Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso; Reazioni Avverse - CooperSurgical RUMI II UMH650 Instrucciones De Uso

LA PUNTA È RIGOROSAMENTE MONOUSO. NON RIUTILIZZARE MAI LE PUNTE RUMI.
• Contenuto fornito sterile. Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata.
• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la
risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocare dei guasti,
con conseguente rischio di lesioni, malattia o decesso del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la
risterilizzazione possono inoltre creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni o infezioni crociate a danno dei pazienti come, ad esempio, la trasmissione di malattie
infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni,
malattie o il decesso del paziente. Smaltire in conformità a tutte le normative applicabili nazionali,
regionali e locali sui rifiuti medici/pericolosi.
ATTENZIONE
La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di
prescrizione medica.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO

L'impugnatura è stata ideata per l'impiego in endoscopia chirurgica (laparoscopia), quando è presente
l'utero e si desidera posizionare l'utero stesso, le tube di Falloppio, le ovaie o la vagina. Questi tipi di
interventi chirurgici comprendono la legatura delle tube per via laparoscopica, la laparoscopia
diagnostica e/o la laparoscopia operatoria. Le punte consentono inoltre il rilascio di colorante nelle
procedure che richiedono cromoperturbazione.
CONTROINDICAZIONI
L'impugnatura non va usata nelle pazienti in stato di gravidanza o con sospetto di gravidanza,
nelle procedure di trasferimento intra Falloppio di gameti (GIFT, Gamete IntraFallopian Transfer)
pianificato, in pazienti portatrici di spirale (IUD), nelle pazienti con sospetto di infezioni pelviche e nei
casi in cui il chirurgo ritenga sconsigliabile inserire la punta di silicone all'interno della cervice o dell'utero
o trovi difficoltà nel farlo.
PRECAUZIONI
• Sterilizzare prima dell'uso.
• Dilatare il collo uterino fino a 8 Hegar/Hank (24 French) per agevolare l'inserimento nella paziente.
• Per ulteriori precauzioni, consultare le Istruzioni per l'uso delle punte per manipolatore uterino RUMI
• Per un corretto funzionamento, per prima cosa controllare l'impugnatura.

REAZIONI AVVERSE

Sono state sospettate o riportate le seguenti reazioni avverse in relazione a tutti i manipolatori uterini.
L'ordine con cui sono elencate non ne indica la frequenza o la severità: crampi, infezioni, spasmo uterino
e delle tube di Falloppio con blocco psicologico temporaneo associato delle tube della paziente e
perforazione uterina.
INDICAZIONI PER L'USO
Nota: consultare le Istruzioni per l'uso delle punte per manipolatore uterino RUMI per accertarsi di
selezionare le dimensioni idonee della punta e le istruzioni di attacco/distacco della punta.
1. Scegliere una punta di lunghezza inferiore o equivalente rispetto alla profondità sondata dell'utero e
attaccarla all'impugnatura.
2. Accertarsi che i cateteri della punta siano assicurati ai canali dei cateteri dell'impugnatura
(vedere la Figura 1).
Grilletto
Manico rivolto verso l'alto
Canali per i cateteri
Cateteri a punta
Figura 1
®
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Punta