Cura E Manutenzione; Manutenzione Da Parte Di Un Tecnico Del Servizio Di Assistenza Autorizzato - Stryker Flosteady Manual Del Usuario

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Cura e manutenzione

È assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte dell'ap-
parecchio e degli accessori per garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni
impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu-
tela del paziente e dell'equipe di sala operatoria.
Le istruzioni relative al ricondizionamento rispettano le norme AAMI ST79, ST81
AAMI, AAMI TIR12, ISO 17664 e ISO 17665. Sebbene tali istruzioni siano state con-
validate dal produttore e, quindi, ritenute idonee per la preparazione degli appa-
recchi alle procedure di ricondizionamento, è responsabilità dell'utilizzatore
accertarsi che la preparazione eseguita (con l'ausilio di apparecchiature, materia-
li e personale nel rispettivo impianto) raggiunga i risultati desiderati. Ciò richiede
di norma la convalida e il monitoraggio del processo. Il produttore raccomanda
agli utilizzatori di rispettare queste norme durante il ricondizionamento del di-
spositivo medico.
PERICOLO!
Per minimizzare il rischio di un'infezione, tutti i componenti ricondizionabili de-
•
vono essere puliti e sterilizzati prima del primo utilizzo e dopo ogni ulteriore uti-
lizzo.
Occorre accertarsi che prima del ricondizionamento tutti i componenti vengano
•
preparati come descritto in questo capitolo.
La durata di asciugatura dipende dalle seguenti variabili: altitudine, umidità,
•
tipo di imballaggio, precondizionamento, dimensioni della camera, livello di ca-
ricamento e posizionamento nella camera. L'utilizzatore deve accertarsi che la
durata di asciugatura impostata nell'autoclave consenta di ottenere l'asciugatu-
ra dei dispositivi medici.
Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico dell'ospedale
sottoponga regolarmente l'apparecchio ad una ispezione funzionale e tecnica ai
fini della sicurezza. L'ispezione di questo apparecchio deve avvenire annualmen-
te. Le ispezioni regolari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventua-
li anomalie, aumentando in tal modo la sicurezza e la durata utile
dell'apparecchio.
11.1 Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza
autorizzato
Per garantire la sicurezza di funzionamento dell'apparecchio, occorre che un tec-
nico del servizio di assistenza autorizzato esegua la manutenzione a intervalli di
tempo adeguati. Ciò deve avvenire almeno una volta ogni due anni, in base alla
frequenza d'uso ed alla durata d'impiego. In caso contrario, il produttore declina
ogni responsabilità per la sicurezza di funzionamento dell'apparecchio.
Un adesivo applicato sul retro dell'apparecchio serve a ricordare la scadenza ulti-
ma per il successivo intervento di manutenzione.
La formazione e la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza
autorizzato è di esclusiva competenza del produttore.
Tutte le prestazioni di servizio quali modifiche, riparazioni, calibrazioni, ecc., de-
vono essere eseguite esclusivamente dal produttore o da personale specializzato
autorizzato dal produttore.
Se la manutenzione o un'altra prestazione di servizio viene eseguita da personale
specializzato ma non autorizzato dal produttore, quest'ultimo declina ogni re-
sponsabilità in merito alla sicurezza del funzionamento dell'apparecchio.
L'apertura dell'apparecchio eseguita dal cliente o riparazioni e/o modifiche ese-
guite da terzi esimono il produttore da qualsiasi responsabilità in merito alla si-
curezza di funzionamento dell'apparecchio.
La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad ese-
guire riparazioni, regolazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi.
Cura e manutenzione
Cura e manutenzione
Norme del produttore
Intervallo di manutenzione biennale
Personale specializzato autorizzato
Personale specializzato non autorizzato
Responsabilità
Documentazione tecnica
IT
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