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INTRODUCCION Y SEGURIDAD
Estas instrucciones están dirigidas al personal responsable del uso y/o mantenimiento del separador
celular Electa Concept para autotransfusión y recolección pre-operatoria, y contiene toda la información
necesaria para el entendimiento y uso de la unidad.
Controle que el embalaje externo de la unidad no esté dañado. Si existen signos de deterioro, se debe
realizar una queja formal inmediatamente a los agentes de transporte. Controle atentamente la unidad
y asegúrese que no falten partes o haya signos visibles de roturas.
Cualquier queja junto a un detallado informe de los problemas debe ser inmediatamente comunicado al
representante local o directamente a Sorin Group Italia, a la siguiente dirección:
Sorin Group Italia
41037 MIRANDOLA (MO) - Italy
Via Statale 12 Nord, 86 - P.O. Box 87
Tel. +39/0535/29811 - Fax. +39/0535/25229
En este manual las advertencias y avisos de seguridad fueron señalados de la siguiente manera:
NOTA: Llama la atención del operador a una importante condición de operación y procedimiento.
en orden de garantizar la seguridad y correcta operación de la unidad.
DEL USUARIO Y/O DEL PACIENTE. ESTAS PUEDEN RESULTAR DEL USO DEL DISPOSITIVO EN
CONDICIONES NORMALES DE OPERACION O DE SU MAL USO, JUNTAMENTE CON LOS LIMITES
DE OPERACION Y LAS MEDIDAS A SER TOMADAS EN ESTOS CASOS.
1.1 -
Estandars de seguridad
La unidad Electa Concept cumple con los siguientes estandars:
-
CEI EN 60601-1
-
CEI EN 60601-1-2 (ver App. B)
-
EN 55011
-
EN 61000-3-2
-
EN 61000-3-3
-
EN 61000-4-2
-
EN 61000-4-3
-
EN 61000-4-4
-
EN 61000-4-5
-
EN 61000-4-6
-
EN 61000-4-8
-
EN 61000-4-11
El sistema de calidad Sorin Group Italia asegura el cumplimiento de los siguientes estándares:
-
UNI - EN - ISO - 13485
España / 20043/00 E
Indica cualquier posible precaución importante que el usuario debe adoptar
INDICA SERIAS CONSECUENCIAS Y POSIBLE PELIGRO PARA LA SEGURIDAD
Capítulo 1
INSTRUCCIONES OPERATIVAS
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