Página 1 37713_fcv.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) RESTOREADVANCED™ 37713 Multi-program rechargeable neurostimulator Neurostimulateur rechargeable et multiprogrammable Wiederaufladbarer Multiprogramm-Neurostimulator Neuroestimulador recargable de varios programas Multiprogramma oplaadbare neurostimulator Neurostimolatore ricaricabile multi-programmabile...
Página 2 37713_fcv.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) MA16387A004 Rev A...
Página 3 37713_sym.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Explanation of symbols on product or package labeling Refer to the appropriate product for symbols that apply. Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with AIMD Directive 90/385/EEC (NB 0123) and R&TTE...
Página 4 37713_sym.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic is a registered trademark of Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™, and SoftStart/Stop™ are trademarks of Medtronic, Inc. 2 English 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 5: Tabla De Contenido
37713TOC.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Table of contents Device description 5 Package contents 5 Patient identification card and registration 5 Device specifications 5 Declaration of Conformity 8...
Página 6 37713TOC.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4 English 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 7: Device Description
The patient identification card packaged with the device is temporary; a permanent card will be mailed to the patient when Medtronic receives the registration form. The implant registration form registers the device warranties and creates a record of the device in Medtronic’s implant data system.
Página 8 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Table 1. Operating values for the Model 37713 RestoreADVANCED neurostimulator Programmable parameter Operating range and resolution Number of defined myStim groups 1 to 26...
Página 9 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Only 100 mV resolution possible from 10.0 V to 10.5 V amplitude. Rate limited to 85 Hz when three programs/group are active and to 65 Hz when four programs/group are active.
Página 10: Declaration Of Conformity
Shaft Stainless steel Declaration of Conformity Medtronic declares that this product is in conformity with the essential requirements of Directive 1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment and Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices. For additional information, contact the appropriate Medtronic representative listed on the inside back cover of this manual.
Página 11: Instructions For Use
37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Instructions for use Implanting physicians should be experienced in epidural-access procedures and should be thoroughly familiar with all product labeling. Warning: DO NOT use the recharger on an unhealed wound. The recharger, antenna and belt are not sterile, and contact with the wound may cause an infection.
Página 12 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Caution: Do not implant a neurostimulator if it was dropped onto a hard surface from a height of 30 cm (12 in) or more, because the neurostimulator may be damaged and fail to operate properly.
Página 13: Connecting The Extension Or Lead To The Neurostimulator
37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Connecting the extension or lead to the neurostimulator Caution: Before connecting components, wipe off any body fluids and dry all connections. Fluids in the connection may result in stimulation at the connection site, intermittent stimulation, or loss of stimulation.
Página 14 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. For each extension, lead, or plug, fully insert the torque wrench (packaged with the neurostimulation system) into each self-sealing grommet of the connector block and tighten each setscrew (Figure 2).
Página 15: Implanting The Neurostimulator
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Implanting the neurostimulator 1. Place the neurostimulator into the subcutaneous pocket with the Medtronic logo facing outward, away from muscle tissue, and ensure that the extension or lead is not bent sharply.
Página 16: Checking System Integrity
Completing the implant procedure 1. Close and dress all incisions. 2. Ensure that a patient control device is given to the patient. 3. Complete the device tracking and patient registration paperwork and return the documents to Medtronic. 14 English 37713 2007-12 MA16387A004...
Página 17 37713_sym.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidentiel UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage Se reporter au produit approprié pour savoir quels symboles s'appliquent. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux directives...
Página 18 Medtronic Confidentiel UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) ® Medtronic est une marque commerciale déposée de Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™ et SoftStart/Stop™ sont des marques commerciales de Medtronic, Inc. 16 Français 37713 2007-12 MA16387A004...
Página 19 37713TOC.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidentiel UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Table des matières Description du dispositif 19 Contenu de l'emballage 19 Carte d'identification et inscription du patient 19 Caractéristiques du dispositif 19 Déclaration de conformité...
Página 20 37713TOC.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidentiel UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) 18 Français 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 21: Description Du Dispositif
La carte d'identification du patient fournie avec le dispositif est temporaire ; une carte définitive lui sera envoyée par Medtronic à réception de la fiche d'inscription. La fiche d'inscription d'implantation permet d'enregistrer les garanties relatives au dispositif ainsi que le dispositif lui-même dans le système de données sur les implantations de...
Página 22 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Confidentiel Medtronic UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Tableau 1. Paramètres de service du neurostimulateur RestoreADVANCED Modèle 37713 Paramètres programmables Plages de valeurs et résolutions Nombre de groupes myStim 1 à 26 Nombre de programmes par 1 à...
Página 23 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Confidentiel Medtronic UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Tableau 1. Paramètres de service du neurostimulateur RestoreADVANCED Modèle 37713 (suite) Paramètres programmables Plages de valeurs et résolutions Thérapie planifiée ARRÊT, MARCHE : 1 à 8 événements par tranche...
Página 24: Déclaration De Conformité
Ultem Acier inoxydable Déclaration de conformité Medtronic déclare que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements de télécommunications et de la Directive 90/385/CEE concernant les appareils médicaux implantables actifs.
Página 25: Mode D'emploi
37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Confidentiel Medtronic UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Mode d’emploi Les médecins réalisant l'implantation doivent connaître parfaitement la chirurgie d'accès épidural ainsi que les étiquetages des produits. Avertissement : NE PAS UTILISER le chargeur sur une plaie non cicatrisée. Le chargeur, l'antenne et la ceinture ne sont pas stériles et risquent d'occasionner des...
Página 26: Raccordement De L'extension Sur Le Neurostimulateur
37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Confidentiel Medtronic UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Attention : Ne pas implanter un neurostimulateur qui a subi un choc (chute sur une surface dure d'une hauteur de 30 cm ou plus, par exemple) car son fonctionnement pourrait être altéré.
Página 27 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Confidentiel Medtronic UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Borne I Borne II (plots 0 à 7) (plots 8 à 15) Extension ou Extension ou électrode 2 électrode 1 Figure 1. Insérer à fond les broches du connecteur d’extension ou d'électrode dans le neurostimulateur.
Página 28: Implantation Du Neurostimulateur
117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) Figure 2. Serrage des vis dans le septum auto-bloquant. Implantation du neurostimulateur 1. Placer le neurostimulateur dans la poche sous-cutanée, logo Medtronic vers l'extérieur, à l'opposé du tissu musculaire. L'extension ou l'électrode ne doit pas être pliée exagérément.
Página 29: Vérification De L'intégrité Du Système
3. Remplir le formulaire d'évaluation de stimulation. Fin de la procédure d'implantation 1. Refermer et faire le pansement. 2. Donner une télécommande au patient. 3. Remplir les fiches d'enregistrement du patient et du dispositif et les renvoyer à Medtronic. 37713 2007-12 Français 27 MA16387A004...
Página 30 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Confidentiel Medtronic UC200xxxxxx FR NeuroImplant_R01 117 mm x 152 mm (4,625 x 8 pouces) 28 Français 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 31 37713_sym.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Erklärung der Symbole auf dem Produkt oder der Verpackung Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht. Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Página 32 37713_sym.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic ist eine eingetragene Marke von Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™ und SoftStart/Stop™ sind Marken von Medtronic, Inc. 30 Deutsch 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 33 37713TOC.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inhalt Gerätebeschreibung 33 Verpackungsinhalt 33 Patienten-Identifikationskarte und Registrierung 33 Technische Daten 33 Konformitätserklärung 36 Gebrauchsanweisung 37 Laden der Neurostimulatorbatterie 38 Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators 38 Anschließen der Verlängerung oder der Elektrode an den Neurostimulator 38...
Página 34 37713TOC.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 32 Deutsch 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 35: Gerätebeschreibung
Verwendung. Nach Eingang des Registrierungsformulars stellt Medtronic dem Patienten per Post eine dauerhafte Identifikationskarte zu. Das Registrierungsformular für das Implantat dient zur Feststellung der Garantiefristen. Für jedes Gerät wird ein entsprechender Eintrag in der Implantatedatenbank von Medtronic angelegt. Technische Daten Der Neurostimulator ist ein mehrfach programmierbares, wiederaufladbares Gerät, das über...
Página 36 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabelle 1. Betriebswerte für den Neurostimulator RestoreADVANCED Modell 37713 Programmierbarer Parameter Betriebsbereich und Auflösung Anzahl möglicher myStim-Gruppen 1 bis 26 Anzahl Programme pro myStim-...
Página 37 37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabelle 1. Betriebswerte für den Neurostimulator RestoreADVANCED Modell 37713 (Fortsetzung) Programmierbarer Parameter Betriebsbereich und Auflösung Tagesplan AUS, EIN: 1 bis 8 Ereignisse pro 24-Stunden-...
Página 38: Konformitätserklärung
Ultem Schaft Edelstahl Konformitätserklärung Medtronic erklärt, dass dieses Produkt den grundlegenden Anforderungen der Direktive 1999/ 5/EG für Radio- und Telekommunikations-Endgeräte und der Direktive 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizingeräte entspricht. Weitergehende Informationen erhalten Sie von Medtronic unter den Telefonnummern und Anschriften auf dem Rückumschlag dieser Anleitung.
Página 39: Gebrauchsanweisung
37713_ch.fm 12/5/07 10:05 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Gebrauchsanweisung Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit Eingriffen verfügen, die einen Zugang zum Epiduralraum erfordern, und sich sorgfältig mit den den Produkten beiliegenden Informationen vertraut machen.
Página 40: Laden Der Neurostimulatorbatterie
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Laden der Neurostimulatorbatterie Sie können, falls gewünscht, die Neurostimulatorbatterie vor dem Öffnen der Verpackung aufladen. Anweisungen zum Aufladen der Batterie finden Sie im Benutzerhandbuch des Aufladesystems.
Página 41 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Buchse I Buchse II (Pole 0 bis 7) (Pole 8 bis 15) Verlängerung Verlängerung oder Elektrode 1 oder Elektrode 2 Abbildung 1. Führen Sie die Verlängerungs- bzw. Elektrodenenden vollständig in den Neurostimulator ein.
Página 42: Implantation Des Neurostimulators
Implantation des Neurostimulators 1. Setzen Sie den Neurostimulator so in die subkutane Tasche ein, dass die mit dem Medtronic-Logo beschriftete Seite nach außen weist, also von der Muskelschicht des Körpers abgewandt liegt, und dass die Verlängerung(en) nicht scharf gebogen wird (werden).
Página 43: Überprüfen Der Integrität Des Systems
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Abbildung 3. Überschüssige Länge von Verlängerungen oder Elektroden um den Umfang des Neurostimulators oder hinter dem Gerät aufwickeln 2. Fixieren Sie den Neurostimulator mit Nahtmaterial aus nichtabsorbierbarer Seide an der Muskelfaszie.
Página 44 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 42 Deutsch 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 45 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Explicación de los símbolos en el producto o el etiquetado del envase Consulte en el producto correspondiente los símbolos que se aplican.
Página 46 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic es una marca comercial registrada de Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™ y SoftStart/Stop™ son marcas comerciales de Medtronic, Inc. 44 Español 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 47 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla de contenido Descripción del dispositivo 47 Contenido del envase 47 Tarjeta de identificación del paciente y registro 47 Especificaciones del dispositivo 47 Declaración de conformidad 50...
Página 48 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 46 Español 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 49: Descripción Del Dispositivo
La tarjeta de identificación del paciente que se incluye en el envase del dispositivo es temporal, la tarjeta definitiva se enviará por correo al paciente cuando Medtronic reciba el formulario de registro.
Página 50 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla 1. Valores operativos del neuroestimulador RestoreADVANCED Modelo 37713 Parámetro programable Intervalo operativo y resolución Número de grupos de myStim de 1 a 26 definidos Número de programas por grupo...
Página 51 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabla 1. Valores operativos del neuroestimulador RestoreADVANCED Modelo 37713 (Continuación) Parámetro programable Intervalo operativo y resolución Terapia programada Act., Desact.: de 1 a 8 eventos por período de 24 h Ajustar grupo Act.;...
Página 52: Declaración De Conformidad
1999/5/CE para equipos de radio y telecomunicaciones y la Directiva 90/385/CEE para productos médicos implantables activos. Si desea más información, póngase en contacto con el representante de Medtronic que le corresponda de los indicados en la contraportada de este manual.
Página 53: Instrucciones De Uso
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Instrucciones de uso Los médicos que realizan la implantación deben tener experiencia en los procedimientos de acceso epidural y estar totalmente familiarizados con todas las indicaciones e instrucciones del producto.
Página 54: Conexión De La Extensión O Del Electrodo Al Neuroestimulador
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) la batería del neuroestimulador. (Consulte el manual del software para ver instrucciones acerca de cómo verificar el nivel de carga de la batería.) Precaución: No implante un neuroestimulador que se haya caído sobre una superficie...
Página 55 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Toma I Toma II (Polos 0-7) (Polos 8-15) Extensión o Extensión o electrodo 2 electrodo 1 Figura 1. Introduzca completamente los terminales para conexión de la extensión o del electrodo en el neuroestimulador.
Página 56: Implantación Del Neuroestimulador
Figura 2. Apriete de los tornillos de fijación en el botón de silicona. Implantación del neuroestimulador 1. Coloque el neuroestimulador en el bolsillo subcutáneo con el logotipo de Medtronic orientado hacia fuera, alejado del tejido muscular, y compruebe que la extensión o el electrodo no están mal enrollados.
Página 57: Comprobación De La Integridad Del Sistema
1. Cierre todas las incisiones y aplique un vendaje. 2. Asegúrese de facilitar al paciente un dispositivo de control del paciente. 3. Rellene los documentos de seguimiento del dispositivo y de registro del paciente y devuélvalos a Medtronic. 37713 2007-12 Español 55...
Página 58 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 56 Español 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 59 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Verklaring van de symbolen op het product en/of de verpakkingslabels Controleer het desbetreffende product om te zien welke symbolen van toepassing zijn.
Página 60 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic is een gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™ en SoftStart/Stop™ zijn handelsmerken van Medtronic, Inc. 58 Nederlands 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 61 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Inhoudsopgave Productbeschrijving 61 Inhoud van de verpakking 61 Patiëntenidentificatiekaart en registratie 61 Productspecificaties 61 Conformiteitsverklaring 64 Gebruiksinstructies 65 De batterij van de neurostimulator opladen 65...
Página 62 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 60 Nederlands 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 63: Productbeschrijving
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Productbeschrijving De RestoreADVANCED neurostimulator Model 37713 van Medtronic maakt deel uit van een neurostimulatiesysteem voor pijnbestrijdingstherapie. Inhoud van de verpakking Neurostimulator ■ Momentschroevendraaier ■...
Página 64 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Werkbereik voor de RestoreADVANCED neurostimulator Model 37713 Programmeerbare parameter Werkbereik en resolutie Aantal gedefinieerde 1 tot 26 myStim-groepen Aantal programma's per...
Página 65 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Werkbereik voor de RestoreADVANCED neurostimulator Model 37713 (vervolg) Programmeerbare parameter Werkbereik en resolutie Therapieschema Uit, aan: 1 tot 8 gebeurtenissen per 24 uur GroupAdjust Uit;...
Página 66: Conformiteitsverklaring
Steel Roestvrij staal Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in Richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en Richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). Neem voor meer informatie contact op met de klinisch therapiespecialist van Medtronic.
Página 67: Gebruiksinstructies
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Gebruiksinstructies De arts die de implantatie uitvoert, moet ervaring hebben met epidurale procedures en dient bekend te zijn met alle productdocumentatie. Waarschuwing: Gebruik de oplader NIET als de wond nog niet is genezen. De oplader, antenne en riem zijn niet steriel en kunnen een infectie veroorzaken wanneer ze met de wond in contact komen.
Página 68: De Verlengkabel Of Geleidingsdraad Op De Neurostimulator Aansluiten
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Let op: Implanteer de neurostimulator niet als deze van een hoogte van 30 cm of meer op een hard oppervlak is gevallen. De neurostimulator kan in dat geval beschadigd zijn en niet goed meer werken.
Página 69 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Holte I Holte II (elektroden 0-7) (elektroden 8-15) Verlengkabel of Verlengkabel of geleidingsdraad 2 geleidingsdraad 1 Afbeelding 1. Steek de connectorpinnen volledig in de neurostimulator Opmerking: Steek in een ongebruikte holte van de neurostimulator een connectorplug (uit de accessory kit).
Página 70: Implanteren Van De Neurostimulator
Afbeelding 2. Draai de stelschroeven vast in de zelfdichtende oogjes Implanteren van de neurostimulator 1. Plaats de neurostimulator in de subcutane pocket met het logo van Medtronic naar buiten gericht, dus van het spierweefsel afgewend, en voorkom dat de verlengkabel of geleidingsdraad een scherpe bocht maakt.
Página 71: Controleren Of Het Systeem Functioneert
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Afbeelding 3. Wikkel overtollige stukken verlengkabel of geleidingsdraad om (of achter) de neurostimulator 2. Gebruik de hechtgaten in het connectorblok om de neurostimulator met niet-resorbeerbaar hechtdraad aan de spierfascie vast te hechten.
Página 72 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 70 Nederlands 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 73 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Spiegazione dei simboli sulle etichette del prodotto o della confezione Vedere il prodotto appropriato per sapere quali sono i simboli applicabili Conformité Européenne (Conformità Europea).
Página 74 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic è un marchio registrato della Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™ e SoftStart/Stop™ sono marchi della Medtronic, Inc. 72 Italiano 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 75 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Sommario Descrizione del dispositivo 75 Contenuto della confezione 75 Tessera di identificazione e registrazione del paziente 75 Specifiche del dispositivo 75 Dichiarazione di conformità 78 Istruzioni per l’uso 79...
Página 76 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 74 Italiano 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 77: Descrizione Del Dispositivo
Il modulo di registrazione dell'impianto serve a registrare le garanzie del dispositivo e a creare un archivio del dispositivo presso il sistema dei dati di impianto della Medtronic. Specifiche del dispositivo Il neurostimolatore è un dispositivo multi-programmabile ricaricabile capace di erogare la stimolazione attraverso uno o più...
Página 78 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabella 1. Valori operativi del neurostimolatore RestoreADVANCED modello 37713 Parametro programmabile Gamma operativa e risoluzione Numero di gruppi myStim definiti Da 1 a 26...
Página 79 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabella 1. Valori operativi del neurostimolatore RestoreADVANCED modello 37713 (continua) Parametro programmabile Gamma operativa e risoluzione Terapia programmata OFF, ON: da 1 a 8 eventi per ciascun periodo di...
Página 80: Dichiarazione Di Conformità
Acciaio inossidabile Sì Dichiarazione di conformità La Medtronic dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle Direttive Europee 1999/5/CE sulle apparecchiature terminali per le radiotelecomunicazioni e 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante appropriato della Medtronic elencato sul retro dI copertina di questo manuale.
Página 81: Istruzioni Per L'uso
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Istruzioni per l’uso I medici che eseguono l'impianto devono possedere un'esperienza adeguata nelle procedure di accesso epidurale e devono essere in grado di comprendere a fondo la documentazione del prodotto.
Página 82: Collegamento Dell'estensione O Dell'elettrocatetere Al Neurostimolatore
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Attenzione: non impiantare il neurostimolatore se è caduto su una superficie dura da un'altezza di 30 cm o maggiore, poiché potrebbe essersi danneggiato e potrebbe non funzionare correttamente.
Página 83 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Presa I Presa II (elettrodi 0-7) (elettrodi 8-15) Estensione o Estensione o elettrocatetere 2 elettrocatetere 1 Figura 1. Inserimento a fondo dei piedini del connettore dell'estensione o dell'elettrocatetere nel neurostimolatore.
Página 84: Impianto Del Neurostimolatore
Figura 2. Serraggio delle viti di arresto nella guarnizione autosigillante. Impianto del neurostimolatore 1. Sistemare il neurostimolatore nella tasca sottocutanea con il lato riportante il logo della Medtronic rivolto verso l'esterno, lontano dallo strato muscolare, e accertarsi che l'estensione o l'elettrocatetere non formi angoli troppo stretti. Attenzione: Verificare che il neurostimolatore non sia collocato a più...
Página 85: Verifica Dell'integrità Del Sistema
1. Chiudere tutte le incisioni e medicarle. 2. Assicurarsi che al paziente sia stato consegnato un dispositivo di controllo del paziente. 3. Completare la documentazione di identificazione del dispositivo e registrazione del paziente e spedirla alla Medtronic. 37713 2007-12 Italiano 83...
Página 86 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic riservato UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 84 Italiano 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 87 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forklaring av symboler på produktet og pakningen De symbolene som gjelder for det aktuelle produktet, står på produktet. Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm).
Página 88 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic er et registrert varemerke for Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™ og SoftStart/Stop™ er varemerker for Medtronic, Inc. 86 Norsk 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 89 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Innhold Beskrivelse av utstyret 89 Pakningens innhold 89 Pasientidentifikasjonskort og registrering 89 Spesifikasjoner for utstyret 89 Samsvarserklæring 92 Bruksanvisning 93 Lade nervestimulatorens batteri 93...
Página 90 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 88 Norsk 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 91: Beskrivelse Av Utstyret
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Beskrivelse av utstyret Nervestimulatoren, modell 37713 RestoreADVANCED, fra Medtronic inngår som en del av et nervestimuleringssystem for smertebehandling. Pakningens innhold Nervestimulator ■ Momentnøkkel ■...
Página 92 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 1. Driftsverdier for nervestimulatoren RestoreADVANCED, modell 37713 Programmerbar parameter Driftsområde og oppløsning Antall definerte myStim-grupper 1 til 26 Antall programmer per myStim-...
Página 93 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Maks 32 programmer kan defineres innenfor de 26 myStim-gruppene. Bare 100 mV oppløsning er mulig fra en amplitude på 10,0 V til 10,5 V.
Página 94: Samsvarserklæring
Skaft Rustfritt stål Samsvarserklæring Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF, "Radio and Telecommunications Terminal Equipment", og direktiv 90/385/EØF, "Active Implantable Medical Devices". Ytterligere informasjon fås ved henvendelse til en Medtronic-representant som står oppført på...
Página 95: Bruksanvisning
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Bruksanvisning Leger som utfører implantasjonen skal ha erfaring med epiduralprosedyrer og skal være godt kjent med all produktmerking. Advarsel! Bruk IKKE laderen på sår som ikke er tilhelet. Laderen, antennen og beltet er ikke steril(t), og kontakt med sår kan forårsake infeksjon.
Página 96 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forsiktig! En nervestimulator som har falt ned på en hard overflate fra en høyde på 30 cm eller mer, skal ikke implanteres. Nervestimulatoren kan være skadet slik at den ikke fungerer som den skal.
Página 97: Koble Forlengelsesledningen Eller Ledningen Til Nervestimulatoren
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Koble forlengelsesledningen eller ledningen til nervestimulatoren Forsiktig! Før komponentene kobles sammen, skal eventuelle kroppsvæsker tørkes bort og alle kontakter være tørre. Væsker i kontakten kan føre til stimulering på koblings-stedet eller uregelmessig eller manglende stimulering.
Página 98 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. For hver forlengelsesledning eller ledning eller hver plugg må du sette momentnøkkelen (følger med nervestimuleringssystemet) helt inn i hver silikonpakning på kontaktblokken og stramme hver festeskrue (Figur 2).
Página 99: Implantere Nervestimulatoren
UC200xxxxxx NO NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Implantere nervestimulatoren 1. Plasser nervestimulatoren i den subkutane lommen slik at Medtronic-logoen vender utover, bort fra muskelvev, og pass på at forlengelsesledningen eller ledningen ikke får knekk. Forsiktig! Sørg for at nervestimulatoren ikke plasseres dypere enn 1 cm under huden, og...
Página 100: Kontrollere Systemintegriteten
3. Fyll ut skjemaet for stimuleringsresultat. Fullføre implantasjonsprosedyren 1. Lukk alle snitt og bandasjer alle sår. 2. Sørg for at pasienten får en pasientaktivator. 3. Fyll ut registreringspapirene og returner dem til Medtronic. 98 Norsk 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 101 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Tillämpliga symboler framgår av respektive produkt. Conformité Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation (anmält organ 0123) och...
Página 102 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic är ett registrerat varumärke som tillhör Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™ och SoftStart/Stop™ är varumärken som tillhör Medtronic, Inc. 100 Svenska 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 103 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Innehållsförteckning Beskrivning av enheten 103 Förpackningens innehåll 103 Patientkort och registrering 103 Specifikationer 103 Försäkran om överensstämmelse 106 Bruksanvisning 107 Ladda nervstimulatorns batteri 107 Kontroll av nervstimulatorns funktion 107 Anslutning av förlängningskabeln eller elektroden till nervstimulatorn 109...
Página 104 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 102 Svenska 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 105: Beskrivning Av Enheten
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Beskrivning av enheten Medtronic RestoreADVANCED nervstimulator modell 37713 modell ingår i ett nervstimuleringssystem för smärtbehandling. Förpackningens innehåll Nervstimulator ■ Torxmejsel ■ Produktlitteratur ■...
Página 106 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 1. Funktionsvärden för RestoreADVANCED nervstimulator modell 37713 Programmerbar parameter Funktionsområde och upplösning Antal bestämda myStim-grupper 1till 26 Antal program per myStim-grupp...
Página 107 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabell 1. Funktionsvärden för RestoreADVANCED nervstimulator modell 37713 (forts.) Programmerbar parameter Funktionsområde och upplösning Planerad behandling av (OFF), på (ON): 1 till 8 händelser per 24 tim...
Página 108: Försäkran Om Överensstämmelse
Ultem Skaft Rostfritt stål Försäkran om överensstämmelse Medtronic förklarar att denna produkt uppfyller grundkraven i direktiv 1999/5/EG om radio- och teleterminalutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. För ytterligare information kontakta lämplig Medtronic-representant listade på insidan av manualens baksida.
Página 109: Bruksanvisning
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Bruksanvisning Läkare som ombesörjer implantationen måste ha erfarenhet av epiduralkirurgi och måste vara helt förtrogen med all produktmärkning. Varning: LÅT INTE laddaren komma i kontakt med ett icke läkt sår. Laddare, antenn och bälte är inte sterila och kontakt med sår kan orsaka infektion.
Página 110 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Obs! Implantera inte en nervstimulator om den fallit mot en hård yta från 30 cm höjd eller mer, eftersom nervstimulatorn kan ha skadats och då inte kommer att fungera korrekt.
Página 111: Anslutning Av Förlängningskabeln Eller Elektroden Till Nervstimulatorn
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Anslutning av förlängningskabeln eller elektroden till nervstimulatorn Obs! Innan några komponenter ansluts, ska eventuella kroppsvätskor torkas av och alla kopplingar torkas. Vätska i kopplingarna kan leda till stimulering vid kopplingen, avbruten stimulering eller utebliven stimulering.
Página 112 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. För varje förlängningskabel, elektrod eller plugg gäller att man för in torxmejseln (ligger i förpackningen till nervstimuleringssystemet) helt i det självförslutande membranet på...
Página 113: Implantation Av Nervstimulatorn
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN Neuroimplantat_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Implantation av nervstimulatorn 1. Lägg nervstimulatorn i den subkutana fickan med Medtronics logo vänd utåt, bort från muskelstratum och kontrollera att förlängningskabeln eller elektroden inte ligger i skarpt veck.
Página 114: Kontroll Av Systemets Funktion
3. Avsluta stimuleringsanalysen. Implantationens avslut 1. Slut alla snitt och lägg på förband. 2. Kontrollera att patienten fått patientprogrammeraren. 3. Fyll i produktens och patientens registreringsformulär och sänd dem till Medtronic. 112 Svenska 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 115 Medtronic Confidential 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα του προϊόντος ή της συσκευασίας Ανατρέξτε στο κατάλληλο προϊόν για να δείτε τα σύμβολα που ισχύουν. Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση).
Página 116 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Το Medtronic είναι σήμα κατατεθέν της Medtronic, Inc. Τα myStim™, RestoreADVANCED™ και SoftStart/Stop™ είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. 114 Ελληνικά 37713 2007-12 MA16387A004...
Página 117: Πίνακας Περιεχομένων
Medtronic Confidential 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή συσκευής 117 Περιεχόμενα συσκευασίας 117 Κάρτα ταυτότητας ασθενούς και εγγραφή 117 Προδιαγραφές συσκευής 117 Δήλωση συμμόρφωσης 120 Οδηγίες χρήσης 121 Φόρτιση...
Página 118 Medtronic Confidential 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 116 Ελληνικά 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 119: Περιγραφή Συσκευής
Συμβουλεύστε τον ασθενή να φέρει την κάρτα πάνω του συνεχώς. Η κάρτα ταυτότητας ασθενούς που περιλαμβάνεται στη συσκευασία είναι προσωρινή. Μια μόνιμη κάρτα θα σταλεί ταχυδρομικά στον ασθενή, όταν η Medtronic παραλάβει την αίτηση εγγραφής του. Η αίτηση εγγραφής του εμφυτεύματος καταχωρεί τα στοιχεία εγγύησης της συσκευής και...
Página 120 Medtronic Confidential 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Πίν. 1. Τιμές λειτουργίες για το νευροδιεγέρτη RestoreADVANCED Μοντέλο 37713 Προγραμματιζόμενες Εύρος λειτουργίας και ανάλυση παράμετροι Αριθμός προσδιορισμένων 1 έως 26 ομάδων myStim Αριθμός...
Página 121 Medtronic Confidential 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Πίν. 1. Τιμές λειτουργίες για το νευροδιεγέρτη RestoreADVANCED Μοντέλο 37713 (συνέχεια) Προγραμματιζόμενες Εύρος λειτουργίας και ανάλυση παράμετροι Προγραμματισμένη θεραπεία OFF, ON: 1 έως 8 συμβάντα ανά μια περίοδο 24 h Προσαρμογή...
Página 122: Δήλωση Συμμόρφωσης
Ανοξείδωτο ατσάλι Ναι Δήλωση συμμόρφωσης H Medtronic δηλώνει ότι αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαραίτητες προϋποθέσεις της Οδηγίας 1995/5/ΕΕ περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών. Για επιπλέον πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της...
Página 123: Οδηγίες Χρήσης
Medtronic Confidential 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Οδηγίες χρήσης Οι ιατροί που πραγματοποιούν τις εμφυτεύσεις θα πρέπει να διαθέτουν εμπειρία σε διαδικασίες πρόσβασης του επισκληρίδιου χώρου και θα πρέπει να γνωρίζουν καλά τη σήμανση των...
Página 124: Σύνδεση Της Προέκτασης Ή Του Ηλεκτροδίου Στο Νευροδιεγέρτη
Medtronic Confidential 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) φόρτισης της μπαταρίας του νευροδιεγέρτη. (Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λογισμικού για οδηγίες σχετικά με το πώς να διαβάσετε το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας).
Página 125 Medtronic Confidential 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Υποδοχή I Υποδοχή IΙ (Πόλοι 0-7) (Πόλοι 8-15) Προέκταση ή Προέκταση ή ηλεκτρόδιο 1 ηλεκτρόδιο 2 Εικόνα 1. Πλήρης εισαγωγή των ακίδων συνδέσμου της προέκτασης ή του ηλεκτροδίου μέσα...
Página 126: Εμφύτευση Του Νευροδιεγέρτη
Εικόνα 2. Σφίξιμο των βιδών ρύθμισης στον αυτο-ασφαλιζόμενο δακτύλιο. Εμφύτευση του νευροδιεγέρτη 1. Τοποθετήστε το νευροδιεγέρτη στο υποδόριο θυλάκιο με το λογότυπο της Medtronic στραμμένο προς τα έξω και σε απόσταση από τον μυϊκό ιστό και βεβαιωθείτε ότι η προέκταση ή το ηλεκτρόδιο δεν είναι λυγισμένα έντονα.
Página 127: Ελεγχος Της Ακεραιότητας Του Συστήματος
1. Κλείστε και επιδέστε όλες τις τομές. 2. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή ελέγχου του ασθενούς του έχει ήδη δοθεί. 3. Συμπληρώστε τα έντυπα ιχνηλάτισης της συσκευής και εγγραφής του ασθενούς και επιστρέψτε τα στη Medtronic. 37713 2007-12 Ελληνικά 125 MA16387A004...
Página 128 Medtronic Confidential 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 126 Ελληνικά 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 129 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forklaring af symboler på produktet eller emballagens mærkater Se det passende produkt for de symboler, der gælder. Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EEC (NB 0123) og R&TTE-...
Página 130 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic er et registreret varemærke tilhørende Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™, og SoftStart/Stop™ er varemærker tilhørende Medtronic, Inc. 128 Dansk 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 131 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Indholdsfortegnelse Beskrivelse af enheden 131 Pakkens indhold 131 Patients identifikationkort og registrering 131 Enhedens specifikationer 131 Overensstemmelseserklæring 134 Brugsanvisning 135 Opladning af neurostimulatorens batteri 135 Sådan bekræftes neurostimulatorens drift 135...
Página 132 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 130 Dansk 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 133: Beskrivelse Af Enheden
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Beskrivelse af enheden Medtronic RestoreADVANCED neurostimulator model 37713 indgår i et system til neuro- stimulering, der bruges til behandling af smerter. Pakkens indhold Neurostimulator ■ Momentnøgle ■...
Página 134 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 1. Driftsværdier for RestoreADVANCED neurostimulator model 37713 Programmérbart parameter Driftsområde og opløsning Antal definerede myStim-grupper 1 til 26 Antal programmer pr. myStim-...
Página 135 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabel 2. Fysiske kendetegn ved RestoreADVANCED neurostimulator model 37713 Beskrivelse Værdi Konnektortype Oktapolær, inline 2,8 mm mellemrum Højde 65,0 mm Længde 49,0 mm...
Página 136: Overensstemmelseserklæring
Skaft Rustfrit stål Overensstemmelseserklæring Medtronic erklærer, at dette produkt er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 1999/5/EC om radio- og telekommunikationsterminaludstyr samt direktiv 90/385/EEC om aktive implantanterbare medicinske enheder. Få flere oplysninger ved at kontakte den rette Medtronic-repræsentant, der er anført på...
Página 137: Brugsanvisning
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Brugsanvisning Implanterende læger skal have erfaring med epidurale operationsteknikker, og de skal have indgående kendskab til alle produktmærkater. Advarsel: BRUG IKKE opladeren på et sår, der ikke er helet op. Opladeren, antennen og bæltet er ikke sterile, og kontakt med såret kan medføre infektion.
Página 138 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Forsigtig: En neurostimulator må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, da neurostimulatoren kan være beskadiget og derfor evt.
Página 139: Sådan Tilsluttes Forlængerledningen Eller Elektroden Til Neurostimulatoren
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Sådan tilsluttes forlængerledningen eller elektroden til neurostimulatoren Forsigtig: Før komponenter tilsluttes, aftørres alle kropsvæsker, og alle tilslutninger tørres. Væsker i tilslutningen kan medføre stimulering ved tilslutningspunktet, uregel- mæssig eller ophørt stimulering.
Página 140 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. For hver forlængerledning, elektrode eller prop føres momentnøglen (som følger med neurostimuleringssystemet) helt ind i hver selvforseglende pakning på konnektorblokken, og hver sætskrue strammes (Figur 2).
Página 141: Sådan Implanteres Neurostimulatoren
NeuroImplant_R01 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Sådan implanteres neurostimulatoren 1. Læg neurostimulatoren ind i den subkutane lomme, så Medtronic-logoet vender udad, væk fra muskelvævet, og se efter, at forlængerledningen eller elektroden ikke har nogen skarpe ombøjninger.
Página 142: Sådan Kontrolleres Systemets Integritet
Sådan afsluttes implanteringsindgrebet 1. Luk alle snit og kom plaster eller bandage på. 2. Sørg for at patienten får en patientkontrolenhed. 3. Fuldfør papirarbejdet med enhedens sporing og patientens registrering og send dokumenterne retur til Medtronic. 140 Dansk 37713 2007-12 MA16387A004...
Página 143 37713_sym.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Explicação dos símbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que símbolos se aplicam. Conformité Européenne (Conformidade Europeia).
Página 144 Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) ® Medtronic é uma marca comercial registada da Medtronic, Inc. myStim™, RestoreADVANCED™ e SoftStart/Stop™ são marcas comerciais da Medtronic, Inc. 142 Português 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 145 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Índice Descrição do dispositivo 145 Conteúdo da embalagem 145 Cartão de identificação do doente e registo 145 Especificações do dispositivo 145 Declaração de conformidade 148 Instruções de utilização 149...
Página 146 37713TOC.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 144 Português 37713 2007-12 MA16387A004 Rev A...
Página 147: Descrição Do Dispositivo
O cartão de identificação do doente que acompanha o dispositivo é temporário; será enviado ao doente por correio um cartão definitivo quando a Medtronic receber o formulário de registo. O formulário de registo do implante regista as garantias do dispositivo e cria um registo do dispositivo no sistema de dados de implantes da Medtronic.
Página 148 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabela 1. Valores operativos para o neuroestimulador RestoreADVANCED modelo 37713 Parâmetro programável Gama de funcionamento e resolução Número de grupos myStim 1 a 26 definidos Número de programas por grupo...
Página 149 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Tabela 1. Valores operativos para o neuroestimulador RestoreADVANCED modelo 37713 (continuação) Parâmetro programável Gama de funcionamento e resolução Calendário terapêutico Desactivado, activado: 1 a 8 eventos por período de...
Página 150: Declaração De Conformidade
Veio Aço inoxidável Declaração de conformidade A Medtronic declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999/5/CE respeitante a equipamento de rádio e equipamento terminal de telecomunicações e da Directiva 90/385/CEE respeitante aos dispositivos médicos implantáveis activos.
Página 151: Instruções De Utilização
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Instruções de utilização Os médicos que realizam implantes devem ter experiência em procedimentos com acesso epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos.
Página 152 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Atenção: Não implante um neuroestimulador se o mesmo tiver caído sobre uma superfície dura de uma altura de 30 cm ou mais, porque o neuroestimulador pode estar danificado e não funcionar devidamente.
Página 153: Ligação Da Extensão Ou Eléctrodo Ao Neuroestimulador
37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Ligação da extensão ou eléctrodo ao neuroestimulador Atenção: Antes de ligar os componentes, limpe quaisquer líquidos corporais e seque todas as ligações. Os líquidos existentes na ligação podem resultar na estimulação do local de ligação, em estimulação intermitente ou em perda de estimulação.
Página 154 37713_ch.fm 12/5/07 10:06 am Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT NeuroImplant_R01 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) 4. Para cada extensão, eléctrodo ou ficha introduza completamente a chave dinamométrica (embalada com o sistema de neuroestimulação recarregável) em cada anel autovedante do bloco de ligação e aperte cada um dos parafusos de fixação (Figura 2).
Página 155: Implante Do Neuroestimulador
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Implante do neuroestimulador 1. Coloque o neuroestimulador na bolsa subcutânea com o logotipo da Medtronic voltado para fora, longe do tecido muscular e assegure-se de que a extensão não apresenta nenhuma dobra acentuada.
Página 156: Verificação Da Integridade Do Sistema
1. Feche e coloque um penso sobre todas as incisões. 2. Assegure-se de que foi dado ao doente um dispositivo de controlo do doente. 3. Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos à Medtronic. 154 Português 37713 2007-12...
Página 157 Fax 02-241381. Asia: Medtronic Asia Ltd. Italy: Medtronic Italia SpA, Tel. (02)-548-1148. Tel. 06-328141. Fax (02)-518-4786. Fax 06-3215812. Australia: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Japan: Medtronic Japan Tel. +61-2-9857-9000. Tel. 3-6430-2011. Fax +61-2-9878-5100. Fax 3-6430-7140. Toll-free 1-800-668-670 Latin America: Medtronic, Inc.
Página 158 Representative/Distributed by Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, The Netherlands. Tel. +31-45-566-8000. Fax +31-45-566-8668. Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale CH - 1131 Tolochenaz, Switzerland. Internet: www.medtronic.co.uk Tel. +41-21-802-7000. Fax +41-21-802-7900. Asia-Pacific Medtronic International Ltd.

Medtronic RESTOREADVANCED 37713 Manual De Implantación

English

Device Description

Package Contents

Patient Identification Card and Registration

Device Specifications

Declaration of Conformity

Instructions for Use

Français

Contenu de L'emballage

Description du Dispositif

Caractéristiques du Dispositif

Carte D'identification et Inscription du Patient

Déclaration de Conformité

Mode D'emploi

Deutsch

Verpackungsinhalt

Gerätebeschreibung

Technische Daten

Patienten-Identifikationskarte und Registrierung

Konformitätserklärung

Gebrauchsanweisung

Español

Descripción del Dispositivo

Tarjeta de Identificación del Paciente y Registro

Especificaciones del Dispositivo

Contenido del Envase

Declaración de Conformidad

Instrucciones de Uso

Dutch

Productspecificaties

Inhoud Van de Verpakking

Productbeschrijving

Patiëntenidentificatiekaart en Registratie

Conformiteitsverklaring

Gebruiksinstructies

Italiano

Specifiche del Dispositivo

Tessera DI Identificazione E Registrazione del Paziente

Descrizione del Dispositivo

Contenuto Della Confezione

Dichiarazione DI Conformità

Istruzioni Per L'uso

Norsk

Pasientidentifikasjonskort Og Registrering

Spesifikasjoner for Utstyret

Pakningens Innhold

Beskrivelse Av Utstyret

Samsvarserklæring

Bruksanvisning

Svenska

Specifikationer

Förpackningens Innehåll

Patientkort Och Registrering

Beskrivning Av Enheten

Försäkran Om Överensstämmelse

Bruksanvisning

Ελληνικά

Dansk

Beskrivelse Af Enheden

Pakkens Indhold

Patients Identifikationkort Og Registrering

Enhedens Specifikationer

Overensstemmelseserklæring

Brugsanvisning

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

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Resumen de contenidos para Medtronic RESTOREADVANCED 37713

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