Var Försiktig - Osprey Medical Smart Monitor Instrucciones De Uso

Smart Monitor
BRUKSANVISNING
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast
säljas av läkare eller på läkares ordination.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Enheten består av en Smart Monitor, modellnummer: "SMART" (beställningsnummer SMART-XX)
™
som ska användas med DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert
DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit under kontrollerad infusion vid ingrepp som kräver
kontrastinjektion. Smart Monitor används för att övervaka och visa kontrastvolymer som injiceras
manuellt.
CMS-KLASSIFICERING
• Typ av skydd mot elstöt: Klass II eller intern drift.
• Grad av skydd mot elektrisk stöt: Typ CF, patientansluten del
• Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av brandfarliga blandningar
PATIENTANSLUTNA DELAR
Smart Syringe, trycktransduktor för DyeTect Pressure Module, trycktransduktor och T-koppling
för DyeVert Plus EZ Module engångsprodukt, trycktransduktor och 4-vägskran för DyeVert Plus
Module engångsprodukt.
TILLBEHÖR
Likströmsförsörjning - Osprey Medical artikelnr 6173-XX
AVSEDD ANVÄNDNING
Enheten består av en Smart Monitor som ska användas med DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit under
kontrollerad infusion vid ingrepp som kräver kontrastinjektion. Smart Monitor används för att i
realtid övervaka och visa kontrastvolymer som injiceras manuellt.
INDIKATION FÖR ANVÄNDNING
Enheten består av en Smart Monitor som ska användas med DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit vid
angiografiska ingrepp eller CT som kräver kontrollerad infusion av röntgentätt kontrastmedel.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte med högtrycksinjektorer.
VARNINGAR
Engångsprodukter är endast avsedda för engångsbruk. De får inte återanvändas, ombearbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skapa en
infektionsrisk för patienten som kan leda till skador, sjukdom eller dödsfall.
Använd inte produkten om förpackningen verkar vara skadad.
Smart Monitor levereras osteril och kan återanvändas.
Smart Monitor är endast avsedd att användas med DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus
EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit. Inga komponenter i Osprey
Medical System kan bytas ut mot andra delar.
Smart Monitor Lightening™ Dock är inte avsedd för användaråtkomst. Den får endas användas
av personal från Osprey Medical samt för att ladda Smart Monitor.
Smart Monitor Osprey-inställningar definierar systemparametrar som inte är inmatade av
användare, och användare har inte åtkomst till dessa. Åtkomst är endast avsedd för
representanter från Osprey Medical.
Innan du använder Smart Monitor, säkerställ att informationen från märkningen på alla
kompatibla enheter som används (t.ex. DyeVert Plus EZ Disposable Kit) följs. Detta kan omfatta,
men är inte begränsat till, överväganden om typ av procedur, patientpopulation eller
kontrastmedel.
Läs igenom bruksanvisning och märkning som medföljer kontrastmedlet för information om
rekommenderad dosering, varningar, kontraindikationer, rapporterade biverkningstyper och
detaljerade anvisningar för användning i samband med administration av kontrastmedlet.
Det är inte tillåtet att modifiera Smart Monitor.
Smart Monitor kör endast Osprey DyeVert-appen och vissa appar från andra företag som
godkänts för nedladdning av Osprey Medical. Smart Monitor fungerar endast med Osprey
Medical engångsprodukter. Placeringen av Smart Monitor spåras elektroniskt.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Som alltid med enheter som används för att injicera kontrastmedel i en patient måste åtgärder
vidtas för att säkerställa att all luft har avlägsnats från slangarna, före injektion, för att undvika
luftemboli.
DyeVert Plus Disposable Kit och DyeVert Plus EZ Disposable Kit är endast avsedda att
användas med outspätt, rumstempererat (ej uppvärmt) kontrastmedel.
Säkerställ korrekt % kontrastkoncentrationsvärde för Smart Syringe genom att initialt spola
systemet med 100 % outspätt kontrastmedel.
™
Plus EZ Disposable Kit eller
Var noga med att inte dra åt för hårt när du ansluter luerkopplingarna på Osprey Medical
engångskomponenter till ett grenrör.
Osprey Medical engångskomponenter får inte sänkas ned i kontrastmedel eller koksaltlösning.
Smart Monitor ska inte blötläggas vid rengöring.
Smart Monitor får endast anslutas till nätaggregatet med den medföljande nätsladden från
Osprey Medical. Modifiera eller ändra inte på den medföljande nätsladden.
Osprey Medical rekommenderar alla användare att följa sjukhusets policy/rutiner och läkarens
rekommendationer om lämplig total kumulativ kontrastmedelsvolym för en patient. Smart
Monitor är inte avsedd att förhindra manuell injektion av kontrastmedel. Den grafiska
intervallindikatorn som visas när ett tröskelvärde anges är inte representativ för en
rekommenderad kontrastmedelsdosering.
Användaren bör säkerställa att Smart Monitor-väntetiden (1/2 sekund) passeras innan Smart
Syringe aspirerar, och vid behov kontakta Osprey Medical för att justera väntetiden efter
användarens preferenser. Felaktig kumulativ volym kan visas om aspirering sker innan
väntetiden passerats.
När ett tröskelvärde används ska den tröskelvolym som anges av läkaren ta hänsyn till
njurfunktion genom skattad GFR eller exogen mätning av GFR i de fall då skattad GFR kan vara
felaktig (t.ex. extrem kroppsstorlek, etnicitet, etnisk tillhörighet, kön, ålder, muskelmassa, ovanlig
diet, graviditet etc.).
Även om det är mycket osannolikt att läckström uppstår rekommenderar vi att du inte rör Smart
Monitor eller likspänningsadapter (USB-strömadapter) samtidigt som du är i direkt kontakt med
patienten för att undvika att överföra läckström till patienten.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR FÖR PATIENT
I bruksanvisning och märkning som medföljer det kontrastmedel som används finns en
detaljerad lista över rapporterade biverkningar.
CYBERSÄKERHET
I händelse av ett säkerhetsfel i systemet kan följande inträffa: förlust av övervakningsfunktioner
och/eller fel i rapporteringen av mängden injicerat kontrastmedel. Om något av detta inträffar
kan användaren fortsätta att använda engångsprodukterna för injicering av kontrastmedel utan
modifieringar. Ett säkerhetsfel utlöser inte en oavsiktlig eller fristående kontrastinjektion. Om ett
säkerhetsfel inträffar, kontakta Osprey Medical.
Om produkten och/eller förpackningen visar tecken på manipulation får den inte användas.
Kontakta Osprey Medical.
LEVERANSFORM
Smart Monitor levereras osteril.
FÖRVARING
Förvaringsförhållanden för Smart Monitor:
Temp = -20 °C till 45 °C
Luftfuktighet = 5 % till 95 %, icke-kondenserande
UNDERHÅLL och REPARATION
Underhåll behövs inte. Kontakta Osprey Medical om Smart Monitor behöver repareras.
KASSERING
Smart Monitor får inte kasseras av användaren. Kontakta Osprey Medical för att ordna transport
av Smart Monitor för kassering.
RENGÖRING AV SMART MONITOR
Så här rengör du Smart Monitor: koppla ur alla kablar och stäng av Smart Monitor (håll in
knappen Sleep/Wake (Vila/Vakna) och dra sedan reglaget på skärmen). Använd en mjuk, lätt
fuktad, luddfri trasa. Undvik att få fukt i öppningar. Använd inte fönsterrengöring,
hushållsrengöringsmedel, aerosolsprayer, lösningsmedel, alkohol, ammoniak eller slipande
medel för att rengöra Smart Monitor. Smart Monitor har en fettavvisande ytbehandling på
skärmen. Skyddslagrets förmåga att stöta bort olja kommer att avta med tiden vid normal
användning och om skärmen gnuggas med ett slipande material kommer effekten att minska
ytterligare, och skärmen kan repas.
Ett alternativ för att rengöra Smart Monitor, strömförsörjning eller nätsladd:
sjukhusets policy och rutiner med Super Sani-Cloth (eller motsvarande). Använd inte
lösningsmedel eller slipande rengöringsmedel.
ANVÄNDNINGSMILJÖ OCH FÖRHÅLLANDEN
Systemet är avsett att användas i ett kateteriseringslabb på sjukhus under följande förhållanden:
Temperatur: 10 °C till 27 °C
Relativ luftfuktighet 5 % till 85 %, icke-kondenserande
Systemet är inte avsett att användas i närheten av aktiv kirurgisk högfrekvensutrustning eller
med magnetisk resonanstomografi (MR) där intensiteten av elektromagnetiska störningar är
hög.
ENHETERNAS VIKT
Smart Monitor
DyeVert Plus Module
DyeVert Plus EZ Module med kontrastinsamlingspåse
Smart Syringe
(DyeTect) Pressure Module
rengör enligt
831 g
97 g
135 g
44 g
38 g
8280-B