Osprey Medical Smart Monitor Instrucciones De Uso página 9

Smart Monitor
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Produkt
auf den Verkauf an oder auf Anordnung eines Arztes.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Gerät besteht aus einem Smart
(Nachbestellnummer SMART-XX), der für die Verwendung mit dem DyeVert
Kit, DyeVert ™ Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit
während kontrollierter Infusionen bei Verfahren, die die Injektion von Kontrastmitteln erfordern,
vorgesehen ist. Der Smart Monitor ermöglicht die Überwachung und Anzeige des manuell
injizierten Kontrastmittelvolumens.
CMS-KLASSIFIZIERUNG
• Stromschlagschutztyp: Klasse II oder interne Stromversorgung.
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher Gemische geeignet
ANWENDUNGSTEILE
Smart Syringe, Druckaufnehmer des DyeTect Pressure Module, Druckaufnehmer und T-Stück
des DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikels, Druckaufnehmer und Vierwegehahn des DyeVert
Plus Module-Einwegartikels.
ZUBEHÖR
DC-Netzteilbaugruppe – Osprey Medical Teilenummer 6173-XX
VERWENDUNGSZWECK
Das Gerät besteht aus einem Smart Monitor, der für die Verwendung mit dem DyeVert Plus
Einwegkit, DyeVert Plus EZ Einwegkit
Kontrastmittelüberwachung während kontrollierter Infusionen bei Verfahren, die die Injektion von
Kontrastmitteln erfordern, vorgesehen ist. Der Smart Monitor ermöglicht die Echtzeit-
Überwachung und Anzeige des manuell injizierten Kontrastmittelvolumens.
INDIKATIONEN
Das Gerät besteht aus einem Smart Monitor, der für die Verwendung mit dem DyeVert Plus
Einwegkit, DyeVert Plus EZ Einwegkit oder dem Einwegkit DyeTect bei angiographischen oder
CT-Verfahren vorgesehen ist, die die Infusion von röntgenopaken Kontrastmitteln erfordern.
GEGENANZEIGEN
Verwenden Sie das Gerät nicht mit Power Injektoren.
WARNHINWEISE
Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneuter
Sterilisierung kann es zu einer Infektion des Patienten kommen, die zu Verletzungen,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beschädigt ist.
Der Smart Monitor wird unsteril geliefert und ist wiederverwendbar.
Der Smart Monitor ist ausschließlich für die Verwendung mit dem DyeVert Plus Einwegkit,
DyeVert Plus EZ Einwegkit oder dem DyeTect Einwegkit zur Kontrastmittelüberwachung
vorgesehen. Die oben beschriebenen Komponenten des Osprey Medical-Systems dürfen nicht
durch andere Komponenten ersetzt werden.
Der Smart Monitor Lightening™ Dockanschluss ist nicht für den Zugriff durch den Benutzer
vorgesehen. Der Zugriff ist für das Personal von Osprey Medical und für den Ladeanschluss des
Smart Monitors vorgesehen.
Die Osprey Einstellungen des Smart Monitors definieren die Systemparameter, die nicht vom
Benutzer eingegeben werden. Benutzer haben keinen Zugriff auf Systemparameter. Der Zugriff
ist ausschließlich für medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Vor der Verwendung des Smart Monitors muss sichergestellt werden, dass alle Etikettierungen
der verwendeten kompatiblen Geräte (wie z. B. des DyeVert Plus EZ Einwegkits) befolgt
werden. Diese Informationen enthalten u. a. Angaben zur Art des Verfahrens, zur
Patientengruppe oder zum Kontrastmittel.
Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den Gegenanzeigen und den
Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine Anleitung zur Kontrastmittelgabe entnehmen
Sie der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung des Kontrastmittels.
Es dürfen keinerlei Änderungen am Smart Monitor vorgenommen werden.
Auf dem Smart Monitor dürfen ausschließlich die Osprey DyeVert-App und von Osprey Medical
zum Herunterladen zugelassene Apps Dritter ausgeführt werden. Der Smart Monitor wird
ausschließlich mit Einweggeräten von Osprey Medical betrieben. Der Standort des Smart
Monitors wird elektronisch überwacht.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Wie bei allen Geräten zur Kontrastmittelinjektion in einen Patienten muss vor der Injektion
sichergestellt sein, dass sich in den Leitungen keine Luft befindet, um eine Luftembolie zu
vermeiden.
Das DyeVert Plus Einwegkit und DyeVert Plus EZ Einwegkit sind ausschließlich für den Einsatz
mit unverdünnten, der Raumtemperatur entsprechenden (nicht erwärmt) Kontrastmitteln
vorgesehen.
Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) für die Smart Syringe zu erreichen, muss das
System vorab mit 100 % Kontrastmittel befüllt werden und die Kontrastmittelquelle 100 %
Kontrastmittel beinhalten.
Monitor mit der Modellnummer „SMART"
™
Plus Disposable
oder dem Einwegkit DyeTect
Achten Sie darauf, dass Sie beim Anschließen der Einwegkomponenten von Osprey Medical an
einen Verteiler die Luerverbindungen nicht zu fest anziehen.
Die Einwegkomponenten von Osprey Medical sollten nicht in Kontrastmittel oder Satzlösung
getaucht werden.
Der Smart Monitor darf zur Reinigung nicht in Flüssigkeit getaucht werden.
Der Smart Monitor sollte ausschließlich mit dem von Osprey Medical mitgelieferten Netzkabel
an der Stromversorgung angeschlossen werden. Das im Lieferumfang enthaltene Netzkabel
nicht modifizieren oder verändern.
Osprey Medical empfiehlt Benutzern, die Krankenhausrichtlinien und -verfahren sowie ärztliche
Empfehlungen zum angemessenen kumulativen Gesamtvolumen des in einen Patienten
injizierten Kontrastmittels zu befolgen. Der Smart Monitor soll nicht die manuelle Injektion von
Kontrastmitteln verhindern. Die grafische Bereichsanzeige wird bei Eingabe eines
Schwellenwerts angezeigt, der nicht einer empfohlenen Kontrastmitteldosis entspricht.
Der Benutzer muss sicherstellen, dass die Verweilzeit (0,5 Sekunden) des Smart Monitors vor
der Aspiration der Smart Syringe erreicht wird. Kontaktieren Sie bei Bedarf Osprey Medical, um
die Verweilzeit an die Benutzerpräferenzen anzupassen. Wenn die Aspiration vor Erreichen der
Verweilzeit ausgeführt wird, kann ein ungenaues kumulatives Volumen angezeigt werden.
Beim Verwenden eines
Schwellenwertvolumen die Nierenfunktion in Bezug auf die geschätzte GFR oder exogen
gemessene GFR berücksichtigen, für den Fall, dass eine gemessene GFR ungenau sein sollte
(z. B. extrem große Körpergröße, ethnische Herkunft, Rasse, Geschlecht, Alter, Muskelmasse,
ungewöhnliche Nahrungsaufnahme, Schwangere usw.).
Obwohl es äußert unwahrscheinlich ist, empfiehlt es sich trotzdem den Smart Monitor oder das
Gleichstromnetzteil (USB-Netzadapter) nicht zu berühren, während Sie direkten Kontakt zum
Patienten haben, um das Risiko einer Übertragung des Ableitstroms zum Patienten zu
vermeiden.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Eine ausführliche Liste der berichteten unerwünschten Ereignisse finden Sie in der
Gebrauchsanweisung und auf der Etikettierung des verwendeten Kontrastmittels.
CYBERSICHERHEIT
zur
Im Falle eines Sicherheitsproblems im System kann Folgendes auftreten: Verlust der Fähigkeit
zur Überwachung und/oder falsche Meldungen zum injizierten Kontrastmittel. In diesem Fall
kann der Anwender die Einwegartikel zur Kontrastmittelinjektion weiterhin unverändert nutzen.
Ein Sicherheitsproblem löst keine eigenständige oder unbeabsichtigte Injektion von
Kontrastmitteln aus. Wenden Sie sich bei einem Sicherheitsproblem an Osprey Medical.
Falls das Produkt und/oder die Verpackung augenscheinlich manipuliert wurden, das Produkt
nicht verwenden und an Osprey Medical wenden.
LIEFERART
Der Smart Monitor wird unsteril geliefert.
LAGERUNG
Lagerungsbedingungen für den Smart Monitor:
Temp. = -20 °C bis 45 °C
Feuchtigkeit = 5 % bis 95 %, nicht kondensierend
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich. Wenden Sie sich an Osprey Medical, falls Reparaturen am
Smart Monitor erforderlich sind.
ENTSORGUNG
Der Smart Monitor sollte nicht vom Benutzer entsorgt werden. Kontaktieren Sie Osprey Medical und
vereinbaren Sie zur Entsorgung den Versand des Smart Monitors.
REINIGUNG DES SMART MONITORS
Trennen Sie zum Reinigen des Smart Monitors alle Kabel und schalten Sie den Smart Monitor
aus (drücken und halten Sie die Taste „Sleep/Wake" (Standby-Taste) und wischen Sie den
Schieber auf dem Bildschirm). Verwenden Sie ein weiches, leicht angefeuchtetes, fusselfreies
Tuch. Es darf keine Feuchtigkeit in Öffnungen gelangen. Verwenden Sie zum Reinigen des
Smart Monitors keine Fensterreiniger, Haushaltsreiniger, Aerosolsprays, Lösungsmittel,
Alkohol, Ammoniak oder Scheuermittel. Auf dem Bildschirm des Smart Monitors ist eine
fettabweisende Beschichtung vorzufinden. Die fettabweisende Fähigkeit der Beschichtung wird
mit der Zeit bei normaler Verwendung nachlassen. Das Reiben am Bildschirm mit einem
Scheuermittel würde dies noch mehr unterstützen und den Bildschirm zerkratzen.
Alternative Möglichkeiten zum Reinigen des Smart Monitors, des Netzteils oder Netzkabels:
Reinigen Sie gemäß den Krankenhausrichtlinien und -verfahren mit Super Sani-Cloth
Desinfektionstüchern (oder gleichwertigen Produkten). Verwenden Sie keine Lösungs- oder
Scheuermittel.
BETRIEBSUMGEBUNG UND -BEDINGUNGEN
Das System ist für die Verwendung in einer herkömmlichen Katheterlaborumgebung eines
Krankenhauses unter den folgenden Bedingungen vorgesehen:
Temperatur: 10 bis 27 °C
Relative Luftfeuchtigkeit 5 % bis 85 %, nicht kondensierend
Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten oder mit
Magnetresonanztomografen mit einer hohen Intensität elektromagnetischer Störungen
geeignet.
ABMESSUNGEN DER GERÄTE
Smart Monitor
DyeVert Plus Module
Dyevert Plus EZ Module inkl. Kontrastmittelsammelbehälter
Smart Syringe
(DyeTect) Druckmodul
Schwellenwerts sollte das vom
831 g
97 g
135 g
44 g
38 g
Arzt eingegebene
8280-B