Magyar - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

8 . Angiograficky zhodnoťte dosažení požadované pozice a umístění
implantátu Artisse™ před přípravou na elektrolytické odpojení .
a . Aneuryzma je zcela vyplněno prostředkem, je dosaženo úplné
pokrytí krčku a proximální značka je umístěna za krčkem .
b . Ověřte, že na tlačný drát nepůsobí žádné napětí a že je implantát
stabilní a bez pohybu v aneuryzmatu .
c . Když je pozice uspokojivá, utáhněte RHV, aby se zabránilo
nežádoucímu pohybu implantátu Artisse™ .
6. Odpojení implantátu Artisse™ v lézi:
A . Viz návod k použití odpojovacího nástroje Artisse™, kde jsou pokyny pro
odpojení pomocí ADD .
VAROVÁNÍ
• Posouvání zaváděcího drátu za hrot mikrokatétru po ukončení odpojení
implantátu Artisse™ může způsobit perforaci aneuryzmatu nebo cévy .
UPOZORNĚNÍ: Mějte nejméně jeden odpojovací nástroj Artisse™ (ADD) jako záložní
odpojovací nástroj .
UPOZORNĚNÍ: Prodloužení doby odpojení může nastat v následujících případech:
o Sraženina je přítomná v elektrolytické oblasti odpojení .
o Nedostatečně heparinizovaný proplachový fyziologický roztok .
B . Vizuálně ověřte uspokojivé umístění a rovněž to, že implantát / zaváděcí systém
není pod napětím nebo stlačen před odpojením, aby se zabránilo náhodnému
nebo nekontrolovanému/nežádoucímu pohybu hrotu mikrokatétru .
C . Otřete proximální konec zaváděcího drátu intrasakulárního prostředku Artisse™
alkoholem .
D . Připojte sady kabelů odpojovacího nástroje Artisse™ (ADD) podle návodu k
použití ADD .
E . Zahajte sekvenci odpojování odpojovacího nástroje Artisse™ podle návodu k
použití ADD . Ověřte odpojení angiografickými prostředky .
1 . Pokud je sekvence odpojení úspěšná a signalizovaná, pokračujte krokem F .
2 . V případě neúspěšné sekvence odpojení a signalizace ADD vykazuje
dostatečný výkon, opakujte sekvenci odpojování .
3 . Pokud svítí žlutá kontrolka ADD, došlo k chybě ADD při odpojování nebo
uplynulo 60 sekund trvalého procesu odpojování . Pokud dojde k chybě při
odpojování, postupujte podle poznámky 2 návodu k použití ADD .
F . Pro odpojení prostředku může být nutné několik pokusů o odpojení .
G . Přerušované blikání MODRÉ kontrolky odpojení a přerušovaný akustický signál
na ADD indikuje odpojení implantátu Artisse™ .
H . Pečlivě zkontrolujte zavedený implantát intrasakulárního prostředku Artisse™
skiaskopicky, abyste ověřili, že je správně odpojen, zpevňuje aneuryzma a
zakrývá krček aneuryzmatu .
I . Ověřte úspěšné odpojení skiaskopicky pomalým zatažením za zaváděcí
drát proximálně, abyste se ujistili, že se implantát nepohybuje . V
nepravděpodobném případě, když se prostředek Artisse™ pohybuje
proximálně, posuňte zaváděcí drát, abyste obnovili pozici intrasakulárního
prostředku Artisse™ . Znovu zapněte ADD pro obnovu procesu odpojení . Výše
uvedeným způsobem ověřte odpojení .
J . Po detekování odpojení a jeho skiaskopickém ověření, odpojte konektor z
červeného kabelu . Vytáhněte jehlu z paže nebo třísel pacienta .
K . Vypněte odpojovací nástroj Artisse™ podle návodu k použití ADD .
L . Zatáhněte zaváděcí drát do mikrokatétru 0,021" a vytáhněte zaváděcí drát
z těla pacienta .
LIKVIDACE: Implantát a/nebo zaváděcí systém zlikvidujte nebo vraťte výrobci v
souladu se směrnicemi zdravotnického zařízení .

Magyar

Használati utasítás
Artisse™ intrasaccularis eszköz
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az Artisse™ intrasaccularis eszközrendszer [1a . , 1b . és 1c . ábra] olyan magától kinyíló,
szívással feltöltött, kétrétegű, sugárfogó nikkel-titán ötvözet sodort drótból készült,
előírásszerű, zártcellás kialakítású rendszer, amelyet egyetlen kezelő be tud vezetni és vissza
tud húzni . Az implantátum proximális és disztális végeit két sugárfogó platina-iridium ötvözet
biztosítja és jelöli .
Az implantátum két konfigurációban érhető el: (gömb, illetve az egyik vége felé szélesedő
alakú) . Az implantátum hozzávetőlegesen 185 cm hosszú Nitinol tolódrótra van erősítve . Az
implantátum leválasztásának helyét a rajta lévő sugárfogó jelölők segítségével lehet felmérni .
Mindegyik Artisse™ intrasaccularis eszköz csomagolásában található egy bevezetőhüvely,
amely kialakításának köszönhetően az Artisse™ intrasaccularis eszköz előkészítése, betöltése
és a bevezető mikrokatéteren történő előre tolása közben megóvja az implantátum disztális
részét . Az implantátum leválasztása hordozható, kézi elektrolitos leválasztóeszközzel történik .
Disztális jelölő
Sugárfogó
DFT-szálak
Proximális jelölő
Gömb alakú
1a . ábra: Az Artisse™ intrasaccularis eszköz formatényezői
Röntgenátvilágításhoz
biztonságos jelölő
Sugárfogó disztális
Teljesen
Elektrolitos
megjelenített tolóeszköz (30 mm)
leválasztási zóna
implantátum
1b . ábra: Az Artisse™ intrasaccularis eszközimplantátum-bevezető rendszer
1c . ábra: Az Artisse™ leválasztóeszköz (Artisse Detachment Device; ADD)
31
Az Artisse™ intrasaccularis eszköz nitinol bevezetődrót-rendszere legfeljebb 150 cm hosszban,
HU
kompatibilis, 0,53 mm (0,021 col) belső átmérőjű bevezető mikrokatéteren át történő disztális
navigációhoz, illetve 4,5 mm–8 mm átmérőjű implantátumokhoz van kialakítva . Az Artisse™
intrasaccularis eszköz legfeljebb 3 alkalommal vezethető be teljesen, majd emelhető ki a
bevezető mikrokatéterből .
Az implantátum leválasztásának helyét a képi megjelenítéssel teljes egészében láthatóvá
tett implantátum, valamint a disztális és proximális jelölők segítségével lehet felmérni . Az
Artisse™ implantátum leválasztása hordozható, kézi elektrolitos leválasztóeszközzel történik
(Artisse™ leválasztóeszköz, 1c . ábra) . A kibontott Artisse™ intrasaccularis eszközimplantátum
mérete a termékcímkén van feltüntetve .
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK
Az Artisse™ intrasaccularis eszköz a rendeltetése szerint a saccularis morfológiájú
intracranialis aneurysmák endovascularis embolizációjához használható .
ELLENJAVALLATOK
• Fennálló bakteriális fertőzéses páciensek .
FIGYELMEZTETÉS
• Az Artisse™ intrasaccularis eszközt kizárólag a perkután intrasaccularis
technikákban és beavatkozásokban képzett orvosok használhatják, megfelelő
röntgenátvilágító berendezésekkel felszerelt gyógyászati létesítményekben .
• Kizárólag egyszer használatos . Felújítása vagy újrasterilizálása tilos . A felújítás és az
újrasterilizálás fokozza a páciens megfertőződésének, illetve az eszközteljesítmény
romlásának kockázatát .
• Használat előtt gondosan meg kell vizsgálni a steril csomagolást és az eszköz
alkotóelemeit annak ellenőrzése érdekében, hogy a szállítás során egyik sem
sérült-e meg . Megtört vagy sérült alkotóelemeket tilos használni .
• Az embolusok potenciális kockázatának minimálisra csökkentése érdekében
nem szabad hagyni, hogy egy nem megfelelő méretű vagy rossz helyen lévő
implantátum az aktivált véralvadási idő (ACT) elteltével az aneurysmában
Kiszélesedő alakú
maradjon .
• Aneurysmánként egy Artisse™ intrasaccularis eszközt kell használni .
• Az Artisse™ intrasaccularis eszközt nem szabad olyan pácienseknél használni,
akiknek az angiográfiás vizsgálata nem megfelelő anatómiát mutat, pl . az
erek súlyos tekervényességét vagy nem saccularis morfológiájú, amorf alakú
aneurysmákat, amelyek nem biztos, hogy lehetővé teszik az eszköz megfelelő
bevezetését az aneurysmába vagy azon belüli leválasztását .
• Az implantátumleválasztás előkészítésének megkezdése előtt fel kell mérni az
implantátum megfelelő elhelyezését és méretét, az aneurysmán belüli optimális
illeszkedését a falakhoz, illetve azt, hogy milyen mértékben fedi le az aneurysma nyakát .
• Az aneurysma lemért átlagos szélességénél a címke szerint kisebb szélességű
eszközimplantátumot tilos használni .
• Az Artisse™ intrasaccularis eszköz 3 teljes ciklust meghaladó ismételt befogása
a mikrokatéterbe a sodrott szál disztális vagy proximális végeinek sérülését
okozhatja .
• Fémekkel, pl . platinával, nikkel-titán ötvözettel (ideértve a benne felhasznált
főbb elemeket, így a platinát, nikkelt, molibdént vagy volfrámot), illetve
Bevezető
kobalt-króm ötvözettel (és főbb összetevő elemeivel, így platinával, kobalttal,
mikrokatéter
krómmal, nikkellel, molibdénnel vagy volfrámmal) szemben ismerten allergiás
személyeknél az Artisse™ intrasaccularis eszköz vagy az Artisse™ intrasaccularis
eszköz bevezetőrendszere allergiás reakciót válthat ki .
POTENCIÁLIS SZÖVŐDMÉNYEK
A potenciális szövődmények egyebek mellett a következők lehetnek:
• arrhythmia;
• agyi infarktus;
• halál;
• dissectio;
• intimadissectio;
• embólia;
• láz;
• fistula;
• idegentest-reakció;
Képrészletek
• haematoma;
fluoroszkópiás
• haemolysis;
kiemelése elekt-
• intracranialis vérzés;
rolitos leválasztás
• hypertensio;
céljából
• hypotensio;
• fertőzés;
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A terméket tilos felhasználni, ha a csomagolása sérült .
• Az Artisse™ intrasaccularis eszközt a csomagolásán feltüntetett „Use By" (szavatossági
idő lejárata) időpont előtt fel kell használni .
• A bevett orvosi gyakorlat szerinti, megfelelő trombocitaaggregáció-gátló és
véralvadásgátló kezelést kell alkalmazni .
• Az Artisse™ intrasaccularis eszköz elhelyezését tilos olyan pácienseknél megkísérelni,
akiknél valamilyen tömődést okozó akadály, pl . már meglévő sztent van elhelyezve a
szülőartériában a megcélzott aneurysma helyénél .
• A trombózisos aneurysma súlyosbíthatja az ún . „mass effect" előzetesen fennálló
tüneteit, vagy ilyeneket válthat ki, így orvosi kezelést igényelhet .
• A bevezetőhüvely eltávolításának elmulasztása azután, hogy a bevezetődrótot a
mikrokatéter forgó vérzésgátló szelepébe helyezték, megszakítja az öblítőoldat normál
infundálását, és lehetővé teszi a vér visszaáramlását a mikrokatéterbe .
• Az Artisse™ intrasaccularis eszközt óvatosan, egyenletesen, túlzott erő kifejtése nélkül
kell előretolni . Szokatlan súrlódás tapasztalásakor lassan vissza kell húzni az eszközt,
és meg kell vizsgálni, hogy nem sérült-e meg . Sérülés esetén el kell távolítani, és új
eszközt kell használni . Ha ezután továbbra is tapasztalható súrlódás vagy ellenállás,
• gyulladás;
• necrosis;
• idegsérülés;
• neurológiai deficit vagy rendellenesség;
• szervelégtelenség;
• fájdalom;
• sugárterhelés, nem szándékos, nagy fokú
• sokk;
• stenosis;
• csökkent terápiás válasz;
• thrombosis;
• toxicitás;
• tranziens ischeamiás roham;
• érösszehúzódás .