla anterior. 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 31 El corte del papel se efectúa tirando hacia adelante, tal como muestra la figura. Todos los modelos pueden conectarse, ya sea de forma estándar u opcional, a una impresora externa, si previamente se ha seleccionado en la opción de Perso- nalización.

  • Página 32: Arbol De Funciones Del Espirometro

    1.6. ARBOL DE FUNCIONES DEL ESPIROMETRO Para comprender mejor la estructura del espirómetro DATOSPIR-110/120 se pre- senta el árbol de funciones del mismo. Esta estructura corresponde al modelo más completo con todas las opciones posibles. Partiendo del Menú Principal, se puede acceder, según opciones incorporadas, a:...

  • Página 33: Programa De Calibracion

    Selección de gráficos Guardar gráficos en la base de datos Imprimir gráfico Flujo/Volumen de FVC Imprimir gráfico Volumen/Tiempo de FVC Imprimir gráfico Volumen/Tiempo de VC Imprimir gráfico Volumen/Tiempo de MVV Imprimir gráfico Dosis/Respuesta en Broncoconstricción Selección del diagnóstico Modo de comparación en POSTbroncodilatación % Ponderado entre PRE y POST % entre REF y POST % entre PRE y POST...

  • Página 34: Programa De Espirometria

    permite modificar los parámetros alfa, beta y número de pulsos activa la presentación de la maniobra de VC con espiración positiva activa la presentación de la maniobra de VC con espiración negativa . Chequeo con curvas patrón . Ajuste del contraste de la impresora 1.6.5.

  • Página 35: Sistema De Comunicaciones

    . Prueba Broncoconstricción Datos de la Prueba Paciente Ambiente Tiempo entre dosis Tipo de fármaco y dosis Método de la prueba Abreviado Normal o continuo Cronómetro para el control de los tiempos Inicio de la maniobra espirométrica Presentación del gráfico Flujo/Volumen Volumen/Tiempo Dosis/Respuesta...

  • Página 36: Personalizacion Del Equipo

    1.7. PERSONALIZACION DEL EQUIPO La múltiple variedad de opciones que incorpora el espirómetro DATOSPIR-110/120 recomienda que cada usuario lo personalice de acuerdo a sus necesidades. En el apartado 1,6,2. se han detallado las diferentes opciones que incorpora el Programa de Personalización Para acceder a este programa, pulse la tecla F2 en el Menú...
  • Página 37 Recupera la Configuración Patrón Graba la Configuración Patrón Para grabar la Configuración patrón, siga las siguientes instrucciones: 1º Personalice cada una de las opciones de Personalización Común Personalización de la Espirometría Personalización de la Pulsioximetría Personalización de las Presiones Respiratorias Máximas, tal como se describe más adelante.

  • Página 38: Personalizacion Comun

    1.7.2. PERSONALIZACION COMUN En esta opción se personalizan algunas subopciones que son comunes para cual- quier prueba que se realice con el DATOSPIR-110/120. Selección de Idioma de trabajo Inserción de cabecera en el informe Permite insertar dos líneas de cabecera de un máximo de 33 caracteres/línea.
  • Página 39 Parámetros de Referencia Permite seleccionar entre varios Selecciona para niños y adultos Prioriza el rango de edad seleccionado para adultos si se escoge una tabla diferente para niños. Extrapola los valores para las edades que están fuera del rango de las tablas seleccionadas.

  • Página 40: Otras Opciones

    1.7.4. OTRAS OPCIONES F2 El incumplimiento de los criterios ATS/ERS del Inicio, Final y/o Tiempo de la maniobra, así como la fecha de la última calibración, pueden ser impresos o no en el informe. EX Inicio de maniobra incorrecto FP Final de maniobra incorrecto TP Tiempo de maniobra incorrecto F3: Auditoría horaria Con esta opción activada se muestra la hora en la que se realizó...
  • Página 41 1.8. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA DE CAPACIDAD VITAL FORZADA "FVC" Los procedimientos que se han de utilizar para efectuar las pruebas de Capaci- dad Vital Forzada "FVC", Capacidad Vital lenta "VC" y la Máxima Ventilación Voluntaria "MVV" son muy similares. Por lo tanto, sólo se hará una descripción detallada en este apartado.

  • Página 42: Entrada De Parametros De Paciente Y Ambientales

    1.8.1. ENTRADA DE PARAMETROS DE PACIENTE Y AMBIENTALES MANUEL PEREZ GUTIERREZ Rellene los parámetros de acuerdo a: Permite insertar un carácter, si aparece Borra un carácter F4 y F8 Desplaza el cursor a la izquierda o derecha dentro del mismo campo (para campos tipo texto como Nombre y Apellidos) Accede a la pantalla para introducir el factor cuando es un Desechable F5 y F6...
  • Página 43 " " Ñ " " " " La tercera pulsación sobre la tecla "1" corresponde al espacio en blanco. Para el desechable, la pantalla tiene la siguiente apariencia: MANUEL PEREZ GUTIERREZ Si se pulsa F8 se accederá a la pantalla que permite la intrudcción del Código Transductor (siempre que el Transductor sea un Desechable).
  • Página 44 Si el lote no está dado de alta aparece la siguiente pantalla para introducir el Factor del Transductor : El significado de cada uno de los campos es el siguiente: Código: Campo de 10 caracteres numéricos o alfanuméricos, según la opción personalizada Nombre: Campo alfanumérico de 20 caracteres, puede omitirse si se desea...
  • Página 45 -Temperatura de almacenamiento: -5 a 70ºC (Excepto: Temperatura almacenamiento del papel termosensible de la impresora interna: 5 a 40ºC Finalizada correctamente la entrada de datos, pulse la tecla F7. 1.8.2. ENTRADA DE PRUEBAS DE CAPACIDAD VITAL FORZADA "FVC" Activa el modo incentivo Permite modificar los datos de Paciente y Ambientales Inicializa la maniobra Cambia el tipo de gráfico, Flujo/Volumen o Volumen/Tiempo...
  • Página 46 En todas las pruebas que se realicen en el DATOSPIR-120, el neumotacómetro tipo Fleisch debe de estar a 37 ºC, excepto durante la calibración del equipo que debe de estar a temperatura ambiente. Si el neumotacómetro no ha alcanzado la temperatura de trabajo (37 ºC), aparece un rótulo advirtiendo de tal circunstancia.
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  • Página 48 3º Instruya al paciente sobre la realización de la prueba, ya que su colabo- ración es fundamental para su correcta ejecución y colóquele la pinza nasal. ADVERTENCIA Indique al paciente que mantenga el neumotacómetro inmovil para iniciar la espiración, debe de mantenerse en la misma posición hasta el final de la maniobra.
  • Página 49 - El segundo consiste en que el paciente respire normalmente a través del neumotacómetro o transductor y cuando el técnico lo indique, llene completamente los pulmones y acto seguido, inicie la ESPIRACION FORZADA seguida de la INSPIRACION FORZADA, si es necesaria. Nota: Si se desea realizar una maniobra FVC completa y la INSPIRACION FORZADA no se muestra en pantalla, debe asegurarse que se ha seleccionado algún parámetro inspiratorio en el menú...
  • Página 50 Mediante la tecla F6 cambia el modo de representación gráfico Cuando el equipo ha detectado el final de la maniobra espiratoria se- gún criterios ATS/ERS (volumen acumulado durante el último segundo inferior a 0,025 litros), avisa con una señal acústica para iniciar el ciclo inspiratorio o finalizar la maniobra.
  • Página 51 - La nueva gráfica se superpone para compararla con la mejor (M1) de las almacenadas - El equipo DATOSPIR-110/120 de forma automática y según el criterio de FVC+FEV1 de mayor suma, guarda y ordena las cinco mejores maniobras en M1 a M5, siendo la MEJOR la posicionada en M1 y la PEOR la posicionada en M5.

  • Página 52: Visualizacion De Los Resultados

    1.8.3. VISUALIZACION DE LOS RESULTADOS Pulse la tecla F7 - Al acceder a esta opción, siempre se presentan los resultados de la mejor maniobra M1 - Para ver los valores de otra maniobra, pulse la tecla correspondiente , M1 a M5 - La pantalla presenta los valores de Referencia, Observados y % entre am- bos que hay seleccionados en el Programa de Personalización.Si después del texto REF aparece un * significa que los valores de referencia han sido...

  • Página 53: Tipo De Diagnostico

    1.8.4. TIPO DE DIAGNOSTICO El espirómetro DATOSPIR-110/120 dispone de dos tipos de diagnóstico seleccio- nables en el Programa de Personalización. A.- Diagnóstico de Miller Presenta la siguiente información NORMAL, RESTRICTIVO, OBSTRUCTIVO o COMBINADO, de acuerdo a los criterios del siguiente cuadrante B.- Diagnóstico de Snider, Kory &...

  • Página 54: Impresion Y/O Memorizacion De Las Pruebas De Fvc

    FEV1/FVC% > Referencia FEV1/FVC% FVC > 80% de la Referencia de FVC Se sospecha de alteración ventilatoria de tipo Mixto FEV1/FVC% < Referencia FEV1/FVC% FEV1 > 80% de la Referencia de FEV1 Se sospecha de alteración ventilatoria de tipo Mixto Si se efectúa la prueba de POSTbroncodilatación y la FEV1 POST supera en un 15 % a la FEV1 basal o PRE Hay respuesta positiva al fármaco broncodilatador...
  • Página 55 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 56 El informe presenta los parámetros de la maniobra seleccionada más los mejores valores de FVC y FEV1 de entre todas las maniobras disponibles. Los parámetros, gráficos, diagnóstico y otra información del informe, se puede adap- tar a las necesidades de cada usuario mediante el Programa de Personalización. Recuerde que también se puede efectuar un informe general o conjunto de las pruebas de FVC, VC y MVV tal como se especifica al inicio del apartado 1.8.

  • Página 57: Otras Pruebas Espirometricas Al Mismo Paciente

    B.- Memorización de una prueba para compararla en modo POSTbroncodi- latación Esta opción permite guardar una prueba en modo PREbroncodilatación para com- pararla después con el modo POSTbroncodilatación. - Acceda a la pantalla de datos y seleccione la maniobra a memorizar, nor- malmente será...

  • Página 58: Cambio De Paciente

    Nuevo paciente Prueba de POSTbroncodilatación Prueba de Broncoconstricción o Provocación Bronquial Prueba de Capacidad Vital Forzada Prueba de Capacidad Vital lenta Prueba de Máxima Ventilación Voluntaria Informe general 1.8.7. CAMBIO DE PACIENTE Para cambiar de paciente, pulse la tecla F2 en la pantalla anterior y siga las ins- trucciones que se indican en el apartado 1.8.1.
  • Página 59 1.9. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA DE CAPACIDAD VITAL LENTA "VC" El procedimiento para realizar la prueba de Capacidad Vital lenta "VC" es similar al descrito en el apartado 1.8. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA DE CAPACIDAD VIAL FORZADA "FVC" con las variantes siguientes. 1ª...
  • Página 60 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 61 1.10. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA DE MAXIMA VENTILACION VOLUN- TARIA "MVV" El procedimiento para realizar la prueba de Máxima Ventilación Voluntaria "MVV" es similar al descrito en el apartado 1.8. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA DE CAPACIDAD VIAL FORZADA "FVC" con las variantes siguientes. 1ª...
  • Página 62 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 63: Procedimiento De La Prueba Postbroncodilatadora

    1.11. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA POSTBRONCODILATADORA La finalidad de este modo de funcionamiento es disponer en un mismo informe de los resultados espirométricos antes (PRE) y después (POST) de la aplicación de un fármaco broncodilatador. Esta prueba se puede realizar en las modalidades de FVC, VC y MVV, y siempre que previamente se haya realizado y almacenado una prueba en modo PREbron- codilatador o basal.
  • Página 64 Esta pantalla muestra las pruebas que hay memorizadas en modo PRE. El ta- maño de esta memoria está limitada a: 6 maniobras FVC de 10 segundos cada una o 2 maniobras VC de 30 segundos cada una o 4 maniobras MVV de 15 segundos cada una o una combinación de ellas con un tiempo total de 60 segundos.

  • Página 65: Sonalizacion De La Espirometria

    - En este caso, la curva en modo POSTbronco se compara con la curva almacenada en modo PREbronco, excepto en modo VC y MVV. - La pantalla de datos presenta los valores observados en modo PRE y POST, así como el método de comparación entre ambos, según opción seleccionada en la personalización.
  • Página 66 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 67: Procedimiento De La Prueba De Broncoconstriccion Oprovocacion Bronquial

    Las etapas que se describen no son las únicas posibles, pero sí las más aceptadas. El espirómetro DATOSPIR-110/120 tiene la posibilidad de efectuar la prueba de dos métodos distintos: - Método normal o continuo...

  • Página 68: Entrada De Datos De La Prueba

    2ª DISOLVENTE (DIS) Aplicar al paciente el disolvente con PH neutro, si se estima conveniente, y efectuar una espirometría que se compara con la basal. 3ª CONSTRIC. (BC1) Aplicar al paciente la primera dosis de fármaco broncoconstrictor y al cabo del tiempo estipulado por el técnico, se efectúa una espirometría.
  • Página 69 Aparecerá MANUEL PEREZ GUTIERREZ El procedimiento que se debe seguir para la entrada de parámetros del paciente y ambientales es el mismo que se describe en el apartado 1.8.1. E N T R A D A DE PARA- METROS DE PACIENTE Y AMBIENTALES. Una vez cumplimentados los datos anteriores, pulse F7 - Estos datos puede configurarlos en el Programa de Personalización - Seleccione el método o modo de funcionamiento...

  • Página 70: Proceso De La Prueba

    de las maniobras. - Introduzca la dosis inicial de fármaco broncoconstrictor en mg/ml - Anote el fármaco broncoconstrictor - Anote el fármaco broncodilatador Una vez cumplimentados los datos anteriores, pulse la tecla F7 1.12.3. PROCESO DE LA PRUEBA Como se ha comentado, la prueba de Brococonstricción se basa en efectuar es- pirometrías forzadas tras la aplicación de distintas dosis de fármaco y controlar el descenso de la FEV1.
  • Página 71 Una vez efectuadas las maniobras adecuadas, pulse F3 - Las maniobras se comparan con los valores de Referencia del paciente - F2 Borra la maniobra seleccionada - F8 Guarda la mejor maniobra y pasa a la etapa siguiente Pulse F8 para guardar la maniobra y pasar a la etapa siguiente 2ª...
  • Página 72 - Las maniobras se compara con la Basal almacenada - F3 Da acceso a la visualización de los datos - F4 Presenta un resumen con los datos de las etapas efectuadas Una vez realizadas las maniobras adecuadas, pulse F3 para visualizar los datos y nuevamente F8 para guardar la mejor maniobra y pasar a la etapa siguiente.
  • Página 73 - F2 Inicializa el cronómetro para controlar el inicio de las maniobras tras la aplicación del fármaco, también bloquea la alarma acústica del mismo cro- nómetro. - F7 Presenta el gráfico dosis/respuesta de las etapas efectuadas - F8 Permite visualizar o modificar la dosis de fármaco Guarde la mejor maniobra de un modo similar a las etapas anteriores.
  • Página 74 El gráfico dosis/respuesta se presenta ajustada matemáticamente mediante un proceso de ajuste logarítmico (y = C1 + C2 log(x)) si el coeficiente de determinación es mejor del 80%. En este caso el cálculo del PD20 se efectúa despejando en la ecuación de ajuste.

  • Página 75: Resumen De La Prueba

    - Aplique el fármaco broncodilatador al paciente - Transcurrido el tiempo que tenga normalizado, efectúe una tanda de ma- niobras. - Guarde la mejor maniobra y, si es necesario, repita el proceso anterior. 1.12.4. RESUMEN DE LA PRUEBA El resumen de la prueba de broncoconstricción se presenta en forma gráfica (grá- fico dosis/respuesta mostrado anteriormente) o numérica (resumen de datos que se muestra a continuación).

  • Página 76: Observaciones Generales

    1.13. PROCEDIMIENTO PARA EFECTUAR LA CALIBRACION “CAL” 1.13.1. OBSERVACIONES GENERALES Como se ha indicado anteriormente, las Normativas existentes para la espirome- tría, recomiendan que todos los espirómetros se calibren periodicamente. Esto es debido a las alteraciones que pueden modificar con el tiempo las características de los circuitos electrónicos y elementos mecánicos y por tanto provocar un cambio en los factores de calibración de los espirómetros.
  • Página 77 1º Acoplar el neumotacómetro o transductor a la jeringa intercalando un tubo de un metro de longitud para evitar la influencia de las turbulencias provocadas por la salida brusca del aire, según la figura. 2º A partir de la pantalla del Menú Principal, pulse la tecla F3. 511-800-MU2 •...
  • Página 78 Registro de las últimas calibraciones Borra un campo o carácter según situación. F5 y F6 Retrocede el cursor al campo anterior o lo avanza al siguiente Valida los datos entrados y pasa a la siguiente pantalla 3º Rellene los datos de la pantalla de acuerdo a: - Fecha: La toma automáticamente - Volumen de calibración (l): Volumen en litros de la jeringa que se va a utili- zar entre 1 y 6 litros.

  • Página 79: Registro De Calibraciones

    4º Asegúrese, en el caso del neumotacómetro, que éste está a la temperatura ambiente. Si no es así, espere unos minutos o enfríelo con aire ambiente. 5º Pulse la tecla F5 de la pantalla anterior e inicie el proceso de calibración vaciando la jeringa durante dos o más ciclos consecutivos (un ciclo es igual a vaciado más llenado de la jeringa).
  • Página 80 Borra un registro Imprime los registros existentes La información que se presenta es: Número de registros disponibles Fecha de calibración Hora de Calibración Volumen de calibración Factor espiratorio Factor inspiratorio 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 81: Base De Datos Interna

    1.14. BASE DE DATOS INTERNA El DATOSPIR-110/120 dispone de forma estándar u opcional, según modelo, una Base de Datos Interna para almacenar las diferentes pruebas que se realizan con el equipo y posteriormente visualizarlas, imprimirlas y/o transferirlas a un PC o a otros sistemas informáticos para su almacenamiento o gestión.
  • Página 82 F5 y F6 Seleciona la prueba Presenta la prueba seleccionada Borra la prueba seleccionada Uso del teclado numérico para la selección de un registro Seleccione una prueba y pulse F7 Cambia el tipo de gráfico Presenta los datos de la prueba Imprime la prueba Como se ha comentado anteriormente, la información de la Base de Datos Interna se puede transferir a un PC o a otros sistemas informáticos para almacenarla o...
  • Página 83 1.15. PROGRAMA DE MANTENIMIENTO El equipo dispone de un programa de mantenimiento que le permite ajustar y /o verificar el funcionamiento de ciertas opciones. A partir de la pantalla del Menú Principal, pulse la tecla F4 Activa los avisos de calibración y/o mantenimiento Ajusta el contraste de la pantalla y de la impresora Autochequeo del equipo Chequeo con curvas patrón pregrabadas...
  • Página 84 Esta opción informa de las pruebas efectuadas y permite definir los períodos en días entre calibraciones o entre mantenimientos preventivos del equipo. La tecla F3 borra y F7 confirma los datos. Si se superan los días especificados sin calibrar o efectuar el mantenimiento, el equipo avisa presentando un rótulo, cada vez que se pone en marcha.
  • Página 85 Impresora externa Se debe conectar la impresora externa y seleccionar entre el tipo HP y IBM- Graphics. Se imprimirán el logotipo SIBELMED, las líneas de cabecera y 10 líneas de caracteres. Calcula el Checksum del programa en Flash y el Checksum del programa en Bios (Para más información consultar con el Servicio Postventa).
  • Página 86 Teclado Al pulsar todas las teclas exceptuando la de ON/OFF el test finalizará y sal- drá en pantalla el mensaje Test Correcto. Se puede abortar el test pulsando 2 veces F1. ADC’S Se informa del transductor conectado y se muestra la tensión de entrada de ese canal.
  • Página 87 Pulse la tecla F7 en la pantalla de mantenimiento, ajuste la hora y fecha. 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 88: Transferencia De Datos De Chequeo Del Equipo Y De La Base De Datos

    W20 (en modo demo o activado) . El programa en modo demo se adjunta de forma estándar con el equipo. El proceso a seguir es el siguiente: 1º Ponga el DATOSPIR-110/120 en marcha y a partir de la pantalla del Menú Principal, pulse la tecla F4 MANTENIMIENTO y acceda a la opción F5 de Autochequeo.

  • Página 89: Actualizacion Del Software

    En este último caso, SIBEL, S.A. le facilitará una nueva clave de actualización. 1º Con el DATOSPIR-110/120 en marcha, desde el menú principal pulse F4- Mantenimiento, a continuación pulse F8-Otras Opciones. Anote en el PC la clave de actualización que se solicita.

  • Página 90: Gestion De Las Pruebas De Pacientes En El Pc

    6º Acceda a la opción Configuración – Utilidades – Actualizar Flash (el Software de Espirometría W-20 en modo «demo» proporcionado al adquirir el equipo es suficiente). Se le abrirá un cuadro de diálogo donde debe introducir la clave de actualización (la consultada anteriormente si se trata de una actualización de versión o la proporcionada por SIBEL si se trata de una actualización de opciones).

  • Página 91: Software Espirometria W-20 Para Pc

    PRUEBAS.TXT Contiene las pruebas de la base de datos GRAFICAS.TXT Contiene las gráficas en modo Flujo/Tiempo El archivo de gráficas, como se indica, contiene las gráficas de cada prueba en modo Flujo/Tiempo. Si en el nuevo sistema de gestión se quiere presentar las gráficas en modo Volumen/Tiempo o Flujo/Volumen se han de tener en cuenta los siguientes aspectos: •...
  • Página 92 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 93: Especificaciones Tecnicas

    2. ESPECIFICACIONES TECNICAS Las especificaciones que se detallan a continuación serán de aplicación en cada caso según el modelo que se disponga, tal como se detalla en el apartado 1.3. MODELOS DEL ESPIROMETRO DATOSPIR-110/120. 2.1. TIPOS DE PRUEBAS, FUNCIONES Y PARAMETROS 2.1.1.

  • Página 94: Capacidad Vital Lenta

    * FEV6 Volumen Espiratorio Forzado en 6 segundos * FEV1/FEV6 Relación * Índice EPOC Parámetro que depende del número de cigarrillos dia que se fuma, de la edad y del FEV1. Indica el riesgo de EPOC. * Edad del Pulmón Parámetro que depende de la talla y del FEV1. Indica la edad equivalente del pulmón.

  • Página 95: Prueba Postbroncodilatacion

    - Porcentaje de desviación respecto a valores de referencia - Valores de referencia normalizados seleccionables entre varios estandares - Datos de identificación del paciente - Datos ambientales de temperatura, presión y humedad relativa - Gráficos en modo VOLUMEN/TIEMPO - Almacenamiento de cinco maniobras de una misma prueba 2.1.4.

  • Página 96: Reloj-Calendario

    Manómetro diferencial de tipo semiconductor con compensación interna en temperatura. Los transductores desechables tipo malla (Lilly) Sibelmed, son los mas fiables del mercado, ya que se precalibran individualmente en fábrica y se les asocia un...

  • Página 97: Rangos Y Medidas

    factor de calibración inherente, que se introduce en el espirómetro. (Un único factor por cada lote de transductores). Si en un futuro adquiere un nuevo lote de tranductores desechables, recuerde actualizar el factor de calibración en el espirómetro. 2.2.2. RANGOS Y MEDIDAS Fleisch Turbina Desechable...

  • Página 98: Presentacion De Datos

    2.4. PRESENTACION DE DATOS - Pantalla LCD (Liquid Crystal Display) con matriz de 320 x 240 puntos y área de 120x90 - Mediante impresora interna térmica de 58 ó 112 mm - Mediante impresora externa - Mediante PC con el software correspondiente 2.5.

  • Página 99: Producto Sanitario

    PRODUCTO SANITARIO Directiva 93/42/CEE (RD 1591:2009) SEGURIDAD ELÉCTRICA • EN 60601-1:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos: Clase I EMC. Compatibilidad electromagnética • EN 60601-1-2:2007+AC:2010 EMC en equipos médicos (No soporte vital) ANEXO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA. ESPIROMETRÍA Normas: · EN ISO 26782:2009/AC:2009 Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria.
  • Página 100 BIOCOMPATIBILIDAD · EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. SOFTWARE · EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN · EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios · EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado e información proporcionada con los equipo médicos 2.
  • Página 101 2.8. SIMBOLOGÍA NUMERO DE SERIE FABRICANTE (La fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) LIMITACIÓN DE TEMPERATURA LIMITACIÓN DE HUMEDAD LIMITACIÓN DE PRESIÓN CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO PARTE APLICABLE B LOTE FECHA DE CADUCIDAD PRECAUCIÓN TIERRA PUESTA EN SERVICIO (STANDBY) DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS/ELECTRÓNICOS DE ACUERDO A LA DI RECTIVA RAEE NO REUTILIZAR...
  • Página 102 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 103: Principios De Funcionamiento

    3. PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO El espirómetro DATOSPIR-110/120 es un equipo de adquisición de señales físicas y procesador de la información que proporciona la señal relacionada con la función pulmonar. Para efectuar el procesado es necesario realizar un cambio de la mag- nitud física a la eléctrica.
  • Página 104 3.3. NEUMOTACÓMETRO FLEISCH El neumotacómetro Fleisch se basa en medir la caída de presión obtenida entre los extremos de una obstrucción que permite el paso del aire de un modo cuasicapilar. Aplicando entonces la ley de Poiseuille, la relación entre el flujo y la presión es lineal: PRESIÓN = cte.

  • Página 105: Filtros Y Amplificadores

    Ello obliga a linealizar por software de un modo mucho más complejo que en el caso Fleisch. Sin embargo su simplicidad permite que el neumotacómetro sea construido de forma más económica e incluso como desechable. 3.5. MANÓMETRO DIFERENCIAL Los neumotacómetros Fleisch y Lilly transforman el flujo de aire en una caída de presión entre los extremos de los mismos.

  • Página 106: Microprocesador

    3.8. MICROPROCESADOR 3.8.1. DESCRIPCIÓN FÍSICA El sistema microprocesador se compone de una serie de dispositivos electrónicos que almacenan, gestionan, reciben y envían informaciones. A grandes rasgos se divide en: - Programa de control básico del hardware (BIOS) residente en EPROM de 32KBytes. - Programa de espirometría y gestión del equipo, y base de datos de pruebas re- sidente en memoria FLASH de 1 MBytes.

  • Página 107: Descripcion Cualitativa

    3.8.6. DESCRIPCION CUALITATIVA El programa de control es el encargado de que el tratamiento de las señales de las espirometrías cumpla las normas aplicables, atendiendo especialmente a los cálculos de: - Identificación del inicio de la espiración El inicio de la prueba se determina por el rebasamiento de un nivel mínimo de flujo, aproximadamente 100ml/s aunque de todos modos no se desechan los valores inmediatamente anteriores.
  • Página 108 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 109: Tecnica De La Espirometria

    4. TECNICA DE LA ESPIROMETRIA (*) 4.1. PROCEDIMIENTO (*) Lo siguiente es un extracto de la “NORMATIVA PARA LA ESPIROMETRIA FORZADA”. Recomendaciones SEPAR, Nº 1. “La espirometría forzada será realizada por el paciente sentado erecto, con la nariz ocluida por pinzas. El técnico apoyará su mano en el hombro del paciente para evitar su inclinación hacia adelante durante la espira ción.

  • Página 110: Calibraciones

    Como criterio indispensable las dos mejores espiraciones de las tres mejores cur- vas aceptables no deben variar entre sí más de 200 ml de la FVC o de la FEV1. El mejor esfuerzo no puede determinarse únicamente por inspección simple de la curva espirométrica;...
  • Página 111 ** Valores de 20 adultos sanos” 4.3. VALORES DE REFERENCIA PARA ESPIROMETRIA FORZADA “SEPAR” El espirómetro DATOSPIR-110/120 incorpora diferentes tablas de referencia que pueden seleccionarse mediante el programa de Personalización apartado 1.7. A continuación se presentan las ecuaciones correspondientes a las referencias de la SEPAR y “ECCS.93”.
  • Página 112 “Estudio multicéntrico de Barcelona -------------------------------------------------------------------------------------------------------- Variable Sexo Ecuación (6-20 años) -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 0.02800T + 0.03451P + 0.05728E - 3.21 0.947 0.443 0.03049T + 0.02220P + 0.03550E - 3.04 0.935 0.313 FEV1 0.02483T + 0.02266P + 0.07148E - 2.91 0.945 0.378 0.02866T + 0.01713P + 0.02955E - 2.87 0.940 0.263 *FEV1/FVC % M...
  • Página 113 Entre 18 y 25 años se sustituye 25 años en las ecuaciones. NOTA IMPORTANTE: El espirómetro DATOSPIR-110/120 permite introducir un FACTOR ETNICO que modifica los valores de referencia para ciertos grupos de población. Este factor oscila desde el 80% hasta 120% de los valores de referencia, siendo el 100% el valor según cada tabla...

  • Página 114: Otros Valores De Referencia Y Rangos De Edad

    4.5. OTROS VALORES DE REFERENCIA Y RANGOS DE EDAD A parte de las referencias Separ y Ceca, el espirómetro dispone de las siguientes referencias: CECA 7 a 70 (Valores SEPAR de 7 a 17 y extrapolados de 71 a 100 años) KNUDSON 6 a 84 (Valores extrapolados de 4 a 5 y de 85 a 100 años) CRAPO 4 a 91 (Valores extrapolados de 92 a 100 años)

  • Página 115: Entretenimiento, Mantenimiento Preventivo Y Correctivo

    5. ENTRETENIMIENTO, MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO El espirómetro DATOSPIR-110/120 requiere, como cualquier equipo y en especial si es para aplicaciones médicas aún más, un entretenimiento y mantenimiento encaminado, en primer lugar, a la seguridad del paciente, operador y su entorno, y en segundo lugar, a garantizar la fiabilidad y exactitud de las funciones para las que ha sido desarrollado.

  • Página 116: Desinfección

    2º Se extrae el laminador girando a la izquierda y sacándolo tal como se indica en la Fig. 5.1. 3ºLIMPIEZA Las boquillas, los conos y el laminador se lavan con jabón. Dada la estructura del laminador, el procedimiento debe ser muy cuidadoso. DESINFECCIÓN: El laminador y los conos linealizadores se pueden desinfectar con CIDEX®...

  • Página 117: No Someter El Neumotacometro A Temperaturas Superiores A 70 °C

    PRECAUCION NO SOMETER EL NEUMOTACOMETRO A TEMPERATURAS SUPERIORES A 70 °C B- Transductor tipo turbina Dado que la turbina es la pieza expuesta directamente al paciente, es necesario mantenerla en perfectas condiciones tanto físicas como higiénicas. Para ello se procede del siguiente modo: Fig.
  • Página 118 4º El secado final se puede realizar con aire a temperatura ambiente. 5º Vuelva a montar la turbina en el alojamiento. Fig. 5.5. PRECAUCION NO SOMETA LA TURBINA A TEMPERATURAS SUPERIORES A 60 ºC NI IN- FERIORES A 0 ºC. ASI MISMO, NO UTILICE DISOLVENTES, ALCOHOLES U OTRAS SUSTANCIAS SIMILARES DURANTE SU LIMPIEZA QUE PUEDAN DETERIORARLA.

  • Página 119: Impresora Interna

    5.1.2. IMPRESORA INTERNA - Colocación del papel Para esta operación se procede como se detalla en el apartado 1.5.4.- COLOCACION DEL PAPEL. 5.1.3. ESPIROMETRO El espirómetro se limpia suavemente con un paño seco o un poco humedecido con agua, secando posteriormente los restos de humedad que queden. Hay que prestar especial atención para que no penetre ningún líquido en el interior ni en los conectores o conexiones.

  • Página 120: Esta Verificacion Tecnica Se Hara Con Una Periodicidad Anual

    ESTA VERIFICACION TECNICA SE HARA CON UNA PERIODICIDAD ANUAL y según el Procedimiento de Verificación y Ajuste del DATOSPIR-110/120, dispo- nible por el fabricante. Este tipo de operaciones las deberá llevar a cabo personal técnico cualificado del departamento de mantenimiento del centro o del servicio técnico del distribuidor o fabricante.

  • Página 121: Modificaciones

    6. MODIFICACIONES 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 122 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 123: Anexo 1. Compatibilidad Electromagnetica

    ANEXO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 124 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 125 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 126 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 127 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...
  • Página 128 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 129: Anexo 2. Cumplimiento De La Ley Orgánica De Protección De Datos (Lopd)

    ANEXO 2. CUMPLIMIENTO DE LA LEY ORGÁNICA DE PROTECCIÓN DE DATOS (LOPD) 511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10...

  • Página 130: Advertencia Importante

    Introducción a la normativa vigente La normativa en vigor de protección de datos en España es, principalmente, la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre que obliga a las empresas públicas o privadas, que sean titulares de ficheros automatizados con datos personales, a tomar una serie de medidas para garantizar la seguridad de los datos de que disponen así...
  • Página 131 Otros temas importantes • Impresión de documentos: En el caso de almacenar las impresiones en papel con datos de los pacientes, es necesario que dichos documentos queden debidamente custodiados de forma que únicamente tenga acceso a ellos, el personal debidamente autorizado. Asimismo, en el supuesto que el usuario decida desprenderse de los documentos impresos, será...

Este manual también es adecuado para:

Datospir-120

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