Okres Użytkowania - Össur Balance Knee OFM1 Instrucciones Para El Uso

PIELĘGNACJA
• Staw należy czyścić miękką ściereczką, lekko nasączoną łagodną benzyną do czyszczenia. Nie używać
agresywnych środków czyszczących, ponieważ może to spowodować uszkodzenie uszczelek i tulejek.
• Do czyszczenia nie używać sprężonego powietrza! Sprężone powietrze może wtłoczyć zanieczyszczenia do
uszczelek i tulejek, prowadząc w konsekwencji do przedwczesnego zużycia i uszkodzenia.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
W przypadku szkody obowiązują następujące zasady: Össur rozpatruje reklamację pod warunkiem, że załączono
kopię dowodu dostawy lub fakturę Össur z podaniem szczegółowego opisu przyczyny odesłania towaru. Każdy
producent odpowiada tylko za awarię własnej części dopasowanej. Producent może ponieść wykraczającą poza ten
zakres odpowiedzialność, jeżeli jego części dopasowane w sposób udowodniony przyczynią się do uszkodzenia lub
awarii części innych producentów.
ZNAK CE / ZGODNOŚĆ
Wszystkie części modułowe zbadano zgodnie z dyrektywą EC 93/42/EEC i opatrzono znakiem CE.
Ogólne postanowienia
Produkt jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez jednego pacjenta. Stosowanie u więcej niż jednego pacjenta
powoduje wygaśnięcie odpowiedzialności za produkt w rozumieniu (niemieckiej) ustawy o wyrobach medycznych.
Kompatybilność produktów Össur oraz elementów dopasowanych innych producentów jest zagwarantowana, jeżeli
spełnione są następujące warunki:
• części dopasowane są stosowane wyłącznie zgodnie z ich przeznaczeniem (należy przestrzegać danej instrukcji
użytkowania); jeżeli stosowane są części dopasowane o różnych maks. limitach wagowych, zastosowanie ma
maks. obciążenie najsłabszego elementu,
• zastosowanie sprawdzonych, pojedynczych komponentów nie zwalnia technika z obowiązku zweryfikowania w
ramach możliwości kombinacji części dopasowanych pod kątem celowości, należytego montażu i
bezpieczeństwa;
• jeżeli istnieją podejrzenia, że połączenie części dopasowanych nie odpowiada wymaganemu poziomowi
bezpieczeństwa, części nie można łączyć;
• budowa protezy musi odpowiadać ogólnie przyjętym, specjalistycznym zasadom rzemiosła ortopedycznego;
• w przypadku zmiany warunków leżących po stronie pacjenta (np. waga ciała, ruchomość itd.) trzeba
niezwłocznie sprawdzić przyrząd;
• jeżeli przyrząd był narażony na nieproporcjonalnie duże obciążenie (np. w wyniku upadku), należy przekazać go
do specjalistycznego zakładu w celu skontrolowania pod kątem możliwych uszkodzeń;
• należy przestrzegać przepisów bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych części dopasowanych (patrz
instrukcja użytkowania).
Połączenie różnych części dopasowanych
• Obowiązują powyższe ogólne postanowienia, a dodatkowo:
• należy stosować jedynie części dopasowane, które spełniają wymogi ISO 10328;
• należy stosować jedynie części dopasowane, które spełniają wymogi ustawy dotyczącej wyrobów medycznych;
• części dopasowane muszą być dopasowane do typowych systemów piramidowych lub 30-milimetrowych oraz
muszą do siebie pasować.
OKRES UŻYTKOWANIA
Maksymalny czas użytkowania w przypadku stawu kolanowego Balance Knee OFM1/KFM1 wynosi 36 miesięcy.
76