Össur Balance Knee OFM1 Instrucciones Para El Uso página 52

CE-TEGN/KOMPATIBILITET
Alle moduldele er testet iht. EC-direktiv 93/42/EEC og forsynet med CE-tegnet.
Generelle bestemmelser
Produktet er udelukkende beregnet til én patient. Hvis det benyttes til flere patienter, bortfalder produktansvaret
iht. den tyske lov om medicinske produkter.
Össur-produkternes kompatibilitet med andre producenters passtykker er givet, hvis følgende punkter er opfyldt:
• Passtykkerne må kun anvendes til det tilsigtede formål (læs betjeningsvejledning).
• Hvis der benyttes passtykker med forskellige max. vægtgrænser, gælder den max. belastning for det svageste
passtykke.
• Brug af testede enkeltkomponenter forsynet med CE-tegnet fritager ikke teknikeren for pligten til inden for
rammerne af hans muligheder at undersøge passtykkekombinationen med hensyn til dens hensigtsmæssighed,
korrekte montering og sikkerhed.
• Hvis der skulle være tegn på, at passtykkekombinationen ikke opfylder sikkerhedskravene, må passtykkerne ikke
kombineres.
• Proteseopbygningen skal foretages i overensstemmelse med de almengyldige faglige regler, der gælder for det
ortopædtekniske håndværk.
• I tilfælde af en ændring i patientforudsætningerne (f.eks. kropsvægt, mobilitet m.v.) skal hjælpemidlet
undersøges straks.
• Hvis hjælpemidlet har været udsat for en uforholdsmæssig stor belastning (f.eks. styrt), skal det hurtigst muligt
undersøges for mulige skader på et specialværksted.
• Sikkerhedsrelevante forskrifter, der gælder for enkelte passtykker (se de forskellige betjeningsvejledninger) skal
overholdes.
Kombination af forskellige passtykker
• Foruden de ovennævnte almene bestemmelser gælder følgende:
• der må kun benyttes passtykker, der svarer til kravene iht. ISO 10328.
• der må kun benyttes passtykker, der svarer til kravene iht. MPG´en.
• passtykkerne skal være beregnet til de almindelige pyramide- eller
• 30 mm-systemet og passe til hinanden.
BRUGSVARIGHED
Den max. brugsvarighed for Össur knæled Balance Knee OFM1/KFM1 svarer til 36 måneder.
52