Sibelmed DATOSPIR-110 Manual De Instrucciones página 100

BIOCOMPATIBILIDAD
· EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Evaluación biológica de productos
sanitarios.
SOFTWARE
· EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos
DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
· EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos
sanitarios
· EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado e información proporcionada
con los equipo médicos
2. Referentes al fabricante
CALIDAD
· EN ISO 13485:2012+AC:2012 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
para fines reglamentarios
· EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
· EN ISO 14971:2012 Gestión del riesgo en equipos médicos
RESIDUOS
· RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus
residuos. Transposición de la directiva RAEE 2002/96/CE
3. A cumplir por parte del usuario:
PROTECCIÓN DE DATOS
· Cumplimiento con LOPD y Directiva 95/46/CE
RESIDUOS
· RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus
residuos. Transposición de la directiva RAEE 2002/96/CE
511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10